ISO 22000

1. ISO 22000 เสนอ ผู้ช่วยศาสตราจารย์วันชัย ลีลากวีวงศ์ อาจารย์สวัสดิ์ หน่อคำ

2. จัดทำโดย 1. นางสาวกนกอร งามสะพรั่ง รหัส 09490596 2. นางสาวเกศณี สุจริยานุรักษ์ รหัส 09490601 3. นางสาวจริยา หอมหวล รหัส 09490607 4. นายจิรวัฒน์ ภิระกันทา รหัส 09490610 5. นางสาวฐิติกานต์ ประภารัตน์ รหัส 09490619 6. นางสาวณัฐพร แก้วสุข รหัส 09490624 7. นางสาวพุ่มพวง อุ่นจันทร์ รหัส 09490666 8. นางสาววรรณนิศา จีนทิม รหัส 09490687

3. ความหมายของ ISO 22000 :2005 • ISO 22000:2005 ที่ซึ่งมีชื่อเต็มว่า “ ระบบบริหารความปลอดภัยของอาหาร - ข้อกำหนดสำหรับทุกองค์กรในห่วงโซ่อาหาร” ได้ถูกออกแบบมาเพื่อกำหนดกรอบมาตรฐานสากลที่ครอบคลุมข้อกำหนดทุกมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพด้านอาหาร ( BRC, IFS, HACCP, SQF, GMP, EU) และความปลอดภัยของอาหารที่มีการบังคับใช้ในทางการค้าสินค้าอาหารอยู่ในปัจจุบัน

4. มาตรฐาน ISO 22000สามารถประยุกต์ใช้ได้กับทุกองค์กร ไม่ว่าเล็กหรือใหญ่โดยองค์กรนั้นมีส่วนเกี่ยวข้องกับห่วงโซ่อาหารตั้งแต่ผู้ผลิตอาหารสัตว์, โรงงานผลิตและแปรรูป, กิจการในการขนส่งและเก็บรักษาอาหาร, ผู้ค้าปลีกและผู้ให้บริการเกี่ยวกับอาหาร และแม้แต่กิจการที่ประกอบธุรกิจเกี่ยวกับเครื่องมือเครื่องจักรในการผลิตอาหาร, วัสดุบรรจุภัณฑ์ในการบรรจุอาหารเป็นต้น

5. ISO22000 เป็นมาตรฐานสากลที่เกิดขึ้นจากการรวมระบบ HACCPซึ่งเป็นระบบการวิเคราะห์อันตรายในอาหาร และระบบการบริหารคุณภาพ ISO9001ซึ่งเป็นมาตรฐานที่กำหนดไว้สำหรับอุตสาหกรรมทั่วๆไป

6. ข้อกำหนดพื้นฐานในการจัดทำข้อกำหนดพื้นฐานในการจัดทำ มาตรฐาน ISO22000 :2005

7. การรับรองระบบ ISO22000:2005 ขั้นตอนที่ 1ทำการทบทวนเอกสารและทำการประเมินเบื้องต้นที่สถาน ประกอบการเพื่อทำการประเมิน ผลิตภัณฑ์ กระบวนการ ที่มีผลกระทบต่อความปลอดภัยทางด้านอาหาร ขั้นตอนที่ 2 การตรวจประเมินเพื่อการรับรอง ขั้นตอนที่ 3 เป็นการทวนสอบทั้งระบบรายปี

8. ข้อกำหนดของ ISO 22000 ทำอย่างไรจึงจะทำให้มีการประกันคุณภาพ • ขอบเขต ขอกําหนดใชสําหรับระบบการจัดการความปลอดภัยของอาหารสําหรับ • องคกร เพื่อใหมั่นใจวาอาหารมีความปลอดภัยตอการบริโภค 2. เอกสารอ้างอิง ในมาตรฐานนี้เอกสารอ้างอิงหลักได้แก่ ISO 9000 : 2000 Quality management system-Fundamental and vocabulary ซึ่งถือได้ว่าเป็นเอกสารที่ใช้เป็นแนวทางในการจัดทำร่างมาตรฐาน

9. 3. ศัพทและนิยามประกอบด้วยคำนิยามที่เกี่ยวข้องกับ Food safety food chain และบทนิยมที่เกี่ยวข้องกับการประเมินอันตรายและจุดวิกฤตที่ต้องควบคุม 4. ระบบการจัดการความปลอดภัยของอาหาร ประกอบด้วยข้อกำหนดทั่วไปที่กำหนดให้องค์กรต้องระบุขอบข่ายของระบบการจัดการ ว่าครอบคลุมผลิตภัณฑ์อะไรบ้าง ตลอดจนกระบวนการผลิต นอกจากนี้ยังกำหนดการจัดทำเอกสาร การควบคุมเอกสารและบันทึกเพื่อแสดงให้เห็นว่า องค์กรปฏิบัติตามข้อกำหนดของมาตรฐาน

