MTPK Compliance ‘2011 공정경쟁규약 세부운영지침

1. MTPK Compliance‘2011 공정경쟁규약 세부운영지침 2011. 2. MTPK Compliance

2. 1. 2010년 한국공정경쟁 규약 흐름도 공정거래위원회 한국제약협회 KPMA 다국적의학산업협회 KRPIA “의약품 거래에 관한 新 공정경쟁규약” 2009. 12. 24. 발표 09. 12.19. 각기 승인됨 • 1994년 12월 규약 제정 • 2001년 규약개정 • & 공정위승인 • 2009.10.28. • : 신규약승인교청 • 2006년 4월:규약제정 및 공정위 승인 • 2007년 6월:일부개정 • 2009.10.28. • : 신규약승인요청 新공정경쟁규약 시행 중 2010. 4. 1.시행 + 보건복지부 “의약품 투명거래 자율협약” 시행 2009. 8. 1. 이후, 개정 시행 중 2010. 7. 5. 개정시행 “의약품 투명거래 자율협약” ‘2010. 7.5. 개정시행 2010. 7. 승인됨 KPMA + KRPIA 공동협약 + KPMA, KRPIA 공정경쟁규약 개정예정-쌍벌죄 하위법령에 준함- 2010. 11.28. 시행 쌍벌제시행 2010.11.28.

3. 2. 2010년 공정경쟁규약 관련 법의 시행예상도 2010.4.28. 2010.4.1. 2010.5.14. 2010.7.5. “리베이트 쌍벌제” 국회 법안 통과 “신공정경쟁규약” 시행 (공정위 승인) “리베이트신고 포장제” (공정거래법 시행령 개정) “의약품 투명거래 자율협약” (복지부: 공정거래법 시행령 개정) *최대 1억원까지 지급 *과징금 수준에 따라 차등지급 *최대 5년까지 소급적용 *신공정경쟁규약과 내용 동일함. : KPMA+KRPIA • 리베이트 쌍벌제 • 국회 본회의 통과 2010. 9. 20. 2010.11.초. 2010.11.28. “쌍벌제 법률”시행 -하위규정입법예고- (복지부:쌍벌제 관련 약사법, 의료기기법, 의료법 개정 법률안) 공정경쟁규약 발표예정 “쌍벌제 법률”시행 보건의료종사자, 제약사 양쪽 모두에게 리베이트 관련 처벌 적용함. 공정위, 복지부 허가를 득한 공정경쟁규약 세부지침 마련예정. 보건의료종사자, 제약사 양쪽 모두에게 리베이트 관련 처벌 적용함.

4. 2010.11~12 2010.12. 20. 2011.1 초 쌍벌제 법률에 따른 수정된 “공정경쟁규약” 시행 “규제개혁위원회” 심의 중, 규약의 삭제요구로 인해공정경쟁규약 시행이 지연됨. 공정경쟁규약 세부지침 발표예정 공정위, 복지부 허가를 득한 공정경쟁규약 세부지침 마련예정. 공정거래위원회 의 허가를 득한 공정경쟁규약 시행 상위법인 쌍벌제의 취지에 맞지 않는 항목인 강의,자문, 경조사, 소액물폼제공 등의 항목이 삭제요청 *규제개혁위원회: 대통령직속 정부기관

5. 3. 신규제정 공정경쟁규약의 비교표 (2010.12.20 시행)

6. 간호사 제외

7. 삭제항목예외조항추가 -규약 제5조 2항 - 상기 항과 관련되어 복지부의 유권해석을 통하여 예외적으로 보건의료전문가에게 제공이 가능하다. ※보건복지부의 유권해석을 모든 사안에 대하여 유권해석을 받을 수 있는지? 에 대한 문제점 발생됨.

