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Étude TEMAVIR (1)

Étude TEMAVIR (1). RT avec témozolomide, traitement de référence des patients présentant un glioblastome et un bon PS (classes RPA III et IV) Stupp R et al. N Engl J Med 2005;352(10):987-96 Traitement peu actif en cas de faible PS (glioblastome non résécable et classe RPA V)

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Étude TEMAVIR (1)

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Presentation Transcript

  1. Étude TEMAVIR (1) • RT avec témozolomide, traitement de référence des patients présentant un glioblastome et un bon PS (classes RPA III et IV) • Stupp R et al. N Engl J Med 2005;352(10):987-96 • Traitement peu actif en cas de faible PS (glioblastome non résécable et classe RPA V) • Mirimanoff RO et al. J Clin Oncol 2006;24(16):2563-9 • Activité intéressante rapportée avec bévacizumab + irinotécan dans les glioblastomes en rechute • Vredenburgh JJ et al. J Clin Oncol 2007;25(30):4722-9 D’après ESMO 2012 – Chauffert B et al., LBA 15 actualisé Contexte

  2. Étude TEMAVIR (2) • Critère principal • Taux de SSP à 6 mois • Critères secondaires • SG • Survie sans détérioration de l’état neurologique • Qualité de vie (QLC-Q30 et questionnaire BN20) • Tolérance Étude de phase II randomisée • Principaux critères d’inclusion • Glioblastome de classe RPA V • Tumeurs sustentorielles • Âge compris entre 18 et 70 ans • Indice de Karnofsky > 50 • Pression artérielle ≤ 170 mmHg • Critères d’exclusion • Contre-indications cardiovasculaires au bévacizumab • Antécédents d’angor, d’infarctus du myocarde, d’accident ischémique cérébral, d’artériopathie distale sévère ou d’HTA non contrôlée • Traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire associé • Pathologie hémorragique congénitale • Signes de saignements intracérébral sur l’IRM initiale • Hémorragie digestive et/ou ulcère gastroduodénal au cours des 3 mois précédents D’après ESMO 2012 – Chauffert B et al., LBA 15 actualisé Méthodologie

  3. Étude TEMAVIR (3) Randomisation Groupe expérimental (n = 60) Groupe contrôle (n = 60) • Patients randomisés (1:1) et stratifiés en fonction de • MMSE < 27 versus ≥ 27 • Statut neurologique (critères MRC) : 0, 1 ou 2 versus 3 ou 4 • Sexe : hommes versus femmes • Âge : < 50 versus ≥ 50 ans • Centre Néo-adjuvant Bévacizumab 10 mg/kg + irinotécan 125 mg/m2 J1, J15, J29 et J43 RT 3D-RT 60 Gy (2 Gy/fr x 30) + témozolomide 75 mg/m2/j 6 sem. 2 mois Arrêt du traitement 1re IRM Arrêt du traitement jusqu’à la 1re IRM 28 j 28 j Adjuvant Témozolomide 150-200 mg/m2/j x 5 j/moisIRM tous les 2 mois RT 3D-RT 60 Gy (2 Gy/fr x 30) + témozolomide 75 mg/m2/j + bévacizumab 10 mg/kg toutes les 2 sem. 6 mois 6 sem. Arrêt du traitement 2e IRM 28 j Adjuvant Bévacizumab 10 mg/kg + irinotécan 125 mg/m2 toutes les 2 sem.IRM tous les 2 mois 6 mois D’après ESMO 2012 – Chauffert B et al., LBA 15 actualisé Schéma de l’étude

  4. Étude TEMAVIR (4) D’après ESMO 2012 – Chauffert B et al., LBA 15 actualisé Caractéristiques initiales des patients

  5. Étude TEMAVIR (5) D’après ESMO 2012 – Chauffert B et al., LBA 15 actualisé Profil de tolérance et toxicités de grade 3 ou 4

  6. Étude TEMAVIR (6) • Hémorragies et saignements intracérébraux • Saignements cérébraux asymptomatiques : 3 cas dans le groupe expérimental • Hémorragies cérébrales et décès du patient : 4 cas dans le groupe expérimental et 2 cas dans le groupe contrôle D’après ESMO 2012 – Chauffert B et al., LBA 15 actualisé Événements thromboemboliques sérieux et hémorragies cérébrales

  7. Étude TEMAVIR (7) 65,01 % [IC95 : 51,18-75,82] Groupe expérimental Groupe contrôle D’après ESMO 2012 – Chauffert B et al., LBA 15 actualisé Taux de survie sans progression à 6 et 12 mois (critère principal : SSP à 6 mois)

  8. Étude TEMAVIR (8) Groupe expérimental Groupe contrôle D’après ESMO 2012 – Chauffert B et al., LBA 15 actualisé Taux de survie globale

  9. Étude TEMAVIR (9) • Hypothèse de l’étude (taux de SSP à 6 mois ≥ 66 % dans le bras expérimental) non atteinte • Malgré des taux de SSP à 6 et 12 mois plus élevés dans le bras expérimental, pas de différence de SG entre les 2 groupes • Étude à venir de l’impact du crossover sur les résultats • Évolution de la qualité de vie sous traitement : évaluation en cours D’après ESMO 2012 – Chauffert B et al., LBA 15 actualisé Conclusion

  10. Abréviations CT : chimiothérapie EORTC :European Organisation for Research and Treatmentof Cancer HTA : hypertension artérielle ITT : intention de traiter MGMT : MethylGuanine-DNAMethylTransferase MMSA :Mini-Mental State Examination PS : Performance Status RCT : radiochimiothérapie RPA : RecursivePartitioningAnalysis RT : radiothérapie RTOG : Radiation TherapyOncology Group SG : survie globale SSP : survie sans progression VEGF :VascularEndothelialGrowth Factor

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