Колбин А.С., Бурбелло А.Т., Загородникова К.А., Бабак С.В., Андреев Б.В., Иванов А.А.

1. Опыт работы регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств по Санкт-Петербургу Колбин А.С., Бурбелло А.Т., Загородникова К.А., Бабак С.В., Андреев Б.В., Иванов А.А.

2. Актуальность безопасности фармакотерапии неблагоприятные побочные реакции (НПР) занимают 6 место среди причин смерти в развитых странах Российская Федерация ? клинические испытания новых лекарств не могут гарантировать безопасность Российская Федерация ? НПР могут быть выявлены только при широком применении лекарств в медицинской практике Российская Федерация ? с целью наиболее раннего выявления НПР и принятия необходимых административных мер для их предупреждения - Фармаконадзор 2008 год

3. Актуальность безопасности фармакотерапии финансовые затраты, связанные с НПР- миллиарды долларов Российская Федерация ?

4. Золотой стандарт ВОЗ • 250 – 300 сообщений НПР / 1 млн.жителей • 10% врачей Лепахин В.К., 2009

5. От Санкт-Петербурга должно поступать около 1 360 сообщений в год. До открытия РЦ МБСЛ – не было С момента открытия за 1 год – 120 9% 4 на 260 019 больных

6. Международная система мониторинга безопасности лекарственных средств Органы управления ВОЗ (Женева) Центр безопасности ЛС ВОЗ (Уппсала, Швеция) национальные национальные ФЦ МБЛС (Москва) региональные региональные РЦ МБЛС (Санкт-Петербург) Система всемирной организации здравоохранения

7. Субъекты обращения лекарств в Санкт-Петербурге абсолютно известно • 44 городских стационара • 90 городских поликлиник, диспансеров и тд • 195 федеральных и ведомственных медучреждений • 110 государственных аптек • 7 высших медицинских и фармацевтических учреждений • 23 НИИ • 73 000 врачей • 261 частных медучреждений • 1121 частных аптек относительно известно требует уточнение

8. “Исторически-правовая” составляющая • Утвержден ФЦ МБЛС 26.10.2007. • Необходимость создания РЦ МБЛС Росздравнадзор 29.01.2008. • Совместные проекты межвузовского центра с ФЦ МБЛС • Разъяснение Росздравнадзора 22.07.2008. N 01И-455/08 • 1 вариант карты извещение Росздравнадзор 15.09.2008. №01И-518/08 • Типовое положение Росздравнадзор 7.10.2008. №01Н-653/08 • Утвержден и Согласован с Росздравнадзором РЦ МБЛС • Учетная форма и ответственные лица в медучреждениях информационное письмо Росздравнадзор 02.12.08. №01Н – 752/08 • Соглашение РЦ МБЛС и КЗ СПб 6.02.09. • Учетная форма и ответственные лица распоряжение КЗ СПб 24.02.2009. №104-р

9. Что сделано до открытия РЦ МБЛС? • 29 апреля 2008 г совместно с ФЦ МБЛС организован и проведен семинар «Фармаконадзор: неблагоприятные лекарственные реакции при фармакотерапии» (60 врачей). • Выданы сертификаты • Методические руководства • сотрудники РЦ МБЛС прошли сертификационный курс “Фармаконадзор – принципы и практика”, организованного Европейской ассоциацией клинических фармакологов и терапевтов (EACPT),Stockholm,2008).

10. Общие положения РЦ МБЛС • являются частью Фармаконадзора России • создан на базе Медицинского факультета СПбГУ • основные научные и методические базы: • курс клинической фармакологии СПбГМА им. И.И.Мечникова • лаборатория клинической фармакологии СПБГУ • кафедра фармакологии СПбГУ “Межвузовский центр по клинической фармакологии” позволяет аккумулировать административные, научные, медицинские и финансовые ресурсы

11. РЦ МБЛС (Фармаконадзор) • Является единственным центром в СПб и Северо-западе (по согласованию с Росздравнадзором по СПб и Северо-западу) • Является учебно-методическим и информационным центром в СПб (соглашение между РЦ МБЛС, а так же распоряжение № 104 –р Комитета по Здравоохранению)

12. ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ Обеспечение безопасности фармакотерапии путем мониторинга безопасности лекарственных средств на территории Северо-Западного федерального округа РФ и города Санкт-Петербурга

13. ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ 1. Организация работы 2. Сбор, анализ, систематизация и верификация спонтанных сообщений и случаяв терапевтической неэффективности лекарств 3. Внедрение в медицинскую практику современных методов исследования безопасности лекарств 4. Организация целенаправленных исследований 5. Проведение информационно-образовательной работы6. Подготовка предложений

14. Этап I Подготовительный октябрь 2008 – октябрь 2009 Задачи • Позиционирование идеологии Фармаконадзора в СПб и Северо-Западном федеральном округе • Формирование правовых и административных отношений между РЦ МБЛС и внешними организациями • Установление стойких информационных каналов между РЦ МБЛС, внешними организациями, ВРАЧАМИ, провизорами • Создание базы данных по ответственным по Фармаконадзору в медучреждениях

15. Сотрудничество • Комитет по Здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга • Росздравнадзор • Северо-Западный Центр по контролю качества лекарственных средств • Областной центр МБЛС (организован на базе СПбГМУ им. акад. И.П.Павлова) • Общество клинических фармакологов Санкт-Петербурга • Ответственные за фармаконадзор в лечебных учреждения

