Lausasölulyf Frá sjónarhóli evrópskra lyfjayfirvalda

1. LausasölulyfFrá sjónarhóli evrópskra lyfjayfirvalda

2. Evrópusambandið • 25 aðildarlönd + 3 EFTA lönd • Samanlagður íbúafjöldi 450 milljónir • Evrópska lyfjastofnunin (EMEA) í London

3. Réttarstaðalyfjainnan ES • Mismunandi eftir löndum • Breyting á réttarstöðu tilheyrir landskráningum nema fyrir miðlægt skráð lyf • Tilskipun 2003/63/EC • flokkar lyf í lyfseðilskyld lyf vs ekki lyfseðilsskyld lyf • 4 skilyrði lyfseðilsskyldu (71.gr.) • endurmatvið 5-áraendurnýjun MAeða ef nýjar upplýsingar koma fram

4. Skilyrðin 4 • Lyf skulu lyfseðilskyld ef: • bein eða óbein hætta getur stafað af þeim • þau eru oft notuð á rangan hátt • þau innihalda efni sem nauðsynlegt er að rannsaka betur • innrennslislyf eða til innspýtingar • EC Regulatory Guideline1998(http://pharmacos.eudra.org)

5. Lyf í lausasölu? Mat á ávinningi/áhættuen einnig mat á notkun lyfsins án eftirlits læknis • Öryggi • Verkun • Sjúklingur verður að geta metið sjálfur ástandið sem lyfið er ætlað viðognotað það án aðstoðar annarra

6. Öryggi • Áhætta hvað varðar • Beina hættu (eituráhrif, aukaverkanirogmilliverkanir) • Óbeina hættu (t.d.felur einkenni, þolmyndun) • Krafa um 5 árá markaði • Styttri tími ef nægar upplýsingar liggja fyrir • Ef lyfið er oft notað á rangan hátt verður það að vera lyfseðilsskylt

7. Verkun • Krafa um nýjar upplýsingar ef sótt er um nýja ábendingu eða breytingu á skammtastærðum eða íkomuleið • Engin krafa um “actual-use studies” (FDA)

8. Sjálfsmat sjúklings • Sjálfsmat felur í sér: • Greiningu á eigin ástandi • Þekkingu á sjúkdómsgangi og árangri meðferðar • Skilning áfrábendingum, varnaðarorðumogmilliverkunum • Merking umbúða og fylgiseðill mikilvægt! • Engin krafa um“label comprehension studies” (FDA)

9. Hlutverk lyfjafræðinga í apótekum!

10. Lausasölulyf í Svíþjóð • 100 mismunandi virk efnií 800 lyfjum • 9% af heildarsölu lyfja • Sala lausasölulyfja 2002 = 220 milljónir USD

11. Nokkur dæmi um lausasölulyf í Svíþjóð*ekki á Íslandi • Meltingarfæralyf:Ranitidine/famotidine, omeprazole/pantoprazole, loperamide, lactitol • Kvensjúkdómalyf:Clotrimazole, econazole, tranexam sýra, oestriol vaginal, levonorgestrel • Húðlyf:Hydrocortisone, ketoconazole, terbinafin, peroxidases, penciclovir, aciclovir, minoxidil • Önnur:Ibuprofen, cetirizine, loratadine, natriumchromoglycate, beclomethazone, budesonide, oxymetazoline, triamcinolon, cyanocobalamine, glucosamin • Lausasölulyf á Íslandi en ekki í Sviþjóð: Kódeininnihaldandi lyf, hjartamagnyl...

12. Sveppalyf við sýkingum í leggöngum - lyfseðilsskyld á ný? • Aukin notkun • Aukin þolmyndun? • Röng notkun (2/3 tilfella röng sjúkdómsgreining,en læknar engu betri!)

13. Framtíðarspá • Vaxandi fjöldilausasölulyfja • Einkaleyfi að renna út fyrir marga af“blockbusters” • Stjórnvöld sem hvetja til notkunar samheitalyfja • 1 árs viðbót við einkaleyfistíma ef umsókn um lausasölustöðu sem komin er til vegna nýrra rannsókna • Áhugi sjúklinga á sjálfsmeðferð fer vaxandi • Langtímameðferð með lausasölulyfjum • Lífsstílslyf • Statín (UK) • Aukið vægi lyfjafræðinga í apótekum!

14. “The desire to take medicines is perhaps the greatest feature which distinguishes men from animals” Sir William Osler (1849-1919)