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Secondo il DLGS 219/06 (articolo 2), per medicinali per uso umano prodotti industrialmente si intendono: “I medicinali per uso umano prodotti industrialmente o nella cui produzione interviene un processo industriale, destinati ad essere immessi in commercio sul territorio nazionale…” Sono medicinali per uso umano prodotti industrialmente e sottoposti alla specifica normativa (Decreto Legislativo 219/06): − le cosiddette “specialità medicinali” per uso umano e cioè i medicinali prodotti dall’industria e immessi in commercio con un nome di fantasia ; − i “medicinali equivalenti” (è questa la denominazione attribuita dal DL 87/05 alle specialità medicinali già denominate “generici”); − i “farmaci a denominazione comune" preparati dall'industria sulla base delle indicazioni della F.U. − i vaccini, le tossine e i sieri − gli allergeni − i medicinali immunologici − i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano (“principalmente albumina, fattori della coagulazione, immunoglobuline di origine umana”) regolamentati dal DLGS 191/05 e dal D. M 21/12/07; − i radio farmaci − i gas medicinali
“Nessuno può produrre sul territorio nazionale, anche a solo scopo di esportazione, un medicinale senza l'autorizzazione dell’AIFA, la quale è rilasciata previa verifica ispettiva diretta ad accertare che il richiedente dispone di personale qualificato e di mezzi tecnico industriali conformi…” (articolo 50 del DLGS 219/06) La produzione deve avvenire sotto la responsabilità di una “persona qualificata” (i cui requisiti sono descritti all’articolo 52 del DLGS 219/06), nel rispetto delle “norme di buona fabbricazione” e del D.M. 21/12/07. “Nessun medicinale può essere messo in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto un’autorizzazione dall’AIFA (AIC = autorizzazione all’immissione in commercio o registrazione) o un autorizzazione comunitaria a norma del regolamento CE n. 726/2004 in combinato disposto con il regolamento (CE) n. 1394/2007” (articolo 6 del DLGS 219/06) L’autorizzazione segue un iter semplificato per i “medicinali equivalenti” e per i medicinali già autorizzati in altro Paese della Comunità (mutuo riconoscimento).
L’autorizzazione all’immissione in commercio può anche essere rilasciata con procedura centralizzata dalla Commissione europea sulla base di una valutazione scientifica di Comitati appartenenti all’EMEA (EuropeanMedecinesEvaluationAgency), ora Agenzia europea del farmaco (EMA=EuropeanMedecinesAgency); l’autorizzazione centralizzata è obbligatoria per i medicinali derivati da biotecnologie ed è facoltativa, per i medicinali considerati innovativi. Ai medicinali registrati presso l’EMA viene attribuito un numero di identificazione nazionale seguito dalla lettera /E. Può essere autorizzata l’importazione parallela da altri Paesi della Comunità di medicinali autorizzati in Italia; questi medicinali, del tutto identici a quelli prodotti in Italia, in quanto riconfezionati, si distinguono per un diverso numero di A.I.C.. L'autorizzazione ha durata quinquennale,ed è rinnovabile. Le autorizzazioni decadono se non sono seguite dall’effettiva commercializzazione del medicinale entro i tre anni successivi al rilascio o per tre anni consecutivi. L’efficacia terapeutica dei medicinali registrati da più di 10 anni è soggetta a verifica periodica. L’autorizzazione dell’autorità amministrativa non esclude la responsabilità civile e penale di chi immette in commercio il prodotto e per danni da prodotti difettosi (DLGS 206/05). Con il DM 1/20/09 2 la circolare 31/09, ai sensi delle leggi 229/05 e 244/07 sono stati regolasti gli indennizzi affetti da sindrome da talidomide (focomelia ecc.) negli anni 1959-1965. Con il decreto di autorizzazione (A.I.C.) sono anche approvate le etichette che devono riportare il numero di autorizzazione ed i fogli illustrativi (vedi punto 6)
Ai fini del regime legale di dispensazione i medicinali possono essere suddivisi in tre categorie: SOP = Senza Obbligo di Prescrizione e su consiglio del farmacista Le informazioni relative a questi medicinali (per i quali non è consentita la pubblicità) possono arrivare all’utente solo tramite il medico e (più spesso) il farmacista. In etichetta deve essere riportata la dicitura “medicinale non soggetto a prescrizione medica”. Secondo la circolare del Ministero della Sanità 13/97 i “medicinali per automedicazione“ devono rispondere alle seguenti caratteristiche:
COMPOSIZIONE Dei principi attivi o loro associazioni devono essere state approfondite l’efficacia e la sicurezza. Il componente o i componenti devono essere di impiego medico ben noto e largamente utilizzati in terapia e di effettiva commercializzazione in almeno un Paese dell’ Unione Europea per un periodo minimo di 5 anni. L’intervallo di tempo deve comunque essere tale da consentire la dimostrazione di un sufficiente approfondimento dell’efficacia e della sicurezza del medicinale. INDICAZIONI TERAPEUTICHE "I medicinali di automedicazione sono destinati al trattamento prevalentemente di tipo sintomatico dei disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico mentre ,solo in casi eccezionali, i medicinali di automedicazione sono utilizzati per la prevenzione. Le indicazioni terapeutiche devono essere compatibili con la possibilità di utilizzare il medicinale di automedicazione senza intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza nel corso del trattamento.. VIA DI SOMMINISTRAZIONE E’ esclusa la via di somministrazione parenterale e tutte quelle che richiedono l’intervento di un sanitario..
