流行病学调查计划的制订

1. 流行病学调查计划的制订 陈维清 博士 教授 医学统计与流行病学系 Tel: 87332199 E-mail: wqchen@gzsums.edu.cn

2. 提出问题－选题 撰写报告 文献复习及与行家讨论 统计分析 调查设计 资料的核对和整理 建立假设 现场调查 研究工具准备 预调查 抽样框架和抽样方法 流行病学调查的基本步骤

3. 是调查研究的重要一环 一项良好的设计是调查研究成功的基础

4. 调查设计的内容 • 提出问题－选题 • 立题的依据 • 明确研究目标 • 选择研究变量 • 资料的收集和分析计划 • 抽样方法 • 调查表设计 • 调查实施与质量控制

5. 解释清楚调查问题的内涵和性质 • 明确所研究问题的逻辑关系 • 选择恰当的测量指标和测量方法 • 选择适当的分析方法 • 预示可能取得的结果

6. 一、提出问题－选题 • 重要性 • 科学性 • 创新性 • 实用性 • 可行性 将重要性、科学性和可行性三者完美结合，是选题和调查设计中追求的理想境界。

7. 二、立题的依据 • 问题的陈述 • 问题与国家或当地卫生活动的联系 • 文献和现存信息的复习

8. （一）问题的陈述 • 是进行一项研究方案制订的重要基础 • 是选择—项研究题目的一个组成部分 • 将指导和全力注视到被认为是用来解决问题的研究设计上来 • 能使研究者系统地描述问题，反映它的重要性，它在国家和当地的重要地位以及指出为什么要进行所提出的研究 • 为资助单位的专家评议研究方案提供方便

9. 撰写应是精确、简要，但要包括重要之点。 应对有关问题的信息作总结，以使读者不致被“淹没”在详细内容中。

10. （二）问题与国家或当地卫生活动的联系 阐明为什么要进行所提问题的研究，问题的重要性及其在国家和当地的重要地位。 描述为什么研究结果将对政策决定者、卫生行政人员或卫生科学工作者有用，以及结果如何能传播到有关人员中去。

11. （三）文献和现存信息的复习 • 它有助于对所提研究问题作进一步了解，并能使“问题的陈述”更趋精炼 • 它有助于识别研究变量并使他们之间的关．系概念化 • 它有助于形成和选择研究假设 • 能有助于了解其他人在这一课题上报告了些什么，因此能在研究设计中考虑到这些 • 能熟悉在研究中可用的各种方法

12. 信息的来源包括下面几个方面 • 图书馆的图书目录卡片 • 学术期刊杂志上发表的文章 • 计算机文献检索，如MEDLINE • 附在书、文章或论文末尾的参考文献 • 在国家、省及或部门水平上收集的统计资料 • 对巳在进行的研究进行询问得到的应答

13. 三、目的的陈述 研究目的是研究计划想要达到的目标。对“一般”和·“专门”目的加以区别可以摒除一些不必要的误解。

14. 四、变量 在研究中有四种重要变量： • 自变量：或称为原因、危险因素、特征、属性、决定因素、预置因素 • 应变量：或称为效应 、结果、状况、疾病 • 混杂或中间变量 • 背景变量：年龄、性别、种族、教育、婚姻状况、社会状况等

15. 五、研究假设的陈述 科学工作的价值在很大程度上取决于形成假设的创造力和逻辑。 一项假设可定义为对二个或多个变量之间关系的暂时预测或解释。 必须强调，假设不意味着不着边际的猜想，而应该反映研究者知识的深度、想象和经验。 因此在形成假设时必须识别与研究有关的所有变量。

16. 例：在儿童喂养方面，有母亲们积极参与的健康教育比单靠宣教人员进行的健康教育能产生更有利的改变。例：在儿童喂养方面，有母亲们积极参与的健康教育比单靠宣教人员进行的健康教育能产生更有利的改变。 自变量：卫生教育的类型 应变量：儿童喂养的改变

17. 六、研究方法学 ⒈ 方法学总结 不超过150个词。用一至二段文字总结研究设计的要点。

18. ⒉研究设计 (1)研究策略的选择： 研究策略的选择是研究设计的核心，也许是研究者必须作出的一项最重要的决定。策略的选择，不管是描述性、分析性、实验性、执行性或是这些策略的结合取决于许多考虑。

19. 描述性研究 分析性研究 按设计类型分类 实验性研究 理论性研究 流行病学研究方法的分类

20. 描述性研究 就是通过在特定人群中收集、归纳、整理资料几数据处理等客观地描述疾病、健康或有关卫生事件。 它主要是描述疾病或某种特征在人群中的分布特点及发生发展的规律。起到揭示现象、为进一步病因提供线索的作用。