8. 4. Rebate 적발 시 행정처분 세부기준

9. - MTPK 세부규약 - I. 자사제품설명회 II. 국내외 학회 지원 III. 소액물품의 지원 IV. 강의 및 자문료 V. 사회적 의례행위 VI. 전시 & 학회지 광고 VII. 기타비신고 대상

10. I. 자사제품설명회

11. I. 자사제품설명회 규약 내 허용가능범위 ①참가자에 대한 실비 상당의 여비, 숙박비, 식음료및 기념품제공 ② 자사제품 설명회 : 식음료1인당 10만원, 기념품 5만원까지 가능 ③ 실시요건 : 다수의 요양기관 대상 ④ 자사제품설명회 대상자 : 제품과 관련있는 보건의료전문가. 규약 공정경쟁규약에서 허용되는 3가지 유형의 자사제품설명회 1. 협회 60일전에 자사제품설명회 승인 신청 (전전월 신청)  협회의 승인 후, 시행가능  종료 후, 1개월 이내에 제품설명회 비용결산내역 통보 심의비10만원(-VAT) 납부 숙박을 하는 경우의 자사제품설명회 숙박하지 않는 경우의 자사제품설명회 1. 협회 30일전에 자사제품설명회 신고후 시행 1. 사업자(MR)가개별기관을 방문하여 제품 설명하는 경우, 1인당 1일 10만원 이내의 식음료 제공 가능. 1만원이내 판촉물 제공가능 2. KOL 1인당, 월 4회 초과 불가함. MR의 Detail 활동 &과별 세미나

12. 1. 자사제품설명회 2. 신규 변경사항 자사제품설명회 횟수 제한 철폐 (1회이상 가능함) MR 개별방문 시, 식사 등의 접대는 KOL별로 월 4회 인정 강연료 지급 불가. (규약해석) 1. 종합병원의 경우, 여러 개의 진료과를 대상으로 비신고 자사제품설명회를 개최할 수 있다. 사전신고 대상 제품설명회에서는 각기 다른 기관의 KOL을 대상으로 meeting을 구성하면 됨. 2. 각 식사당 10만원 이내의 식음료/5만원 이내 기념품 제공가능  일반 대중음식점에 한정됨  세금, 봉사료는 제외한 금액

13. 3. MTPK 자체규정 4. 인트라넷 첨부자료 회의록 작성시, 내용증빙 보강필요함. 해당규약 : 제11조 4항) 개별요양기관을 방문하여 자사의 의약품을 설명하는 제품설명회의 경우에는 사업자는 보건의료전문가에게 식음료만을 제공할 수 있다.

14. 5. 사례분석 사례1) 영업부 홍길동 대리가 A병원에 내과 이몽룡과장에게 detail을하던 도중 점심시간이 되어 식사접대를 하게 되었다. 이때 식사금액 한도와 제약협회 신고가 필요한가? 답변1) 식사는 10만원/1인 한도 내에서 가능하지만, 한달에4회를 넘길 수 없다. 1달 4회라고 해도 각각 10만원씩 접대가 가능하므로 한번에 40 만원의 증빙을 사용하는 것도 불가하다. (1:1 Detail에 해당) 즉, 선생님1명, MR 한명의식음료로1회 20만원까지는 결재가 가능함. 특히 병원 근교에서 식사하는 것을 원칙으로 한다. 제약협회 신고는 필요없다. (비신고대상) 기타 세미나의 경우, 참석MR의 인원까지 포함한 금액으로 접대 가능함. 회의록, 참석 MR인원 확인 필요합니다.

