Pré -implementação do RPS

1. GerênciaGeral de Tecnologia de Produtos para Saúde – GGTPS Pré-implementação do RPS São Paulo, 20de agosto de 2014

2. Agenda • Pré-implentação do RPS • TableofContents • Matriz de Classificação • Atualização de Regulamentos

3. Pré-implentação do RPS Consiste da adoção das estruturas definidas nos MA ToCs (Market AuthorizationTableofContents) para os processos de aprovação pré-mercado dos dispositivos médicos

4. Pré-implentação do RPS • Não requer o sistema RPS de submissão operante • Envio do dossiê técnico por mídia eletrônica (CD ou DVD)

5. Peticionamento • Mantém-se o atual sistema de peticionamento eletrônico, seguindoo fluxo convencional

6. Protocolo • O protocolo continua a ser realizado do mesmo modo, via UNIAP (postal ou presencial) • Os documentos e informações técnicas e administrativas exigidas na legislação atualmente vigente, deverão ser apresentados na estrutura do MA ToC

7. Protocolo • No protocolo deverá ser apresentado: • Formulário de peticionamento • Comprovante de pagamento da taxa • CD-ROM ou DVD-ROM com a informação requerida de acordo com o tipo de submissão

8. Requisitos dos Documentos Eletrônicos • Formato de arquivo PDF (PortableDocumentFormat) • Resolução de 300 dpi (dots per inch), em escala de cinza (preferencial) ou colorido • Nomenclatura padrão para identificação do arquivo deve ser “documento” • Formato de página A4

9. Requisitos dos Documentos Eletrônicos • Apresentado em arquivo único com disposição dos documentos de forma sequencial (limite máximo de 1000 páginas) • Caso ultrapasse 1000 páginas, deve ser particionado • Em caso de particionamento de arquivo, deve ser incluída na identificação a expressão “parte” com o número sequencial respectivo. Ex.: documento parte 1 de 3.pdf, documento parte 2 de 3.pdf, documento parte 3 de 3 • Documentos não devem particionados, a menos que seja inevitável

10. Requisitos dos Documentos Eletrônicos • Os documentos devem estar assinados digitalmente com a utilização de certificados do tipo e-CNPJ ou e-CPF, emitidos por autoridades certificadoras reconhecidas pela Infraestrutura de Chaves-Públicas Brasileira – ICP/Brasil http://www.trt9.jus.br/internet_base/pagina_geral.do?secao=25&pagina=COMO_ASSINAR_DOCUMENTOS

11. Requisitos dos Documentos Eletrônicos • Observar requisitos de segurança no fornecimento dos documentos em suporte eletrônico, de modo que os arquivos estejam livres de “vírus” ou similares que possam prejudicar o funcionamento do ambiente computacional da Anvisa

12. Validação de Requisitos • Antes da adoção da nova estrutura (ToC), será executada validação para recebimento de documentos eletrônicos • Previsto para setembro de 2014

13. Validação de Requisitos • Metodologia: • Serão selecionadas 5 empresas para encaminharem a documentação do processo em formato eletrônico • Serão selecionados os processos que se encontrem na posição inicial da fila de análise • http://www.anvisa.gov.br/listadepeticoes/index.asp

14. Validação de Requisitos • Metodologia: • Processos físicos já existentes e em posição na fila para análise em setembro 2014 • Deverá ser aditado um CD ou DVD contendo a documentação já apresentada no processo físico • Neste momento a estrutura do ToC não será utilizada • O arquivo deve seguir os requisitos definidos para recebimento de documentos eletrônicos pela Anvisa

15. TableofContents • Documentos disponíveis em: http://www.imdrf.org/documents/documents.asp • Propósito • Criar um estrutura de submissão completa que pode ser usada como um formato de submissão eletrônica harmonizada internacionalmente minimizando diferenças regionais e indicando onde existem divergências regionais

16. TableofContents • Documentos disponíveis em: http://www.imdrf.org/documents/documents.asp • Foram elaborados dois ToCs: • Non-In Vitro Diagnostic Medical Device Market Authorization Table of Contents (nIVD MA ToC) • In Vitro Diagnostic Medical Device Market Authorization Table of Contents (IVD MA ToC)

18. TableofContents • Formatado para petições de autorização pré-mercado de dispositivos médicos às autoridades regulatórias • Modular = subdividido em 6 capítulos • Cobre todas as possibilidades de petições (submissões) em todas as jurisdições considerando conteúdo comum e regional • Deve ser utilizado conjuntamente à matriz de classificação da jurisdição de interesse

21. Matriz de Classificação • As matrizes de classificação são elaboradas por cada jurisdição e serão disponibilizadas em seus sítios eletrônicos • Define para cada tipo de petição (submissão) se um “heading” é requerido, não requerido, opcional, condicionalmente requerido, etc

23. Matriz de Classificação • Os ToCs são abrangentes de forma a incluir todos os requisitos regulatórios de todas as jurisdições participantes do IMDRF • Para delimitar os itens que se aplicam a cada jurisdição foram criadas as matrizes de classificação • Matriz de classificação de IVD • Matriz de classificação de nIVD

24. O que é a Matriz de Classificação? • Essencialmente é uma tabela que define para cada item do ToC a sua classificação, considerando: • Jurisdição – cada país desenvolveu suas próprias MC de acordo com suas exigência regulatórias • Tipo de submissão – registro ou cadastro novo, alteração de registro ou cadastro e revalidação de registro Obs.: É responsabilidade de cada autoridade regulatória a manutenção e atualização de suas matrizes de classificação

25. Nomenclatura das Submissões • nIVD: • Anvisa NonIVD-Notf-NEW: cadastro novo • Anvisa NonIVD-Notf-AMD: alteração de cadastro • Anvisa NonIVD-Reg-NEW: registro novo • Anvisa NonIVD-Reg-AMD: alteração de registro • Anvisa NonIVD-Reg-RNW: revalidação de registro

26. Nomenclatura das Submissões • IVD: • Anvisa IVD-Notf-NEW: cadastro novo • Anvisa IVD-Notf-AMD: alteração de cadastro • Anvisa IVD-Reg-NEW: registro novo • Anvisa IVD-Reg-AMD: alteração de registro • Anvisa IVD-Reg-RNW: revalidação de registro

27. Base da Matriz de Classificação • As Matrizes de Classificação foram desenvolvidas com base nas regulamentações vigentes para dispositivos médicos • A Matrizes de Classificação serão atualizadas a medida que houver atualização nos marcos regulatórios • A empresa solicitante deverá estar atenta para utilizar sempre a versão mais atualizada

28. Onde podem ser encontradas? • Cada autoridade regulatória irá disponibilizar as suas Matrizes de Classificação em seu próprio portal • As Matrizes de Classificação aplicáveis à ANVISA estão em fase de tradução para o português para que possam ser disponibilizadas junto aos ToCs

29. Como utilizar a MC junto do ToC? • Etapas gerais para utilização: • Identificar a Matriz de Classificação da jurisdição correspondente • Identificar o tipo de petição (submissão) e verificar se este tipo está dentro do escopo da Matriz de Classificação • Construir o conteúdo da submissão conforme orientação da MC

30. Como utilizar a MC junto do ToC? • Classificação dos documentos (headings): • NR (Não Requerido): documento NÃO DEVE ser encaminhado na submissão em questão • R (Requerido): documento DEVE ser encaminhado na submissão em questão • CR (Condicionalmente Requerido): documento DEVE ser encaminhado de acordo com a condição descrita

31. Como utilizar a MC junto do ToC? • Classificação dos documentos (headings): • O (Opcional): o envio não é obrigatório, mas caso o solicitante julgue esclarecedor PODE ser encaminhado • OR (Opcional, mas recomendado): o envio não é obrigatório, porém a autoridade reguladora julga OPORTUNO O ENVIO do documento

32. Como utilizar a MC junto do ToC? • Classificação dos documentos (headings): • RI (Requerido para implementação do ToC): DEVE ser informado quando o ToC tiver implementado no RPS (serve como “descritivo” do documento a ser utilizado para indexação do mesmo) • CRI (Condicionalmente Requerido para implementação do ToC): DEVE ser informado de acordo com a condição descrita (serve como “descritivo” do documento a ser utilizado para indexação do mesmo)

34. Como a MC será utilizada no futuro? • Tanto o ToC quanto a MC serão “incorporados” no sistema de submissão eletrônica do RPS • Numa visão de longo prazo sua utilização será para o conteúdo de submissão eletrônica e elaboração de guias para submissão

35. Classificação dos Documentos no ToC • Além da classificação apresentada na MC, os documentos também são classificados no contexto do ToC • Esta classificação fornece indicação: • Da relevância do documento para uma jurisdição particular • De quando o solicitante deve considerar o “conteúdo comum” no contexto de uma jurisdição especifica

36. Classificação dos Documentos no ToC • Classificação adotada: • IMDRF: documentos que contêm elementos que são comuns a todas as jurisdições • IMDRF, RF (foco regional): documentos que são comuns às jurisdições, porém possuem peculiaridades próprias (ex.: CBPF) • Nome da AR (ex.: ANVISA, FDA, HC...): documento exclusivo da jurisdição indicada

37. Conteúdo dos Documentos no ToC • Divido por: • Conteúdo Comum: conteúdo mínimo esperado por todas ARs para o documento indicado • Conteúdo Regional: conteúdo complementar (por jurisdição) ao “conteúdo comum” para o documento indicado

38. Hierarquia dos Capítulos no ToC • O ToC foi desenvolvido para ser “flexível” o suficiente para se adaptar às diversas classes de riscos e tecnologias de dispositivos médicos • Para acomodar esta flexibilidade a estrutura do ToC foi definida em “headings” dispostos de forma hierárquica (headingpai e filhos)

39. Hierarquia dos Capítulos no ToC

40. Hierarquia dos Capítulos no ToC • Quando existir mais de um estudo para o mesmo “heading-pai”, estes devem ser apresentados de forma sequencial com seus respectivos identificadores

41. Hierarquia dos Capítulos no ToC

42. Hierarquia dos Capítulos no ToC • O conteúdo apresentado no “heading-pai” deve trazer uma visão geral de todos os estudos que serão apresentados na sequência dentro do seu contexto • Além de indicar os testes apresentados, deve-se informar as justificativas de escolha dos testes e das metodologias adotadas, bem como, exclusões de testes esperados para a tecnologia

43. Declaração de Não-Aplicabilidade • Alguns dos testes indicados certamente não serão aplicáveis a tecnologia do produto (ex.: teste de segurança elétrica para implantes ortopédicos e outros não tão óbvios) • Para referenciar o nível de “não aplicabilidade”, estes foram categorizados

44. Categorias de Não-Aplicabilidade • Categoria 1 • A não aplicabilidade é óbvia (ex.: teste de segurança elétrica para implantes ortopédicos), neste caso não é necessária justificativa, apenas indicação “Não relevante para a submissão”

45. Categorias de Não-Aplicabilidade • Categoria 2 • A informação é potencialmente relevante para a submissão, porém não está sendo apresentada (ex.: alteração de parâmetros de esterilizaçãosem a apresentação de novo estudo de bioburden) • Justificativa deve ser apresentada, porém limitada a poucas sentenças (ex.: a alteração na esterilização não possui impacto nos estudos apresentados anteriormente – produto permanece inalterado)

46. Categorias de Não-Aplicabilidade • Categoria 3 • A informação é totalmente relevante para a submissão, porém não está sendo apresentada (ex.: estudo de condições de transporte de um IVD) • Justificativa deve ser apresentada embasada por informação técnico-científica, bem como a indicação de referências bibliográficas que suportem a decisão

47. Capítulos – 6A X 6B • Os capítulos 6 (6A e 6B) são destinados a informações de produção, bem como as de BPF (QMS) – focadas na terminologia da ISO 13485 • 6A: deve conter os procedimentos operacionais padrão que implementam todo o sistema de qualidade (SQ) da empresa fabricante • 6B: deve apresentar os documentos e registros do SQ da empresa fabricante, específicos do produto alvo da submissão

48. Considerações Gerais • Numeração dos “Headings”: a numeração apresentada pelo ToC deve se manter consistente, independentemente da informação ser apresentada ou não para a submissão • Ou seja, a numeração não deve ser suprimida, alterada ou pulada

49. Considerações Gerais • “Heading-filho” para descrição/identificação do documento: como na fase inicial o RPS não estará disponível, os diversos documentos (testes/estudos/ensaios) apresentados sob um mesmo “heading-pai” deverão vir acompanhados de um documento adicional que descreva a sequencia lógica para avaliação dos documentos