INTEGRASI SISTEM E-WATCH DENGAN SISTEM PELAPORAN KEJADIAN AKIBAT PENGGUNAAN ALAT KESEHATAN DI RS

1. INTEGRASI SISTEM E-WATCH DENGAN SISTEM PELAPORAN KEJADIAN AKIBAT PENGGUNAAN ALAT KESEHATAN DI RS Disusun oleh: Suhartono, ST, MARS RSUP Sanglah Denpasar

2. LATAR BELAKANG • Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/ atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/ atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh (UU RI No 44/2009). • Alat medik adalah alat yang berfungsi mendiagnosa, terapi, dan memonitor pasien (US FDA)

3. LATAR BELAKANG • Pentingnya kesiapan dan kelaikan alat kesehatan yang ada di fasyankes untuk memberikan pelayanan prima untuk masyarakat (UU RI No 44/ 2009) • Kondisi alat harus selalu laik pakai dan aman dipergunakan; Alat akan berfungsi baik apabila dioperasikan sesuai kemampuannya dan dipelihara sesuai prosedur teknis secara berkala dan berkesinambungan (Depkes RI, 2001)

4. STANDAR KUALITAS PERALATAN UU RI No 44/ 2009; Pasal 16 (1) Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 (1) meliputi peralatan medis dan non medis harus memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keselamatan, dan laik pakai.

5. TANGGUNG JAWAB RS Pemilik dan pengelola rumah sakit bertanggung jawab mengenai sarana, prasarana, dan peralatan sedemikian rupa agar dapat tercapai misi, tujuan dan fungsi rumah sakit (KARS, Standar Administrasi dan Manajemen, Std 4)

6. UNJUK KERJA YANG DIHARAPKAN Ketelitian/ ketepatan yaitu ketepatan dalam pengukuran dan pembacaan, kehandalan, dan keamanan/ keselamatan dari bahaya kejut listrik, temperatur berlebih, gas, radiasi dan mekanik.

7. SIKLUS ALAT KESEHATAN Manufaktur Pemasaran Pengujian Transfer Pengembangan Distribusi Penelitian PenilaianKebutuhan Penilaian Teknologi Penghapusan Evaluasi Pemeliharaan Perencanaan Operasional Pembelian Pemasangan Pelatihan Penerimaan

8. Program pemel alkes perlu didukung faktor2 : (Depkes RI, 2001): • SDM, teknisi yang terlatih • Peralatan kerja yang lengkap • Dokumen teknis lengkap • Mekanisme kerja tersedia, dipahami, dilaksanakan • Protap pemel. tersedia, dipahami , dilaksanakan • Suku cadang sesuai kebutuhan alat • Bahan pemeliharaan sesuai kebutuhan alat • Material bantu sesuai kebutuhan alat

9. Tahapan Perlakuan Alkes: • Lakukan uji fungsi/ uji coba • Pemeliharaan (preventif dan korektif) sesuai std • Kalibrasi rutin • Recall (termasuk pada level intern RS) • Dipergunakan oleh operator yang berkompeten • Dipelihara oleh teknisi yang berkompeten • Analisis untuk mempertimbangkan pengganti • Dokumentasi yang handal • Monev selama umur hidup • Penerapan IT utk mempermudah pengelolaan

10. PENYEBAB KTD ALKES Defect (cacat produk)) Umur efektif Perlakuan / beban kerja: Faktor Lingkungan Sarpras tidak memadai Pemeliharaantidak memadai Modifikasi tidak sesuai Penyimpanan yang tidak sesuai Penggunaan yang tidaksesuai(SOP dll) Human error Manual kurang

11. Beban Kerja Pemeliharaan Alat Medik ►Faktor Lingkungan ► Faktor Human Error ► Faktor Utilisasi ► Faktor Usia Teknis

13. NICU - PICU

14. Contoh Insiden: • Bedside monitor bantuan (loan) korea 2012 rata-rata ukur NIBP tidak akurat  selisih ukur lebih dari 10 mmHg  dokter menolak memakai  dapat menyebabkan salah diagnosa pada pasien • Wall outlet oksigen meledak (manometer/ humadifier)  akibat kel pasien meletakan dupa terlalu dekat (40 cm

15. Contoh Insiden: • IR pointer pada colimator Cobalt-60 tidak akurat  berakibat lapangan radiasi pada kanker pasien meluas  resiko sel sehat terkena radiasi  pasien dirugikan • Suction pump mobil meledak di ruang pediatric  tumpahan aqua mengenai terminal kabel listrik  alat terbakar