15. <참고사항> ※ 국내개최 해외 학술대회의 정의 1) 5개국 이상의 보건의료 전문가 (좌장, 발표자 등이 아닌 청중으로 참가한 보건의료전문가) 2) 외국인이 150인 이상, 2일 이상 진행되는 학회 ※ 사업자가 요양기관 등에 광고비를 지급할 수 있는 광고매체의 종류 (i) 요양기관등이 질병의 치료, 예방, 교육을 위해 작성하여 다수 요양기관의 다수 보건의료전문가에게 배포, 전시하는 인쇄물 (ii) 학술목적으로 설립된 의·약학 관련 단체(이하 ‘학회 등’이라 한다)가 운영하는 웹사이트 및 (iii) 학회 등이 보건의료전문가 및/또는 일반인을 대상으로 배포하는 교육자료에 한한다. <세부규약 제11조 1항>

16. II. 국내외 학회 지원

17. II. 국내,외 학회지원 1. 학술대회 지원의 2가지 유형 신규 조항 ▶”국내학술대회”지원의 경우, 학술대회 주관자가 3,6,9,12월에 차차분기의 학술대회지원의 요청서를 협회에 제출 ▶학술대회 전체 운영경비의 80/100에해당 하는 금액을 선정을 통하여 선정된 제약사가 지원 가능함. ▶”국내 개최 해외학술대회”지원의 경우, 제약협회에 학회가 지원요청을 하지 않으며, 제약사에서 30일전 학회지원 신고를 득한 후, 직접지원 가능함. 학회 학술대회개최,운영지원 기부 , 기탁의 형식으로 진행 개인/KOL ▶대상자 : 발표자, 좌장 토론자 (학술대회주최자가 “직접 선정” 한 보건의료전문가) 그러므로, 해외학회의 경우, 지원은 현실적으로 불가함. ▶국내 국외 모두 직접지원은 “불가능” 하다. 국내외 학술대회 참가지원 기존과 동일한 규정

18. 2. 개인 KOL 해외학회 참가지원 방법 ② 국내/해외학회 주관단체 모집 공고 ①(개최90일전) -학회지정신청 -심의수수료 납부 ⑨ 지원내역 홈페이지 게재 제약회사 제약협회 국내학술대회 해외학회 주관단체 등 ③참가자 모집신청 ④ 제약협회 주관단체선정 ⑤주관단체 지정통보 ⑥ 실비정산 내역 전달 ⑦ 실비정산 금액 납부 ⑦ 실비정산 금액 주관단체 전달 제약사는 인원만을 지정할 뿐, Dr.를지정할 수 없다. 만약 해당 KOL이 초록이 선정되지 못할 경우 , 그분은 개별적으로 지원이 불가함. 3. 만약 ⑤번의 항에 따라서 주관단체 지정통보(인원통보)된 이후 에는 철회가 불가합니다. –해당 KOL이 가지 않아도 학회에 지정신청한 인원만큼의 금액은 납부해야 합니다. :신중한 학회지원이 필요합니다!!! 숙지 사항!!! 국내외학회 참가에 대한 지원은 제약협회를 통하지 않은 직접지원은 허용되지 않는다.

19. 3. 국내외학회 참석 시, 지원범위 교통비(실비) 등록비 식대 숙박비 해외 목적지까지 최간거리 이코노미클래스 항공 왕복운임 현지 호텔-행사장간 이동경비 (1일1회왕복인정) 교통비(실비) 목적지까지의 국내항공료, KTX, 우등 고속버스 또는 이에 준하는 대중교통수단의 실비를 제공 국내 등록비 사전등록비 원칙 식대 개인당 1식 5만원, 1일 최대 15만원까지 인정한다. 단, 1일 15만원 이내라 하더라도 1식 최고 10만원까지 인정 학회에서 지정한 후텔수준으로 국내 20만원, 해외 35만원에 준하며, 필요시 학회 기간 전후 1일씩을 추가 지원한다. 단, 숙박비에 미니바, 영화, 세탁, 전화 등 숙박에 부수하는 비용은 포함하지 않는다. 숙박비