10. 4.1 ข้อกำหนดทั่วไป ต้องจัดตั้งทำเป็นเอกสาร นำไปใช้ ธำรงรักษา และทำให้ทันสมัย ต้องกำหนดขอบเขตตาม ประเภทผลิตภัณฑ์ กระบวนการ สถาณที่ผลิต องค์กรต้อง a. มั่นใจว่าอันตราย ถูกระบุ ประเมิน และควบคุม b. สื่อสารข้อมูลความปลอดภัย c. สื่อสารข้อมูลการพัฒนา นำไปใช้ d. ประเมินและทำให้ทันสมัย

11. 4.2 ขอกําหนดดานเอกสาร 4.2.1 ทั่วไป • เอกสาร ตอง ประกอบดวย นโยบายและวัตถุประสงค ระเบียบปฏิบัติและบันทึก เอกสารอื่นๆที่จําเปน 4.2.2 การควบคุมเอกสาร • เอกสารตองมีการควบคุม • มีการทบทวนการเปลี่ยนแปลง • ทําเปนเอกสารขั้นตอนปฏิบัติ 4.2.3 การควบคุมบันทึก • ตองจัดทําและรักษาไวซึ่งบันทึก • บันทึกตองอานงาย • ตองจัดทําเปนเอกสารขั้นตอนการปฏิบัติที่ระบุการจัดเก็บ ปองกัน คนหา ระยะเวลาจัดเก็บและการทําลายบันทึก

12. 5. ความรับผิดชอบของฝายบริหาร กำหนดหน้าที่ความรับผิดชอบของผู้บริหารที่มีต่อการพัฒนา การนำระบบการจัดการไปใช้ และการพัฒนาให้มีประสิทธิภาพอย่างต่อเนื่อง 5.1 ความมุงมั่นของฝายบริหาร • ผูบริหารระดับสูงตองมุงมั่น, นําไปใช และปรับปรุงประสิทธิผลอยางตอเนื่อง โดยที่ a) วัตถุประสงค์ที่เกี่ยวของความปลอดภัยของอาหาร b) สื่อสารใหทราบถึงความสําคัญของมาตรฐาน c) ตั้งนโยบายความปลอดภัยของอาหาร d) ดําเนินทบทวนฝายบริหาร e) สนับสนุนทรัพยากรใหเพียงพอ

13. 5.2 นโยบายความปลอดภัยของอาหาร • ผู้บริหารกําหนดนโยบาย ทําเปนเอกสาร และสื่อสาร • ตองมั่นใจวานโยบาย a)เหมาะสมกับองคกร b)ตามกฎระเบียบ ขอกําหนดและความตองการของลูกคา c) สื่อสาร นําไปใชและธํารงรักษาไว ในทุกระดับขององคกร d)ทบทวนอยางเหมาะสม (ตามขอ 5.8) e)สื่อสารอยางทั่วถึง (ตามขอ 5.6) f) มีวัตถุประสงคที่สามารถวัดได 5.3 การวางแผนระบบการจัดการความปลอดภัยของอาหาร • ผู้บริหาร ตอง มั่นใจวา a)มีการวางแผนเพื่อใหบรรลุตามขอกําหนด 4.1 และวัตถุประสงค b)ความสมบูรณของระบบการจัดการความปลอดภัยของอาหาร ยังคงรักษาไวได เมื่อการวางแผนและการดําเนินการเปลี่ยนแปลง

14. 5.4 ความรับผิดชอบและอํานาจ • ผูบริหารระดับสูงตองมั่นใจวามีการกําหนดความรับผิดชอบและอํานาจ และสื่อสารทั่วในองคกร • ทุกคนตองรับผิดชอบในการรายงานปญหาตอบุคคลที่ไดรับการแตงตั้ง 5.5 หัวหนาทีมงานความปลอดภัยของอาหาร ผูบริหารระดับสูงตองแตงตั้งหัวหนาทีมงานความปลอดภัยของอาหาร มีหนาที่และอํานาจ ดังนี้ a)บริหารทีมงานและงาน b)มั่นใจวาทีมงานไดรับการฝกอบรมและมีพื้นฐานที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัย c) มั่นใจวาระบบการจัดการความปลอดภัยถูกจัดตั้ง นําไปใช ธํารงรักษาไวและ มีความทันสมัย d)รายงานผูบริหารระดับสูงถึงความมีประสิทธิผลและความเหมาะสมของระบบ

15. 5.6 การสื่อสาร 5.6.1 การสื่อสารภายนอก • ขอมูลความปลอดภัยตองถูกสื่อสารไปอยางทั่วถึงในหวงโซอาหาร กับ a)ผูขายและผูรับจางชวง b)ลูกคาหรือผูบริโภค เฉพาะที่เกี่ยวกับขอมูลของผลิตภัณฑ (รวมถึงขอแนะ นําการใช, การจัดเก็บที่เหมาะสม, อายุของผลิตภัณฑ), แบบสอบถาม, สัญญาหรือคําสั่งซื้อ ที่รวมถึงการแกไข, และการตอบกลับของลูกคาที่ รวมทั้งขอรองเรียนของลูกคาดวย c) ผูมีอํานาจตามกฎหมายและขอกําหนด d)องคกรอื่นที่มีผลกระทบ