POSOLOGIA La posologia dei medicinali di automedicazione deve essere caratterizzata dal più ampio margine di sicurezza possibile riguardo a: − dose per unità di somministrazione − numero massimo di somministrazioni giornaliere − numero totale di dosi per confezione − durata del trattamento RISCHIO Un’attenta valutazione del rischio è condizione per classificare in automedicazione un medicinale. In particolare occorre considerare l’entità del : 1) rischio di errata autodiagnosi 2) rischio di patologia iatrogena da: a) trattamento inappropriato (errata scelta del medicinale e/o suo uso scorretto) b) sovradosaggio c) assuefazione e/o dipendenza d) interazione con medicinali e/o alimenti 3) rischio estrinseco correlato a condizioni e/o quadri clinici particolari (gravidanza, allattamento, età pediatrica, età geriatrica, insufficienza d’organo ecc.) 4) rischio di effetti indesiderati gravi o non rapidamente reversibili.
DURATA DEL TRATTAMENTO I medicinali di automedicazione devono essere utilizzati solo per brevi periodi di trattamento Ove possibile la durata del trattamento viene indicata nella posologia. FOGLIO ILLUSTRATIVO ED ETICHETTA Il foglio illustrativo (FI) deve essere redatto in conformità al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) approvato. Tuttavia è da tenere presente che le informazioni contenute nel foglio illustrativo sono destinate all’utente e pertanto, il testo può essere modificato al fine di renderlo facilmente comprensibile dal paziente fornendo una spiegazione dei termini scientifici o specialistici utilizzati.”.
OTC = Over The Counter (sul banco) possono essere oggetto di accesso diretto (self service) da parte dei clienti in farmacia e nelle parafarmacie e possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico. In etichetta deve essere riportata la dicitura “medicinale di automedicazione” n.b. Le confezioni esterne dei medicinali non soggetti a ricetta medica immesse sul mercato a partire dal 1° marzo 2002 devono recare un bollino di riconoscimento che ne permetta la chiara individuazione da parte del Consumatore
MEDICINALESOGGETTO A RICETTA MEDICA a) medicinali soggetti a prescrizione medica (RR) b) medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR); c) medicinali soggetti a prescrizione medica speciale (RMS); d) medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, comprendenti: 1) medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri e di specialisti (RRL o RNRL); 2) medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambienti ad esso assimilabili (OSP); 3) medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista(OSPL)
L’appartenenza ad una delle classi, o il trasferimento da una categoria all’altra, è stabilita, per i prodotti di origine industriale, dal Ministero della Salute sulla base di criteri di sicurezza nell’impiego, in relazione alle caratteristiche del principio attivo, dosaggio, via di somministrazione, confezionamento ed indicazioni terapeutiche.
