Немецкая инициатива гарантии качества лекарственных препаратов s e c u r P ha rm

1. Немецкая инициатива гарантии качества лекарственных препаратов securPharm КристианРайдигер,Байер Фарма АГ

2. securPharm–Участники программы

3. securPharm-Цели t a прекращение процесса при получении доказательств d директива ЕС изучение технических возможностей r e ошибки изучение степени выполнимости появление подделок два способа кодирования начало массового производства

4. Прецедент: директива ЕС2011/62/EU ДИРЕКТИВА 2011/62/EU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕВРОПЫ от 8 июня 2011 г. дополняющая директиву 2011/83/EU по принятой Евросоюзом системе кодирования продуктов медицинского назначения, предназначенных для человека, направленной на недопущение проникновения в законную цепь поставок фальсифицированных медицинских продуктов продукты медицинского назначения со случайными дефектами, являющимися причиной снижения качества, возникшими в процессе производства или в результате ошибок дистрибьюторов, следует отличать от фальсифицированных продуктов медицинского назначения. Для того, чтобы гарантировать одинаковое применение этой директивы, следует также дать четкое определение терминам «активное вещество» и «наполнитель». ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА. Относительно Договора о работе Европейского Союза, в частности, статьи 114, а также пункта (c) статьи 168(4), По вопросу о предложении Еврокомиссии о продуктах медицинского назначения из других незаконных медицинских продуктов, а также из продуктов, нарушающих права интеллектуальной собственности. Далее, + 3 годапо делегированным действиям= 2014 + 3 годадля полного выполненияобязательств = 2017

5. Цель директивы ЕС • I n c r e a s e p r o t e c t o n o f p a e n t s a g a i n s t c o u n t e r f e i e d d r u g s • M a k n g c o u n e r f e i t s u n p r o f a b e • P r e c s e c a b a c k s Номер продукта Номер пластин Дата окончания срока годности Серийный номер • O p t m i z e d g o o d s m a n a g e m e n w i t h m a c h n e - r e a d a b e p r o d u c t d a t a • O p t o n a l R e i m b u s e m e n t

6. securPharm-Концепция Матричный штрихкод Самостоятельная база данных Сквозная верификация Управление участников программы

7. Правообладание данными Консультативный совет Анализ Производство Аптечная реализация Европейский центр Оптовая продажа (экспериментальный этап)

8. securPharm–Принцип непрерывности процесса Сохранение серийного номера каждой упаковки при помощи кодаDataMatrix Проверка каждой упаковки Проверка каждой упаковки Запрет на продажу, расследование! База данных производителя

9. Кодирование при помощи матричной системыDataMatrixCode

10. График 12 августа Начало работы системы производства 11 ноября Меморандум о взаимном согласии 12 марта Создание системы securPharm 13 января Начало полевых испытаний 12апреля Начало работы аптечной системы 11 апреля Решение по модели участия в программе в Германии 13 апреля Продолжение разработки 11 июля Директива ЕС 11декабря Концепция системы 13 января Полевое испытание\ Начало работы 11 апреля-11 декабря Фаза разработки системы 12 января-12 декабря Введение в действие - Тест Полевые испытания являются началом развертывания! Страница 10 – Немецкая инициатива securPharm

11. Состояние на март2013 г. • 24 производителя ожидают 86 продуктов (разные PZN) • Более чем 3 миллионам упаковок уже присвоены серийные номера • примерно 200 аптек в настоящее время зарегистрированы с помощью 8 видов программного обеспечения • полная интеграция в повседневный бизнес • отсутствие прямого распространения • каждый оптовый продавец распространяет кодированные продукты • оптовый продавец проверяет код (дополнительная возможность) Разные технологии Разная степень ответственности Реальные продукты Страница 11 – Немецкая инициатива securPharm

12. Состояние на март2013 г.

13. Партнерство в системе securPharm–Состояние на 1 квартал 2013 г.

14. Спасибо! * * Наука для лучшей жизни.

15. Планы на будущее