16. 5.6.2 การสื่อสารภายใน • ตองมีการสื่อสารตอบุคลากรในเรื่องผลกระทบตอความปลอดภัยของอาหาร • ตองมั่นใจวาทีมงานความปลอดภัยของอาหารไดรับการแจงเมื่อมีการเปลี่ยนแปลง ในสิ่งเหลานี้ a)ผลิตภัณฑหรือผลิตภัณฑใหม b)วัตถุดิบ, สวนผสมและการบริการ c) ระบบการผลิต และเครื่องมืออุปกรณ d)สถานที่ผลิต, พื้นที่ตั้งเครื่องมืออุปกรณ, สภาพแวดลอม e)โปรแกรมการทําความสะอาดและสุขอนามัย f) การบรรจุ, การจัดเก็บและระบบแจกจาย g)คุณสมบัติของบุคลากร และ/หรือขอกําหนดความรับผิดชอบและอํานาจ h)ขอกําหนดทางกฎหมาย i) ความรูที่เกี่ยวกับอันตรายตอความปลอดภัยของอาหาร j) ลูกคา, สวนและขอกําหนดอื่นๆ ที่องคกรสังเกตได

17. 5.7 การเตรียมพรอมและการตอบสนองตอสภาวะฉุกเฉิน • ผูบริหารระดับสูงตองจัดทํา นําไปใชและธํารงรักษาไวซึ่งระเบียบปฏิบัติในการจัดกับ แนวโนมการเกิดสภาวะฉุกเฉิน และอุบัติเหตุ ซึ่งจะมีผลตอความปลอดภัยของอาหาร 5.8 การทบทวนโดยฝายบริหาร 5.8.1 ทั่วไป • ผูบริหารระดับสูงตองทบทวน ตามชวงเวลาที่กําหนด • เหมาะสม เพียงพอและมีประสิทธิผล • การทบทวนตองรวมถึงการประเมินโอกาสในการปรับปรุง และความจําเปน ตอการเปลี่ยนแปลงนโยบาย • บันทึกของการทบทวนโดยฝายบริหารตองไดรับการเก็บรักษาไว (ดูขอ4.2.3)

18. 5.8.2 ขอมูลการทบทวน ตองรวมถึง a)การติดตามงานจากการทบทวนโดยฝายบริหารครั้งที่ผานมา b)การวิเคราะหผลของการทวนสอบ (ดูขอ 8.4.3) c) สถานการณที่เปลี่ยนแปลงไป ซึ่งมีผลตอความปลอดภัยของอาหาร (ดูขอ 5.6.2) d)สภาวะฉุกเฉิน, อุบัติเหตุ (ดูขอ 5.7) และการถอนคืน (ดูขอ 7.10.4) e)ผลการทบทวนของการทําระบบใหทันสมัย (ดูขอ 8.5.2) f) การทบทวนกิจกรรมการสื่อสาร รวมทั้งความรูสึกของลูกคา (ดูขอ 5.6.1) g)การตรวจประเมินภายนอก หรือการตรวจสอบ

19. 5.8.3 ผลการทบทวน ตองรวมถึงการตัดสินใจและกิจกรรม ที่เกี่ยวของ a)การประกันความปลอดภัยของอาหาร (ดูขอ 4.1) b)การปรับปรุงประสิทธิผล (ดูขอ 8.5) c) ทรัพยากรที่ตองการ (ดูขอ 6.1) d)การทบทวนนโยบายและวัตถุประสงค (ดูขอ 5.2) 6. การบริหารทรัพยากร กำหนดให้องค์กรตั้งจัดหาทรัพยากรที่เพียงพอต่อการจัดทำระบบซึ่งประกอบด้วย ทรัพยากรบุคคล โครงสร้างพื้นฐาน และสภาพแวดล้อมในการทำงาน

20. 6.1 การจัดสรรทรัพยากร • องคกรตองจัดสรรทรัพยากรอยางเพียงพอสําหรับการจัดทํา,นําไปใช, ธํารงรักษาไว และทําใหมีความทันสมัย 6.2.1 ทั่วไป ทีมงานและบุคคลที่เกี่ยวของ ตองมีความสามารถและการศึกษา, การฝกอบรม, ความชํานาญและประสบการณที่เหมาะสม ถามีการใชผูชํานาญการ ตองมีบันทึกขอตกลงที่ระบุความรับผิดชอบและอํานาจของผูชํานาญการ

21. 6.2.2 ความสามารถ การตระหนัก และการฝกอบรม องคกรตอง a)ระบุความสามารถที่จําเปน b)จัดการฝกอบรม หรือกิจกรรมอื่นๆ c) มั่นใจวาบุคลากรที่รับผิดชอบในการติดตาม, การแกไขและ การปองกันไดรับการฝกอบรม d)ประเมินการนําไปใชและประสิทธิผลของขอ a), b) และ c) e)มั่นใจวาบุคลากรตระหนักถึงความเกี่ยวของและความสําคัญ ในแตละกิจกรรมที่มีผลตอความปลอดภัย f) มั่นใจวามีการสื่อสารอยางมีประสิทธิผล (ดูขอ 5.6) เปนที่เขาใจ กันทุกคนโดยกิจกรรมของคนเหลานั้น มีผลกระทบตอความ ปลอดภัยของอาหาร g)บันทึกการฝกอบรมและกิจกรรม ตาม b) และ c)

