Lieková politika

1. Lieková politika 9. október 2007 Mgr. Michaela Gajdošová, Odbor kategorizácie, cenotvorby a liekovej politiky MZ SR

2. Stratégia v oblasti liekovej politiky • Zabezpečenie účinných, bezpečných a kvalitných liekov pre celú populáciu • Efektívne využívanie verejných zdrojov • Transparentný systém liekovej politiky a kategorizácie v súlade s legislatívou EÚ

4. 1.5.2007 nový odbor KCLP Tri nové pracovné skupiny Lieky na vyradenie z vestníka Generická substitúcia Degresívna marža Prehodnocovanie „A“ liekov Databáza referenčných cien v krajinách EÚ Nástroje v liekovej politike

5. Frekvencia kategorizácie a zlučovania riadkov • Každý polrok sa budú prehodnocovať globálne všetky liečivá – „Veľké kategorizácie“ • Každý štvrťrok vstup nových liečiv a nových generických liekov • Každý štvrťrok zlučovanie riadkov – „Malé kategorizácie“ • „Veľké kategorizácie“ k 1.4. a 1.10. • „ Malé kategorizácie“ k 1.1. a 1.7. • Zmena IO a PO 4 razy ročne

6. Pracovné skupiny (1) • Pracovná skupina pre liekovú politiku (PSLP) • poradný orgán ministra zdravotníctva • 5 členov: 5 členovia za MZ SR • Štatút v príprave (navrhovaná účinnosť 1.11. 2007)

7. Pracovné skupiny (2)PSLP • Strategické kroky a koncepcia v liekovej politike • Návrh opatrení v liekovej politike • Analýza opatrení v liekovej politike v iných štátoch EÚ

8. 5 stáli členovia: 2 za MZSR 1 za ŠUKL 2 za poisťovne 3 nestáli členovia: 1 za Farmakoekonomickú spoločnosť 1 za SAFS 1 za GENAS Pracovné skupiny (3) • Pracovná skupina pre ekonomiku a cenotvorbu liečiv (PSECL) • Poradný orgán ministra zdravotníctva • 8 členov – 5 stálych a 3 nestáli

9. Pracovné skupiny (4) PSECL • Odborné ekonomické posudzovanie liečiv a liekov • Monitoring a kontrola cien od výrobcov v zahraničí v príslušnej národnej mene • Odborné ekonomické analýzy jednotlivých liečiv alebo kombinácie liečiv • Odborné ekonomické analýzy jednotlivých ATC skupín a iných zavádzaných opatrení • Nestáli členovia budú prizývaní len v prípade potreby

10. Pracovné skupiny (5) • Nový Štatút kategorizačnej komisie pre liečivá s platnosťou od 1.9.2007 • Vytvorená 23. OPS pre farmakoekonomiku a klinické výstupy • OPS vypracuje odborný písomný farmakoekonomický posudok • Predseda bez hlasovacieho práva

11. Pracovné skupiny (6) • Vzor farmakoekonomického posudku bude zahrnutý v OU v povinných prílohách v žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu liekov (1.7.2008) • Dohliada nad kvalitou a objektivitou toho, čo bude uvádzané v žiadosti • OPS NESCHVAĽUJE ani NEODPORÚČA

12. Pracovné skupiny (7) • Kategorizačná komisia dostane prostredníctvom OPS len KONŠTATUJÚCI POSUDOK ku kvalite a objektivite farmakoekonomickej časti žiadosti a príloh, resp. k sile dôkazu • Predseda OPS bude de facto ADMINISTRÁTOR celého procesu a garant dodržiavania stanovených postupov • KK – výber liekov, ktoré budú posudzované • Kritéria výberu budú súčasťou novelizovaného OU Cieľ vzniku 23. OPS Transparentný a objektívny proces kategorizácie s kvalifikovaným farmakoekonomickým posudkom

13. Kategorizačná komisia • V súčinnosti so všetkými troma novovzniknutými pracovnými skupinami kategorizovať tak, aby sa dosiahli sociálne únosné doplatky pacientov bez negatívneho dopadu na financovanie nákladov na lieky z verejného zdravotného poistenia

14. Zloženie kategorizačnej komisie • 11 členov: 3 MZSR 5 ZP 3 Odborné spoločnosti

15. Stav ku 6.9.2007 1 244 liekov Súhlas 631 liekov Nesúhlas 483 liekov Vyradené na vlastný podnet 92 liekov Bez stanoviska 222 liekov Do 14.9. predĺžený termín pripomienkovania pre lieky bez stanoviska Stav po 14.9.2007 1 342 liekov Súhlas 732 liekov Nesúhlas 578 liekov Bez stanoviska 26 liekov Lieky na vyradenie od 1.1.2008 Revízia aj do budúcna na pravidelnej báze

16. Generická substitúcia • Nová vyhláška – „negatívny zoznam“ • Novela zákona 140/1998 Z.z. • V § 38b ods. 9 sa vypúšťajú slová: „a vydá poistencovi potvrdenie o výdaji náhradného generického lieku; lekárnik o tom informuje lekára, ktorý liek predpísal“ Cieľ generickej substitúcie: • Posilnenie generickej substitúcie a úlohy lekárnika, s možnosťou poskytnúť pacientovi lieky so sociálne únosným doplatkom • Umožniť pacientovi výberu lieku s nižším doplatkom

