1 / 19

TINDAK LANJUT HASIL PENGAWASAN YANG TIDAK MEMENUHI SYARAT

TINDAK LANJUT HASIL PENGAWASAN YANG TIDAK MEMENUHI SYARAT. DISAMPAIKAN PADA: ANALISA DAN EVALUASI PENGAWASAN ALKES & PKRT BANDUNG, 15-17 SEPTEMBER 2014. Drs Rahbudi Helmi , MKM, Apt Kasubdit Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT. RENUNGAN. KENAPA ALKES MESTI DIKENDALIKAN.

umeko
Download Presentation

TINDAK LANJUT HASIL PENGAWASAN YANG TIDAK MEMENUHI SYARAT

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. TINDAK LANJUT HASIL PENGAWASAN YANG TIDAK MEMENUHI SYARAT DISAMPAIKAN PADA: ANALISA DAN EVALUASI PENGAWASAN ALKES & PKRT BANDUNG, 15-17 SEPTEMBER 2014 DrsRahbudiHelmi, MKM, Apt KasubditInspeksi AlatKesehatandan PKRT

  2. RENUNGAN KENAPA ALKES MESTI DIKENDALIKAN ALAT KESEHATAN MEMILIKI RESIKO ALKES MEMPUNYAI RESIKO KEMATIAN LEBIH TINGGI DARIPADA NAIK PESAWAT 1.9 kematiansetiap 100 juta mile pesawat (Sumber: US Dept of Transportation, 1999-2003) Kejadian Adverse event serius (masukrawatInap,mengancamnyawa, cacatdankematian) terusmeningkatsetiaptahunnya (sumber:US-FDA, 2012)

  3. SAMPLING PREMARKET CONTROL UU Kes 36 Psl 106 Sediaanfarmasidanalatkesehatanhanyadapatdiedarkansetelahmendapatijinedar UU Kes 36 Psl 98 Sediaanfarmasidanalatkesehatanharusaman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, danterjangkau IPAK / SertifikatProduksi ijinedar PP 72/ 1998 AlatKesehatan yang diproduksidan/ diedarkanharusmemenuhipersyaratanmutu, keamanandankemanfaatan. • UU Kes 36 • Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi ataumengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah). POST MARKET CONTROL SAMPLING MONITORING PENGAWASAN IKLAN VIGILLANCE

  4. PENILAIAN SERTIFIKASI INSPEKSI STANDARISASI

  5. MUTU TEPAT GUNA AMAN TERJANGKAU MANFAAT PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN

  6. KOMPILASI PELAKSANAAN PENGAWASAN

  7. PENANGANAN TINDAK LANJUT Tindak lanjut dilaksanakan dengan beberapa tahap • Evaluasi hasil laporan pengawasan • Menentukan apakah diperlukan TL • Menentukan TL ringan/berat • Sifat TL ringan/berat • Jenis TL : • Peringatan tertulis • Public warning • Pemberian sanksi administratif • Pengamanan/penarikan • Sanksi pidana

  8. TAHAPAN TINDAK LANJUT SAAT INI PENGEMBANGAN EVALUASI DATA STANDAR EVALUASI TIM TL SESUAI RISIKO SP-1 (30 HK) UJI PERTINGGAL UJI BERSAMA • SP-1 (30 HK) • UJI PERTINGGAL • UJI BERSAMA

  9. KRITERIA PEMBERIAN TMS • Izinsarana (ProdusenAlkesdan PKRT/Importir PKRT/PenyalurAlkes) tidakberlaku/kadaluarsa. • Izinsarana (ProdusenAlkesdan PKRT/Importir PKRT/PenyalurAlkes) masihberlakutetapiaktivitassaranaberalihfungsi. • Izinsarana (ProdusenAlkesdan PKRT/Importir PKRT/PenyalurAlkes) masihberlakutetapiNomorIzinEdartidakberlaku. • IzinPenyalurAlatKesehatan (IPAK) masihberlakutetapiPenyalurAlatKesehatan (PAK) menyalurkankekelompokalkes yang tidaktercantumdalamlampiran PAK. • IPAK masihberlakutetapiaktivitashanyauntukmengikutiproses tendersehinggatidaksesuaidenganprinsip PAK. • Adanyaperubahanpada IPAK atauSertifikatProduksi , misalnyapergantianpenanggungjawab & pindahalamat

