1 / 16

Intertek System Certification

Intertek System Certification. Notified Bodies MDD. Intertek Semko AB. Labtest: Konsumentprodukter bl.a textilier, leksaker, mat, kläder. Foreign Trade Standards (FTS): Inspektion av last mm. Myndigheter. Caleb Brett: Lab & besiktning Olja, kemikalier, jordbruk, läkemedel. ETL Semko:

tait
Download Presentation

Intertek System Certification

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Intertek System Certification Notified Bodies MDD Intertek Semko AB

  2. Labtest: Konsumentprodukter bl.a textilier, leksaker, mat, kläder Foreign Trade Standards (FTS): Inspektion av lastmm. Myndigheter Caleb Brett: Lab & besiktningOlja, kemikalier, jordbruk, läkemedel ETL Semko: Provning & certifiering av hemelektronik, IT, telecom, medicintekniska prod IntertekGroup

  3. Intertek globalt Nätverk med 294 laboratorier, 531 kontor och 14.500 anställda i över 100 länder Asien/Australien 166 kontor 84 laboratorier Nord- & Sydamerika 190 kontor 122 laboratorier Europa Mellanöstern Afrika 175 kontor 88 laboratorier

  4. Intertek 3 Notified Bodies MDD Intertek Semko AB AMTAC Certification Services Limited (ACSL) Intertek Testing & Certification Ltd

  5. Notifieringar • AMTAC Certification Services Limited (ACSL), NB 0473 • MDD 93/42/EEC • Bilaga 2, 5 och 6 för alla medicintekniska produkter • IVDD 98/79/EG • Certifiering av OBL • Intertek Testing & Certification Ltd, NB 0359 • MDD 93/42/EECBilaga 3 och 4 för aktiva medicintekniska produkter, en del undantag • Intertek Semko AB, NB 0413 • MDD 93/42/EEC • Bilaga 2, 5 och 6 för alla medicintekniska produkter utom klass III • Bilaga 3 och 4 för elektriska medicintekniska produkter, utom klass III

  6. Kort historia för Intertek Semko • 1897 Tidiga föregångaren ETL bildades i USA • 1925 SEMKO bildades av Elverksförening, Brandförsvarsföreningen • 1926 S-märket registrerades • 1961 Blev deltagare i ”CB Scheme” • 1977 Staten tar över 51% av aktierna • 1982 Startar med säkerhetstestning av elektriska medicintekniska produkter • 1992 Accrediterat EMC-laboratorium • 1994 Intertek Plc tar över ägandet till 100% • 1995 Utses som Notified Body för MDD

  7. Notified Body - Notifieringar Intertek Semko är Notified Body för flera direktiv: • LVD (Low Voltage Directive) • EMCD (EMC Directive) • MDD (Medical Device Directive) • MD (Machinery Directive) • R&TTED (Radio & Telecom. Terminal Directive) • Motor Vehicles Directive

  8. “MedTech” • Som Notified Body ansvarig för aktiviter enligt det medicintekniska produktdirektivet 93/42/EEC • Revision: Certifiering av kvalitetssystem, inkluderar även granskning av Tekniska filer • Besiktning: Vid inköp/installation av medicintekniska produkter gör vi en opartisk bedömning av om avtalet är uppfyllt och installationen är säker • Provning: Säkerhetstestning av medicintekniska produkter och laboratorieinstrument • Utbildning, seminarium, konferenser (EN IEC 60601, EN IEC 61010, MDD, Risk Management EN ISO 14971, Kvalitetsystem EN ISO 13485 etc.) • Informationspaketet “MedTech info” • Testhus- och NB-verksamheten oberoende av varandra 5:1

  9. MedTech info Information om standarder, regelverk och MDD via tre medier: • www.medtechinfo.com • Tidningen ”MedTech info” 3 nummer/år • Två pärmar, ”Info” and ”Referens”, uppdateras årligen.

  10. Intertek Semko NB MDD • Nära till provning och besiktning ger mycket erfarenheter som utnyttjas av NB • Revisorer baserade i Sverige, USA och Kanada • Kompetens förstärks genom avtal med olika experter • Deltar i de regelbundna NB-MED-möten som anordnas av kommissionen samt medlem i Team NB-MED

  11. Intertek Semko NB MDD, forts • Liten organisation ger korta beslutsvägar och mindre byråkrati • Lokal NB med globala tjänster: CMDCAS, Taiwan, Japan, tredjepartsgranskning av 510k • Cirka 200 kunder, varav ett 80-tal i Nordamerika

  12. Semko Certification • Från december 2005 helägt av Intertek (tidigare Semko-Dekra Certification) • EN ISO 9001: 2000, EN ISO 13485: 2003, EN ISO 14001 and CMDCAS m. fl. • Ca 1900 certifikat • Samarbete med SC gör att NB kan erbjuda “hela paketet” • Samplanering av revisioner och samma revisor för flera standarder/MDD förenklar för kunden

  13. AMTAC Certification Services Ltd (ACSL), NB 0473 • ACSL blev den första NB för MDD som utsågs i Storbritannien och den andra i Europa • ASCL utbildade på Europeiska kommissionens uppdrag de andra NB inom den medicintekniska sektorn • En av elva NB som ”godkänts” av Taiwanesiska myndigheterna att revidera Europeiska tillverkare • Erbjuder CMDCAS, ISO 13485, ISO 9001 och ISO 14000 • Kontor i Argentina, Turkiet och Israel • Införlivades i Intertekkoncernen 2003

  14. Tillsammans kan vi erbjuda: • Certifiering mot MDD 93/42/EEC- bilaga 2,5 och 6 för alla medicintekniska produkter- bilaga 3 och 4 för elektriska medicintekniska produkter • Certifiering mot IVDD 98/79/EG- för ”Own Brand Labelling” • Certifiering mot kvalitetssystemstandarder som ISO 13485, ISO 9001 men också ISO 14001 m.fl. • Certifiering mot CMDCAS (ISO 13485) • Certifiering för Taiwan (ISO13485) • Revision för Japanska regelverket, PAL (ISO 13485) • Tredjepartsgranskning av 510k

  15. Tips! http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/index_en.htm www.lakemedelsverket.se Marie Olsson Certification Manager MDD Intertek Semko ABVxl: 08-750 000 Tel direkt: +46 8 750 03 04 Torshamnsgatan 43, Box 1103SE-164 22 Kista, Swedenmarie.olsson@intertek.comwww.sweden.intertek-etlsemko.com

More Related