1 / 16

Olga Norková Workshop medicínského práva a bioetiky 22. května 2012, Praha

Očekávání osobního přínosu pacienta z účasti v klinickém hodnocení v kontextu zapojení pacienta s onkologickým onemocněním. Olga Norková Workshop medicínského práva a bioetiky 22. května 2012, Praha. Etické otázky zapojení onkologického pacienta.

sawyer
Download Presentation

Olga Norková Workshop medicínského práva a bioetiky 22. května 2012, Praha

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript


  1. Očekávání osobního přínosu pacienta z účasti v klinickém hodnocení v kontextu zapojení pacienta s onkologickým onemocněním Olga Norková Workshop medicínského práva a bioetiky 22. května 2012, Praha

  2. Etické otázky zapojení onkologického pacienta • Základní etické otázky v lékařském výzkumu – zachování lidské důstojnosti a nedotknutelnosti lidského života • Pacient s onkologickým onemocněním • Seznámen se stavem svého pokročilého onemocnění • Krátká předpokládaná délka života • Nedostatek léčebných příležitostí • Zapojení nevyléčitelně nemocného pacienta do rané fáze KH je rozporuplné • „nevhodné využití pacientovy zranitelnosti v lékařském výzkumu ve prospěch ostatních“. (Wendler, D. et all.,2008)

  3. Fáze klinických hodnocení • Studie fáze I. • Cílem je stanovení základních humánních farmakokinetických parametrů nových léčivých přípravků a stanovení maximální tolerovatelné dávky, malý počet subjektů (12 - 20), většinou se jedná o zdravé dobrovolníky (probandy). • Studie fáze II. • Cílem je zjištění skutečné účinnosti hodnoceného přípravku za účelem opodstatnění jeho dalšího testování v experimentech pokročilejší fáze, rozšířené hodnocení tolerance a bezpečnosti sledované léčby, 20 - 200 subjektů. • Studie fáze III. • Srovnání účinnosti a bezpečnosti dvou a více léčebných postupů v rámci jednoho randomizovaného experimentu (nového léčivého přípravku s kontrolou, kterou může představovat placebo nebo aktivní kontrola), 100 - 1000 subjektů. • Studie fáze IV. • Jsou prováděny v období po úspěšné registraci nových léčivých přípravků, cílem je potvrzení vlastností hodnocených přípravků známých z předchozích fází na širších populacích pacientů, za reálných podmínek klinické praxe. (Svobodník, A., Coufal, O., Dušek, L.,2005)

  4. Získání informací k účasti v KH • Oslovení pacienta ošetřujícím lékařem/specialistou • Aktivity farmaceutických společností či samotných lékařských pracovníků zapojených do KH • Vlastní aktivity pacienta Internet – databáze KH • Databáze klinických studií povolených v ČR http://www.leky.sukl.cz/modules/evaluation/ • Databáze zahraničních klinických studií • http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/cancerdatabase - pro pacienty • http://www.clinicaltrials.gov/ - pro odborníky • http://www.eortc.be/protoc/default.htm - pro odborníky Stránky České onkologické společnosti ČLS JEP http://www.linkos.cz/pro-pacienty/

  5. Informace pro pacienta a formulář informovaného souhlasu v kh • Základní údaje v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu • Upozornění, že KH je výzkumnou činností • Cíle KH • Zdůraznění těch prvků KH, které mají povahu výzkumu • Předvídatelná rizika či nepříjemnosti pro subjekt hodnocení • Očekávané přínosy, subjekt hodnocení se uvědomí i v případech, že žádný klinický přínos pro něho není očekáván • Informaci o tom, že účast subjektu v KH je dobrovolná a že subjekt může odmítnout účast nebo může odstoupit od účasti v KH kdykoliv, bez postihu či ztráty výhod, na něž má jinak nárok (příloha č.2 k vyhlášce 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků) • Doporučení informací v IS pro onkologického pacienta • jasný popis a vysvětlení cíle studie včetně hledání optimální dávky, nízkou pravděpodobností přímého léčebného prospěchu pro pacienty, zdůraznění primárně altruistického prospěchu pacienta, popis doposud známých a neznámých rizik (Grundler, H., 2007)

