Panorama Internacional do Desenvolvimento de Vacinas contra a Aids Novembro 2007

1. Panorama Internacional do Desenvolvimento de Vacinas contra a AidsNovembro 2007 Alexandre Menezes IAVI

2. Acesso e uso P&D Ensaios clínicos Produção Sistemas de saúde Vontade Política e Financiamento IAVI – A primeira “PPPDP” • 10 anos de existência • 170 funcionários, 5 escritórios (Amsterdam, Delhi, Johanesburgo, Nairobi, NY), trabalhando em 23 países • US $75 milhões de orçamento • Maior organização global exclusivamente focada em vacinas contra a AIDS; 2o. Maior programa • Mais de 40+ parcerias científica • 6 vacinas candidatas já testadas em humanos, outras em desenvolvimento • Pesquisa em 12 países • ‘Modelo integrado’ semelhante ao da indústria para P&D • Ênfase em pesquisa aplicada • Gerenciamento de projeto seguindo o modelo da indústria • Políticas públicas & advocacy • Compromisso com países em desenvolvimento

3. Mais recursos estão sendo investidos Investimento em 2005 = US$ 759 milhões Média anual por país relativa à renda (2003-2005) % doPIB (x10-3) País Estados Unidos 4.0 – 5.0 (nenhum) 3.0 – 4.0 Irlanda 2.0 – 3.0 Canadá África do Sul Hollanda 1.0 – 2.0 Dinamarca Suécia Noruega Reino Unido 0.5 – 1.0 Austrália Brasil China Finlândia França Alemanha Índia Itália Japão Rússia Tailândia < 0.5 Fonte: Note: This slide is based on a 2006 study by the HIV Vaccines and Microbicides Resource Tracking Working Group; the full report is available at: www.hivresourcetracking.org. The study reviewed national, not sub-national or provincial, public sector data. As no GDP data are available for Cuba, their investments are not captured in the table. Estimates of 2005 investment include NIH CHAVI funds.

4. 22 países estão conduzindo testes de vacinas Fonte: AVAC agosto de 2007

5. Estudos em Curso em Agosto de 2007

6. Estudos em Curso em Agosto de 2007 • Fase III • 1 estudo, Tailândia 16000 voluntários • Teste de Conceito Fase IIb • 2 estudos, Ad5 da Merck, interrompidos por falta de eficácia • Fase II • 3 Estudos • Fase I/ II • 3 Estudos • Fase I • 27 Estudos • TOTAL: 34 Estudos em curso

7. A pergunta que não quer calar: • O que significa o resultado do estudo STEP? • A vacina não funciona. • Mas há muitas perguntas em aberto sobre o estudo: • Por que a vacina não funciona? • Ela tem um efeito facilitador para infecção? De que tipo? • Quando vamos ter respostas definitivas? • Vale a pena manter o duplo-cego para obter mais respostas? • O efeito teria sido diferente se mais mulheres estivessem entre os voluntários?

8. A pergunta que não quer calar: • O que significa o resultado do estudo STEP? • Perguntas em aberto para o campo de vacinas: • O que a falta de efeito da vacina representa para outras vacinas que utilizam adenovírus? • O que o resultado significa para as vacinas baseadas em imunidade celular? • Qual o melhor tipo de exame para tentar predizer eficácia? • O que fazer com o estudo PAVE 100? Há justificativa para iniciá-lo? • Quanto tempo até a próxima geração de produtos estar pronta para testes de eficácia?

9. Algumas certezas • 1- O Estudo STEP cumpriu a sua função: Provou inequivocamente que a vacina não funciona. • Ainda temos muito para aprender a partir de seus dados • Ainda vamos ter muitas incertezas sobre os dados nos próximos meses • 2- Os produtos atualmente em teste não vão desaparecer • 3- A pesquisa de vacinas vai se concentrar em desenvolver novas abordagens: foco no laboratório

10. Os produtos atualmente em teste não vão desaparecer • É preciso testar outros produtos que possam ser promissores • Não há saber se os efeitos da vacina da Merck serão vistos em outras vacinas • É necessário minimizar os riscos para voluntários • Como garantir que outros produtos experimentais são seguros? • Provavelmente vamos ver um foco em pesquisas menores e mais estratégicas • Pesquisa STOC como uma possibilidade • Na medida em que a ciência fica mais complexa, a educação sobre vacinas fica mais difícil • Mais trabalho para todos nós e para os recrutadores

11. Novas abordagens: Foco no laboratório • Quase todas as vacinas em teste se baseiam em imunidade celular • Ainda não sabemos como gerar anticorpos protetores • Há várias novas iniciativas para apoiar a pesquisa aplicada ao desenvolvimento de novas abordagens: • CHAVI • CAVD – Fundação Gates • Grand Challenges Explorations – Fundação Gates • Consórcio de Anticorpos Neutralizantes/ Consórcio de vírus vivo atenuado - IAVI • Laboratório do Brooklyn da IAVI

12. Novas Abordagens: O “pipeline” continua limitado Imunidade celular é a única abordagem atualmente em testes

13. Outras iniciativas relevantes: • Global HIV Vaccine Enterprise finalmente tem um líder e deve começar a mostrar a que veio a partir do ano que vem. • AVAC recebe financiamento de US$ 14 milhões para advocacy em pesquisa de novas tecnologias preventivas, inclusive vacinas.

14. E agora? O que podemos fazer? Uma agenda comunitária: • Mais esforços educativos: • A ciência mais complexa pede mais informações disponíveis e mais referências para potenciais voluntários • Advocacy para garantir que o campo não enfraqueça na entressafra • Manter pressão nas autoridades e financiadores • Relembrar porque uma vacina é importante • Vigilância redobrada em um panorama em que os riscos não estão muito claros • A partir do acompanhamento científico, emitir opiniões embasadas para ajudar a orientar as pesquisas