1 / 11

Предложения по развитию системы регулирования ЛС в Украине

Предложения по развитию системы регулирования ЛС в Украине. С.В.Сур Директор по взаимодействию с регуляторными органами корпорации «Артериум» Киев, 03.04.2014. ВОЗ: Ключевые функции РЛ. Лицензирование и инспектирование производителей и каналов распределения ЛС (включая импорт)

sandro
Download Presentation

Предложения по развитию системы регулирования ЛС в Украине

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript


  1. Предложения по развитию системы регулирования ЛС в Украине С.В.Сур Директор по взаимодействию с регуляторными органами корпорации «Артериум» Киев, 03.04.2014

  2. ВОЗ: Ключевые функции РЛ • Лицензирование и инспектирование производителей и каналов распределения ЛС (включая импорт) • Оценка и регистрация ЛС • Учет побочных реакций (фармаконадзор) • Отслеживание качества ЛС после регистрации • Контроль рекламы и информации о ЛС В этот перечень могут также входить: • регулирование цен • контроль за практикой назначения ЛС и др. “Effective Drug Regulation: what can countries do?», WHO, Geneva, 1999

  3. Элементы национальных систем обеспечения качества ЛС • Лаборатории по анализу ЛС • Инспекторские службы • Система регистрации ЛС • Лицензирование производителей, импортеров, дистрибуторов и аптек • Адекватное законодательство 20 лет…

  4. Достижения системы РЛ в Украине • Закон Украины «О ЛС» № 123/96-ВР от 27.04.1996 • Гармонизация с требованиями ЕС и рекомендациями ВОЗ • Создание национальной системы фармаконадзора (с 1997) • Государственная Фармакопея Украины (с 2001) • Система контроля ЛС при реализации, изъятия из обращения и возвращения в обращении ЛС (с 2001) • Внедрение рекомендаций ВОЗ о регистрации генерических ЛС (с 2007) • Обязательные требования GMP в Лицензионных условиях производства ЛС (с 2010) • Предквалификация ВОЗ двух гослабораторий (2010) • Присоединение Гослекинспекции к PIC/S (2011)

  5. Достижения системы РЛ в Украине (2) • Внедрение обязательных требований GLP, GCP, GDP (c 2011) • Утверждение связанных с GMP требований ICH Q8 (фармацевтическая разработка), Q9 (управление рисками для качества), Q10 (фармацевтическая система качества) • Государственная регистрация ЛС – только при условии подтверждения GMP Гослекслужбой (с 2012) • В Закон «О ЛС» введено требование лицензирование импорта ЛС – только при условии подтверждения GMP Гослекслужбой (с 2012 г.) • Государственная Фармакопея Украины – член Европейской фармакопеи (с марта 2013) • Импортирование ЛС в Украину – только при условии подтверждения GMP Гослекслужбой (с февраля 2013)

  6. Статистика Распоряжений ГЛС о запретах реализации ЛС 2010-2013 гг.

  7. Статистика Распоряжений ГЛС о запретах реализации ЛС 2012-2013 гг. Отсутствие результата работы лабораторий? Результат работы лабораторий

  8. Выводы по текущей ситуации лабораторного госконтроля в Украине: Внедрены новые механизмы: • GXP, • фармацевтическая разработка, • управление рисками и др.), Но при этомГослекслужба продолжает широко использовать практику запретов реализации ЛС на основе заключений лабораторий.

  9. Выводы по текущей ситуации лабораторного госконтроля в Украине (2): • результаты ППТ лабораторий и высокий % отмены Распоряжений о запрете ЛС говорят о высоких рисках получения лабораториями Гослекслужбы как ложноотрицательных, так и ложноположительных результатов • Стоимость поддержания на современном уровне GXP лабораторий Гослекслужбы становиться более высокой • Оценка воспроизводимости методик в лабораториях Гослекслужбы становится бессмысленной с т.з. современных требований к валидации и трансферу аналитических методик, которые оцениваются в процессе регистрации ЛС • Противостояние между Гослекслужбой и МОЗ/ГЭЦ приводит к увеличению количества излишних и ненужных лабораторных контролей образцов ЛС

  10. Факторы, меняющие роль лабораторного контроля в системах гос.контроля и на фармацевтических предприятиях • Главными инструментами QA ЛС становятся GXP, фармацевтическая разработка, управление рисками и др. • Ужесточение современных регуляторных требований к: • Системе QA лабораторий • Валидации методик • Квалификации оборудования и помещений • Трансферу методик • Повышение стоимости приборов, помещений, реактивов, ФСО и др. • Повышение требований к персоналу, повышение его стоимости • Информация РД (АНД, МКЯ) ограничивается для гос.лабораторий • Стоимость лабораторного контроля возрастает, при соблюдении всех он становится самым дорогим элементом гос.контроля • Роль контроля качества в системах QA уменьшается • Надежность и правильность результатов лабораторий в Украине остается невысокой (по результатам ППТ и статистике Гослекслужбы)

  11. Рекомендации по изменению системы регулирования ЛС • Система гос.контроля должна быть эффективной и экономной! • Главными инструментами регулирования ЛС должны стать: • Система регистрации • Лицензирование • Инспекторат • Количество лабораторий в системе государственного QA ЛС должно уменьшаться, а их уровень повышаться (это может сократиться численность персонала Гослекслужбы на 30-40 %, при этом затраты Гослекслужбы могут быть снижены на 60 %) • ГФУ и другие фармакопеи должны стать основой для государственного контроля качества ЛС • Из функций гос.лабораторий должна быть убрана задача проверки воспроизводимости методик • Отмена регистрации АФИ!!!

More Related