22. 6.3 โครงสรางพื้นฐาน • ตองจัดหาทรัพยากรสําหรับการจัดตั้งและบํารุงรักษาโครงสรางพื้นฐาน ตามมาตรฐานสากลฉบับนี้ 6.4 สภาพแวดลอมในการทํางาน • ตองจัดหาทรัพยากรสําหรับการจัดตั้ง, การจัดการ และการบํารุงรักษา สภาพแวดลอมในการทํางานที่จําเปนตามมาตรฐานสากลฉบับนี้ไปใช

23. 7. การวางแผนและการผลิตผลิตภัณฑที่ปลอดภัย กำหนดให้องค์กรต้องการวางแผนและพัฒนากระบวนการที่ให้ความสำคัญกับผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยประกอบด้วย กิจกรรมพื้นฐานที่จำเป็นสำหรับการควบคุมสุขลักษณะของสภาพแวดล้อม การผลิตที่มีความเหมาะสม การเคลื่อนย้ายที่มีผลต่อความปลอดภัยของอาหาร 7.1 ขอกําหนดทั่วไป • ตองมีการวางแผนและพัฒนากระบวนการที่จําเปนตอการผลิต • ตองนําไปใช, ปฏิบัติและมั่นใจถึงประสิทธิผลของแผนดําเนินการ และการ เปลี่ยนแปลงตางๆ รวมถึงโปรแกรมสุขลักษณะพื้นฐาน (PRPs)และ โปรแกรมการปฏิบัติสุขลักษณะพื้นฐาน (operational PRPs) และ/หรือ HACCP plan ดวย

24. 7.2 โปรแกรมสุขลักษณะพื้นฐาน ( PRPs ) 7.2.1ตองจัดทํา นําไปใช และธํารงไวซึ่งโปรแกรมสุขลักษณะพื้นฐาน (prerequisite programmes) เพื่อการควบคุม a)สภาพแวดลอมการทํางานที่มีโอกาสเกิดอันตรายตอความปลอดภัย ของอาหาร b)การปนเปอนทางชีวภาพ เคมี และกายภาพ รวมถึงการปนเปอนขาม c) ระดับอันตรายในผลิตภัณฑและสภาพแวดลอมในการผลิต

25. 7.2.2 PRPs ตอง a)เหมาะสมกับความตองการขององคกร b)เหมาะสมกับขนาดและชนิดของกระบวนการ และธรรมชาติของการผลิตและ/หรือการดูแลรักษา c) ดําเนินการนําไปใชในกระบวนการผลิต ทั้งแบบทั่วไปหรือเฉพาะสําหรับผลิตภัณฑหรือกระบวนการ d)ไดรับการอนุมัติโดย ทีมงานความปลอดภัยของอาหาร

26. 7.2.3 เมื่อมีการคัดเลือก และ/หรือ จัดทํา PRPs องคกรจะตองพิจารณาและใช้ขอมูลที่เหมาะสม • เมื่อมีการจัดทําโปรแกรม ตองพิจารณาจาก a)โครงสรางและแผนผังอาคาร พรอมทั้งสาธารณูปโภค b)แผนผังของสถานที่ พื้นที่ทํางาน และสิ่งอํานวยความสะดวก c) อากาศ น้ำ พลังงาน และ สาธารณูปโภคอื่นๆ d)การกําจัดของเสียและสิ่งปฏิกูล e)เครื่องมืออุปกรณที่ทําความสะอาดได การซอมบํารุงและการบํารุงรักษาเชิงปองกัน f) การจัดการเกี่ยวกับ การจัดซื้อวัตถุตางๆ การจัดหาการกําจัด การรักษาผลิตภัณฑ g)การปองกันการปนเปอนขาม h)การทําความสะอาดและสุขอนามัย

27. 7.3 ขั้นตอนเริ่มตนสําหรับการวิเคราะหอันตราย 7.3.1 ทั่วไป ขอมูลที่เกี่ยวของทั้งหมดจะถูกนํามาใชในการวิเคราะหอันตรายจะตองนํามาทําการรวบรวม, ธํารงรักษาไว, ทําใหทันสมัยทําเปนเอกสาร และเก็บบันทึก 7.3.2 ทีมงานความปลอดภัยของอาหาร • ตองไดรับการแตงตั้ง • ตองมีความรูหลายๆระดับ และประสบการณในการพัฒนาและการนําไปใช้ ซึ่งสิ่งนี้จะรวมถึงผลิตภัณฑ, กระบวนการ, เครื่องมือ อุปกรณ และอันตรายตอความปลอดภัยของอาหาร • บันทึกตองแสดงใหเห็นถึงความรู และประสบการณ (ดูขอ 6.2.2 )

