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Adalimumab en la prevención de la recurrencia postquirúrgica en la enfermedad de Crohn

Adalimumab en la prevención de la recurrencia postquirúrgica en la enfermedad de Crohn. Criterios de inclusión. Edad ≥ 18 años cumplidos a la firma del CI Enfermedad de Crohn : Resección ileocecal/ileocolica (L1 o L3) * Reconstrucción quirúrgica con anastomosis ileocólica

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Adalimumab en la prevención de la recurrencia postquirúrgica en la enfermedad de Crohn

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Presentation Transcript

  1. Adalimumab en la prevención de la recurrencia postquirúrgica en la enfermedad de Crohn

  2. Criterios de inclusión • Edad ≥18 años cumplidos a la firma del CI • Enfermedad de Crohn: Resección ileocecal/ileocolica (L1 o L3) * • Reconstrucción quirúrgica con anastomosis ileocólica • No lactancia, no embarazo actual ni durante estudio: test de embarazo en orina negativo. Anticonceptivos con fracaso <1% • Consentimiento Informado firmado y fechado * Entre la cirugía (resección) y el tratamiento deben transcurrir 2 semanas (+5 días)

  3. Criterios de exclusión • Resección que requiera ileostomía temporal; • Resección de urgencia que no permita completar el protocolo inicial de evaluación; • Resección por estenosis corta (<10cm) inactiva, esto es, la que no requiere tto de mantenimiento. • Resección con enfermedad mucosa macroscópica residual en la anastomosis; • Previa intolerancia o reacción adversa moderada o grave a adalimumab o azatioprina; • Cualquier contraindicación o renuencia para realizar la colonoscopia; • Contraindicaciones al tratamiento con Adalimumab; • Cualquier indicación relacionada con la enfermedad (p.e. manifestaciones extraintestinales graves asociadas, enfermedad perianal, L4 extensa, etc.) o no relacionada (p.e espondilitis) que indique tratamiento con fármacosbiológicos; • Fracaso anterior a adalimumab, azatioprina o mercaptopurina como prevención de recurrencia postquirúrgica; • Enfermedad u otra condición por la que no sea adecuada la participación del paciente en el estudio.

  4. Tamaño de la muestra. Intervención • Estimación del cálculo • 2 grupos. 84 pacientes en total (42 por grupo) GRUPO A: metronidazol: 250 mg x 3 durante 3 meses azatioprina 2,5 mg/kg peso/día mantenimiento GRUPO B: metronidazol: 250 mg durante 3 durante 3 meses Adalimumab: Inducción: 160/80mg + 40 mg mantenimiento

  5. Objetivos ObjetivoPrimario Evaluar la eficacia de Adalimumab vs. Azatioprina en la prevención de la recurrencia endoscópica tras 52 semanas de tratamiento VARIABLE PRINCIPAL DE VALORACIÓN Índice Rutgeerts, definiendo la recurrencia como un IR de 2b, 3 ó 4

  6. Objetivos ObjetivosSecundarios • Evaluación de la remisión clínica mediante CDAI en semanas 24 y 52. • Eficacia de adalimumab en la prevención de la recurrenciavaloradaporentero-RM en semana 52 (Indice de Sailer, definiendo la recurrencia como un IS superior a MR1) • Evaluación de la correlación entre los hallazgosendoscópicos y RM • Evaluar los cambios en los marcadores de actividad de la enfermedad (calprotectina fecal, proteína C reactiva, VSG) en las semanas 24 y 52 • Evaluación del impactosobre la calidad de vida (índices SIBDQ y Euro QoL) en semanas 24 y 52 • Seguridad del tratamientopreventivo • Necesidad de hospitalización y cirugía

  7. Esquema del estudio RANDOMIZATION Ada+metro SCREEING SURGERY Aza+metro 2 WEEKS w8 w16 w24 w32 w52 0 w2 w4

  8. Esquema de visitas 1 Bioquímica (Glucosa, Creatinina, Na+, K+, GOT, GPT, FA, GGT, Bilirrubina total), Hemograma, PCR 2 VSG, Calprotectina 3 Solo se instruirá al paciente para la recogida de información del CDAI en la siguiente visita 4 La ventana para el CDAI es de -19 a -7 días.

  9. Equipo APPRECIA Promotor GETECCU Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa Entidad financiadora Abbvie Grupo Coordinador Dra. P. Nos, Dr. A. López-Sanromán y Dra. I. Vera Clinical Project Manager GETECCU Libertad Rosell López CRO Effice Servicios Para la Investigación S.L.

  10. Centros participantes • H. La Fe (Valencia) • H. Ramón y Cajal (Madrid) • H. Puerta de Hierro (Madrid) • H. Clinic i Provincial (Barcelona) • H. Germans Trias i Pujol (Badalona) • H. Gregorio Marañón (Madrid) • H. Reina Sofía (Córdoba) • H. Clínico (Valencia) • H. La Princesa (Madrid) • H. de Manises (Valencia) • H. Clínico San Carlos (Madrid) • H. de Bellvitge (Barcelona) • H. del Mar (Barcelona) • H. de Fuenlabrada (Madrid) • H. Doce de Octubre (Madrid) • H. Son Espases (Palma de Mallorca)-CERRADO • H. Virgen Macarena (Sevilla) • H. Dr. Negrín (Las Palmas Gran Canaria) • H. ParcTaulí (Sabadell) • H. Miguel Servet (Zaragoza) • H. Arquitecto Marcide (Ferrol) • H. Rio Hortega (Valladolid) • H. Central de Asturias (Oviedo) • H. de Galdakao (Vizcaya) • H. Mutua de Terrassa (Barcelona) • H. Puerto Real (Cádiz)- NUEVO • H. La Paz (Madrid) - NUEVO

  11. Situación actual * paciente 77-10 invalidado por violación en procedimiento de CI

  12. Reclutamiento global Se ha alcanzado el objetivo del estudio

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