  10. KAPAN SP-2 DIBERIKAN • ProdusenAlkesdan PKRT/Importir PKRT/PenyalurAlkes yang tidakmelakukantindaklanjutterhadap SP 1 dalamjangkawaktu yang telahditentukansertamemberikanwaktu 30 harikerjauntukmelaporkanhasilperbaikan yang telahdilakukan. • Sanksiberupapenghentiansementarakegiatan. • WajibmelaporkanhasilperbaikankepadaDirekturBinaProduksidanDistribusiAlatKesehatandengantembusankepadaDinasKesehatanPropinsisetempat. • DirekturBinaProduksidanDistribusiAlatKesehatanmenugaskanKepala Sub DirektoratInspeksiAlatKesehatandan Tim Inspeksiuntukmelakukan audit investigasiterhadapadaatautidaknyalaporanperbaikan.

  11. PERINGATAN KERAS • Bilatidakmelakukantindaklanjutterhadap SP 2 dalamjangkawaktu yang telahditetapkansertamemberikanwaktu 10 harikerjauntukmelaporkanhasilperbaikan. • SanksiuntukProdusenAlkesdan PKRT/Importir PKRT/PenyalurAlkesTidakMemenuhiSyarat (TMS) yang mendapatSuratPeringatanKerasadalahberupapencabutanizin. • DirekturBinaProduksidanDistribusiAlatKesehatanmenugaskanKepala Sub DirektoratBinaProduksidanDistribusiAlatKesehatanbeserta Tim Inspeksiuntukmelakukan audit investigasiterhadapadanyalaporanperbaikandariProdusenAlkesdan PKRT/Importir PKRT/PenyalurAlkes. • DirekturBinaProduksidanDistribusiAlatKesehatanmenugaskanKepala Sub DirektoratBinaProduksidanDistribusiAlatKesehatanbeserta Tim InspeksiuntukmelakukanpencabutanizindilengkapidenganBeritaAcaraPencabutanIzinjikaProdusenAlkesdan PKRT/Importir PKRT/PenyalurAlkestidakmemberikanlaporanperbaikanatasadanya SP 2. • Kepala Sub DirektoratBinaProduksidanDistribusidan Tim InspeksimembuatlaporanBeritaAcaraPencabutanIzinkepadaDirekturBinaProduksidanDistribusiAlatKesehatansertamebuatSuratPencabutanIzinuntukdisahkanolehDirekturJenderalBinaKefarmasiandanAlatKesehatan.

  12. TINDAK LANJUT EVALUASI HASIL SAMPLING • Critical, tidaklebihdari 48 jam, untukproduk yang bisamenimbulkanancamanseriusterhadapkesehatanmasyarakat ( berdampakmassal) • Mayor, tidaklebihdari 10 harikalenderuntukproduk yang bisamenimbulkankematian, penurunankondisikesehatanseriusdaripasien, pengguna Alkes atau orang lainnya • Minor, tidaklebihdari 30 harikalenderuntukproduk yang mungkindapatmenimbulkankematian, penurunankondisikesehatanseriusdaripasien, pengguna Alkes atauoranglainnya

  13. UJI BERSAMA • Tidakmempersalahkan sampling danhasilpengujiansebelumnya • Menggunakansampel yang telahdisepakatibersamaatausampel spiked ataubahanbakupembandingygtelahdisepakati • MetodaAnalisayang disepakati • UjiBersamadilakukan di laboratorium yang ditunjuk • Pengujiandilakukanolehstaf yang kompetendarikeduabelahpihak • Penetapanhasilujibersamadigunakanuntukpengambilankeputusanakhir

  14. TERIMA KASIH – HATURNUHUN – SYUKRON

More Related