28. 7.3.3 คุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ 7.3.3.1 วัตถุดิบ, สวนผสมและวัสดุสัมผัสอาหารวัตถุดิบ, สวนผสม และวัสดุสัมผัสอาหารตองถูกระบุ แลวนําไปวิเคราะห์อันตราย (ดูขอ 7.4) รวมถึงสิ่งเหลานี้ ตามความเหมาะสม a)คุณลักษณะทางชีวะ, เคมี และกายภาพ b)องคประกอบสูตรของสวนผสม, วัตถุเจือปนอาหาร c) แหลงกําเนิด d)วิธีการผลิต e)บรรจุ ภัณฑและวิธีการจัดสง f) สภาพการจัดเก็บและอายุการเก็บ g)การเตรียม และ/หรือ การจัดการกอนใชหรือนําเขากระบวนการ h)เกณฑการยอมรับหรือคุณสมบัติของวัตถุที่จัดซื้อ และสวนผสม

29. 7.3.3.2 คุณลักษณะของผลิตภัณฑ คุณลักษณะตองถูกระบุเปนเอกสาร แลวนําไปทําการวิเคราะหอันตราย (ดูขอ 7.4) ซึ่งรวมถึงขอมูลเหลานี้ ตามความเหมาะสม a)ชื่อหรือการระบุที่คลายกับชื่อ b)สวนประกอบ c) คุณลักษณะทางชีวะ, เคมี และกายภาพ ที่เกี่ยวกับความปลอดภัย d)อายุการเก็บและสภาพการจัดเก็บ e)บรรจุ ภัณฑ f) การติดฉลากความปลอดภัยของอาหาร และ/หรือ ขอแนะนําของการรักษา, การเตรียม และการใช g)วิธีการกระจาย

30. 7.3.4 วัตถุประสงคการใช • ไดแก วิธีการจัดการกับผลิตภัณฑ และการใชที่ผิดวัตถุประสงค จาก วิธีการจัดการและการใชที่ผิด ตองนํามาพิจารณาและทําเปนเอกสาร • กลุมผูใชและกลุมผูบริโภคตองระบุบนผลิตภัณฑ • กลุมผูบริโภคที่มีความออนไหวตอความปลอดภัยของอาหาร ตองพิจารณาดวย • ตองทําใหทันสมัย โดยสอดคลองกับขอ 7.7 7.3.5 แผนภูมิการผลิต ขั้นตอนของกระบวนการ และมาตรการควบคุม 7.3.5.1 แผนภูมิการผลิต • ตองถูกจัดทําไวสําหรับผลิตภัณฑและกระบวนการ • ตองแสดงถึงขอมูลหลักสําหรับการประเมินเหตุการณที่เปนไปได รวมถึงการเพิ่มขึ้น หรือการเกิดอันตราย • ชัดเจน ถูกตองและเพียงพอ

31. 7.3.5.2 การบรรยายขั้นตอนการดําเนินการ และมาตรการควบคุม • มาตรการการควบคุม ตัวแปรกระบวนการและ/หรือความรุนแรงที่เกิดขึ้น หรือ ขั้นตอนการปฏิบัติที่อาจมีผลตอความปลอดภัย ตองถูกบรรยายไวเพื่อนําไปทําการ วิเคราะหอันตราย • ขอกําหนดจากภายนอก (เชน จากองคกรตามกฎหมาย หรือ ลูกคา) ที่อาจมี ผลกระทบตอทางเลือก และความรุนแรงจากมาตรการควบคุม ตองถูกบรรยายไว • ทันสมัย สอดคลองกับ ขอ 7.7

32. 7.4 การวิเคราะหอันตราย 7.4.1 บททั่วไป ทีมงานความปลอดภัยของอาหารตองดําเนินการวิเคราะหอันตราย กําหนดอันตรายที่ตองทําการควบคุม ระดับของการควบคุมที่ทําเพื่อใหเกิดความมั่นใจในความปลอดภัย มาตรการควบคุมรวม

33. 7.4.2 การชี้บงอันตรายและการกําหนดระดับที่ยอมรับได้ 7.4.2.1 • อันตรายทั้งหมด จะถูกกําหนดขึ้นโดยมีความสัมพันธกับชนิดของ • ผลิตภัณฑ, ชนิดของกระบวนการและสิ่งอํานวยความสะดวก • การกําหนดนั้นตองพิจารณาไดจาก a)ขาวสารและขอมูลเบื้องตน จากขอ 7.3 b)ประสบการณ c) ขอมูลภายนอก รวมถึงการแพรระบาดและขอมูลที่ผานมา d)ขาวสารจากองคกรในลูกโซอาหารในเรื่องอันตรายที่เกี่ยวของกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑขั้นสุดทาย, ผลิตภัณฑระหวางกระบวนการ และอาหารที่บริโภค

