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Phase-III-Studie: Boceprevir plus pegIFNalpha-2a/RBV

Highlights From Berlin 2011. Phase-III-Studie: Boceprevir plus pegIFNalpha-2a/RBV. 100. SVR je nach Ansprechen auf vorherige Therapie. BOC + pegIFN alfa-2a/RBV. 80. 75. PegIFN alfa-2a/RBV. 66. 70. 60. 64. 52. SVR (%). SVR-Raten aus RESPOND-2 mit pegIFN alfa-2b. 40. 47. 29.

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Phase-III-Studie: Boceprevir plus pegIFNalpha-2a/RBV

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Presentation Transcript

  1. Highlights From Berlin 2011 Phase-III-Studie: Boceprevir plus pegIFNalpha-2a/RBV 100 SVR je nach Ansprechen auf vorherige Therapie BOC + pegIFN alfa-2a/RBV 80 75 PegIFN alfa-2a/RBV 66 70 60 64 52 SVR (%) SVR-Raten aus RESPOND-2 mit pegIFN alfa-2b 40 47 29 21 28 20 21 7 5 0 n/N= 86/134 14/67 17/36 1/20 69/98 13/47 vorherige Non-Responder vorherige Relapser Gesamt Flamm S, et al. EASL 2011. Abstract 1366

  2. Highlights From Berlin 2011 Boceprevir: SPRINT-2 und RESPOND-2Subanalysen SVR bei fortgeschrittener Fibrose/Zirrhose PR 4 Wo, dann BOC + PR 44 Wo PR 4 Wo, dann BOC +PR 4 Wo, dann Stopp oder PR + Plazebo 20 Wo(Response Guided Therapy, RGT) PR 4 Wo, dann PR+ Plazebo 44 Wo PR= pegIFN/RBV PR= pegIFN/RBV RESPOND-2: Relapser und partielle Responder unter pegIFN/RBV SPRINT-2: therapienaiv 100 100 80 80 68 67 67 68 66 52 60 60 44 41 SVR (%) SVR (%) 38 38 40 40 23 20 20 13 n=19 117 61 32 15 n=313 319 328 42 34 24 31 0 0 F0/1/2 F3/4 F0/1/2 F3/4 Bruno S, et al. EASL 2011. Abstract 7

  3. Highlights From Berlin 2011 Boceprevir: SPRINT-2 und RESPOND-2IL28B als Prädiktor für Therapieansprechen • SPRINT-2: therapienaiv • RESPOND-2: Relapser und partielle Responder BOC/PR48 BOC RGT PR48 100 100 82 80 79 78 80 80 77 73 72 71 65 61 59 55 60 60 55 50 SVR (%) SVR (%) 46 40 40 28 27 17 20 20 n/N = n/N = 4455 6377 5064 82115 67103 33116 2644 2342 1037 1722 2228 613 4866 3862 1318 611 510 529 0 0 CC* CT TT CC* CT TT *bei ~ 90% der Patienten kürzere Therapie möglich *bei ~ 80% der Patienten kürzere Therapie möglich Poordad F, et al. EASL 2011. Abstract 12

  4. Highlights From Berlin 2011 Telaprevir: REALIZESVR-Raten je nach vorherigem Therapieansprechen vorherigeRelapser vorherige partielle Responder vorherige Null-Responder 100 88* 83* 80 59* 60 54* SVR (%) 33* 40 29* 24 15 20 5 0 T12/PR48 LI-T12/PR48 PR48 T12/PR48 LI-T12/PR48 PR48 T12/PR48 LI-T12/PR48 PR48 n/N= 121/145 124/141 16/68 29/49 26/48 4/27 21/72 25/75 2/37 *P < .001 vs PR48.LI, Lead-in; T12= 12 Wochen Tripletherapie; PR48 = 48 Wochen pegIFN/RBV Zeuzem S, et al. EASL 2011. Abstract 5

