保健食品监督管理情况

1. 保健食品监督管理情况 国家食品药品监督管理局 李云峰 2010.12

2. 一、保健食品的含义 二、保健食品法律法规体系 三、保健食品监督管理工作 四、主要问题及对策措施

3. 一、保健食品的含义 在已废止的《食品卫生法》中（1995年），保健食品曾被表述为“表明具有特定保健功能的食品”。 《卫生部关于保健食品管理中若干问题的通知》（1997年），将营养素补充剂纳入保健食品管理。

4. 在《保健食品注册管理办法（试行）》中（2005年7月1日），保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害的食品。在《保健食品注册管理办法（试行）》中（2005年7月1日），保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害的食品。 在《食品安全法》中（2009年6月1日），保健食品被表述为“声称具有特定保健功能的食品”。

5. 在《保健食品监督管理条例（草案）》2010年9月复核稿第五十九条：在《保健食品监督管理条例（草案）》2010年9月复核稿第五十九条： • 保健食品，(即声称具有特定保健功能的食品)是指适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害的食品。 • 以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理。

6. 二、保健食品法律法规体系 • 法律 • 法规 • 规章 • 规范性文件 • 技术标准 技术规范

7. 法 律 《中华人民共和国食品安全法》（2009年6月1日） 第五十一条：国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。 ……

8. 法 规 《中华人民共和国食品安全法实施条例》（2009年7月20日） 第六十三条：食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。

9. 法 规 《保健食品监督管理条例》：2009年，受国务院法制办委托，食品药品监管局配合条例制定工作。上报稿报送法制办后，经多次征求意见、部门协调，目前对条例复核稿，国务院有关部门仍存在较大分歧。

10. 条例草案几个重要问题 • 关于职责分工 • 关于含药食同源物质产品的声称 • 关于生产许可 • 关于经营许可

11. 关于职责分工 草案规定：食品声称保健功能的，应由食品药品监管部门负责查处。 食品药品监管局认为，根据《食品安全法》和国务院“三定”规定的部门职责，食品药品监管局应只对经过国家批准(或备案)的保健食品的生产经营活动，以及假冒保健食品(包括假冒保健食品许可或备案证明文件、假冒保健食品标志)的违法行为进行监管。 除此之外，其他食品声称保健功能的监管，应当按照《食品安全法》中对食品的生产、流通等各个环节监管职责的分工，遵循“谁审批谁监管”的原则，由相应的监管部门承担。

12. 关于含药食同源物质产品的声称 草案规定：保健食品、食品添加药食同源物质的，可以声称该物质的功能。 食品药品监管局认为，保健食品声称的特定保健功能是经过科学评价且有明确范围界定的（目前为27项功能），而药食同源物质的功能没有明确界定，有文字记载的功能只出现在收录入《药典》的“功能与主治”。那么，对药食同源物质的功能声称的监管就会落入两难的境地。

13. 关于含药食同源物质产品的声称 一方面，在没有明确功能范围的情况下随意声称，势必加剧市场上保健食品（或食品）功能声称的混乱，与《食品安全法》对保健食品严格监管的要求相悖；另一方面，如果明确其功能范围，就会与《药典》记载的功能主治无法区分，而进入药的治疗作用范围，背离了保健食品的基本要求。

14. 关于生产许可 草案规定：从事保健食品生产，应当符合《食品安全法》的相关规定以及保健食品良好生产规范（GMP）。从事实行注册管理的保健食品的生产，还应当具有依法取得的保健食品注册证。 食品药品监管局认为，将产品注册证、GMP要求与生产许可挂钩，可以有效控制新建企业的数量，并确保GMP的要求落到实处。 生产保健食品，不需要取得质量监督管理部门发放的食品生产许可证。

15. 关于经营许可 草案规定：已经取得食品流通许可证的，经营保健食品，应当向所在地县级以上食品药品监管局备案。 专门从事保健食品经营的，应当获得所在地县级以上食品药品监管局保健食品经营许可。 专门经营保健食品，不需要取得工商行政管理部门发放的食品流通许可证。