34. 7.4.2.2 a)ขั้นตอนกอนหนาและที่ตามมาในกระบวนการ b)เครื่องมือในกระบวนการ, สาธารณูปโภค/การบริการ และ สภาพแวดลอม c) ความเชื่อมโยงทั้งกอนหนาและที่ตามมาในหวงโซอาหาร • เมื่อทําการชี้บงอันตราย ซึ่งจะตองพิ จารณา 7.4.2.3 • ตองมีการกําหนดอันตราย, ระดับการยอมรับไดในผลิตภัณฑขั้นสุดทาย • การกําหนดระดับตองพิจารณาจากขอบังคับทางกฎหมาย, ขอกําหนดของ ลูกคา, วัตถุประสงคการนําไปใช • การตัดสินใจ, และผล, ในการกําหนดนั้น ตองทําเปนบันทึก

35. 7.4.3 การประเมินอันตราย • การประเมินอันตรายที่ชี้บงไว (ดูขอ 7.4.2) • เพื่อการกําจัด • การลดอันตรายลงสูระดับที่ยอมรับไดซึ่งจําเปนตอการผลิตอาหารที่ปลอดภัย • การควบคุมสามารถลดอยูในระดับที่ยอมรับได • อันตรายตองถูกประเมินใหสอดคลองกับผลกระทบตอสุขภาพและโอกาสเกิด • วิธีการจะตองถูกบรรยายไว • การประเมินอันตรายตองบันทึกผล

36. 7.4.4 การคัดเลือกและประเมินมาตรการควบคุม • ตามหลักการประเมินอันตราย ขอ 7.4.3 ตองเลือกมาตรการควบคุมอย่าง เหมาะสม มาใชเพื่อปองกัน, กําจัดหรือลดอันตรายลงสูในระดับที่ยอมรับได • มาตรการควบคุมที่ไดบรรยายไวใน ขอ 7.3.5.2 ตองทบทวนประสิทธิผลโดยเทียบกับอันตรายที่ทําการชี้บง • มาตรการควบคุมที่คัดเลือกไวแลวตองมาจัดแยกวาควบคุมโดย operational PRPs หรือแผน HACCP

37. 7.5 การจัดตั้งโปรแกรมการปฏิบัติสุขลักษณะพื้นฐาน • Operation PRPs ตองทําเปนเอกสาร และตองรวมถึงขอมูล เหลานี้สําหรับแตละโปรแกรม a)อันตรายตอความปลอดภัยของอาหาร(ดูขอ 7.4.4) b)มาตรการควบคุม(ดูขอ 7.4.4) c) ขั้นตอนการปฏิบัติการติดตามที่แสดงถึง Operation PRPs d)การแกไขใหถูกตองและการแกไขปองกันที่ถูกจัดตั้งขึ้น ถาการติดตาม โปรแกรมสุขลักษณะพื้นฐานการปฏิบัติงานแสดงใหเห็นวาไมถูกควบคุม (ดูขอ 7.10.1 และ 7.10.2) e)ความรับผิดชอบและอํานาจ f) บันทึกการเฝาติดตาม

38. 7.6 การจัดทํา การจัดทํา HACCP PLAN 7.6.1 HACCP PLAN ตองถูกจัดทําเปนเอกสาร และตองมีขอมูลเหลานี้ในแตละ CCP a)อันตรายที่ตองควบคุม ณ จุดวิกฤต (ดูขอ 7.4.4) b)มาตรการควบคุม (ดูขอ 7.4.4) c) คาวิกฤต (ดูขอ 7.6.3) d)ขั้นตอนการปฏิบัติการติดตาม (ดูขอ 7.6.4) e)การแกไขและการแกไขปองกันที่เกิดขึ้น (ดูขอ 7.6.5) f) ความรับผิดชอบและอํานาจ g)บันทึกการติดตาม

39. 7.6.2 การชี้บงจุดวิกฤตที่ตองควบคุม การควบคุมอันตรายแตละตัวดวย แผน HACCP ซึ่งจุดวิกฤติที่ตองควบคุมตองถูกชี้บงไวสําหรับมาตรการควบคุม (ดูขอ 7.4.4) 7.6.3 การกําหนดคาวิกฤติสําหรับจุดวิกฤติที่ตองควบคุม คาวิกฤติตองถูกกําหนดไวสําหรับการติดตามในแตละจุดวิกฤตคาวิกฤติตองถูกกําหนดขึ้นเพื่อใหมั่นใจวาระดับของอันตรายในผลิตภัณฑสุดทายไมเกินคาที่ยอมรับได 7.6.4 ระบบการติดตามจุดวิกฤติ ระบบการติดตามในแตละจุดวิกฤติตองจัดทําขึ้นเพื่อแสดงวาจุดวิกฤติมีการควบคุม รวมถึงการตรวจวัดตามตารางเวลา 7.6.5 การปฏิบัติเมื่อผลการติดตามสูงเกินคาวิกฤติ แผนการแกไขและการแกไขปองกันที่วางไว จะนํามาใชเมื่อคาวิกฤติสูงเกินไป

