器官移植感染愛滋病之法律分析以美國輸血感染愛滋案為借鏡

器官移植感染愛滋病之法律分析以美國輸血感染愛滋案為借鏡器官移植感染愛滋病之法律分析以美國輸血感染愛滋案為借鏡雲林科技大學科技法律所助理教授楊智傑

壹、前言 2011年8月，臺灣發生了震驚中外的器官移植感染愛滋案，而且是臺灣最知名的教學醫院台灣大學附設醫院發生的案例。此案例震驚全國社會，至今仍然有後續新聞，包括臺大和成大醫院及相關主事者要負的責任等，至今仍持續檢討中。

愛滋病的發現與輸血傳染 • 1981年6月、7月，醫界才發現愛滋病的存在，而且在輸血當時，並不知道愛滋病會透過輸血傳染。直到1982年7月，才有人提出愛滋病會透過輸血傳染，但一直到1984年醫學界才接受此知識。美國醫療社群於1984年普遍認知，愛滋病毒可透過輸血傳染，但當時卻還沒有有效的檢驗愛滋的工具。

檢驗工具發明 • 直到，1985年3月2日，食品藥物管理局（Food and Drug Administration (FDA)）才核准Abbott Laboratories銷售enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) 檢測設備，以檢測捐贈血液中是否有愛滋病毒抗體。

輸血感染愛滋而控告醫院或血庫 • 1980年代初期，美國有4833件案例因輸血而感染愛滋。 • 但就在1981年剛知道愛滋病的存在時，以及1985年剛找出檢驗愛滋病的工具時，美國都有病人主張，其因輸血感染愛滋，要求醫院或血液銀行負責。

1990年第二巡迴上訴法院的Andree Walton Hoemkev. New York Blood Center案 • 1981年11月12日，Andree Hoemke因為腎結石進入紐約康乃爾醫療中心（New York Hospital-Cornell Medical Center）。五天後，她欲進行摘取手術，在此手術中接受二袋輸血，血液為紐約血液中心（New York Blood Center）所提供。1987年，她被確診感染愛滋，至於原因，就是因為1981年的輸血所導致

指控醫院之過失 • 因為醫院未能採取程序，讓她能得到自體移植的輸血（亦即輸入病患自己之前捐出的血），或者由她知道的人直接進行輸血（例如由她挑選的人，例如親人，進行輸血），或者教導其職員，在手術進行中盡量避免血液的損失，而避免輸血的須要。

指控血液銀行之過失 • 血液銀行沒有篩除男性同性戀捐助者的血，或者使用血清轉胺酶（alanine aminotransferase，簡稱ALT) 檢測法，以確保不會發生輸血傳染的疾病，因而構成過失。

指控醫師之過失 • 替她執行手術的醫生，指示該次輸血是有過失且無必要的，其沒有指示自體輸血或直接輸血，沒有警告她輸血可能產生嚴重的疾病，而且當這些醫生在數年後知道愛滋病會透過輸血傳染時，也詐欺式地隱瞞其所輸年的入的血液可能受到感染的事實

醫療常規 v. 更高理性注意標準 • 在判定醫院有過失，法院必須發現，醫院未能滿足一注意標準，此注意標準乃由當時醫療社群中的醫生或醫院慣用（customarily exercised）的注意程度。 • 如果醫療產業明明可以提早採用更合理的程序卻遲延不改進，那麼法院就有權判定被告應採取比當時醫療界所採取的注意義務更嚴格的標準

判決醫院無過失 • 由於Hoemke未證明醫院違反了醫療界標準，或更高的理性審慎標準，因而，上訴法院支持地區法院所為的直接裁決。但是，法院也提醒，後續他人不可過度引用此判決之論點。因此此判決之關鍵，是因為案情乃發生在1981年。如果此案是發生在數年之後，其理由和結論可能都會不同