16. 规 章 • 《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出具体规定。待废止 • 《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出具体规定。待完善出台。

17. 规 章 • 《保健食品生产许可管理办法》。待完善出台 • 《保健食品经营许可管理办法》。正在组织起草 • 《保健食品生产经营监督管理办法》。正在组织完善

18. 规范性文件(待出台或完善) 保健食品注册申报资料项目要求（试行） 关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告 保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行） 关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告 保健食品命名规定 关于进一步规范保健食品原料管理的通知 保健食品通用卫生要求 保健食品良好生产规范审查方法与评价准则 以及日常工作有关通知等等

19. 技术规范 技术标准 保健食品检验与评价技术规范(2003年版) 保健(功能)食品通用标准(GB16740-1997) 保健食品良好生产规范(GB17405-1998) 食品添加剂使用卫生标准(GB2760) 中国居民膳食营养素参考摄入量(中国营养学会，2000年10月发布) 标准化工作导则(GB/T1.1-2000)

20. 注册管理 生产经营管理 标签、说明书及广告管理 进口保健食品管理 检验检测 三、保健食品监督管理工作

21. 注 册 管 理

22. 审批依据 《中华人民共和国食品卫生法》第22条规定：“表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，……” 《中华人民共和国食品安全法》第51条规定：“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，……” 《中华人民共和国食品安全法实施条例》第63条规定：“食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，……”

23. 审批部门及相关机构 SFDA食品许可司 保健食品审评中心 省级食品药品监督管理部门 行政受理服务中心 确定的检验机构

24. 产品技术审评的重点 配方 功能 毒理 功效成分、卫生学、稳定性 质量标准 生产工艺

25. 目前已批准的功能类产品，主要集中在增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面，这四类产品约占已批准产品的60%。目前已批准的功能类产品，主要集中在增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面，这四类产品约占已批准产品的60%。

26. 生产经营管理

27. 生产者：取得省级食品药品监督管理部门的保健食品生产许可证（以符合保健食品GMP为前提） ？ 经营者：取得地方工商行政管理部门的食品流通许可证 ？ 上述情况因缺乏法规的支持，各地尚无统一的做法，需要条例公布后予以解决。

28. 标签、说明书及广告管理

29. 主要管理文件 《食品安全法》 《广告法》 《保健食品监督管理条例》 《保健食品注册管理办法》 《保健食品生产许可管理办法》 《保健食品命名规定》 《保健食品标识规定》 《保健食品广告审查暂行规定》 《食品营养标签管理规范》

30. 《食品安全法》的基本要求 第四十八条　食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产者对标签、说明书上所载明的内容负责。 食品和食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显，容易辨识。 食品和食品添加剂与其标签、说明书所载明的内容不符的，不得上市销售。

31. 《食品安全法》的基本要求 第五十一条　国家对声称具有特定保健功能……。 声称具有特定保健功能的食品不得宣称疾病预防、治疗功能；不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害；其标签说明书内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。 第五十四条　食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。 ……。

32. 广告审批管理 广告审批：自2005年7月1日起，必须经审查批准，取得保健食品广告批准文号方可宣传。《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（第412号令） 审查主体：省级食品药品监督管理部门 查处的部门：县级以上工商行政管理部门 各省局定期印发《违法保健食品广告公告》，并在每月15日之前，将本辖区内发现的违法保健食品广告报国家局广告审查监督办公室。

33. 进口保健食品管理

34. 涉及的管理部门 食品药品监督管理部门 卫生行政管理部门 工商行政管理部门 质量监督部门 各级进出口检验检疫部门 各级海关

35. 经营销售审批程序 首先，进口保健食品生产厂商应当向食品药品监管局提出保健食品的注册申请。 食品药品监管局依照有关规定对该注册申请进行审查，符合要求的颁发《进口保健食品批准证书》。 进出口检验检疫部门对取得《进口保健食品批准证书》的进口保健食品进行检验，符合要求的，出具检验合格证书。 海关凭进出口检验检疫部门出具的产品检验合格证书放行。