21. 描述性策略的用途 • 描述性横断面研究或人群普查：例如疟疾普查、意见普查、知识-态度-实践（KAP）普查 • 疾病发生在人群、地区和时间的流行病学描述 • 健康和疾病在时间、地点方面的变化类型：流行病学转化 • 健康问题需求估计的社区诊断 • 现存资料的研究：病例一系列、疾病登记、监测报告 • 疾病自然病史的研究

22. 分析性研究 分析流行病学是用流行病学研究检验特定病因假设时所用的观察手段。它是通过观察对某一危险因素的暴露与发生之间的关系来建立疾病的病因。 分析研究的基本方法是发展一种特异的可检验的假设以及设计研究控制外原性变量，这些变量可能混杂研究因素和疾病之间的关系。

23. 实验性研究 流行病学实验以人类(病人或正常人)为研究对象，研究者将研究对象随机分为实验组和对照组，将所研究的干预措施给予实验组人群后，随访观察一段时间并比较两组人群的结局，如发病率、死亡率、治愈率等，对比分析实验组与对照组之间效应上的差别，判断干预措施的效果。

24. 描述性、分析性与实验性研究的比较

25. 探索性 病例对照研究 验证性 同时性 分析性研究 队列研究 历史性 横断面研究 流行病学研究方法的比较

26. 三种分析性研究的比较

27. 三种分析性研究的选择

28. 病例（病家）调查 传 染 病 爆发调查 按工作性质分类 非传染病 现况调查 专题流行病学调查 动态观察

29. 了解卫生、健康水平 按应用目的分类 探讨、验证病因假设 防治措施效果评价

30. 研究环境的选择 (2)研究环境的选择： 研究环境包括研究的所有有关方面，如所研究的人群、研究地点和时间、道德问题考虑等。

31. (3)抽样 抽样是为研究选择一个恰当和可控制大小的样本。 在流行病学研究中，几乎总是可以处理从参照人群或母体中取得的样本。 母体可以是一个人群(健康或有病)，有某种疾病的人群，或某种治疗的接受者。

32. 概率抽样方法的选择：简单随机、系统随机、分层随机、整群抽样、多阶段。概率抽样方法的选择：简单随机、系统随机、分层随机、整群抽样、多阶段。 • 样本大小的决定：样本大小要足够以能产生有意义的结果和能应用统计学显著性检验； • 抽样误差：计划保证样本的代表性和可靠性以减少抽样误差。

33. (4)对照的使用 在科学研究中使用对照或对比组是为了提高结论的有效性。 对照组包括从同一人群中得来的可比单位，但在某些方面不同（即对危险因素的暴露、预防或治疗措施的应用或参加一项干预计划等方面）。

34. (5)研究仪器 仪器是收集资料的工具，它们包括： (a)问卷或面谈计划 —问卷的准备、预编码和预试验； —面谈和重新召回的计划； —指导手册的准备； —面谈人员的培训。 (b)其他观察方法 —医学检查 —实验室测试 (c)记录格式的设计

35. (6)收集资料计划的简短描述 • 资料收集的组织，以减少产生误解、延误和误差的可能性； • 研究和资料收集的训练和组织，以及计划研究的责任定义； • 资料收集的后勤支持； • 可行性或预试验计划，包括预测试方法； • 不同机构间协作的计划(如有的话)。

36. (7)资料分析和结果判断的简短描述 分析计划是研究设计的一个组成部分，应该被结合到研究计划中去。准备这样的计划可以帮助研究者避免误入歧途。 描述应包括： • 分析格式的设计； • 通过手工操作、机器操作、计算机程序或记录联接对资料进行处理和编码的计划； • 应用于各个假设的统计学方法的选择。

37. 一项计划描述的例子 输精管切除术和动脉粥样硬化疾病的流行病学研究 计划题目

38. 1．问题的陈述 输精管切除术是一项安全、简便和非常有效的绝育方法，在世界上被广泛采用。在A国，1960一1985年间一百多名或8％的所有生育年龄男性接受此项手术。美国在70年代后期和80年代早期的动物实验研究报告提出输精管切除术会加速动脉硬化过程。很容易理解，这些报告引起了提供此项手术服务者以及过去和将来的受术者的关心。重要的问题是是否被指控的输精管切除术与动脉硬化之间的联系同样适用于人类。

39. 2．问题与国家或当地卫生目的的关系 根据实验发现已引起非医学出版界世界范围的传播以及考虑到它们会对输精管切除术计划的负性影响，因此对这个问题进行流行病学研究有其实际和科学上的理由。在选择一个发展中国家进行此项研究时必须考虑几个因素：输精管切除术的手术率、动脉硬化发病率、输精管切除术已被广泛采用的年数、获得医疗服务的一般渠道及诊断技术的恒定性。有关资料分析显示，根据这些背景情况A国是最合适的。我们决定在此国家进行研究。

40. 3．预计研究结果的现场应用 根据对以下问题的回答，研究结果对帮助计划生育政策制定者和卫生科学工作者更有效更安全地实施输精管切除术的计划是有用的。 • 输精管切除术与动脉粥样硬化有联系吗? • 如果存在联系，与其他已知危险因素相比，输精管切除术相对重要性如何? ， • 什么样的亚组在手术后会有发生动脉粥样硬化的特别危险性?