16. Международное сотрудничество РЦ МБЛС РЦ МБЛС Токсикологический центр (Лондон, Англия) (сотрудничество по налаживанию безопасности фармакотерапии эпилепсии) СЦМБЛС (Берлин, Германия) (совместный проект по обеспечению безопасности ФТ беременных и кормящих) ЦМБЛС ВОЗ (Уппсала, Швеция) (обучение, участие в симпозиумах)

17. Что делает РЦ МБЛС? • ежедневный (!) новостной канал на веб-ресурсе • информационный канал (рассылка новостей, писем) • создается база данных об ответственных за фармаконадзор в медучреждения СПб (236) и Северо-запада • веб-ресурс для заполнения формы-извещения о НПР в реальном времени • методические разработки • проводятся встречи с представителями фармацевтических компаний на предмет уведомления РЦ МБЛС о выявленных в ходе постмаркетинговых исследований НПР • 2 семинара для ответственных ЛПУ и поликлиник (236) • 1 семинар для Ассоциации фармацевтов и провизоров • лекционные циклы по НПР в стационарах СПб • ежемесячные отчеты • полпредство президента РФ в СЗ ФО

18. РАСПОРЯЖЕНИЕПРАВИТЕЛЬСТВО САНКТ-ПЕТЕРБУРГА КОМИТЕТ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ Главным врачам государственных учреждений здравоохраненияорганизовать ведение и представление в “РЦ МБЛС” информации о НПР по форме “Извещение о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств” • …предоставляется до 01 числа месяца.. • Определить ответственных за МБЛС и возложить на них контроль …. • Ввести учетную форму “Извещение о НПР..”, …, в каждую историю болезни и в каждую амбулаторную карту, которая должна быть заполнена независимо от наличия или отсутствия НПР… № 104 –р от 24.02.2009

19. Механизм взаимоотношений РЦ МБЛС

20. Заполнение формы НПР Бумажный носитель www. labclinpharm.ru Электронная форма на сайте www. labclinpharm.ru

21. Информационная деятельность • Сайт www. labclinpharm.ru • Форум www. forumlabclinpharm.ru

22. Отчеты сентябрь 2008 - ноябрь 2009 гг. • ФЦ МБЛС • Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Санкт-Петербургу и Ленинградской области • Отдел лекарственного обеспечения Комитета по Здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга • Северо-Западный Центр по контролю качества лекарственных средств • Областной Центр МБЛС • Доступ всем ответственным по фармаконадзору в медучреждениях СПб

23. Динамика активности ЛПУ 145 НПР (ноябрь 2009 г.)

24. Кто сообщает о НПР?

25. Распределение НПР по степени связи Шкала Naranjo

26. Структура сообщений о НПР на ЛС 145 НПР (ноябрь 2009 г.)

27. Распределение НПР по полу

28. Путь введения ЛС при развитии НПР

29. Наиболее частые исходы зарегистрированных НПР

30. 35 серьезных реакций 145НПР (ноябрь 2009 г.) • 4 летальных исхода: • Варфарин (ЖКК) • Цефотаксим (токсикодермия) • Омнипак (ОССН) • Цисплатин+циклофосфан (нейтропения) • 1 тератогенный эффект: цифран (коагулопатия) • 30 – госпитализация/удлинение

31. Тип серьезных НПР Тип серьезных НПР 41% НПР – потенциально предотвратимы

32. “Проблемы” врач РЦ МБЛС • Нагрузка на доктора по заполнению извещения • Низкая активность врачей • Кадры РЦ МБЛС • Финансирование РЦ МБЛС • Коммуникация между врачами и ЛПУ • Финансовая нагрузка (формы-извещения) • “Нехватка” или отсутствие клинических • фармакологов • Общая “готовность” ЛПУ к • фармаконадзору “ЛПУ”

33. ОПРОС Уважаемый доктор, как Вы считаете, почему в России врачи редко заполняют форму “Извещение о НПР ? 33% 30% http://labclinpharm.ru/930.html

34. Планы • создание стойкого информационного потока (журнал, Интернет-рассылка) по деятельности центров МБЛС • продолжение сбора информации по НПР • обучение врачей

35. Механизм взаимоотношений в ЛПУ В каждую и/б – учетная форма «извещение о НПР» Врач оценивает каждую и/б на НПР Администрация ЛПУ нет НПР есть НПР Учетная форма НПР Учетная форма НПР 236 ответственный «обратная связь» Отчеты, серьезные НПР Отчеты РЦ МБЛС Предложения: клинические, экономические Методический отдел РЦ МБЛС База данных Аналитический отдел РЦ МБЛС Семинары ФЦ МБЛС База данных

36. Правительство Санкт-Петербурга • В планы на заседание на 2009 г. • Согласован проект постановления

37. ТФОМС • Проверки отделом качества ТФОМС медучреждений, от которых нет сообщений о НПР • Начало декабря 2009 г. Негативный список

38. Поощрение - Мотивация Для медучреждений • Рейтинг • "Медицинских учреждений, в которых вопросам безопасности фармакотерапии уделяют пристальное внимание" • по итогам 1 года - грамота от Комитета по Здравоохранению, Росздравнадзора и РЦ МБЛС Рейтинг основывается не на том, где меньше НПР, а откуда в РЦ МБЛС поступает больше сообщений.

40. Мотивация работы коллектива РЦ МБЛМ?