判決血液銀行無過失 • 在愛滋病被發現是可以透過血液傳染之前，並不存在任何合理的注意標準，可要求血液銀行篩選男性同性戀的捐血。 • 血液銀行沒有對其提供的血液採取ALT檢測，並不構成過失，上訴法院也支持此點。因為，ALT檢測是否真能有效避免肝炎傳染，證據還不明確，且也無法證明，ALT檢測是否真能幫助發現被愛滋感染的血液

1989年Kirkendall v. Harbor Insurance Company案 • 1985年3月28日，Dee Franklin Kirkendall在美國阿肯色州州Fort Smith 郡的Sparks區域醫療中心接受心臟手術時，因為輸血感染了後天免疫缺乏症候群（acquired immune deficiency syndrome (AIDS) ）。因此，Kirkendall和太太，對聯合血站（United Blood Services）提告，主張其提供受污染之血液，應負嚴格責任（strict liability）和過失責任（negligence）。

血液不適用產品嚴格責任 • 關於產品嚴格責任的主張，阿肯色州法規定，提供血液供輸血之用者，屬於服務，而非產品。美國統一商法典（Uniform Commercial Code）的黙示擔保（implied warranties）因而不適用於血液，而血液也非侵權法中課予嚴格責任的產品（product）

未詢問捐血人性向之過失 • 原告認為，聯合血站應詢問男性捐血者的性傾向，以及與其他男性的性接觸歷史，由於其未做此步驟，故認為其有過失。但是，聯合血站認為，在捐血中心的公告及給捐贈者的贈品上，有清楚的說明，勸阻曾接觸愛滋的人不要捐血。而且，原告也未能證明，其所要求問捐血人的問題，真能對本案的捐血人問出任何資訊，而阻止其捐血。

未檢測血液是否有愛滋病毒之過失 • 1985年3月2日，食品藥物管理局（Food and Drug Administration (FDA)）才核准Abbott Laboratories銷售enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) 檢測設備，以檢測捐贈血液中是否有愛滋病毒抗體。衛生及公共服務部在1985年2月19日才告知所有註冊血銀行，ELISA檢測即將核准。衛生及公共服務部鼓勵所有的捐血設施，當ELISA檢測設備一開始銷售，就要盡快地對所捐贈之血液展開檢測

1985年3月4日，聯合血站向Abbott Laboratories 訂購了400套ELISA檢測設備。這批貨於1985年3月13日才抵達。而1985年3月18至19日，聯合血站的人員受訓使用這套設備。聯合血站決定從1985年3月23日起，檢測所有新捐贈的血，但不檢測所有已在血庫中的血 • 本案問題在於，聯合血站沒有在3月23日至3月28日之間，召回所有分發到各醫院的血袋並進行檢測，是否構成過失？

不應採用既有的醫界常規 • 因為在1985年2月19日，衛生及公共服務部就已經對各醫院提出建議，要求一旦愛滋抗體檢測設備核准上市後，各捐血設施都應盡快開始檢測。因此，由於有此官方建議，當時的醫院慣例，已不足以成為注意義務標準。因此，衛生及公共服務部在2月19日的建議，已經課予了聯合血站一項義務，就是應檢測所有血液的愛滋病毒抗體

判決醫院無過失 • 此袋血在聯合血站Fort Smith設施只停留了一天，而該段時間是聯合血站唯一可以進行檢測的機會。因此，上訴法院認為，在此非常情況下，聯合血站未能在3月23日至28日召回並檢測血庫中的血，以法律面而言，並未構成過失

參、台大器官移植感染愛滋案 • 臺大醫院器捐勸募小組於2011年8月23日接獲器捐登錄中心來電告知，新竹市南門綜合醫院（下稱新竹南門醫院）一名墜樓重傷病患家屬表達器官捐贈意願。臺大醫院器捐勸募小組協調師將某計程車於當日（100年8月23日）晚間8時許所送器官捐贈者之血液檢體，送至緊急檢驗室進行Anti-HIV（抗愛滋病毒抗體）等項目之檢驗。

