Фармакоекономічний аналіз гіполіпідемічних засобів – статинів

1. Фармакоекономічний аналіз гіполіпідемічних засобів – статинів Яковлєва Лариса Василівна зав.каф. фармакоекономіки доктор фармацевтичних наук, професор, Заслужений діяч науки і техніки України

2. Актуальність Серцево – судинні захворювання є основною причиною смертності та інвалідності в світі Щороку від захворювань ССС вмирає 17 млн. чоловік-1 / 3 всіх смертей (ВООЗ) 70% всіх смертей серцево - судинного генезу припадає на частку ІХС та інсульту Прогноз : До 2020 р. ІХС та інсультстанутьпровідною причиною смерті та інвалідності в усьомусвіті, причому число смертей від ІХС досягне 20 млн, а до 2030р. - 24 млн www.consilium-medicum.com http://pr.meta.ua/read/19067

3. Статини-гіполіпідемічні ЛП інгібітори ГМГ-КоА редуктази Класифікація Плейотропні (неліпідні) ефекти: • поліпшення ендотеліальної функції; • протизапальна дія; • стабілізація атеросклеротичної бляшки; • зниження агрегації тромбоцитів; • поліпшення стану фібринолітичної системи, та ін • Основні ефекти статинів: • Зниження синтезу ХС й концентрації ЛПНЩ • Підвищення рівня ЛПВЩ • Зниження рівня ТГ • Підвищення стабільності атеросклеротичної бляшки 3

4. Механізм дії статинів Ацетил КоА ГМГ- КоА Статини ГМГ- КоАредуктаза Мевалонат пірофосфат Диметил пірофосфат Ізопреніл пірофосфат Гараніл пірофосфат Ізопентил tRNA Фарнесіл пірофосфат Сквален синтетаза Холестерин Убіхінон Сквален

5. Систематичний огляд та економічна оцінка статинів в первинній та вторинній профілактиці коронарних випадків (S Ward, M Lloyd Jones, A Pandor, M Holmes, R Ara, A Ryan, W Yeo and N Payne, Health Technology Assessment, UK) Мета даногоогляду: аналізмаксимальноїкількостідоступноїінформації, щодоефективності та економічноїдоцільностізастосуваннястатинів у профілактицікоронарнихвипадків Результат пошуку: виділили 31 рандомізоване плацебо-контрольоване дослідження в яких проводиться порівняння еффектікності терапії статинами з плацебо або іншими статинами Джерелапошуку:дев`ятьелектроннихбібліографічних баз даних: MEDLINE, EMBASE,CochraneDatabase of Systematic Reviews (CDSR), CochraneCentral Register of Controlled Trials (CCTR), Database of Abstracts of Reviews of Effectiveness (DARE), Science CitationIndex, NHS Economic Evaluation Database (NHS EED), HealthTechnology Assessment Database (NHS HTA) and CINAHL.

6. Показники ефективності Первинна кінцева точка: • гостра смерть від коронарної хвороби серця, • нефатальний інфаркт міокарду, • госпіталізація через нестабільну стенокардію, • оживлення після зупинки серця, коронарної реваскуляризації, або інсульту Первинна профілактика ССЗ/ІХС

7. Показники ефективності Вторинна профілактика ССЗ / ІХС

8. Первинна, вторинна профілактика ССВ із застосуванням статинів

9. Порівняльний економічний аналіз застосування симвастатину та аторвастатину з метою зменшення вмісту Х-ЛПНЩ до рекомендованих рівнів. (SМaC) study Модель дослідження Результати проведеного аналізу: (SМaC) study --мультицентрове рандомізоване подвійне сліпе з використанням паралельних груп, клінічне дослідження тривалістю 1 рік. Кількість пацієнтів : 177 (132 –аторвастатину 10 мг / добу; 45 - симвастатин 20 мг / добу) Критеріями включення в дослідження: початковий рівень Х-ЛПНЩ 4,2-7,8 ​​ммоль / л (160-300 мг / дл) і тригліцеридів 4,5 ммоль / л (400 мг / дл). Цільове значення Х-ЛПНЩ-менш 3,36 ммоль / л (130 мг / дл).