36. 检验检测

37. 试验机构 注册检验机构 监督检验机构

38. 试验机构 卫生行政部门认定 安全性毒理学评价机构：49家 功能学评价机构：31家 功效成分、卫生学、稳定性试验机构：34家 卫生行政部门指定 真菌菌种鉴定： 3 家 益生菌菌种鉴定： 2家

39. 注册检验机构 具备条件的副省级以上药检机构 卫生行政部门认定的功效成分、卫生学、稳定性试验机构（34家）

40. 监督检验机构 据不完全统计，职能交接之前： 卫生：3000余家 质检：3000余家

41. 四、主要问题及对策措施

42. （一）监管存在的主要问题 （二）行业存在的主要问题 （三）对策措施

43. （一）监管存在的主要问题 • 法律法规不完善。 • 监管队伍力量薄弱。 • 技术支撑体系亟待健全。 • 标准体系不健全，技术保障水平偏低。 • 产品管理和生产经营监管脱节。 • 监管力度仍待加强。

44. （二）行业存在的主要问题 • 企业规模小，生产条件差。 • 研发投入不足，技术含量低。 • 违法生产行为严重。 • 违法经营、夸大宣传现象普遍。

45. 企业规模小，生产条件差 • 保健食品生产经营数量多、规模小，普遍存在生产条件差、从业人员素质低，企业自律意识不强等现象。一些企业不符合《保健食品良好生产规范》的要求，忽视生产设备的更新、改造，部分企业虽然通过了保健食品良好生产规范的审查，但在实际生产过程中，为了节约生产成本，不按照《保健食品良好生产规范》的要求生产。

46. 研发投入不足，技术含量低 • 由于保健食品企业规模小，投入少，相当部分企业对研发工作不够重视，不愿意在研发方面加大投入，局限于眼前利益。同时，部分研发人员技术水平不高，缺乏具有竞争力的产品，重复开发，仿制等现象严重，具有自主知识产权、技术含量高的产品很少，使得保健食品整体行业技术水平不高。

47. 违法生产行为严重 • 违法添加化学物品情况时有发生。一些企业为突出产品的功能、效果，擅自在保健食品中违法添加化学物品，如在减肥类产品中违法添加麻黄素；在抗疲劳产品中违法添加枸橼西地那非；在促生长发育类产品中违法添加生长激素等，对消费者健康构成威胁。

48. 违法经营、夸大宣传现象普遍 • 保健食品虚假夸大宣传严重。一些生产经营企业为牟取暴利，利用报刊、电视等媒体的广告大肆夸大产品功效，误导消费者。 • 保健食品标签标识不规范。一些企业在印制保健食品标签和说明书时，擅自增加功能，扩大适用人群等。甚至故意混淆与药品的界限，误导消费者。

49. 假冒保健食品等现象屡禁不止。一些企业盗用保健食品批准文号；有的冒用保健食品标志，有的普通食品宣称保健功能；有的生产经营假冒伪劣保健食品；还有部分食品生产经营企业以新资源食品文号、卫生许可证号、地方批准文号等冒充保健食品生产销售，声称保健功能，甚至声称治疗作用，严重扰乱保健食品市场秩序。假冒保健食品等现象屡禁不止。一些企业盗用保健食品批准文号；有的冒用保健食品标志，有的普通食品宣称保健功能；有的生产经营假冒伪劣保健食品；还有部分食品生产经营企业以新资源食品文号、卫生许可证号、地方批准文号等冒充保健食品生产销售，声称保健功能，甚至声称治疗作用，严重扰乱保健食品市场秩序。 • 有的经营企业以开展“专家咨询”、“免费检测”、“义诊”等活动或者以散发传单，寄送邀请函，开办讲座等方式诱导消费者，给消费者使用安全带来隐患，给监管带来难度。

50. （三）对策措施 • 完善法律法规体系。 • 加强监管队伍建设。 • 加强技术支撑体系建设。 • 加快推进标准体系建设。 • 完善检验检测体系建设。 • 建立和完善风险控制体系建设。