Classificazione dei medicinali ai fini della erogabilità a carico del S.S.N. Ai fini della erogabilità a carico del S.S.N., un'apposita commissione (AIFA = Agenzia italiana del farmaco,) procede alla collocazione dei medicinali industriali in una delle seguenti classi: A = medicinali essenziali e farmaci per malattie croniche (oltre 6.000 confezioni); possono essere in classe A anche i medicinali SOP (non gli OTC) e quelli classificati H; C = medicinali diversi da quelli di cui alle lettere A) e B), non erogabili a carico del S.S.N. sottoposti o no (S.O.P.) all’obbligo di presentazione di ricetta H = medicinali di esclusivo uso ospedaliero o somministrabili a carico del S.S.N esclusivamente in ambito ospedaliero. I medicinali H comprendono le classi OSP (“Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile”) e OSPL (“Medicinali di impiego esclusivo in ambito ospedaliero da parte di specifici medici specialisti”) La determinazione AIFA 13/01/10 ha abolito la classe OSP 2, mantenendo per essi la classificazione H ai fini dell’utilizzo in ambito ospedaliero e classificandoli (in genere) in classe C per l’utilizzo extra ospedaliera..
Ricetta uso umano Per ricetta s'intende l'autorizzazione, data in forma scritta al farmacista, perché questi possa consegnare uno o più medicinali al paziente che ne necessita. Una prescrizione è valida ed accettabile dal farmacista solo se formalmente corretta, in tutti i suoi elementi obbligatori
La ricetta deve obbligatoriamente contenere data e firma del medico. La data non può ovviamente essere posteriore a quella di presentazione della ricetta in farmacia. La firma, deve sempre essere in originale e soprattutto nelle ricette contenenti stupefacenti, dovrebbe sempre essere leggibile. Il medico deve essere identificabile. L’identificazione deve essere possibile anche quando il medico utilizza per la prescrizione moduli unici, come i ricettari intestati ad ospedali, cliniche, ambulatori o, in regime di S.S.N., il modello regionale (apposizione di un timbro personale). Non é richiesto che la ricetta sia stesa su carta intestata del medico, ma é indispensabile che contenga elementi che consentano, non solo di identificare il medico, ma anche di rintracciarlo (timbro o anche indicazione a mano del nome e indirizzo), nel caso se ne presenti l'esigenza, per chiarimenti, conferme ecc. La ricetta (salvo la firma) non deve necessariamente essere stesa “di pugno” dal medico. Eventuali correzione o cancellature devono essere controfirmate (o siglate) dal medico
Il nome e cognome del paziente possono non essere presenti nelle ricette ripetibili in regime privatistico, ma sono obbligatori nelle ricette non ripetibili, per le ricette speciali (stupefacenti appartenenti alla Tabella II sezione A) e per le ricette contenenti veleni. Possono essere sostituiti da codici alfanumerici in casi particolari (es prescrizione retrovirali). Le ricette in regime SSN devono contenere sia l’indicazione del nome e cognome dell’assistito che il codice fiscale
Chi può prescrivere medicinali per uso umano Possono prescrivere medicinali (anche se omeopatici) esclusivamente: - Medici Chirurghi (possono prescrivere medicinali per uso umano e destinati all’uomo, per qualsiasi indicazione ma non qualsiasi medicinale; vedi avanti: “ricetta limitativa”); − Medici Odontoiatri, laureati nella scuola di odontoiatria e regolamentati dalla legge 409/85 (possono prescrivere qualsiasi medicinale purché destinato "al trattamento di malattie ed anomalie congenite od acquisite dei denti, delle mascelle, della bocca e dei relativi tessuti"); - Medici Veterinari (possono prescrivere medicinali per uso umano, per evitare all’animale evidenti stati di sofferenza, quando non esistono i medicinali necessari per uso veterinario). Non sono da considerare “prescrizioni” i consigli terapeutici proposti, in fase di dimissione o dallo specialista, al medico di famiglia che li valuterà considerando la situazione complessiva del paziente. Le "ostetriche" non possono emettere prescrizioni ma il DM 15/09/75 (ormai obsoleto e ignorato dal DLGS 206/07) prevedeva che, dietro richiesta scritta firmata da un'ostetrica, i farmacisti potessero consegnare alla medesima alcuni medicinali, destinati esclusivamente al trattamento delle partorienti (il cosiddetto “pacco ostetrico”), tra cui, alcuni soggetti a prescrizione medica: pomata oftalmica antibiotica, cardiotonici anche iniettabili, coagulanti anche iniettabili, uterotonici anche iniettabili.
Medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile (RR) Tab. n. 4 della F.U. XII ed. e agg. D.Lvo 219/06, art. 88 – L. 49/2006 Sull’imballaggio esterno o, in mancanza, sul confezionamento primario, deve essere riportato: “DA VENDERSI DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA” Se medicinale incluso nella tabella II, sez. E, della L. 49/06: “SOGGETTO ALLA DISCIPLINA DEL D.P.R. 309/90 E DELLA L. 49/06”.I medicinali soggetti all'obbligo di prescrizione medica presentano queste caratteristiche: • possono presentare un pericolo, direttamente o indirettamente, anche in condizioni normali di utilizzazione, se sono usati senza controllo medico; • sono utilizzati spesso, e in larghissima misura, in modo non corretto e, di conseguenza, con rischio di un pericolo diretto o indiretto per la salute; • contengono sostanze o preparazioni di sostanze la cui attività o le cui reazioni avverse richiedono ulteriori indagini; • sono destinati a essere somministrati per via parenterale, fatte salve le eccezioni stabilite dal Ministro della Salute, su proposta o previa consultazione
Validità: -30 gg. per formulazioni contenenti farmaci stupefacenti; - 30 gg. se in S.S.N.; - 6 mesi dalla data di compilazione (D.L.vo 219/06) per le altre R.R. Ripetibilità: - 10 volte in 6 mesi (D.L.vo 219/06). Si rammenta che la ripetibilità è consentita, salvo diversa indicazione del medico prescrivente, per un periodo non superiore a 6 mesi a partire dalla data di compilazione (il medico può pertanto indicare una ripetibilità per un periodo di tempo inferiore o superiore a 6 mesi) e comunque per non più di 10 volte (il medico può pertanto indicare una ripetibilità per un numero di volte anche inferiore a 10). L’indicazione da parte del medico di un numero di confezioni superiori all’unità, esclude la ripetibilità ed un’eventuale indicazione di ripetibilità in tal caso non ha nessuna validità.
Ripetibilità della vendita di medicinali compresi nella tabella II sezione "E" Dpr 309/90 Fanno eccezione alle regole generali per le ricette ripetibili (10 volte in 6 mesi) le prescrizioni dei medicinali appartenenti alla Tabella II sez- E del DPR 309/90 (per es. benzodiazepine orali), per le quali (DM 7/8/2006): – la validità massima è di trenta giorni; – la ripetibilità è limitata complessivamente a non più di tre confezioni. Sulla base della prescrizione del medico è ammessa la deroga NON sui 30gg (fissati dall’art. 45 DPR 309/90) ma sulla QUANTITA’ (in base all’art. 88 del D.Lgs. 219/06). Esempio: TAVOR cpr, 5 confezioni, ma dispensate in 30 gg
Consegna: - Per i medicinali inclusi nella Tab. II, sez. E, L. 49/06. DIVIETO DI CONSEGNA A PERSONA MINORE DI ANNI 18 O MANIFESTAMENTE INFERMA DI MENTE. Annotazioni - Data di spedizione e prezzo di vendita al pubblico sulla ricetta: (art. 37, R.D. 1706/38). • Timbro attestante la vendita (art. 45, DPR 309/90, come mod. dalla L. 49/06 e D.L.vo 219/06). Conservazione : NO; la ricetta va restituita, con le annotazioni previste, anche se esaurita. - Conservare originale o copia per 2 anni, se documento giustificativo di scarico (art. 60, DPR 309/90) - (validità ricetta 30 gg). - Conservare originale o copia del foglio di lavorazione per 6 mesi se relativa a prescrizione di un galenico .
Deroghe consentite: in caso di R.R. prescrivente una sola confezione, è possibile consegnare : più di una scatola alla volta, fino a 10 scatole totali nell'arco di validità della ricetta, purché vengano apposte data, prezzo e timbro a riprova della consegna di ogni singola confezione. - Il medico può prescrivere "12 scatole" ferma restando la validità temporale della ricetta, quindi da dispensare nell'arco di 6 mesi nel caso di R.R. NON contenenti stupefacenti di cui alla L. 49/06. - Il medico può scrivere "vale 8 mesi" fermo restando comunque la dispensazione di non più di 10 confezioni. - Il medico non può variare contemporaneamente il numero di confezioni e la validità temporale della ricetta che rimarrà di 30 gg. in presenza di stupefacenti e di 6 mesi negli altri casi (D.L.vo 219/06).