10. Аналіз витрати - ефективність застосування статинів (На основі дослідження STELLAR) Динаміка зниження рівня ХС ЛПНГ в залежності від доз розувастатину, аторвастатину, симвастатину і правастатина Модель дослідження: STELLAR (Statin Therapies for Elevated Lipid Levels compared Across doses to Rosuvastatin):, відкрите порівняльне дослідження з оцінки безпеки та ефективності препарату Розувастатин (Крестор) (10-20 мг) в порівнянні з аторвастатином (10-40 мг), правастатином 10-40 мг і Сімвастатіном10-80 мг у пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією. Кількість пацієнтів : 2431. Кількість дослідницьких центрів: 182 в США та Канаді. Ефективність витрат на терапевтично еквівалентні дози розувастатина и аторвастатина

11. Фармакоепідеміологічні дослідження Фармакоепідеміологічні дослідження Число пацієнтів: 174 382 21 дослідження Країни : США, Японія, Канада, Великобританія, Нова Зеландія Країни Європи МНН Симвастатин Ловастатин Аторвастатин Розувастатин Флувастатин Правастатин Патології: ГБ, ІБС Інфаркт Міокарду, Цереброваскулярна хвороба, СН. Результати досліджень • Зменшення ризику: • Загальної смертності на 30-40% • Смерті від ІХС на 42% • Частоти інфарктів міокарду на 37% • Необхідності проведення операції з відновлення коронарного кровообігу на 37% Покращення якості життя Терапія статинами потребує високої комплаєнтності 11

12. Мета дослідження ПРОВЕСТИ ПОРІВНЯЛЬНИЙ АНАЛІЗ СПОЖИВАННЯ ГІПОЛІПІДЕМІЧНИХ ЗАСОБІВ (СТАТИНІВ) У СТРУКТУРІ СЕРЦЕВО-СУДИННИХ ПРЕПАРАТІВ В ЛПЗТА В АПТЕЦІ м. Харкова.

13. ОБ’ЄКТИ ТА МЕТОДИ ДОСЛІДЖЕННЯ Об’єктами нашого дослідження були: 1)Аналіз асортименту однієї з аптек міста Харкова за 2010. 2)Листи призначень хворих з діагнозами: Гіпертонічною хворобоюсерця, Ішемічною хворобою серця (стабільна стенокардія напруги), cерцевою недостатністю, Інфарктом міокарду, хворих, якілікувалися у загальному терапевтичному та hеаніматологічномувідділеннях протягом 2010 року на базі Первомайської ЦРЛ. Для оцінки витрат використовували такі методи: • АВС-аналіз, • VEN аналіз, • Частотний аналіз.

14. Огляд фармацевтичного ринку статинів в Україні На фармацевтичному ринку України знаходиться : 6 МНН(аторвастатин, ловастатин, симвастатин,правастатин, флувастатин, розувастатин) 109 торгових найменувань. 92 належать іноземним виробникам, а 17 вітчизняним фірмам. Кількість виробників- 41. Кількість проданих упаковок - 1546250. Ціни варіюють у широкому діапазоні від 10 грн. до 360 грн. Висновок : Статини на ринку України представлені в широкому асортименті, ціни на них значно варіюють, що дає можливість вибору препарату з урахуванням ефективності, безпечності і економічної доцільності та фінансових можливостей пацієнтів.

15. Аналіз препаратів в аптечній установі Лікарська форма

16. Статини в Аптечній Установі В аптечній установі статини представлені 9 торговими найменуваннями, 3 МНН (Аторвастатин, Симвастатин, Розувастатин). 5 іноземними виробниками: Zentiva, AstraZeneca, KRKA Стада-Ніжфарм, Teva. % продажу складає 5,62 від загального ( у грошовому еквіваленті 2678,3 грн.)

17. Результати АВС -Аналізу АВС-аналіз– це розподіл лікарських препаратів за принципом Парето на три групи відповідно до розміру витрат на їх використання. % співвідношення за АВС Скорочена Таблиця АВС- аналізу

18. Результати АВС -Аналізу Більшість статинів знаходяться у групі А, що вказує на їх високу ціну та можливу прибутковість для аптечної установи. Загалом розподіл серцево-судинних препаратів не відповідає принципу Парето, АВС-аналіз має модифікований характер, ця ситуація показує,що прибутки аптеки залежать від групи А , так як гр. А займає більшу частину асортименту.

19. Результати VEN-Аналізу Еталон порівняння :Національний формуляр ( Київ 2010) VEN-аналіз– розподіл лікарських препаратів на три групи відповідно до важливості їх призначення VEN-аналіз Усього було проаналізовано : 237 препарати з різних фармакологічних груп. Більшу частину займають препарати групи vital, отже аптека розподіляє свої кошти раціонально та має широкий список життєво необхідних препаратів. 19

20. Частотний аналіз Частотний аналіз передбачає розподіл обраних позицій за частотою вжитку від найбільш частих до найменш частих Лідери частотного продажу Частотний аналіз статинів Результати частотного аналізу: Статини не входять до п'ятірки лідерів продажу. Процент їх продажу не залежить від сезонних змін. Статини користуються низьким попитом та мають високу ціну.

