oprávněné úřední osoby: MUDr. H. Podškubková hana.podskubkova@sujb.cz , tel. 221624 741

1. Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB)při ověřování nových postupů,při klinickém hodnocení (KH)požadavky na žádost oprávněné úřední osoby: MUDr. H. Podškubkováhana.podskubkova@sujb.cz, tel. 221624 741 Ing. Z. Pašková, MBA zuzana.paskova@sujb.cz, tel. 221624 262

2. Podmínky ověřování nových postupů podmínky ověřování nových postupůpoužitím metody, která dosud nebyla v klinické praxi na živém člověku zavedena (dále jen nezavedená metoda) jsou dány: zákonem č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách zákonem č. 378/2007 Sb., ve znění p.p., o léčivech zákonem č. 123/2000 Sb., ve znění p.p., o zdravotnických prostředcích

3. Podmínky ověřování nových postupů ověřování nových postupů použitím nezavedené metody v oblasti preventivní, diagnostické a léčebné péče nebo biomedicínského výzkumu spojeného se zdravím a jeho poruchami lze provádět jen: s povolením Ministerstva zdravotnictví (MZD) 3

4. za nezavedenou metodu se nepovažuje:metoda zavedená do klinické praxe v EU, EH prostoru nebo Švýcarské konf.modifikace zavedené metody, jejíž použití nemá nepříznivé účinky na zdraví o tom, zda se jedná o modifikaci rozhodne MZD z moci úřední nebo na žádost poskytovatele

5. jsou-li předmětem ověřování zdroje i.z. (ZIZ) nebo se k ověřování „něčeho“ používají metody využívající ZIZ(zavedené i nezavedené)↓pacienti i zdravé osoby se ozařují↓ozáření je v kompetenci SÚJB↓jedná se o lékařské ozáření (LO)↓LO je v kompetenci SÚJB/MZD 5

6. lékařským ozářením je dle zákona č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a i.z., ve znění p.p. (tzv. Atomový zákon - AZ) i ozářeníosob v rámci: • dobrovolné účasti zdravých osob nebo pacientů na lékařském nebo biolékařském, diagnostickém nebo terapeutickém výzkumném programu při ověřování nezavedených metod

7. lékařské ozáření není limitováno musí být usměrňováno, regulováno musí být odůvodněno optimalizováno

8. legislativní podmínky pro provádění LOspolugesce SÚJB/MZD SÚJB: zajištění radiační ochrany stanovení prostředků pro optimalizaci ozáření (DRÚ, dávkové optimalizační meze) státní správa a kontrolní činnost Atomový zákon Vyhláška č. 307/2002 Sb., o radiační ochraně, ve znění p.p. (V 307) MZD: odůvodnění, Indikační kritéria (vhodnost zvolené metody ozařování) Národní radiologické standardy, klinický audit, klinická odpovědnost za LO zákon č. 372 a 373/2011 Sb. (zZS a zSZS), prováděcí p.p., Věstníky vyhláška o stanovení pravidel a postupů při LO (vyhláška o LO)

9. k ověřování nových postupů,kdy jsou klinicky hodnoceny ZIZ nebo využívány ZIZ jako metoda, k registraci léčivého přípravku, které je radiofarmakem (RAF) je v některých případech ↓požadováno posouzení - stanovisko SÚJB 9

10. předmětem ověřování jsou ZIZ nebo se k ověřování používají metody využívající ZIZZIZ mohou být: zdravotnické prostředky (ZP)radiofarmaka (RAF) u KH nových RAF, u registrace RAF – kompetence SÚJB zůstává, stejné jsou i požadavky viz § 18 zákona o léčivech

11. stanovisko SÚJB je u ZIZ vyžadováno jen pokud je ověřována nezavedená metoda s LO, u níž má mít ozáření přímý zdravotní přínos (= zcela nová radiologická metoda LO) dle § 35 písm. i) zákona č. 373/2011 Sb. nezavedenou metodou je i modifikace metody, která je LO, a která může mít nebo má nepříznivé účinky na zdraví (např. screening u kuřáků prováděný CT)

12. pokud jsou ZP nebo RFM používány při KH jako zobrazovací metody k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti léčivého přípravku a jsou to metody v klinické praxi standardně používané = zavedené (skiagrafie, skiaskopie, CT, PET,…) posouzení SÚJB není vyžadováno § 7 odst. 2 byl z AZ vypuštěn ověřování nových poznatků zavedeným LO, které má nepřímý přínos posuzuje MZD § 72 odst. 1,2, 3 zSZS a Vyhláška o LO, která obsahuje m.j. podmínky posouzení

13. ověřování nových poznatků - žádost na SÚJB kdy je nutné podat žádost? když jsou při KH používány ZIZ k ověřování nových poznatků a tyto ZIZ jsou nezavedené v klinické praxi, subjekty studie nemají z ozáření přímý přínos nové ZIZ jsou předmětem KH k registraci a KH RAF náležitosti žádosti: písemná žádost: „žádáme o stanovisko SÚJB“: dle zákona o léčivech (u RAF), zákona o specifických zdravotních službách žádost musí být doložena přílohami, které dokumentují požadavky dané AZ, V 307, § 33-40 zSZS, protokolem studie, výpisem pracovišť, kde bude prováděno ozařování

14. náležitosti žádosti u registrace a KH RAF SÚJB vydá stanovisko na základě žádosti doložené: • zajištění radiační ochrany při ozařování, • odborné způsobilosti osob provádějících danou činnost, • programu ozařování včetně údajů o počtu, věku a pohlaví plánovaně ozařovaných osob a velikosti plánovaného ozáření, • údajů o zajišťování a řízení jakosti při ozařování, • popisu očekávaného odborného nebo společenského přínosu plánovaného ozáření • efektivní dávka ozářeného jednotlivce. KH s RAF možno provádět, pokud: povolení SÚJB k používání daného RDN (otevřený RDN – zpravidla pracoviště NM) • zajištění likvidace radioaktivního odpadu • zajištění dovozu, distribuce otevřeného RDN

15. ověřování nových poznatků - žádost kdo žádá a kdo provádí odhad radiační zátěže? zadavatel nebo osoba zmocněná zadavatelem KH žádost adresuji v případě ZP: na MUDr. H. Podškubkovou v případě RAF: na Ing. Z. Paškovou, MBA, ředitelku Odboru zdrojů SÚJB, Senovážné náměstí 9, 110 00 Praha 1 v jaké lhůtě bude žádost vyřízena? u KH a registrace RAF: dle § 55 odst. 2 zákona o léčivech do 30 dnů v ostatních případech ověřování dle § 36 zákona o SZS do 60 dnů