Se la prescrizione contiene un numero di confezioni superiore all'unità la ricetta non è più ripetibile. La ricetta deve anche in questo caso essere restituita al cliente
Medicinali soggetti a prescrizione medica non ripetibile RNR Tab. n. 3 (Veleni) e 5 della F.U. XII ed. D.Lvo 219/06, art. 89 – L. 49/2006 Sull’imballaggio esterno o, in mancanza, sul confezionamento primario,deve essere riportato: “DA VENDERSI DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA DA RINNOVARE VOLTA PER VOLTA” Se medicinale incluso nella Tab. II, sez. B, C e D della L. 49/06 ulteriore dicitura: “SOGGETTO ALLA DISCIPLINA D.P.R. 309/90 E DELLA L. 49/06” Sono soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta i medicinali che, presentando una o più delle caratteristiche previste per i medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile, possono determinare, con l'uso continuato, stati tossici o possono comportare, comunque, rischi particolarmente elevati per la salute.
Sono soggetti all'obbligo di presentazione di ricetta medica, da rinnovarsi volta per volta: - medicinali industriali, per i quali, l’AIFA, in sede di rilascio o revisione dell’autorizzazione (A.I.C.), ha fatto obbligo di riportare in etichetta la scritta "da vendersi dietro presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta" o la scritta "da vendersi dietro presentazione di ricetta medica da utilizzare una sola volta"; − preparazioni estemporanee contenenti sostanze tossiche o molto tossiche (“veleni”) − preparazioni estemporanee riconducibili per composizione alla tabella 5 della F.U. − preparazioni estemporanee contenenti sostanze considerate “dopanti”; − medicinali riconducibili alla tabella II, sezioni B, C, D del DPR 309/90; − medicinali riconducibili alla tabella II, sezione A del D.P.R. 309/90, per la cui prescrizione è prevista una normativa speciale e la “ricetta autocopiante”.
La ricetta ha validità limitata a 30 giorni escluso quello del rilascio sia se vengono prescritte specialità o medicinali galenici preconfezionati uso umano (art. 1, comma 4 Legge n. 12/2001 GU n. 41 del 19.2.2001) sia che si tratti di una preparazione galenica magistrale contenente sostanze iscritte nella Tab. 5 della F.U. XII ed. (dall’entrata in vigore dell’aggiornamento della FU 02/04/2010)
L’esempio tipico di specialità medicinale sottoposta a rigoroso controllo è il DECADURABOLIN FL, farmaco “doping”, sottoposto a RNR, in classe C). I NAS hanno i dati di acquisto da parte dei fornitori e procedono a controllare puntualmente che le ricette non ripetibili spedite, presenti in farmacia, corrispondano ai dati di acquisto. n.b. I farmaci di origine industriale contenenti sostanze dopanti devono essere dotati sull’imballaggio di apposito pittogramma
Sulla ricetta il farmacista deve riportare il timbro, il prezzo e la data di spedizione.La ricetta deve obbligatoriamente essere ritirata dal farmacista che deve conservarla in originale per sei mesi, qualora non vada consegnata al SSN per il rimborso del prezzo. Dopo tale termine il farmacista deve provvedere alla distruzione della ricetta con modalità tali che impediscano la diffusione dei dati personali del paziente (art. 89 c. 3 D.Lgs 219/2006).
Il Medico deve indicare sulla ricetta • dosaggio (se ne esiste più di uno), • forma farmaceutica, • numero di unità per confezione (se ne esiste più di una) • numero di confezioni totali • nome e/oil codice fiscale del paziente.
La ricetta deve riportare inoltre la data e firma: il medico deve essere identificabile mediante chiara indicazione delle sue generalità (stampigliatura a stampa, timbro o scrittura chiara).
In nessun caso il medico può rendere ripetibile una ricetta da rinnovare volta per volta; eventuali diciture apposte sulla ricetta (ad.es."ricetta ripetibile") non hanno alcun valore.