20. III.전시 및 학회지 광고

21. VI. 전시 & 학회지 광고 광고 부스 (단위:만원) (단위:만원) (1) 부스(booth) 참여시 사업자는 학술대회 당 1부스 사용을 원칙으로 하되, 2부스를 초과하여 사용할 수 없다. 다수 요양기관의 다수 보건의료전문가에 게 배포, 전시하는 인쇄물 및 학술목적으로 설립된 의약학 관련 단체 (2) 요양기관 및 보건의료전문가가 독자적으 로 작성한 광고매체(기관지, 연구잡지)로 배포 대상이 광고매체를 제작한 요양기관에 소속 된 보건의료전문가 및 그 외의 종업원에게 한 하는 경우는 사업자가 요양기관등에 광고비 를 지급할 수 있는 광고매체라고 보지 않는다 KOL이 독자적으로 발행한 책자에는 불가하며, 단체에서 발행한 것을 인정한다는 의미임. ● 온라인 광고비용: 년간 1000만원 한도 내에서, 월100만원까지 가능함.

22. ⊙ 전시 광고 관련 주의사항 Check Point 1. 개인적 발행물, 원내 발간물 등은 불가함. 공인된 학술단체에서 발행한 책자에 한합니다. Check Point 2. 약학대학에서 진행하는 심포지움의 경우, 광고& 전시가 가능한가? 약대 등의 심포지움은 요양기관이 아니므로 규약상에 해당하지 않음. 규약대로 업무를 진행하기는 어려우나, 지점에서 문의가 왔던대로, 화환을 보내는 정도는 크게 문제되지 않을것으로 생각됨 –제약협회 입장. Check Point 3. 한 개의 학회지에한제품으로2개의 광고를 할수 있는지? 불가함. 같은회사에서2개의 제품으로 2개의 광고는 가능. Check Point 4. 보건의료전문가가 아닌 일반인 대상 배포가 예상되는 경우, 제품광고는 불가하며, 회사 이미지 광고로 대체 해야함.

23. IV. 시장조사 • (1) 시장조사의 방법 : 사업자가 “시장조사기관에 의뢰하여 시장조사” • (2)유의사항 • 1. 시장조사기관은 참여 보건의료전문가에게 시장조사의뢰 사업자를, 사업자에게 참여 보건의료전문가를 공개하지 않아야 한다. • 2. 시장조사에 응하는 보건의료전문가의 선정은 시장조사기관에서 독립적으로 • 이루어 져야 한다. • 3. 답례금액 : • -30분이내 소요 : 10만원 이내의 식음료 또는 “답례품”을 제공할 수 있다. • -30분 이상 소요: 소요되는 시장조사의 경우에 한하여 보건의료전문가 • 1인당 10만원 한도 내에서 적정수준의 “답례비”를 제공가능 • (3)신고의무 : • 답례비 지급일 기준으로 분기별 내역을 1,4,7,10월에 해당월 15일까지 첨부양식(별표12)에 따라 협회에 신고하여야 한다. 전시 광고 신고시기와 동일함.

24. V.기타비신고 대상

25. VII. 기타비신고대상 (1) 견본품의 제공(제3조) -견본품 제공 1회 제한 없어짐. 사업자는 제형, 색, 맛, 냄새 등의 특성을 확인할 수 있도록 최소포장단위에 ‘견본품’ 또는 ‘sample'을 표시한 의약품을 요양기관 또는 보건의료전문가에게 무상으로 제공할 수 있다. 다만, 견본품은 견본품 제공취지에 비추어 정상적인 거래관행으로 용인할 수 있는 수량을 초과하여 제공하여서는 아니 된다. -최소 단위의 수량으로 제공 (2) 시판 후 조사 (제9조) - 증례보고서 당 5만원 이내 보상 가능 - 단 추가적 조사업무(희귀질환, 장기적 추적 조사 혹은 빈번한 중대 이상반응보고 등) 필요 시, 30만원 이내의 적정금액 지급 가능 (3) 시판 후 조사 이외의 임상활동 (제10조) -임상시험 : 해당 요양기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받은경우에만 해당. -동물실험 : 해당 요양기관에 설치된관련 위원회의 사전승인을 받은 경우에 해당.

26. CP Manual (단위: 만원)