17. Degresívna marža (1) • „Nulový variant“ • Od októbra 2007 pripomienkové konanie • Plánovaná účinnosť k 1.1.2008 súčasne s novou kategorizáciou • MZ SR uverejní na web stránke kategorizáciu pred a po zavedení degresívnej marže kvôli zachovaniu transparentnosti

18. Degresívna marža (2) • Nominálna hodnota doplatkov sa nemení • Spôsob úhrady sa i naďalej bude uplatňovať v zozname liečiv a liekov, ale symbol F stráca význam • Používané skratky i naďalej zostávajú: I, S, A a V Cieľ zavedenia degresívnej marže: • úspora u drahých liekov, ktorých výdaj sa koncentruje na pomerne úzky okruh lekární (400 mil. v 1. roku, 800 mil. v 2. roku) • zohľadnenie potreby menších lekárni, ktoré sú orientované na výdaj liekov tzv. dennej potreby

19. Kategória liekov „A“ (1) • Lieky so spôsobom úhrady A: Liek podaný pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti v ambulancii lekára, pri lekárskej službe prvej pomoci a rýchlej zdravotnej pomoci ako súčasť zdravotného výkonu Vykazuje sa zdravotnej poisťovni poistenca na osobitnom zúčtovacom doklade

20. Kategória liekov „A“ (2) • Kategorizačná komisia na najbližšom zasadaní prehodnotí všetky lieky v zozname liečiv a liekov na základe kritérií • Prehodnotenie výšky úhrady ZP • Prípadné úpravy k 1.4.2008 • Zmeny s dôrazom na zachovanie dostupnosti liekov

21. Súčasnosť Uplatnenie na novo vstupujúce lieky 9 referenčných krajín Len lieky Budúcnosť Uplatnenie na všetky kategorizované lieky Všetky členské štáty EÚ Lieky, zdravotnícke pomôcky, dietetiká 1.7.2008 Referenčné ceny (1)

22. Referenčné ceny (2) • Rozšírenie sledovania cien od výrobcov v zahraničí v príslušnej národnej mene na všetky členské štáty EÚ(novela 577/2004 Z.z.) • Databáza referenčných cien na MZ SR • Aktualizácia databázy 1x ročne na základe informácie od výrobcov a z jednotlivých členských štátov cez ministerstvá zdravotníctva a prostredníctvom projektu PPRI – Pricing and Reimbursement Information

23. Legislatívne zmeny v oblasti liekovej politiky

24. Dôvody nezaradenia lieku do zoznamu (1) • liečivo nespĺňa kritéria kategorizácie liečiv • žiadosť nespĺňa náležitosti § 13 ods. 2 až 5 • voľnopredajný liek • údaje o cene lieku sú z menej ako troch členských štátov

25. Dôvody nezaradenia lieku do zoznamu (2) • cena lieku je vyššia ako priemer troch najnižších cien v referenčných štátoch (§ 13 ods. 2 písm. g), • vysoká nákladovosť liečby pri zohľadnení indikácií, NÚ, dávkovania a dĺžky liečby, ak súinélieky rovnakej ATC skupiny s nižšou nákladovosťou liečby, • nákladovosť liečby novým liekom vysoká a efektívnosť a bezpečnosť liečby sa počas používania v terapeutickej praxi ešte dostatočne nepreukázala

26. Dôvody vyradenia lieku zo zoznamu (1) • voľnopredajný liek • liek je dodávaný na trh nepravidelne alebo v množstve, ktorým sa nedá zabezpečiť plynulá a dostupná zdravotná starostlivosť • liek je nedostupný na trhu dlhšie ako tri mesiace a výrobca nepreukázal objektívne dôvody

27. Dôvody vyradenia lieku zo zoznamu (2) • cena lieku je vyššia ako priemer troch najnižších cien v referenčných štátoch (§ 13 ods. 2 písm. g), • vysoká nákladovosť liečby pri zohľadnení indikácií, NÚ, dávkovania a dĺžky liečby, ak súinélieky rovnakej ATC skupiny s nižšou nákladovosťou liečby, • nákladovosť liečby novým liekom vysoká a efektívnosť a bezpečnosť liečby sa počas používania v terapeutickej praxi ešte dostatočne nepreukázala

28. Rozsah údajov v zozname liekov • Cena lieku od výrobcu nahradí sa cenové opatrenie • Počet ŠDL v jednom balení lieku zvýši sa transparentnosť výpočtu ÚZP za balenie lieku

29. Kategorizačná rada • Ustanovená ako poradný orgán ministra (§ 39) • Zloženie (§ 40) : MZ SR 3 ZP 5 SLS 3

30. Ďalšie návrhy Zvýšenie správnych poplatkov – 4 000 Sk Výdaj náhradného generického lieku

31. Ďakujem za pozornosť