RICETTE LIMITATIVE Le ricette limitative sono previste per medicinali, sottoposti ad obbligo di ricetta ripetibile (RRL) o non ripetibile (RNRL), che devono essere prescritti esclusivamente da specialisti o da centri ospedalieri autorizzati, previsti da specifici decreti di autorizzazione. Alcuni esempi: •Clozapina (Leponex): RNRL - Prescrizione da parte di psichiatri e neuropsichiatri operanti in centri ospedalieri e dipartimenti di salute mentale; •Eritropietina (Eprex): RNRL - Prescrizione da parte di specialista nefrologo, internista, ematologo, oncologo, chirurgo, anestesiologo, emotrasfusionista, pediatra. In regime di SSN è consentito al medico di base (non specialista) di “trascrivere” su ricetta SSN una ricetta limitativa solo se il medicinale è sottoposto a Piano Terapeutico (PT)
Indipendentemente dalla classificazione (RR, RNR, RL), esistono alcune modalità particolari di prescrizione di medicinali, in aggiunta o modifica delle disposizioni generali, previste da specifici decreti o provvedimenti. Per esempio: •Alprostadil (Caverjet) - RNR – sulla ricetta deve essere apposta la seguente indicazione: "il medico ha fornito al paziente le informazioni sulle dosi, sugli effetti collaterali,sulle modalità tecniche di utilizzo" •Clozapina (Leponex) – RNRL - sulla ricetta deve essere apposta la seguente indicazione:"il medico provvede regolarmente alla conta della formula leucocitaria - conta leucocitaria compatibile con la norma" o similari •Isotretionina (Roaccutan, Aisoskin) - RNR - verificare che sulla ricetta vi sia la "data di certificazione (assenza di gravidanza e copertura contraccettiva)" (oltre alla data di prescrizione) ed il dosaggio giornaliero; validità della ricetta: 7 giorni dalla "data di certificazione", maxnum confezioni dispensabili per 30 giorni di terapia. Ricordare al paziente di riconsegnare eventuali dosi di farmaco non utilizzate.
Sostituzione di una specialità medicinale con una “equivalente” Specifiche norme regolano e favoriscono, la sostituzione (con il consenso del paziente) dei medicinali industriali non più coperti da brevetto sul principio attivo, con “medicinali equivalenti”. Il farmacista è sempre obbligato a proporre il medicinale equivalente. Per quanto riguarda i medicinali in classe C, è sanzionato il farmacista che omette di proporre la specialità medicinale che, dalle “liste di trasparenza”, risulta a minor prezzo per unità terapeutica . La sostituzione del medicinale prescritto, nei casi di irreperibilità e di urgenza assoluta e manifesta, è regolata da apposite norme Medicinali prescritti a carico del S.S.N. I medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo, sulla base di apposite direttive definite dalla regione.
Il medico nel prescrivere i farmaci, aventi un prezzo superiore al minimo, può apporre sulla ricetta adeguata indicazione secondo la quale, il farmacista all’atto della presentazione da parte dell’assistito della ricetta, non può sostituire il farmaco prescritto con un medicinale uguale, avente un prezzo più basso di quello originariamente prescritto dal medico stesso. Il farmacista, in assenza dell’indicazione di cui al comma sopra, dopo aver informato l’assistito, consegna allo stesso il farmaco avente il prezzo più basso, disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, in riferimento a quanto previsto nelle direttive regionali (articolo 7 della legge 405/01) Per quanto riguarda la sostituibilità dei medicinali erogati a carico del S.S.N., l’articolo 6 del D.P.R. 371/98 (“Convenzione”) regolamenta i casi di irreperibilità e urgenza assoluta e manifesta: Qualora il medicinale prescritto sia irreperibile nel normale ciclo di distribuzione o nel caso in cui la farmacia ne risulti sprovvista, il farmacista può consegnare altro medicinale di uguale composizione e forma farmaceutica e di pari indicazione terapeutica che abbia prezzo uguale o inferiore per il Servizio sanitario nazionale,
Medicinali non prescritti a carico del S.S.N. Il farmacista, al quale venga presentata una ricetta medica che contenga la prescrizione di un farmaco appartenente alla classe di cui alla lettera c) del comma 10 dell’articolo 8 della legge 24 dicembre 1993 n. 537, è tenuto ad informare il paziente dell’eventuale presenza in commercio di medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e dosaggio unitario uguali. Qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico l’indicazione della non sostituibilità del farmaco prescritto, il farmacista, su richiesta del cliente è obbligato sulla base della sua specifica competenza professionale a fornire un medicinale avente prezzo più basso di quello del medicinale prescritto. Ai fini del confronto il prezzo è calcolato per unità posologica e quantità unitaria di principio attivo. L’AIFA (lettera del 12/07/05, prot.AIFA/segret/54868/P), ha chiarito che la sostituibilità è applicabile a tutti i medicinali industriali, compresi quelli riconducibili alla tabella II, sezione A del D.P.R. 309/90.