  6. Faktory procesu rozhodnutí či zamítnutí účasti v KH • Rozhodovací proces - komplexní a interaktivní • Faktory procesu rozhodnutí • Vnímání lékařova vysvětlení informací o studii fáze I • Vnímání postoje ostatních členů rodiny k účasti v KH • Předchozí zkušenost s onkologickou léčbou • Přístup k životu s onkologickým onemocněním • (Kohara, I., Inoue, T., 2010) • Rozhodovací proces pacienta - 4 fáze • Zjištění o neexistenci standardní onkologické léčby • Zvažování rizik a přínosů z účasti v KH • Naleznutí rozhodujících faktorů k rozhodnutí • Rozhodnutí k souhlasu či odmítnutí účasti v KH • (Kohara, I., Inoue, T., 2010)

  7. Nejčastější Motivační faktory • Očekávání léčebného prospěchu z experimentální léčby • Ochota pomoci budoucím pacientům ve vývoji nového léčivého přípravku v léčbě onkologického onemocnění (altruismus) • Nadstandardní lékařská péče • Intenzivní lékařská, ale i vědecká pozornost • Očekávání lepší zdravotní péče – „důvěra, že se jim dostane mimořádné lékařské pozornosti, např.: nejméně od profesora“ (Locock,L., Smith,L., 2011)

  8. Očekávání léčebného prospěchu z experimentální léčby • Nepanuje shoda mezi odborníky, zda pacienti vstupují do KH zejména z důvodu očekávání léčebného prospěchu. • Odpůrci tohoto tvrzení • Pacienti jsou často řádně informováni o cíli prováděného KH, přesto se mylně domnívají, že cílem prováděného KH je léčebný přínos pro jednotlivé pacienty • Pacienti vyjadřují vysoké očekávání léčebného prospěchu experimentální léčby(Sulmasy, P. D. et all., 2010)

  9. Altruismus versus osobní prospěch • Čistý altruismus v pravém slova smyslu? • Výzkum zaměřený na primární motivaci k účasti v KH • Altruismus versus osobní prospěch • „Přestože pacienti vyjádřili altruistické důvody, vždy byly spojené s osobním prospěchem nebo byly založené na sociální výměně, než čistě nesobecké motivaci.“ (Locock, L., Smith, L., 2011) • Pacientovo vnímání významu „prospěch druhých“ – • „Prospěch ostatních členů rodiny, protože jejich účastí ve studii se zvýší jejich šance na přežití.“ (Locock, L.,Smith, L., 2011) • Zahraniční práce -Sulmasy et all., Weinfurt et all., Wendler et all.

  10. Nové etické otázky zapojení onkologického pacienta do klinického hodnocení • Je správné zapojit pacienta s onkologickým onemocněním do studie fáze I.? • Porozuměl pacient správně pravděpodobnosti získání léčebného prospěchu z účasti ve studii fáze I. ?

  11. Je správné zapojit pacienta s onkologickým onemocněním do studie fáze I. ? • Etické poblémya řešení • První podání testovaného léčivého přípravku člověku • Řešení - Informace o primárním cíli studie, pravděpodobném léčebném prospěchu pro pacienta • Zjištění maximální tolerovatelné dávky (MTD) • Řešení – malý počet pacientů, kombinace metod způsobu podání dávek pacientům • Výskyt dlouhodobých toxicit • Řešení – modifikace průběžných opětovných zhodnocení podání dávky léku • Způsob náboru • Řešení – získání nových poznatků ve vývoji nového léku

