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COMPARATIVO DA LEGISLAÇÃO EM PESQUISA CLÍNICA – ICH-GCP, DOCUMENTO DAS AMÉRICAS, RES. 196/96, RES. 251/97. Módulo: Fundamentos, Cenário e Bioética. Carlos, Karen, Priscila, Renan, Renata C., Renata Lima, Roberta, Suéllen. Princípios básicos. Princípios Básicos. Princípios Básicos.
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COMPARATIVO DA LEGISLAÇÃO EM PESQUISA CLÍNICA – ICH-GCP, DOCUMENTO DAS AMÉRICAS, RES. 196/96, RES. 251/97. Módulo:Fundamentos, Cenário e Bioética Carlos, Karen, Priscila, Renan, Renata C., Renata Lima, Roberta, Suéllen
Ainda: • 196/96 - Encaminhar os resultados para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico participante do projeto; • 251/97 – Dar acesso aos resultados de exames e de tratamento ao médico do paciente e ou ao próprio paciente sempre que solicitado e ou indicado.
BROCHURA DO INVESTIGADOR
Brochura do Investigador • Considerações gerais: • Página de título; • Declaração de Confidencialidade; • Conteúdo da BI: • Índice; • Resumo; • Introdução; • Propriedades físicas, químicas e farmacêuticas e formulação; • Estudos não-clínicos; • Farmacologia não-clínica, farmacocinética e metabolismo do produto em animais, toxicologia. • Efeitos em seres humanos; • Farmacocinética e metabolismo do produto em SH, segurança e eficácia e experiência comercial. • Resumo de dados e orientações ao investigador;
Brochura do Investigador • Exemplo da capa: PÁGINA TÍTULO (exemplo) NOME DO PATROCINADOR Produto: Número da pesquisa: Nome(s) : Químico, Genérico (caso aprovado) Marca Comercial (caso permitido legalmente e desejado pelo patrocinador). BROCHURA DO INVESTIGADOR Número de Edição: Data de Lançamento: Substitui o Número de Edição Anterior: Data:
