中医临床路径建立及评价共性技术

1. 中医临床路径建立及评价共性技术 上海中医药大学附属曙光医院 高 月 求

2. 汇报提纲 • 临床路径概念与发展历程 • 中医临床路径研究共性技术 • 慢性乙型肝炎中医临床路径实践

3. 临床路径概念 • 临床路径是一种事先写好的文件，用以描述对特定类型的病人提供多学科临床医疗服务的方法，并出于持续评价和自我不断完善的目的，需要记录在路径执行中出现的异常情况和差异，进而作出解释 • 通常情况下，临床路径用工作流程图的方式表示

4. 临床路径与传统模式

5. 临床路径的要素 • 针对一组特定诊断或操作 • 综合多学科医学知识的过程 • 建立标准化治疗模式 • 规定检查治疗的项目、 • 顺序和时限

6. 临床路径特征 • 涉及整个医疗团队 • 内容应当不断更新 • 行之有效的记录模式 • 临床治疗的综合模式： • 治疗项目 • 治疗效果 • 进度表

7. 内涵 • 强调时间性，是医务人员在医疗活动中可操作的时间表。它明确规定在哪天、什么时候，在什么状况下怎样处理病人 • 路径中所涉及的方法强调有效性 • 临床路径更多关注实践性，即对病人一旦进入医院，医疗护理人员该怎样做，均有明确规定。不论医护人员是谁，均应该按临床路径进行处理。这样可以减少医师在诊治中的随意性、盲目性和不必要的重复

8. 内涵 • 从理论上看，要让医师对所有病人执行某一种路径是不可能的，因为病人之间存在着个体差异 • 临床路径确定后，至少有70%—75%的病人应该按常规路径进行治疗；25%—30%的病人可与路径有偏差

9. 不入CP 患者入院 准入标准 退出CP 变异分析 进入CP 按CP流 程实施诊 疗计划 继续CP 出院 CP实施小组 修 订 CP指导小组 信息反馈 临床路径标准化诊疗流程

10. 发展历程 • 美国1984年开始在临床上探索临床路径的应用，继之为澳大利亚和英国在1989年启用临床路径 • 1996年我国大陆医院开始引入临床路径的理念 • 2003年至2009年，有文献报道的实施临床路径的医院约有162家，占全国医院总数的0.82%，占全国公立医院总数的1.01% • 2008年广东省中医院进行中医临床路径研究

11. 实施背景 美国 国内 提高医疗质量 降低医疗成本 诊断相关分组 定额预付款制

12. 临床路径与诊疗指南的比较特点 • 更简洁，易读 • 适用于多学科多部门 • 注重治疗过程中各专科间的协同性 • 注重治疗的结果 • 注重时间性

13. 临床路径的优点 • 支持循证医学、临床治疗指南 • 加强学科之间、医护之间、部门之间的交流 • 保证治疗项目精细化、标准化、程序化 • 减少治疗过程的随意化 • 提高医院资源的管理和利用 • 加强临床治疗的风险控制 • 缩短住院周期，减低费用 • 为无相关经验人员提供教育机会 • 改善病人教育，提高病人及家属参与治疗过程的主动性

14. 建立和执行临床路径步骤 • 建立一个多学科的工作团队，并设立监控委员会 • 确定适合标准化治疗模式的疾病或症状 • 确定pathway的格式 • 收集Clinical pathway的相关资料 • 总结某项疾病治疗的临床资料 • 收集临床指南及相关文献复习 • 编写Clinical pathway • 监控执行情况，3~6月进行一次修正 • 监控“计划调整”情况，分析结果

15. 建立临床路径的技术关键 • 临床路径的设计必须充分占有医学文献 • 临床路径的制定过程必须体现多科合作 • 临床路径必须得到本学科权威认可 • 临床路径要体现出医务人员的人文关怀和合理的医疗费用 • 临床路径必须体现中医特色和优势 • 临床路径必须重视执行过程中的变异，不断完善和优化

16. 临床路径的评价 • 建立以病种治疗转归、平均住院日、医疗费用、患者满意度为主的医疗质量评价指标体系和计算机管理系统 • 采用逐个病例与同种疾病标准对照比较的评价方法 • 评价指标: 　　　１.医疗诊断 　　　２.治疗质量 　　　３.医疗费用消耗 　　　４.工作效率 　　　５.病人满意度

17. 临床路径的管理 • 变异是临床路径管理的重点 变异（Variance）是指任何病人的结果或医务人员的医疗护理行为不符合路径预期要求的情况。 难易程度 可控变异 不可控变异 正性变异 负性变异 性质 变异 不可控变异事项发生的人数不应该超过总人数的20％，如果超过这个标准，应考虑修改临床路径的内容。

18. 临床路径变异的处理 讨论 记录 报告 • 记录在变异记录单内 • 记录应当真实、准确、简明 • 经治医师应与上级医师交换意见，共同分析变异原因并制订处理措施 • 经治医师应及时向实施小组报告变异原因和处理措施 • 与科室相关人员交换意见，提出解决或修正变异的方法。 • 对于较普通的变异，可以组织科内讨论，找出变异的原因，提出处理意见 • 复杂而特殊的变异，应组织相关的专家进行重点讨论

19. 临床路径管理举例 • 肝着（慢性乙型肝炎）轻中度中医临床路径标准门诊流程 • 肝着（慢性乙型肝炎无抗病毒适应证的轻中度）中医临床路径门诊表单

20. 1、中医证侯文献荟萃分析

21. 荟萃方法 • 1984年至2008年国内生物医学期刊发表的有关中医药及中西医结合治疗慢性乙型肝炎的临床研究文献 • 以“肝炎、乙型、慢性、辨证、证型、证候”为主题词或关键词进行计算机检索 • 检索的数据库包括：中国生物医学文献光盘数据库(CBMdisc)、中国期刊全文数据库(CNKI)、重庆维普 • 对计算机检索中未找到全文的进行手工检索

22. 文献入选标准 • 发表在国内省级以上正规期刊的文献 • 体现中医辨证论治特色的文献，即一证一方/法或定方/法辨证加减 • 所有文献涉及的辨证分型必须有对应的具体病例数 • 一稿多投，重复发表的文献按随机录入数据库的顺序选择一篇

23. 文献排除标准 • 未载具体分型病例数的文献 • 个案报道、经验总结、单纯研究证型而不涉及中医治疗的文献 • 仅以针灸或外治法治疗的文献 • 涉及慢性乙型肝炎并发症或继发症的文献（如合并胆囊炎、早期肝硬化） • 研究慢性乙型肝炎相关性疾病（如乙型肝炎病毒相关肾炎）的文献 • 综述性文献

24. 资料预处理 • 共检索到符合研究标准的文献68篇，涉及中医证型总计72种 • 参考《中华人民共和国国家标准·中医临床诊疗术语·证候部分（以下简称国标）的有关证候术语，对部分证型进行合并，以统一的名称命名，主要有如下调整 • ①正常型与无症状型合并，以后者统称；②肝郁型、肝郁气滞型、肝气郁结（郁滞）型合并，统称肝郁气滞型；③脾虚型与脾气虚弱型合并，以后者统称；④湿热型、湿热内蕴型、湿热蕴结型合并，统称湿热蕴结型；⑥肝脾不合与肝郁脾虚（脾虚肝郁）合并，以后者统称；⑦阴虚留邪与阴虚邪恋合并，以后者统称；⑧阴虚瘀热与阴虚血瘀型合并，以后者统称；⑨肝气郁滞血瘀、肝血瘀滞型与肝郁血瘀型合并，统称肝郁血瘀；最终得到61种证型

25. 国标收载的证型35种 • 阴虚型、血瘀型、气虚型、肝胆湿热型、湿热中阻型、湿热蕴结型、湿热困脾型、湿热蕴毒型、肝郁湿热型、肝郁脾虚型、脾气虚弱型、肝郁气滞型、气滞湿困型、肾气虚型、肝胃不和型、肝脾两虚型、脾胃气虚型、阴虚邪恋型、阴虚郁热型、阴虚内热型、气阴两虚型、肝肾阴虚型、肝肾亏虚型、肝阴不足型、阴虚血瘀型、肝郁血瘀型、气滞血瘀型、肝脾血瘀型、脾虚湿滞型、瘀血阻络型、肝络瘀阻型、气血两虚型、寒凝肝脉型、脾肾两虚型、脾肾阳虚型

26. 证型引用频数统计

27. 证型引用频数统计

28. 2、中医药、中西医结合治疗的荟萃分析

29. 荟萃方法 • 1988年至2009年国内生物医学期刊发表的有关中医药及中西医结合治疗慢性乙型肝炎的临床研究文献 • 数据库：查找国内的2个主要医学数据库，即中国期刊全文数据库和维普期刊全文数据库 • 关键词：a．“慢性乙型病毒性肝炎”、“ 慢性HBV感染”“慢性乙型肝炎”、“慢乙肝”、“乙肝”，上述关键词用“OR”联结；b．“中药”、“中医”、“中医药”、“中西医”，上述关键词用“OR”联结。将a与b用“AND”联结 • 在篇名/关键词/摘要中查找 • 其他文献则通过已追溯过的文章、综述的参考文献表获得

30. 文献纳入标准 • 文献类型，研究明确是随机对照试验(RCT) • 干预措施，为中医药治疗或中西医结合治疗 • 对照措施，对照组治疗采用单纯西医治疗 • 纳入研究患者的标准，所有纳入研究的患者均首先要符合第一诊断，即慢性乙型肝炎的诊断按2000年(西安)中华医学会传染病寄生虫病和肝病学术会议修订的病毒性肝炎防治方案的诊断标准 • 各组人选条件一致(包括年龄、原发病、合并症)

31. 文献排除标准 • 动物实验 • 其他非随机对照研究的中西医结合及中医药治疗慢性乙型肝炎的研究文献 • 治疗组使用西药治疗，对照组使用中医药或中西医结合治疗 • 研究结果被重复发表部分

32. 文献排除标准 • 动物实验 • 其他非随机对照研究的中西医结合及中医药治疗慢性乙型肝炎的研究文献 • 治疗组使用西药治疗，对照组使用中医药或中西医结合治疗 • 研究结果被重复发表部分

33. 质量评价参考文献方法 • 纳入研究的方法学质量采用Jadad质量记分法，RCTs分为1~5分(1~2分为低质量研究,3~5分为高质量研究) • 非盲法的交替分配半随机试验未报告退出病例及退出原因者计为0分

34. 统计学分析 • 采用Cochrane协作网提供的软件包(RevMan5.0)分析 • 计数资料用比值比(odds ratio, OR)和95％可信区间(95％confidence interval，95％ CI)表示 • 如果各研究间有统计学同质性，采用固定效应模式分析；如果各研究间有统计学异质性，采用随机效应模式分析。显著性水准设定为0.05，P<0.05时表示不同疗法的疗效有显著性差异 • 用漏斗图分析发表偏倚

35. 试验特征与质量 • 最初检索鉴定出中医药治疗慢性乙型肝炎1919篇文献,中西医结合治疗慢性乙型肝炎1482篇文献 • 通过阅读标题和摘要,有3296篇文献因重复、属于非临床试验或研究目的与本评价不符被排除 • 共计105篇（中医药治疗：56篇，中西医结合治疗：49篇）供进一步评估 • 67篇因未能满足本研究纳入标准而被排除 • 总计38篇RCTs（中医药治疗：17篇，中西医结合治疗：21篇）被鉴定符合纳入标准

36. 文献质量分析 • 中医药治疗方面：报道了将2010例慢性乙型肝炎患者随机分配到接受中医药治疗与西药对照治疗。对照包括非抗病毒，保肝降酶治疗13篇、抗病毒治疗4篇 • 中西医结合治疗方面：报道了将3600例慢性乙型肝炎患者随机分配到接受中西医结合治疗与单纯西医对照治疗。对照包括非抗病毒，保肝降酶治疗14篇、抗病毒治疗7篇

37. 文献质量分析（Jadad评分1-2） • 对38篇研究的随机对照质量进行评价,38个试验均为低质量试验 • 仅有2篇文献采用盲法,均未涉及具体的随机方案,均未报告随机方案的隐藏 • 有3篇文献描述了治疗结束后的随访 • 所有纳入文献未描述失访及退出病例 • 没有试验报告病死率、生命质量或肝硬化、肝癌发生率