41. 4．文献和其他现有信息的复习 在美国、英国和北欧国家进行了十二项流行病学研究，没有一项发现输精管切除术和男性心血管病患病率和死亡率有因果联系。但在大多数研究中进入研究的对象的手术时间都小于10年，而心血管病的潜伏期可能比此时间长得多。此外，在其他社会经济和文化背景下会得到不同的结果。

42. 主要参考文献如下： Alexander NJ, Clarkson B. (1978) Vasectomy increases the severity of diet-induced atheroselerosis in Macaca fascicularis. Science, 201, 538-541. Clarkson TB, & Alexander NJ. (1980) Long-term vasectomy effects on the occurrence of atherosclerosis in rhesus monkeys. J Clin lnvest, 65, 15-25． Goldacre MJ, Clarke JA, Heasman MA & Vessey MP. (1978) Follow—up of vasectomy using medical record linkage. Am. J. Epidemi01, 108, 176-180. Walker AM, Jick H, Hunter LR, Danford A, Watkins R N, Alhadeff I & Rothman KL. (1981) Vasectomy and nonfatal myocardial infarction．Lancet, 13-15. Walker AM, Jick H, Hunter JR, Danford A & Rothman KJ．(1981) Hospitalization rates in vasectomized men．JAMA, 245, 2315-1317. Wallace RB, Lee J, Gerber WL, Clarke WR & Lauer RM. (1981) Vasectomy and coronary disease in men less than fifty years old: absence of an association. J Urol, 126, 182-184.

43. 5．目的的陈述 一般(总)目的 测定是否输精管切除术及术后因动脉硬化疾病住院之间存在因果联系。如果存在的话，是否输精管切除术会加重已有的冠心病危险因素，如吸烟、高血压和高胆固醇。

44. 特殊目的 • 估计男性中输精管切除术及其他危险因素对动脉粥样硬化的总的相对危险（用单变量分析法） • 估计输精管切除术对动脉粥样硬化的独立作用（用条件logistic回归模型） • 测定输精管切除术影响动脉粥样硬化的危险的可能时间间期 • 检查输精管切除术、吸烟及高血压之间的可能协同作用

45. 6 变量 • 动脉粥样硬化疾病将按WHO标准识别 • 病人特征：年龄、出生日期、宗教、教育、职业、家族史、婚姻状况 • 生育史：存活子女数及性别分布、妻子的生育情况 • 生活方式：吸烟情况、饮酒、饮食习惯、盐摄入量、喝咖啡、体力活动 • 医疗史：会影口向生育的疾病和手术、高血压、糖尿病或高胆固醇血症

46. 7．研究假设的陈述 七十年代末期和八十年代初期美国的动物实验研究报告提出输精管切除术会加速动脉粥样硬化过程。我们想研究此发现是否适用于人类。

47. 8．研究方法学 a．方法学总结(不超过150个词) 进行一项医院内病例-对照研究以检查男性输精管切除术和动脉粥样硬化疾病之间的可能关系。500名35～65岁男性（病例）住进十所大学附属医院并首次诊断为动脉粥样硬化者与1000名配对的非动脉粥样硬化病人（对照）住院者对比，后者的诊断被认为与输精管切除术无关。

48. b．研究设计 (1)研究策略的选择 对上述定义的病例和对照组由经过训练的面谈人员用预先编制的问卷进行面谈。

49. (2)研究范围的选择 在该国的十所教学医院中征募研究对象。对象必须是已婚男性病人，35～64岁，至少有一名存活的儿子。他们的妻子在生育期内没有因任何医学原因而引起的不育。病例是住院的男性，在出院前诊断为首次冠状动脉粥样硬化疾病。对照组是男性住院者没有动脉粥样硬化史，因与输精管切除术无关的疾病住院。研究期：1988年9月~1990年3月。

50. (3)抽样 根据本研究的设计，样本（或病例及对照）将用非随机方法选取。样本大小为500例病例及1 000例对照，根据预先设定的显著性水平、把握度和欲检之相对危险水平而采用的样本大小测定技术来决定。尽量采取措施避免或减少病例---对照研究中常见的偏倚和误差。诊断错误误差、回忆偏差、选择偏差和输精管切除术报告偏差等将对研究结果的有效性有重要影响。