關鍵疏失 • 晚間11時3分，臺大醫院緊急檢查室已將檢驗報告發送至醫院資訊系統（HIS）。 • 檢驗師告知協調師驗出HIV感染「reactive」（有反應），當時正驅車趕往台東馬偕，進行另一位捐贈者相關事宜的協調師，…對於鮮少聽到此一檢驗室專業術語的協調師，以為檢驗師講「reactive」就是平常B、C肝檢驗用語「negative」

病患感染與醫療團隊感染風險 • 臺大醫院於100年8月25日以愛滋感染者之器官，完成1例肺臟、1例肝臟、2例腎臟等4名病患之器官移植，成大醫院亦完成1例心臟移植，此5名受贈者體內均測到人類免疫缺乏病毒抗體，明確顯示受到感染。臺大醫院參與本起器官移植作業之醫療人員，計有器官摘取團隊10人，肝臟移植團隊8人、肺臟移植團隊7人及腎臟移植團隊12人，成大醫院則有31名心臟移植之醫護人員

醫師法 • 醫師法第11條第1項前段及第12條分別規定：「醫師非親自診察，不得施行治療、開給方劑或交付診斷書」及「醫師執行業務時，應製作病歷，並簽名或蓋章…。前項病歷，…其內容至少應載明下列事項：…三、檢查項目及結果。四、診斷或病名。…」 • 醫療法第82條第1項規定：「在醫療業務之施行，應善盡醫療上必要之注意」

人類免疫缺乏病毒傳染防治及感染者權益保障條例人類免疫缺乏病毒傳染防治及感染者權益保障條例 • 第11條規定：「有下列情形之一者，應事先實施人類免疫缺乏病毒有關檢驗：一、採集血液供他人輸用。二、製造血液製劑。三、施行器官、組織、體液或細胞移植。（第1項）前項檢驗呈陽性反應者，不得使用。（第2項）醫事機構對第一項檢驗呈陽性反應者，應通報主管機關。（第3項）第一項第一款情形，有緊急輸血之必要而無法事前檢驗者，不在此限。（第4項）」

醫檢師與協調師違反內部標準作業程序 • 台大醫院器官移植檢體受理標準作業程序，有關「4、發送報告」之程序為：「4.1完成檢驗時，報告應先以電話通知器官捐贈小組成員雙方確認覆誦報告。4.2並將報告鍵入臺大醫院檢查檢驗報告系統以供查詢。」 • 但本案乃是因為協調師與醫檢師在電話溝通中聽錯，且協調師並沒有事後上網查詢書面檢驗報告。表面上，即已經違反內部作業規定，乃有過失。

實際上無法在外查看檢驗報告 • 檢醫部與器捐勸募小組之跨科室討論，雖有以虛擬帳號供器捐勸募小組在院外查詢器捐檢體檢驗結果之共識，然器捐勸募小組並未依其實際需求，提出院外無法查閱電腦系統檢驗報告之情形，相關討論及移植管理委員會審查上亦未提出相關意見，且臺大醫院對前開器官捐贈檢體檢驗結果以電話及查核電腦系統報告之雙重確認機制，亦未督導器捐勸募小組落實執行。」所以，實際上無法落實院外上網查詢檢驗報告，再次覆核，監察院之立場認為，此為台大醫院整體之過失，而非該協調師之過失。

監察院認為柯文哲未自行開立醫囑 • 彈劾文指出，臺大醫院要求檢驗須由醫師開單，柯文哲於100年3月1日以後，授權勸募小組人員使用其密碼直接上電腦去開單。捐贈者檢體係由協調師持內勤人員（非醫事人員，平日負責行政業務）開立之緊急檢驗單，送至緊急檢驗室檢驗，而非由柯文哲親自開立器官捐贈移植者血液檢體檢驗醫囑，啟動前置作業準備程序