40. 7.7 การปรับปรุงขอมูลพื้นฐานและเอกสารโปรแกรมสุขลักษณะพื้นฐาน (PRPs) และแผน HACCP ใหมีความทันสมัย จากการตั้ง PRPs และ/หรือ HACCP plan องคกรตองทําใหขอมูลเหลานี้ ทันสมัย a)คุณลักษณะของผลิตภัณฑ (ดูขอ 7.3.3) b)วัตถุประสงคการนําไปใช (ดูขอ 7.3.4) c) แผนภูมิการผลิต (ดูขอ 7.3.5.1) d)ขั้นตอนกระบวนการ (ดูขอ 7.3.5.2) e)มาตรการควบคุม (ดูขอ 7.3.5.2) แผน HACCP และขั้นตอนการปฏิบัติที่จําเพาะกับ PRPs ตองแกไขได

41. 7.8 แผนการทวนสอบ แผนการทวนสอบ • แผนทวนสอบตองระบุจุดมุงหมาย วิธีการ ความถี่และความรับผิดชอบ • ตองยืนยันสิ่งเหลานี้ a)โปรแกรมสุขลักษณะพื้นฐาน (ดูขอ 7.2) b)ขอมูลที่นําไปวิเคราะหอันตราย (ดูขอ 7.3) c) Operational PRPs (ดูขอ 7.5) และขอมูลในแผน HACCP (ดูขอ 7.6.1) d)อันตรายที่ทําการระบุในระดับที่ยอมรับได (ดูขอ 7.4.2) e)ขั้นตอนการปฏิบัติอื่นๆ • บันทึกผลการทวนสอบ • ผลการทวนสอบตองนํามาไปใชวิเคราะหกิจกรรมการทวนสอบ (ขอ 8.4.3)

42. 7.9 การสอบกลับ การสอบกลับ -ตองจัดทํา เพื่อใหสามารถระบุ lot ของผลิตภัณฑ ที่บงบอกถึงชนิดของวัตถุดิบ, กระบวนการและการจัดสง -ตองสามารถระบุวัตถุดิบรับเขาจากผูขาย และเสนทางแรกของการกระจายผลิตภัณฑ -บันทึกผลตองรักษาไว เพื่อใหสามารถจัดการกับผลิตภัณฑ และในกรณีการถอนคืน -บันทึกตองสอดคลองกับขอกําหนดกฎหมายและความตองการของลูกคา

43. 7.10 การควบคุมผลิตภัณฑที่ไมเปนไปตามขอกําหนด 7.10.1 การแกไข • ผลิตภัณฑที่ไดรับผลกระทบจะถูกระบุ • ถูกควบคุมในการใชและการปลอยผลิตภัณฑ • เอกสารขั้นตอนการปฏิบัติ ตองจัดทําและรักษาไว a)การระบุและประเมินผลิตภัณฑที่ไดรับผลกระทบ เพื่อจะไดกําหนดการ จัดการที่เหมาะสม (ดูขอ 7.10.3) b)การทบทวนการแกไขที่ทําสําเร็จไปแลว • ตองไดรับการอนุมัติจากผูมีอํานาจ • ตองไดรับการบันทึกพรอมดวยขอมูลของ NC สาเหตุและผล รวมไปถึงขอมูลที่จําเปน

44. 7.10.2 การแกไขปองกัน • คาวิกฤติเกินกวาคาที่กําหนด (ดูขอ 7.6.5) • เมื่อไมสอดคลองตาม operational PRPs • ระบุและกําจัดสาเหตุ, ปองกันการเกิดซ้ำ, และการทําให้กระบวนการและ ระบบกลับเขามาสูการควบคุม • กิจกรรมตางๆ รวมถึง a)การทบทวนสิ่งที่ไมเปนไปตามขอกําหนด (รวมถึงขอรองเรียนของลูกคา) b)การทบทวนแนวโนมในผลการติดตามที่อาจสูญเสียการควบคุม c) การพิจารณาสาเหตุ d)มั่นใจวาไมเกิดขึ้นซ้ำอีก e)พิจารณาและการดําเนินการแกไขที่จําเปน f) บันทึกผลของการปฏิบัติการแกไข g)ทบทวนการปฏิบัติการแกไข

45. 7.10.3 การดําเนินการกับผลิตภัณฑที่อาจไมปลอดภัย 7.10.3.1 บททั่วไป • ตองจัดการกับ nc เพื่อปองกันไมใหเขาสูลูกโซอาหาร จนกวาจะมั่นใจ a)อันตรายที่มีอยูถูกทําใหลดลงสูในระดับที่ยอมรับได b)อันตรายตอความปลอดภัยของอาหารจะถูกทําใหลดลงสูระดับที่ระบุไว (ดูขอ 7.4.2) กอนที่จะนําเขาสูในลูกโซอาหาร c) ผลิตภัณฑที่ยังอยูในระดับยอมรับ แมวาจะมีสิ่งที่ไมเปนไปตามขอกําหนด • ตองจัดการผลิตภัณฑในทุกๆ lot ที่อาจไดรับผลกระทบภายใตการควบคุมจนกวาจะมีการประเมิน • ถาองคกรไมสามารถควบคุมผลิตภัณฑ ตองมีการแจงตอผูที่เกี่ยวของและดําเนินการถอนคืน (ดูขอ 7.10.4) • การควบคุม หนาที่และอํานาจในการจัดการกับผลิตภัณฑที่อาจไมปลอดภัย ตองทําเปนเอกสาร

46. 7.10.3.2 การประเมินเพื่อการปลอยผลิตภัณฑ • ตองปลอยผลิตภัณฑเมื่อปลอดภัยเทานั้น โดยพิจารณาสิ่งนี้ a)หลักฐานอื่นๆที่แสดงไววามาตรการควบคุมมีประสิทธิผล b)หลักฐานที่แสดงวา มาตรการควบคุมรวมตางๆ ซึ่งสอดคลองกับวัตถุประสงคสมรรถนะ (เชน ระดับยอมรับไดที่ระบุไว สอดคลองกับขอ 7.4.2) c) ผลการสุมตัวอยาง, การวิเคราะห และ/หรือกิจกรรมการทวนสอบอื่นๆสอดคลองกับระดับที่ยอมรับได 7.10.3.3 การกําจัดผลิตภัณฑที่ไมเปนไปตามขอกําหนด • เมื่อทําการประเมินแลว พบวาไมสามารถปลอยผานผลิตภัณฑไดองคกรตอง a)reprocess หรือ กระบวนการอื่นๆที่อยูภายใน หรือภายนอกซึ่งจะตองมั่นใจวามีการกําจัดหรือทําใหอันตรายลดลงสูระดับที่ยอมรับได b)ทําลาย และ/หรือ กําจัดเปนของเสีย

47. 7.10.4 การถอนคืน • เพื่อใหสามารถถอนคืนไดและตามชวงเวลา สําหรับผลิตภัณฑที่ชี้บง วาไมปลอดภัย a)ผูบริหารระดับสูงตองแตงตั้งบุคคลที่มีอํานาจในการดําเนินการถอนคืนและรับผิดชอบ ตอการทําใหการถอนคืนสําเร็จ b)เอกสารขั้นตอนปฏิบัติ ที่มี 1)การแจงตอผูมีสวนไดสวนเสียที่เกี่ยวของ 2)การจัดการผลิตภัณฑที่ถอนคืน รวมถึง lot ของผลิตภัณฑที่มีการปนเปอนในคลัง 3)ผลการดําเนินการที่ตามมา

48. 8 การรับรอง, การทวนสอบ และการปรับปรุงระบบการจัดการความปลอดภัยในอาหาร กำหนดให้กลุ่มคนที่รับผิดชอบในการจัดทำระบบต้องวางแผนและพัฒนากระบวนการที่ต้องใช้ในการยืนยันจุดควบคุมการดูแลและการวัด การทวนสอบระบบด้วยการ Internal audit การประเมินผลการตรวจสอบ และการวิเคราะห์ผลของกิจกรรมการทวนสอบ นอกจากนี้ยังกำหนดให้องค์กรต้องมีการพัฒนาอย่างต่ำเนื่อง การปรับปรุงระบบการจัดการให้มีความทันสมัยอยู่เสมอ 8.1 บททั่วไป • ทีมงานความปลอดภัยของอาหารตองวางแผนและนําไปใช สําหรับกระบวนการที่ตองการการรับรองมาตรการควบคุม และ / หรือมาตรการควบคุมรวม และเพื่อทวนสอบและปรับปรุง

49. 8.2 การรับรองมาตรการควบคุมรวม • กอนที่จะดําเนินการใชมาตรการควบคุม ที่มี operational PRPs และแผน HACCP • หลังจากมีการเปลี่ยนแปลง (ดูขอ 8.5.2) • องคกรตองทําการรับรองในสิ่งเหลานี้ a)การคัดเลือกมาตรการควบคุมที่สามารถควบคุมอันตรายที่ไดออกแบบไวแลว b)มาตรการควบคุมมีประสิทธิผล และมั่นใจไดวาควบคุมอันตรายที่กําหนดไวในผลิตภัณฑขั้นสุดทาย

50. 8.3 การควบคุมการเฝาติดตามและตรวจวัด • ตองจัดทําหลักฐานที่แสดงใหเห็นวาวิธีการติดตามและวัด มีความ เฉพาะเจาะจง และเครื่องมืออุปกรณตางๆ ซึ่งเพียงพอตอการใหความมั่นใจ ในกระบวนการติดตามและการวัด • เครื่องมือวัดและวิธีการใช a)ตองทําการสอบเทียบ หรือทวนสอบในชวงเวลาที่กําหนด, หรือกอน การนําไปใช, โดยอางอิงมาตรฐานการวัดที่เปนสากล b)ตองทําการปรับแตง หรือปรับแตงซ้ำตามความจําเปน c) ตองถูกชี้บงในทราบถึงสถานการณสอบเทียบ d)ตองปองกันไมใหทําการปรับแตง ซึ่งจะทําใหผลการวัดคลาดเคลื่อน e)ตองถูกปองกันความเสียหายหรือคลาดเคลื่อน