Система менеджмента в лаборатории . Понятия и различия между системами . Основные стандарты .

1. Система менеджмента в лаборатории. Понятия и различия между системами. Основные стандарты. Тибор Цохер Словацкая национальная служба аккредитации Tel.: +421-902 931602; +421-2-60294357 e-mail: czocher@smu.gov.sk;tczocher@yahoo.com;

2. Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты. • Понятия: • система менеджмента • система менеджмента качества • планирование, управление, обеспечение и улучшение качества • аттестация • аккредитация • сертификация • Правильная лабораторная практика • правильная лабораторная практика • авторизация

3. Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты. • Стандарты, в которых указаны определения понятий: • ISO/IEC 17000: 2004 (Comformity assessment - Vocabulary and general principles) • ISO 9000: 2005 (STN EN ISO 9000: 2006) (Quality management systems. Basic elements and vocabulary) • ISO/IEC 17025: 2005 (STN EN ISO/IEC 17025: 2005) (General requirements for competence of TL and CL) • OECD Principles of Good Laboratory Practice, ENV/MC/CHEM(98)17: 1997

4. Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты. Пpавильная лабораторная практика (Good laboratory practice) OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development) - Principles of Good Laboratory Practice пpавильная лабораторная практика (good laboratory practice) Хорошая профессиональная практика и технические условия в лаборатории для достижения правильных/валидуемых результатов (естественная часть каждой системы менеджмента в лаборатории)

5. Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты. ► ISO/IEC 17000: 2004. Conformity assessment - Vocabulary and general principles. Аттестацияэтовыдача провозглашения, основанного на решении после проведения проверки, которая указала, что выполняются специальные требования. Аккредитацияэто аттестация третьей стороной, которая выдает формальное свидетельство о компетентности лица (организации), занимающейся оценкой на соответствие осуществлятьспецифические задачи (деятельность),связанные с этой оценкой. Сертификацияэто аттестация третьей стороной, касающаяся продуктов, процессов, систем или лиц. Авторизацияэто официальное/административное полномочие на осуществление специальной деятельности.

6. Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты. • Орган государственного управления (регулируемая сфера) • Общепризнанное/назначенное объединение/организация Определение требований к авторизации Требования к системе менеджмента? Требования к оценке системы/компетентности? Процесс авторизации Сотрудничество с третьей стороной? Признание позиции третьей стороны? Авторизация

7. Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты. Аккредитация процесс, в котором компетентный орган/лицо (аккредитирующий авторитет) оценит и формально подтвердит, что субъект компетентен осуществлять специализированную деятельность, напр. испытания, измерения, анализы, калибровки или инспекции в специализированной области, в соответствии со специальными требованиями, которые указаны в соответствующем нормативном документе. Инспекция и подтверждение соответствия с принципами ПЛП процесс, в котором компетентный орган/лицо проверит и формально подтвердит, что данная система в лаборатории соответствует требованиям к ПЛП, которые указаны OECD.

8. Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты. Бесстрастное и независимое подтверждение выполнения требований: Сертификация системы, процессы, продукты, персонал – соответствие специальным требованиям компетентность, способность, квалификация; соответствие требованиям к СМ Аккредитация соответствие специальным требованиям(OECD) Соответствие ПЛП

9. Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты. Система менеджмента Система для определения политики и целей (задач) и достижения этих целей (может включать в себя разные системы, напр. систему менеджмента качества, систему менеджмента финансирования, систему энвиронментального менеджмента и т.д.) (STN EN ISO 9000: 2006). Система менеджмента (ISO/IEC 17025: 2005) Система менеджмента качества Административная система Система професс. активностей

10. Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты. Основная цель (задача) системы менеджмента в лаборатории: Достижение правильных, точных/сходных результатов испытаний, анализов, измерений, отбора образцов и калибровок, которые применяются в области оценки соответствия. Системы менеджмента касаются совершенно различных типов испытательных, медицинских и калибровочных лабораторий, которые задействованы как в регулируемой, так и нерегулируемой областях и которые осуществляют свою деятельность на различных объектах испытаний или калибровок, на/в которых определяют различные типы параметров и свойств.

11. Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты. Mенеджмент качества Координированная деятельность, ориентированная на развитие и управление организации с учетом качества (STN EN ISO 9000: 2006). Менеджмент качества Планирование качества Управление качеством Обеспечение качества Улучшение качества

12. Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты. Планирование качества часть менеджмента качества, которая направлена на определение целей качества и которая специфицирует необходимые функциональные процессы и соответствующие ресурсы для выполнения целей качества. Управление качеством часть менеджмента качества, направленная на выполнение требований по качеству. Ежедневная деятельность в лаборатории, которая соответствует документированной системе менеджмента.

13. Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты. Обеспечение качества часть менеджмента качества направленная на обеспечение доверия в то, что выполняются требования качества. Мониторинг аналитического, испытательного, измерительного или калибровочного процесса в его ключевых частях надлежащими техниками так, чтобы подтвердить, что система качества дееспособна или же были обнаружены и устранены недостатки и потенциальные проблемы. Улучшение качества часть менеджмента качества направленная на улучшение способности выполнять требования по качеству. Требование Необходимость или ожидание, которые устанавливаются, предполагается, что они обязательны.

14. Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты. • Правильная лабораторная практика (OECD) • Комплекс деятельностей в рамках системы работы испытательного оборудования при осуществлении неклинических изучений безопасности химических веществ и препаратов, какими являются: • фармацевтические товары • препараты для защиты растений • косметические товары (особенно те, которые вводятся в торговлю) • ветеринарные лекарства • промышленные вещества • пищевые и кормовые добавки

15. Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты. • Правильная лабораторная практика (OECD) • Набор правил, на основании которых изучение планируется, осуществляется, контролируется, регистрируется и архивируется. Цель – получить поспроизводимые и достоверные результаты при экспериментальных тестах и изучении химических веществ и химических препаратов. • Возможно использование системы для: • определение физико-химических свойств веществ • токсикологическое изучение веществ с целью оценки влияния на здоровье человека • экотоксикологическое изучение влияния веществ на окружающую среду • экотоксикологическое изучение мониторинга круговорота, разложения и изменения химических веществ в окружающей среде

16. Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты. Требования к качеству для испытательных и калибровочных лабораторий ISO/IEC 17025: 2005 Дополнительные стандарты, документы, руководства

17. Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты. ISO/IEC 17025: 2005 (май 2005) General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. STN EN ISO/IEC 17025: 2005 (октябрь 2005) Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. STN EN ISO 9000: 2006 - определения Компетентность – предъявленная способность применять знания и мастерство Пригодность – способность организации, системы или процесса реализовать продукт, которые выполняют предъявляемые к ним требования.

18. Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты. Специальные секционные требования(1/2) ISO 15189: 2003 Medical Laboratories - Particular Requirements for Quality and Competence. STN EN ISO 15189: 2003 Санитарные лаборатории. Специальные требования к качеству и ответственности (пригодности). ISO 15195: 2003 Laboratory Medicine - Requirements for Reference Measurement Laboratories. STN EN ISO 15195: 2004 Лабораторная медицина. Требования к образцовым измерительным лабораториям. Санитарные (медицинские) лаборатории могут решить какой стандарт использовать при внедрении СМ - ISO 15189: 2003 или ISO/IEC 17025: 2005. Образцовые измерительные лаборатории в области здравоохранения должны выполнять требования обоих стандартов ISO 15195: 2003 и ISO/IEC 17025: 2005.

19. Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты. Специальные секционные требования (2/2) EA-4/09: 2003 Accreditation for Sensory Testing Laboratories. EA-4/10: 2002 Accreditation for Microbiological Laboratories. MSA - L/07 Аккредитация микробиологических лабораторий. EA-4/15: 2003 Accreditation for Bodies Performing Non-destructive Testing. ILAC G19: 2002 Guidelines for Forensic Science Laboratories. Другие нормативные документы, стандартные процедуры, общепринятые рекомендации, обязательные предписания и т.д., которые используются в процессе испытаний, измерений или калибровки.

20. Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты. Внедренная система менеджмента требует: 1/3 • систему планирования, управления, обеспечения и постоянного улучшения качества результатов деятельности, связанной с измерениями и испытаниями, а также систему комплексных проверок и анализа этой деятельности • комплексного и четкого документирования применяемых процедур управления, контроля, осуществления измерений, испытаний, указания их результатов, а также документирования всех вспомогательных и сопутствующих активностей • дееспособную организационную структуру с четко установленными ответственностями за менеджерскую и профессональную/техническую стороны деятельности и ответственностью за качество • Документированные политику и цели качества, которые регулярно анализируются

21. Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты. Внедренная система менеджмента требует:2/3 • профессионально пригодный персонал • надлежащие помещения и условия, при которых осуществляются измерения и испытания • откалиброванное и надлежащим образом эксплуатируемое измерительное и испытательное оборудование • валидированность методов измерения и испытания или методы, пригодность которых (точность, правильность, сходимость) подтверждены на практике • адекватные техники и процедуры отбора образцов • углубленные знания об используемых методах измерения, полученные посредством анализа влияющих величин при оценке неопределенности измерения и тем самым повышения достоверности результатов измерения

22. Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты. Внедренная система менеджмента требует: 3/3 • прослеживаемость результатов измерения • пригодную технику обращания с образцами • пригодные процедуры обеспечения качества результатов измерения • участие в соответствующих межлабораторных сличениях • систему регистрации данных, которая обеспечивает доказательства о произведенной деятельности и условиях, при которых она была осуществлена

23. Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты. Аккредитация лаборатории дает1/2 независимую и бесстрастнуюоценку способности и подтверждение компетентности лаборатории осуществлять аккредитованную деятельность, связанную с измерением и испытанием проактивное состояние деятельности и постоянный внешний надзор за выполнением специальных требований доверие заказчиков в профессиональность и качество результатов; укрепление репутации конкурентноспособность в профессиональной и правовой областях более высокое доверие в собственную систему работы и качество производимых результатов

24. Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты. Аккредитация лаборатории дает2/2 признание результатов анализа на национальном и международном уровне предпосылку для получения авторизации или нотификации для специализированной деятельности повышение потенциала и возможности повышения качества и эффективности своей деятельности экономию финансовых средств, связанных с эффективным улучшением внедренной системы менеджмента снижение расходов, связанных с необходимостью повтора некачественных измерений или с потенциальными судебными спорами

25. Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты. Создать пригодную и дееспособную систему менеджмента Три ступени получения аккредитации Пройти независимой и бесстрастной оценкой компетентности Выполнить общие и специальные требования и критерии

26. Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты. определение их предназначения Основное различие между системами диапазон внедрения требований ISO 9001: 2000 Уровень совместимости ПЛП и СМ? Частый вопрос

27. Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты. ISO/IEC 17025: 2005 – Требования к менеджменту 4.1 Организация 4.2 Система менеджмента 4.3 Управление документацией 4.4 Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов 4.5 Субподряды на проведение испытаник и калибровок 4.6 Приобретение услуг и материалов 4.7 Обслуживание заказчиков 4.8 Претензии 4.9 Управление несоответствующей работой при испытаниях и/или калибровках 4.10 Повышение эффективности системы 4.11 Корректирующие действия 4.12 Предупреждающие действия 4.13 Управление регистрацией данных 4.14 Внутренние проверки 4.15 Анализ со стороны менеджмента

28. Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты. ISO/IEC 17025: 2005 - Профессиональные/Технические требования 5.2 Персонал 5.3 Помещения и окружающая среда 5.4 Методы испытаний и калибровок и их валидация 5.5 Оборудование 5.6 Прослеживаемость измерений 5.7 Отбор образцов 5.8 Обращение с испытуемыми и калибруемыми образцами 5.9 Обеспечение качества результатов испытаний и калибровок 5.10 Представление результатов

29. Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты. OECD Principles of GLP(принципы ПЛП) 1. Организация и персонал испытательного учреждения 2. Программа обеспечения качества 3. Помещения 4. Приборы, материалы, реактивы 5. Системы испытания 6. Испытательные и расчетные статьи 7. Стандартные рабочие процедуры 8. Осуществление изучения 9. Отчет о результатах изучения 10. Сохранение и хранение записей и материалов

30. Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты. Сравнение требованийПЛП и ISO/IEC 17025: 2005 (1/3)

31. Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты. Сравнение требований ПЛП и ISO/IEC 17025: 2005 (2/3)

32. Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты. Сравнение требований ПЛП и ISO/IEC 17025: 2005 (3/3)

33. Правильная лабораторная практика (в связи с требованиями ISO/IEC 17025: 2005) Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты. • персонал • помещения и условия окружающей среды • оборудование • прослеживаемость • документация / записи / протоколы • методы испытания / неопределенности / валидация • отбор образцов • обращение с образцами • обеспечение качества

34. Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты. Основные различия между СМ и ПЛП1/4 • СМ (аккредитация) пригодна для сиюминутного или кратковременного осуществления испытаний, измерений, анализов, калибровок и т.д. • ПЛП пригодна для реализации проектов, изучений и долговременных активностей.

35. Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты. Основные различия между СМ и ПЛП2/4 • Требования к SM даны в общем виде, так, чтобы можно было их применить к различным типам лабораторий. • Требования ПЛП даны очень конкретно и пригодны только для специального типа лабораторий. • (сравнимы с секционными требованиями, дополняющими общие требования СМ)

36. Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты. Основные различия между СМ и ПЛП3/4 • СМ (аккредитация) предназначена (или была предназначена) для лабораторий, работающих в нерегулируемой области. • (в настоящее время возрастает влияние аккредитации также и в регулируемой области, особенно в связи с авторизацией и нотификацией) • ПЛП предназначена для регулируемой области.

37. Система менеджмента в лаборатории, Понятия и различия между системами. Основные стандарты. Основные различия между СМ и ПЛП4/4 • СМ (аккредитация) включает в себя также требования ISO 9001: 2001 и, если лаборатория выполняет требования стандарта ISO/IEC 17025: 2005, соответствует принципам, данным в ISO 9001: 2001 • ПЛП не включает требования стандарта ISO 9001: 2001