Nicolas THEVENET, Chef de Département de surveillance du marché Le 08 décembre 2008

10ème journée internationale de la qualité hospitalièreMaîtrise de la sécurité et de la fiabilité des dispositifs médicaux Nicolas THEVENET, Chef de Département de surveillance du marché Le 08 décembre 2008

DOMAINE DES DISPOSITIFS MEDICAUX • Marquage CE – Marché européen • Libre circulation des produits • Mise sur le marché sous la responsabilité du fabricant • Partage des actions de surveillance et de vigilance avec les autorités compétentes européennes • ≥ 9 000 types de produits (nomenclature internationale GMDN) • Nombre de produits en France : 300 000 – 500 000 ? • Durée de vie courte des produits : < 2 ans ? • Tissu industriel multiple • Innovation importante et permanente

MISSION DE L’AFSSAPS L’AFSSAPS est compétente entre autres sur : - les dispositifs médicaux - les dispositifs médicaux de diagnotic in vitro - les produits destinés à l’entretien ou à l’application des lentilles de contact - les lentilles oculaires non correctrices… (L5311-1 du CSP)

MISSION DE L’AFSSAPS POUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX Vigilance : • Réactovigilance – matériovigilance Surveillance du Marché : • Inspection des opérateurs du marché • Contrôle du marché (technique, clinique, réglementaire) • Contrôle des produits en laboratoire • Réévaluation bénéfices/risques Contrôle qualité : • Evaluation des analyses de biologie médicale réalisées dans le cadre du contrôle national de qualité • Obligation de maintenance et contrôle qualité des DM

CONTRIBUTION DE L’AFSSAPS Comment l’Afssaps contribue t-elle à la maîtrise de la sécurité, à la fiabilité des produits et aux risques de mesusage ?  actions vis-à-vis des fabricants des produits et des professionnels de santé :  adaptation du cadre réglementaire européen et français  recommandations d’usage  décisions de sécurité sanitaire

MATERIOVIGILANCE Mesures adoptées à la suite de signalements en 2008 : • Recommandations ou informations d’utilisation ou d’actions correctives à mettre en œuvre à l’attention des utilisateurs, émises par les fabricants et validées par l’agence  87 • Alertes mises sur le site internet de l’Agence 181 • Recommandations ou informations à l’attention des utilisateurs émises par l’agence 5 • Notifications européennes envoyées par l’Agence  26 • Rappels de lots ou de produits 122

Répartition des incidents classés en fonction de la causeentre 2001 et 2006 Répartition des incidents de matériovigilance

TRACABILITE DES DM PAR LE FABRICANT Exigence de la directive 93/42/CE • Concerne le produit • Jusqu’aux portes de l’établissement de santé, ou le professionnel de santé • Suivi des lots produits jusqu’à la livraison Objectif : • permettre de réaliser un rappel de lots

TRACABILITE DES DM PAR L’EXPLOITANT Décret /arrêté de 2006-2007 du CSP : • concerne le produit et le patient • dans la structure médicale Objectifs : • permettre de réaliser un rappel de lots • permettre d’identifier un patient

TRACABILITE • Elaboration d’un guide avec Europharmat à l’usage des professionnels de santé • Jeu de questions/réponses en cours

CONTRÔLE QUALITE DES EQUIPEMENTS Depuis 2001 • Obligation de maintenance pour les DM de classe IIb/III  concerne les DM de classe IIb/III et les DMIA  Inventaire  Registre des opérations  Organisation

CONTRÔLE QUALITE DES EQUIPEMENTS • Contrôle qualité interne et contrôle qualité externe :  concerne les équipements émettant des rayons ionisants  décrit la nature des opérateurs/périodicité/ intérêts d’acceptabilité  mode de traitement des déclarations

Bilan des non-conformités Contrôle de qualité des installations de mammographie analogique Evolution des signalements de non-conformités graves dans le temps Total : 701 signalements d’au moins une non-conformité grave

AUTRES TYPES D’ACTIONS Mise à disposition de guides et rapports : • Compatibilité entre les dispositifs médicaux • Interaction entre les DMIA et d’autres DM • Obsolescence…

ENJEUX POUR DEMAIN Un environnement en mutation/ des évolutions à anticiper : • développement de la commande et la distribution via internet • usage grandissant des produits quasi-médicaux (confort, esthétisme) • lutte contre la contrefaçon

évolution vers la sûreté des produits de santé (sécurité, formation, assurance qualité, bon usage,…) • développement de technologies complexes (produits combinés, nanotechnologie)  Nécessité de liens forts entre institutions françaises et européennes, sociétés savantes, associations de patients… pour un développement continu

MERCI DE VOTRE ATTENTION

Nicolas THEVENET, Chef de Département de surveillance du marché Le 08 décembre 2008