監察院認為柯文哲未自行判讀檢驗結果 • 器官捐贈協調師之專業身分為護理師，屬於輔助性質，有關器官捐贈相關核心醫療作業之執行，絕無由器捐勸募小組負責醫師授權由協調師所為之餘地。..柯文哲既為臺大醫院器捐勸募小組負責醫師，於執行器捐醫療業務時，當應善盡醫療上必要之注意…在器官移植前，亦應親自判讀檢驗報告，確認檢驗結果，並將檢查項目及結果，載明於病歷。惟被彈劾人將開立醫囑及判讀檢驗報告之業務，授權不具醫師身分之內勤人員及協調師執行，已怠忽職責。

本文觀點 • 在現實上，由於器官移植往往出現在捐贈者出現重大車禍即將死亡，時間緊迫，所以需要在短時間內進行檢查等相關程序。此種相關程序未必一定要由具醫師資格者來做，由具醫檢師資格者來做一樣可行。而且，本案之糾正文，因為只針對台大醫院，並沒有比較其他九家勸募醫院之作法。因為在判斷醫療責任上，醫療業界之慣例，至少是一個出發標準。如果其他九家醫院之業界慣例，認為此事由醫檢師來做即可確保安全，似乎沒有必要要求一定要由醫師來對檢驗結果判讀。

成大醫院遭到罰鍰 • 衛生署疾病管理局除了對台大醫院進行懲處，也對成大醫院，依照人類免疫缺乏病毒傳染防治及感染者權益保障條例第11條規定，認為成大醫院在進行移植手術前，也應該自行進行愛滋病檢測，由於其沒有進行檢測，故依據同法第22條規定，以府衛疾字第1000706419號，處罰成大新台幣5萬元罰鍰。

醫療常規 • 財團法人器官捐贈移植登錄中心（下稱OPO）訂頒「器官移植作業準則」(依據99年9月1-2日「器官分配原則及器官捐贈移植作業須知修正會議」修正)中之「醫院通報器官移植之捐贈者、等候者、受贈者及配對結果作業須知」

檢驗應由勸募醫院履行 • 依據OPO之規範，勸募醫院應負責於第1次腦死判定後1小時內完成所有應檢驗(包括HIV)填妥「屍體器官捐贈者登錄表格」，而為完整填寫該表格，顯見，對於保障條例第11條所要求於施行器官、組織、體液或細胞移植前「應事先實施HIV有關檢驗」之義務，應由勸募醫院負責履行。

法院不承認此作業須知之效力 • 法院認為：「按OPO為使器官移植作業有所依循，訂定「醫院通報器官移植之捐贈者、等候者、受贈者及配對結果作業須知」「器官移植分配一般原則」「屍體器官捐贈者登錄表格」等相關規範，統稱器官移植作業準則，其性質係屬作業流程規範，非法規命令。」亦即否定器官捐贈移植登錄中心「器官移植作業準則」的法規效力。

法院要求，至少傳真檢驗結果 • 法院判決之重點在於，雖然現實上不可能要求成大醫院再做一次檢驗，但成大醫院可以在有限時間內，要求台大醫院將書面檢驗結果傳真以核對，而不應該信賴口頭轉告之正確信。

監察院卻認為，無法苛責成大醫院 • 在無法源明定病歷共享之規範，捐贈者所在醫院往往為保護病患隱私，使移植醫院無法取得捐贈者病歷內容，僅能依口頭訊息傳遞或勸募醫院登錄資料為評估依據，而無捐贈者其他相關病歷以判定捐贈器官適用與否的窘境。

個資法：醫療資訊不得蒐集 • 第6條有關醫療、基因、性生活、健康檢查及犯罪前科之個人資料，不得蒐集、處理或利用。但有下列情形之一者，不在此限： • 一、法律明文規定。 • 二、法律未明文禁止蒐集、處理或利用，且經當事人書面同意。 • 三、公務機關執行法定職務或非公務機關履行法定義務所必要。

謝謝聆聽 楊智傑 yangchih@yuntech.edu.tw

器官移植感染愛滋病之法律分析 以美國輸血感染愛滋案為借鏡