DOTTORE, MA CI VUOLE LA RICETTA??? ……MA E’ URGENTE!!!!!!!!
Consegna dei farmaci soggetti a presentazione di ricetta medica in assenza di questa e in situazioni di urgenzaIl D.M. 31.03.2008, pubblicato in GU n. 86 del 11.04.2008, disciplina le modalità di consegna da parte del farmacista, in caso di urgenza, di medicinali con obbligo di prescrizione medica in assenza di presentazione della ricetta (entrata in vigore: 11 maggio 2008). La consegna è ammessa in tre situazioni generali:
1) qualora si debba assicurare la prosecuzione di un trattamento di un paziente affetto da diabete, ipertensione, broncopneumopatia ostruttiva o altra patologia cronica (art. 2). La consegna del medicinale è possibile a condizione che siano disponibili elementi che confermino che il paziente è in trattamento con il farmaco, quali:a) presenza in farmacia di ricette mediche riferite allo stesso paziente nelle quali è prescritto il farmaco richiesto; b) esibizione da parte del cliente di un documento rilasciato dall'autorità sanitaria attestante la patologia per la quale è indicato il farmaco; c) esibizione da parte del cliente di un documento originale firmato dal medico curante attestante la patologia cronica da cui il paziente è affetto, con indicazione del farmaco utilizzato per il relativo trattamento; d) esibizione di una ricetta con validità scaduta da non oltre trenta giorni; in tal caso il farmacista è tenuto ad apportare un'annotazione sulla ricetta che impedisca la sua riutilizzazione nell'ambito della disciplina del presente decreto; e) conoscenza diretta da parte del farmacista dello stato di salute del paziente e del trattamento in corso.
2) qualora il paziente necessiti di non interrompere un trattamento, quale ad esempio l'ulteriore assunzione di un antibiotico (art. 3) . In questi casi il farmacista può consegnare il medicinale richiesto a condizione che siano disponibili elementi che confermino che il paziente è in trattamento con il farmaco, quali:a) presenza in farmacia di una prescrizione medica rilasciata in una data che faccia presumere che il paziente sia ancora in trattamento con il medicinale richiesto;b) esibizione, da parte del cliente, di una confezione inutilizzabile, ad esempio un flaconcino danneggiato.
3) in caso di esibizione da parte del cliente di documentazione di dimissione ospedaliera. emessa il giorno di acquisto o nei due giorni immediatamente precedenti dalla quale risulti prescritta o, comunque, raccomandata la prosecuzione della terapia con il farmaco richiesto (art. 4).
Medicinali iniettabiliLa consegna da parte del farmacista di medicinali iniettabili è ammessa nell'ipotesi di dimissione ospedaliera (art. 4). La consegna del medicinale iniettabile è ammessa altresì nelle ipotesi previste dall'art. 2, limitatamente all'insulina, e all'art. 3, limitatamente agli antibiotici monodose.
Ambito di applicazione Medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile o non ripetibilie
Divieti Non è ammessa: - la consegna di medicinali inseriti nelle tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope allegate al DPR 309/90 e successive modifiche - la consegna di medicinali soggetti a prescrizione limitativa , cioè medicinali vendibili al pubblico solo su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti. - medicinali con onere a carico del SSN;
Obblighi del farmacistaIn tutti i casi previsti dal presente decreto il farmacista è tenuto a consegnare una sola confezione con il più basso numero di unità posologiche del farmaco richiesto, fatta salva l'ipotesi di antibiotici iniettabili monodose che possono essere consegnati in una quantità sufficiente ad assicurare la continuità del trattamento fino alla possibilità di contatto del paziente con il medico prescrittore.Il farmacista è altresì tenuto a ricordare al cliente che la consegna del farmaco senza ricetta è una procedura eccezionale e che il cliente deve comunque informare il medico curante del ricorso alla procedura. A tal fine il farmacista consegna al cliente una scheda, da inoltrare al medico, contenente la specificazione del medicinale consegnato.Il farmacista ha l'obbligo di annotare su apposito registro, le cui pagine sono dallo stesso numerate, timbrate e siglate, la consegna dei farmaci effettuata senza presentazione di ricetta medica, riportando il nome del farmaco, le iniziali del paziente e la condizione, tra quelle previste dagli articoli 2, 3 e 4, che ha dato luogo alla consegna del farmaco.
Grazie per l’attenzione www.fofi.it www.federfarma.it