  5. Highlights From Berlin 2011 Telaprevir: ADVANCE IL28B-Genotyp CC tendenziell besser bei therapienaiven Patienten T12PR= TLV plus pegIFN/RBV für 12 Wochen, danach RGT bis Woche 24 oder 48 T8PR = TLV plus pegIFN/RBV für 8 Wochen, danach pegIFN/RBV für 4 Wochen, danach RGT bis Woche 24 oder 48 PR= Plazebo plus pegIFN/RBV für12 Wochen, danach pegIFN/RBV bis Woche 48 SVR je nach ILB28-Genotyp SVR bei Patienten mit RVR T12PR T8PR PR 100 100 94 100 93 90 88 84 88 77 80 72 73 71 64 59 57 60 SVR (%) 40 25 23 20 0 n/N = 45/50 38/45 35/55 48/68 43/76 20/80 16/22 19/32 6/26 n/N = 39/42 30/32 9/9 36/41 34/47 2/2 10/13 14/16 0/0 CC CT TT CC CT TT Jacobson I, et al. EASL 2011. Abstract 1369

  6. Therapieende nur Follow-up Lead-in*(n = 69) Lead-in*(n = 146) BI 201335 240 mg/Tag†+ PR*(n = 143) BI 201335 120 mg/Tag†+ PR*(n = 69) BI 201335 240 mg/Tag†+ PR* (n = 146) Plazebo + PR*(n = 71) PR* PR* PR* Highlights From Berlin 2011 SILEN-C1: BI 201335 plus PegIFN/RBV bei therapienaiven Patienten Randomisierung 1:2:2:1 Tag 4 Woche 24 Woche 48 eRVR therapienaive Patienten iHCV-Genotyp 1 (n = 429) No eRVR *PegIFN alfa-2a 180 μg/Woche + RBV 1000-1200 mg/Tag †Tag 1 Bolus BI 201335 doppelte Dosis 240 oder 480 mg. Sulkowski M, et al. EASL 2011. Abstract 60.

  7. Highlights From Berlin 2011 SILEN-C1: QD BI201335 in verschiedenen Dosierungen und Lead in-Phase SVR bei Patienten mit eRVR randomisiertzu 24 oder 48 Wochen of pegIFN/RBV SVR PegIFN/RBV 120 mg QD LI 240 mg QD 240 mg QD LI 240 mg QD LI P = .743 240 mg QD P = .001 P = .051 P = .021 100 100 96 93 90 P = .081 83 82 80 80 73 71 56 60 60 Patienten (%) Patienten (%) 40 40 20 20 n/n = n/n = 40/71 49/69 103/142 118/142 40/49 53/57 46/48 53/59 0 0 24 Wochen 48 Wochen LI= Lead-in Phase. Sulkowski M, et al. EASL 2011. Abstract 60

  8. Highlights From Berlin 2011 PROTON: PSI-7977 plus pegIFN/RBV bei therapienaiven Patienten Genotyp 1 PSI-7977 400 mg + pegIFN/RBV (n = 47)PSI-7977 200 mg + pegIFN/RBV (n = 48)Placebo + pegIFN/RBV (n = 26) 100 98 98 100 92 77 80 71 62 60 HCV RNA < LOD (%) 40 19 20 NR 0 Week 2 Week 4 Week 12 Nelson D, et al. EASL 2011. Abstract 1372

  9. Highlights From Berlin 2011 EMERGE: PegIFN-lambda versus pegIFN-alfa-2a bei therapienaiven Patienten mit HCV-Genotyp 1-4 nicht nachweisbare Viruslast Woche 12 (cEVR): HCV-Genotypen 1 und 4 nicht nachweisbare Viruslast Woche 12 (cEVR):HCV-Genotypen 2 und 3 96.6 90.0 *Pp< .05 vs pegIFN alfa-2a 86.2 100 100 83.3 80 80 56.3* 55.0* 55.9* 60 60 37.9 Anzahl Patienten mit HCV-Viruslast unter der Nachweisgrenze (% ± 95% CI) 40 40 20 20 n = 100 102 103 103 n = 30 29 30 29 0 0 120 µg 180 µg 240 µg pegIFN alfa-2a 120 µg 180 µg 240 µg pegIFNalfa-2a pegIFN lambda pegIFN lambda Zeuzem S, et al. EASL 2011. Abstract 1360

  10. Persistente HBV-DNA als Prädiktor für HCC HBV-DNA nachweisbar HBV DNA nicht nachweisbar 0.12 11.1% 0.10 0.08 kumulaitive HCC-Inzidenz 0.06 0.04 1.5% 0.02 0 *adjusitert für Alter, Geschlecht, Rauchen, Alkohol, Baseline HBV-DNA und Baslein-ALT. † nur HBeAg-positive (n = 439). 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 Jahre Liu J, et al. EASL 2011. Abstract 68

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