38. “倒漏斗”图示分析 • 中医药治疗慢性乙型肝炎：17个试验用总有效率指标进行分析表明：存在图形不对称，纳入的研究呈偏态分布,可认为可能存在一定的发表性偏倚 • 中西医结合治疗慢性乙型肝炎：21个试验用总有效率指标进行分析表明：存在图形不对称，纳入的研究呈偏态分布,可认为可能存在一定的发表性偏倚

39. 荟萃分析结果的应用 • 评价结果提示中医药及中西医结合治疗慢性乙型肝炎有较好的临床疗效，与西药比较有一定优势 • 某些中草药在清除血清HBsAg、HBeAg以及HBV DNA方面有作用且比一般保肝降酶的西药作用明显，但与抗病毒西药比较效果不明显 • 不论是与一般保肝降酶药物还是抗病毒药物比较，中西医结合治疗在清除血清HBsAg、HBeAg以及HBV DNA方面比单纯用西药作用明显 • 由于潜在的发表偏倚和低质量的试验,现有的证据并不足以推荐临床上用于慢性乙型肝炎的治疗

40. 肝着（慢性乙型肝炎）轻中度中医临床路径标准门诊流程肝着（慢性乙型肝炎）轻中度中医临床路径标准门诊流程

41. 一﹑适用对象： • 中医诊断：第一诊断为肝着 • 西医诊断：第一诊断为慢性乙型肝炎(ICD-10编码：B18.103,B18.104)

42. 二﹑诊断依据： １.疾病诊断： 中医诊断： 国家标准《中医临床诊疗术语·疾病部分》（GB/T 16751.1-1997） 《中药新药临床研究指导原则》（中国医药科技出版社，2002年） 中华中医药学会内科肝胆病专业委员会制订的诊断标准（2002年） 西医诊断: 中华医学会肝病学分会、感染病学分会制订的《慢性乙型肝炎防治指南》（2005年）

43. 2.证候诊断： 　　参照中华中医药学会内科肝胆病专业委员会制订的诊断标准（2002年） 　“国家中医药管理局‘十一五’重点专科协作组肝着（慢性乙型肝炎）诊疗方案” • 湿热蕴结证 • 肝郁气滞证 • 肝郁脾虚证 • 肝肾阴虚证 • 脾肾阳虚证 • 瘀血阻络证

44. 三﹑治疗方案的选择： 　参照“国家中医药管理局‘十一五’重点专科协作组肝着（慢性乙型肝炎）诊疗方案”。 • 诊断明确，第一诊断为肝着（慢性乙型肝炎）。 • 患者适合并接受中医治疗。 标准治疗时间为≤28天。

45. 四﹑进入路径标准： • 第一诊断必须符合肝着和慢性乙型肝炎(ICD-10编码：B18.103+B18.104)的轻中度患者。 • 伴有肝功能ALT＜2倍正常值、TBIL＜2倍正常值，或肝穿刺病理活检查在G2以下；和/或ALT≥2倍正常值但有抗病毒治疗禁忌证的患者或患者自身原因暂不考虑抗病毒治疗的患者。 • 患者同时具有其他疾病，若在治疗期间既无需特殊处理，也不影响第一诊断的临床路径流程实施时，可以进入本路径。

46. 五﹑中医证候学观察： • 规范法采集患者四诊信息 • 收集该病种不同证候的主症、次症、舌、脉特点 • 注意证候的动态变化

47. 六﹑门诊检查项目： 必查项目: • 肝功能; • HBVM，HBV DNA; • 腹部超声; • AFP。 可选择项目: • 血常规,凝血功能; • 免疫功能; • 病毒变异株; • 甲状腺功能; • 自身抗体; • CT; • 肝穿刺病理活检

48. 七﹑治疗方法： １.辨证选择口服中药汤剂、中成药 : • 湿热蕴结证——清热利湿 • 肝郁气滞证——疏肝理气 • 肝郁脾虚证——疏肝健脾 • 肝肾阴虚证——滋补肝肾 • 脾肾阳虚证——温补脾肾 • 瘀血阻络证——活血通络

49. 2.其他疗法 : • 穴位贴敷 • 肝病治疗仪

50. 八﹑完成路径标准： • 中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％。 • 肝功能（ALT、AST和/或总胆红素）恢复正常或下降≥70％。