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药事管理学 第五章 新药品注册管理

药事管理学 第五章 新药品注册管理. 中国医科大学药学系临床药理教研室 常天辉 2014年10月27日. 提要 药品注册的概念 依法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程 药品注册与 药品监督管理的关系 药品注册是 药品监督管理的重要组成部分 实行药品注册管理办法的意义 体现我国参加世贸组织后药品政策的调整，有利于促进制药工业和药品国际贸易的发展. 重点 有关用语和定义 新药评价与审批 进口药品申请与审批 已有国家标准药品的申请与审批药品注册标准的管理

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药事管理学 第五章 新药品注册管理

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Presentation Transcript

  1. 药事管理学第五章 新药品注册管理 中国医科大学药学系临床药理教研室 常天辉 2014年10月27日

  2. 提要 药品注册的概念 依法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程 药品注册与药品监督管理的关系 药品注册是药品监督管理的重要组成部分 实行药品注册管理办法的意义 体现我国参加世贸组织后药品政策的调整，有利于促进制药工业和药品国际贸易的发展

  3. 重点 有关用语和定义 新药评价与审批 进口药品申请与审批 已有国家标准药品的申请与审批药品注册标准的管理 药品不良反应监测报告制度

  4. 第一节 药品注册管理的发展

  5. 药品 防治和诊断疾病的物质，是特殊商品，和人们的身心健康、生命安全密切相关。 有效性和安全性为其主要特征 鉴于历史上一系列危及人类健康（致残、致畸、致死）的药害事件不断发生，20世纪以来，人用药品注册管理办法呈国际化趋势 我国政府对新药审评历来采取慎重态度并以立法形式严格管理 某种物质能否作为药用，取决于SFDA审批和注册结论

  6. 一、药物研究开发的特点和竞争 （一）药物的研究开发 (Research and Development，R&D) 主要涉及各类型新药开发，故又称新药R&D 创新药是药物R&D的重点，是世界制药公司竞争占领国际药品市场的关键 1.创新药：即 新原料药，又称 新化学实体(new chemical entities，NCEs) 新分子实体(new molecular entities，NMEs) 新活性实体(new active substances，NASs) 来源：合成新药(synthetic new drugs)、天然药物的单一有效成分、采用重组等新技术制得的生物技术药品

  7. 2. 已知化合物 3. 模仿性新药：又称me—too化合物研究，即开发已上市药物，进行结构改造 4.延伸性新药：即对已上市药物的进一步研究开发，如已上市药物新的用途、新的剂型、新的用法用量等 5. 新复方制剂 6. 新中药:中药材人工制成品、新的药用部位、新的有效部位等 7.新工艺、新材料(原辅料)

  8. （二）药物R&D的特点和竞争 新药R&D是一项多学科相互渗透，相互合作的技术密集性的四高（高投入、高风险、高效益、高竞争）系统工程 1.需多学科协同配合 新药研究的实质是研究某种物质对生命过程的影响和控制。因此，新药研究需要化学、生物学、医学、药学等多门学科的科学家、技术人员协同配合。研究团队中具有PhD学位的科技人员占比例较高 2.创新药开发的费用、时间、风险日益增大

  9. 3.创新药的巨额利润 Glaxo公司开发成功的雷尼替丁，1989年销售额达23亿美元，1990年达28亿美元，分别占当年世界药品市场销售额1．4％、1.5％。1990年年利润率达28．7％ 2001年辉瑞公司的阿伐他汀，年销售额达70亿美元，占世界药品销售额2％。当年的销售收入为322．6亿美元，利润为77．9亿美元。每年新药R&D投入在48亿美元

  10. 4.新药R&D竞争激烈

  11. 日本在20世纪70年代以前，NCEs新药数少，70年代以来，采取了全方位措施，奋超群雄。至80年代，日本NCEs；新药上市数，仅次于美国，位居世界第二位 世界R&D创新药数目的竞争，包含多方面竞争，其中不断调整药品注册政策，完善与国际接轨的R&D工作质量管理体系（如实施GLP等）非常重要

  12. 二、药品注册管理的发展 经历三阶段 无政府：50年代前，“药害”事件履现 有序化：60年代前，“thalidomine事件” 法制化：90年代后，药品注册管理进展 1.新药审批标准化、规范化 2.新药经济学纳入注册规定范围

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