Представление о cGMP Введение в Управление Качеством в фармацевтической промышленности

1. Представление о cGMP Введение в Управление Качеством в фармацевтической промышленности Анджей Шарманьский Алмaты, 5 апреля 2013

2. Agenda • Первые правила GMP • Примеры трагедий, вызванных нарушением требований GMP • Приоритеты GMP • Текущие тенденции

3. США, 1937, Сульфаниламид Испытытвался на вкусовые качества, но не на безопасность! На этикетке не был указан ядовитый компонент диэтиленгликоль. 107 человек (большинство из них дети) умерли после применения данного «лекарства». Препарат был изъят из продажи. США, 25 июня 1938 Президент Франклин Рузвельт подписал первый фармацевтический закон – Федеральный закон о продуктах питания, лекарственных и косметических средствах. Источник: www.fda.gov

4. 1941, Нью-Йоркская компания выпустила 410 000флаконов, которые по ошибке были заполнены таблетками фенобарбитала, вместо заявленных на этикете таблеток сульфатиазола... Около 300 человекумерли или пострадали от серьезных последствий...

5. Еще немного истории ... Cutter Incident 1955, Калифорнийская компания выпустила на рынок 120 000 доз полиовакцины с живыми вирусами! 40,000 пациентов получили заболевание, которое не затронуло центральное нервную систему, в 56 случаяхболезнь получила развитие, в том числе и паралич, и, в результате, 5 инфицированных детей умерли. От вторичной инфекции (семьи) заразились 113 человек и еще 5 умерли....

6. Справились ли мы с этими проблемами? НЕТ… Пример 1 2000, США, Компания была вынуждена изъять из продажи 59 миллионов упаковок противоастматического средства, среди которых было несколько контейнеров с препаратом, не содержавшим активного вещества. РЕЗУЛЬТАТ: 17 детей умерло ПРИЧИНА: пластиковый провод, соединяющий резервуар с активной субстанцией и машину по наполнению контейнеров, время от времени разъединялся из-за вибрации в процессе работы. Оператор, который замечал, что провод лежит на полу, подключал его снова, однако не фиксировал эти происшествия. Лаборатория контроля качества так ни разу и не обнаружила бракованные контейнеры. Источник: Death by GMPs, Michael H Anisfeld, Industrial Pharmacy, Issue 8, December 2005, 25-27

7. Справились ли мы с этими проблемами? НЕТ… Пример 2 2002,США, производитель внес изменения в процесс производства оборудования для диализа не имея полного представления о том, как оно повлияет на качество продукции. РЕЗУЛЬТАТ: Около 50 человек умерли после использования бракованного оборудования для диализа. ПРИЧИНА: Измененная технология удаления чистящего средства P-F привела к тому, что это средство частично задерживалось в фильтрах оборудования. В результате, температура крови, проходящей через фильтр, вызывала испарение PF и образование газовых пузырьков, что у некоторых пациентов вызывало конгестию. Żródło: Death by GMPs, Michael H Anisfeld, Industrial Pharmacy, Issue 8, December 2005, 25-27 Источник: Death by GMPs, Michael H Anisfeld, Industrial Pharmacy, Issue 8, December 2005, 25-27

8. Сегодня Качество достигается не за счет испытаний продукции, оно должно быть заложено в нее. GMP c

9. Основные требования GMP 1 Фармацевтическая система качества 2 Персонал 3 Помещения и оборудование 4 Документация 5 Производство 6 Контроль качества 7 Привлечение сторонних организаций 8 Рекламации и отзыв продукции 9 Самоинспекции Источник: GMP requirements of the European Union (EudraLex - Volume 4 Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines, http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm

10. Приоритеты GMP • Предотвращение смешивания полупродукта, готовой продукции и материалов • Предотвращение контаминации одного продукта или материала другим • Обеспечение стабильного качества продукции в виде ее безопасности, эффективности и чистоты

11. Текущие тенденции и проблемы Фармацевтическая система качества Качество по Проекту – проектирование качества на этапе фармацевтической разработки Управление рисками качества Компьютеризированные системы Защита от фальсификации продукции Надлежащая Дистрибьюторская Практика

12. Спасибо!