21. Аналіз Статинів в ЛПЗ Ретроспективний аналіз 200 листів призначення Діагнози:Гіпертонічна хвороба, Ішемічна хвороба серця (стабільна стенокардія напруги), Серцева недостатність, Інфаркт міокарду. Кількість призначуваних препаратів: 68 МНН : 50 • Виробників : вітчизняних -37 зарубіжних -31 • Призначень - 2215 • Загальні витрати : 199456,41 грн. Статини : 3МНН; 3 торгових найменування, витрати - 4939,24 грн. 21

22. Результати VEN-Аналізу Еталон порівняння :Національний формуляр (Київ 2010) VEN-аналіз– розподіл лікарських препаратів на три групи відповідно до важливості їх призначення Усього було призначено : 68 препарати з різних фармакологічних груп Більшу частину займають препарати групи vital, отже терапія у відділеннях проводиться раціонально. 22

23. Частотний Аналіз Частота призначення статинів Лідери призначень 103 80 77 68 23 10

24. Стандарти Стандарти амбулаторно-поліклінічної допомоги Стандарти стаціонарної медичної допомоги Аптека 190 з 237 препаратів з асортименту належать до груп,які входять до стандарту лікування серцево-судинних захворювань. Лікарня 55 з 68 призначуваних препаратів належать до груп, які входять до стандарту лікування серцево-судинних захворювань.

25. Фармакоекономічний аналіз за методом «Витрати – Ефективність» Аналіз був проведений на базі наступних двох клінічних досліджень: Reduced coronary events in simvastatin-treated patients with coronary heart disease Scandinavian Simvastatin Survival Study (Рандомізовані випробування зниження холестерину у 4444 пацієнтів з ішемічноюхворобоюсерця - Скандинавські випробування виживання прит використанні Симвастатину) Effects of aggressive cholesterol lowering and low-dose anticoagulation on clinical and angiographic outcomes in patients : the Post Coronary Artery Bypass Graft Trial Інформація для аналізу : Для розрахунку коефіцієнта «витрати – ефективність» використовують формулу:CER= DC + IC\ Ef DC- прямі витрати IC- непрямі витратEf – ефективність 1)CER = 169,8грн./0,42=404,3 грн. CER=131,16 грн./0,31=423,1грн.  2) Розрахунок інкрементального показника «витрати-ефективність »: ICER= DC1-DC2/Ef1-Ef2 ICER= 169,8грн.- 131,16грн./0, 42-0,31= 351,7 грн. - вартість однієї додаткової одиниці ефективності.

26. Висновки 1.Згідно з результатами розподіл серцево-судинних препаратів в аптеці невідповідає принципу Парето, АВС-аналіз має модифікований характер, цяситуація показує,що прибутки аптеки залежать від групи А , так як гр. А займаєбільшу частину асортименту ССЗ. В лікувально-профілактичному закладірозподіл препаратів відповідає принципам Парето, до групи А входить 9лікарських препаратів, з різних фармацевтичних груп, препарати з групи А єабо дуже дорогими або мають велику кількість призначень, 8 з 9 препаратіввключені до Національного Формуляру і мають індекс V. 2.За висновками АВС- аналізу в аптеці більшість статинів знаходяться у групі А, що вказує на їх прибутковість, але в ЛПЗ вони не входять до групи А, тому що не займають перші ранги за витратністю. Статини обмежено використовуються в Україні та не користуються популярністю серед лікарів. 3. Результати VEN-аналізу в аптеці та лікарні показали, що більшість в групі проаналізованих серцево-судинних препаратів відносяться до категорії життєво необхідних. Заклади розподіляють свої кошти раціонально та мають широкий список життєво необхідних препаратів. 4. З гідно з Національним Формуляром Лікарських засобів всі статини, як у лікарні, так і у аптеці, входять до групи життєвонеобхідних препаратів. 5.За результатами частотного аналізу в аптеці лідерами продажу є препарати безрецептурного відпуску, які використовуються для самолікуваннята добре відомі населенню.Статини не входять до п´ятірки лідерів продажу, статини користуються низьким попитом в нашій країні. Вони мають високу ціну, тому не кожен пацієнт може собі дозволити тривале лікування цими препаратами. 6.При порівнянні з чинними стандартами видно - більшість препаратів як в аптеці так і в лікарні відносяться до груп, що рекомендовані МОЗ для лікування серцево-судинних захворювань. 7. Результати фармакоепідеміологічних досліджень показали , що при умовах довготривалого раціонального прийому статини можуть бути використані як превентивна терапія серцево-судинних захворювань..

27. Дякую за увагу!!!