  12. Porozuměl pacient správně pravděpodobnosti získání léčebného prospěchu z účasti ve studii fáze I.? • Therapeuticmisconcepton(Daugherty, C.K. et all. 2000) • „3/4 pacientů ohodnotili svoji šanci, že užijí nový léčebný přípravek nejméně jako 50%, což je hodnota 10x větší než odpovídá reálné možnosti přiřazení nového léku v fázi I studie.“ (Weinfurt, K., 2003) • Možné příčiny pacientova neporozumění • Kauzální spojitost mezi experimentální léčbou a dosažitelným výsledkem a vztah mezi náhradními výsledky léčby a kvalitou života pacienta (Miller F.G., Joffe, S.) • Špatná interpretace potenciálních výsledků možností léčby – malý přínos bude k dispozici každému, záměna s lékařovou důvěrou v pacientovu léčbu. (Weinfurt, K. et all. 2005)

  13. odůvodnění zapojení onkologického pacienta do studie fáze i. • Z perspektivy odborné veřejnosti • Studie jsou vytvořeny s použitím vědeckých metod ke zhodnocení toxicity a dávkování pro studie fáze II. • Převažují etické a vědecké důvody pro zařazení pacienta • Předpokládaná rizika nepřevýší očekávaný prospěch • Nabízí prospekt léčebného záměru (odpověď tumoru na léčbu a zhodnocení progrese onemocnění) • Z perspektivy pacienta • Léčebný prospěch přímý (zhodnocení odpovědi tumoru na léčbu) či nepřímý (pomoci v boji s rakovinou, prospěch pro budoucí pacienty) • (Miller, F.G., Joffe, S., 2008)

  14. Literární zdroje I. • Daugherty CK et all.:Quantitativeanalysisofethicalissues in phase I trials: A survey interview study of 144 advancedcancerpatients. IRB:Ethics& Human Research. 22, 2000, No. 3., pp. 6-14. • Grunwald, H. W. :Ethical and Design IssuesofPhase I ClinicalTrials in CancerPatients. CancerInvestigation, 25, 2007, pp. 124-126. • Kohara, I., Inoue, T.:Searchingfor a Way to Live to theEnd:Decision-MakingProcess in PatientsConsideringParticipation in CancerPhase I ClinicalTrials. OncologyNursingForum, 37, 2010, No. 2, pp. E124-E132. • Locock, L., Smith, L.:Personal Benefit, orbenefitingothers? Decidingwhether to take part in clincialtrials. ClinicalTrials, 2011, No. 8, pp. 85-93. • Sulmasy, P. D. et all: TheCultureofFaith and Hope. Patient’s Justifications fro Their High Estimation of Expected Benefit when Enroling in early phase oncology Trials. Cancer, 2010, pp. 3702-3711. • Svobodník, A.; Coufal, O.; Dušek, L.; Teorie a praxe klinických hodnocení v onkologii, Základní pojmy v desingu, analýze dat a interpretaci výsledků klinických hodnocení léčiv, Klinická onkologie, Suplement, 18, 2005, str. 238-241.

  15. Literární zdroje II. • Svobodník, A.; Coufal, O.; Dušek, L.; Teorie a praxe klinických hodnocení v onkologii, Základní pojmy v desingu, analýze dat a interpretaci výsledků klinických hodnocení léčiv, Klinická onkologie, Suplement, 18, 2005, str. 238-241. • Weinfur, K.P. et all: TheCorrelationbetweenPatientCharacteristics and Expectationsof Benefit fromPhase I ClinicalTrials. AmericanCancer Society, 98, 2003, No.1, pp. 166-175. • Weinfur, K.P. et all: UnderstandingofanAggregate Probability Statement by PatientsWhoaAreOfferedParticipation in Phase I ClinicalTrials. AmericanCancer Society, 103, 2005, No. 1, pp.140-147. • Weinfurt, K. P. et all..: Expectationsof Benefit in Early-PhaseClinicalTrials:ImplicationforAssessingtheAdequacyofInformedConsent. Med DecisMaking, 28, 2008, pp. 575-581. • Wendler, D. et all:WhyPatientsContinue to Participate in ClinicalResearch. Arch Intern Med, 168, 2008, No. 12, pp. 1294-1299.

  16. Děkuji Vám za pozornost!

More Related