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INTRODUCTION AUX ESSAIS CLINIQUES

INTRODUCTION AUX ESSAIS CLINIQUES. Chalbi BELKAHIA. Médicament ?. ETAPES. 1. 2. 3. Conception Recherche, Modélisation, Mise au point, . Expérimentation Animale : Activité Sécurité. Essais Cliniques Activité Sécurité. Phases I, II et III. AMM. Phase IV. Homme.

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INTRODUCTION AUX ESSAIS CLINIQUES

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Presentation Transcript

  1. INTRODUCTION AUX ESSAIS CLINIQUES Chalbi BELKAHIA

  2. Médicament ?

  3. ETAPES 1 2 3 Conception Recherche, Modélisation, Mise au point, ... Expérimentation Animale : Activité Sécurité Essais Cliniques Activité Sécurité Phases I, II et III AMM Phase IV Homme Etapes précliniques Etapes cliniques 4 Utilisation clinique courante Sécurité « Activité »

  4. Contenu de la Recommandation ICH BPC (8 chapitres) • 1-Glossaire • 6-Protocole d'essai clinique et amendements • 7-Brochure Investigateur • 8-Documents Essentiels à la réalisation d'une étude • 3-Comité d'éthique (IRB/IEC) • 2-Principes • BPC ICH • 4-Investigateur • 5-Promoteur

  5. Comité d’éthique • BPC / ICH Principes • Investigateur • Promoteur

  6. Documents Essentiels pour la conduite d’une étude • Documents permettants l’évaluation de la conduite de l’essai et de la qualité des données • conformité avec les Standards des BPC et la règlementation requise . • ICH E6 section 8 défini cette liste • Avant le début de l’étude • Durant l’étude • A la fin de l’étude

  7. PROMOTEUR(sponsor) • Personne • Entreprise • Établissement ou organisme QUI ? • Mise en œuvre d’un EC • Gestion d’un EC • Financement d’un EC POURQUOI ?

  8. PROMOTEURContract Research Organisation (CRO) • Promoteur peut déléguer par contrat une partie de ses responsabilités à une Contract Research Organisation (CRO) • Toute tâche assurée par une” CRO” doit être spécifiée par écrit. • L’ultime responsabilité de la qualité et de l’intégrité des données revient toujours au promoteur.

  9. PROMOTEUR Procedures écrites Rapports de réunions Le Sponsor doit veiller à la mise en place Doit disposer de IDMC(Independent Data-Monitoring Committee) maintenir Pour l’évaluation de l’état d’avancement de l’étude clinique

  10. PROMOTEUR Gestion de l’essai, traitement des données, archivage • Personnel qualifié pour : • Conduite de l’étude • Traitement et vérification des données • Conduite des analyses statistiques • Préparation du rapport

  11. PROMOTEUR Qui fait Quoi ? • Attribution des responsabilités • Assurance des sujets et des Investigateurs • Notification/Soumission aux Autorités Réglementaires

  12. PROMOTEUR Drug N°00001 Xxxxxx Produits étudiés Fabrication : BPF Conditionnement et transport : Prévenir la contamination et la détérioration durant le transport et le stockage Codage et étiquetage : conforme à la législation et au respect de l’insu

  13. 11.06.97 12.06.97 no deletion ! GESTION DE L’ESSAI ET TRAITEMENT DES DONNÉES ? A B Maintenirl’insu Electronic system Conformité du système aux standards du promoteur Validation systeme de Securité d’accés Liste des personnes autorisées à procéder à des modifications Backup des données

  14. PROMOTEUR Documents essentiels spécifiques du sponsor Documents essentiels spécifiques du sponsor Gestion de l’essai, traitement des données, archivage Investigateur Informé par écrit sur le besoin de conservation des documents Conservés au moins 5 ans. Si le développement clinique est arrêté Investigateurs + Informer Comité d’éthique Autorités réglementaires

  15. INVESTIGATEUR Agreement Sélection de l’investigateur Promoteurest responsable de Sélection des investigateurs Sponsor Protocole Brochure de l’investigateur Protocole • Accord pour respecter • BPC • Archivage et rapport des données • Monitoring/audit • Documents essentiels • Protocole • Signatures • de l’Investigateur • du Sponsor Temps de réflexion Investigateur

  16. OPINION DU COMITÉ D’ÉTHIQUE Indispensable +++ Obtenir de l’investigateur : • Nom, adresse du comité d’éthique • Documentation de l’approbation / opinion et des documents soumis. • Copies de toutes modifications de documents faites à la demande du comité d’éthique, avec la date de la nouvelle approbation / opinion.

  17. Promoteur Information sur la sécurité, notification des événements indésirables Évaluation de la sécurité en continu • Si de nouvelles données affectent la sécurité et la conduite des essais • Si réaction indésirable grave et inattendue Mise à jour des données de tolérance selon les exigences règlementaires En informer tous les partenaires

  18. Responsabilités du Moniteur : Attaché de Recherche Clinique (A.R.C) Visite Rapport SM signature Moniteur signature Il s'assure que l'étude est bien réalisée et documentée en vérifiant que : Le Protocole est suivi, les sujets sont éligibles La documentation est complète et archivée L'essai est réalisé uniquement par des personnes formées et déléguées par l'Investigateur ARC Moniteur Les données recueillies, en particulier les événements indésirables, sont complètes et correspondent à celles des documents source Le consentement des Sujets est obtenu avant début d'essai Investigateur Après chaque visite, il écrit un rapport de monitoring La comptabilité du produit est correctement effectuée Document source

  19. Assurance Qualité Audit • Élément du système d’AQ • Indépendant du monitoring ou des fonctions de CQ • Qualifications des auditeurs documentées • Audit effectué d’après des SOPs • Observations documentées

  20. Merci …

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