16. Contoh insiden: • Alat catlab tidak bisa mencetak data akibat CD recorder rusak  dokter membaca hasil dari monitor, dan pasien tidak mendapat haknya • Setting hisap pada alat WSD terlalu tinggi, sehingga pasien kesakitan  ada kemungkinan benda lain ikut terhisap keluar • Baby incubator selalu error  blower tdk berfungsi normal, harus disentuh tangan (tipikal) • Human error pada pengoperasian alat x-ray  pasien beberapa kali diradiasi karena image yang diinginkan dokter tidak bisa dipenuhi radiografer  pasien kena radiasi lebih/ dirugikan

17. Contoh Insiden: • Negative plate pada alat ESU tdk terpasang sempurna, atau tidak ditanahkan (grounding) dengan baik sehingga arus listrik tidak tersalurkan ke tanah  bagian tubuh pasien yang kontak dg plate tsb “terbakar” • Head rest pada bed pasien dibuat dari bahan yang ringkih (tidak kokoh), shg beberapa kali mobilisasi patah. Plat penopang tubuh jg tdk kokoh shg mudah patah

18. Contoh Insiden: • Alat thermohygrometer tidak akurat pengukurannya sehingga banyak temuan ketidaksesuaian (akreditas dll)  obat/ bahan/ media yang tersimpan dalam ruang atau referigerator tidak dapat dikontrol suhu dan kelembabannya dengan semestinya  potensi obat/ bahan berumur lebih pendek dari seharusnya

19. Daftar Alkes Terkait KTD: • Anestetic app • Ventilator • EKG • WSD • Mesin compress air • X-ray machine • Cobalt-60 • Catlab • ESU • Thermohygrometer • Bed pasien • Bedside monitor • Baby incubator • Suction pump • Mobil operating lamp • Defibrillator • dll

20. Akibat yang ditimbulkan KTD: diagnosis yang salahpengobatan mjd tidaktepat memerlukanrawat inap yang berkepanjangan perlunya intervensi medis atau bedah menyebabkankesalahan berkelanjutan menurunnyakondisi kesehatan atau gangguan permanen fungsidanstruktur tubuh menyebabkan cacat permanen sampai pada kematian

21. Tindak Lanjut Thd KTD alkes: Alkesdiidentifikasikan, dicheckdengan data inventaris Alkesdikeluarkan drpelayanan, di label dandisimpan Menghubungiprodusen/ agentunggal/ distributor Menyediakan alkespengganti agar pelayanantetapberjalan Mengembalikan alkesterkaitinsidenkepadaprodusen/agen/ distributor Bila alkesmenimbulkankontaminasi, perlupenanganansesuaiprosedur Infection Control. Analisis tingkat internal RS Melaporkan kpd Dit Prodis Alkes Kemenkes mel pelaporan e-watch apabila sesuai kriteria KTD

22. KTD TERKAIT ALKES HARUS DILAPORKAN KE DIT PRODIS KEMENKES MELALUI E-WATCH

23. APAKAH ARTI SEBUAH PELAPORAN ? REPORT  KNOW  CHANGE  IMPROVEMENT SEBUAH KEJADIAN (ADVERSE EVENT) TELAH TERJADI BILA TIDAK TERLAPORKAN MAKA TIDAK AKAN ADA ORANG LAIN YANG TAHU BILA ORANG LAIN TIDAK TAHU MAKA TIDAK AKAN ADA PERUBAHANAN JIKA TIDAK ADA PERUBAHAN MAKA TIDAK AKAN ADA PERBAIKAN

24. Sosialisasi Keamanan Penggunaan Alkes (RSUP Sanglah): Membudayakan laporan kasus KTD terkait keselamatan pasien utk seluruh pelayanan pasien, termasuk pada penggunaan alkes, kepada: • user • IPSRS • Tim pasien safety • Tim manajemen fasilitas • Petugas lain yang terkait • Direksi

25. Sistem pelaporan KTD alkes yang dibangun:

26. Kriteria pelaporan KTD alat: • Telah terjadi • Disebabkan oleh alkes tsb • Menyebabkan: -ancaman serius thd kesehatan -penurunan kondisi kesehatan bagi pengguna -dapat menyebabkan cacat atau kematian bila terjadi berulang kali

27. Input Pelaporan E-watch: • Spek produk • Izin edar • Merk, tipe, s/n, batch • Ukuran • Jenis produk • Tgl pembuatan • Nama produsen • Alamat, telp, negara • Uraian kejadian KTD • Tgl kejadian • Penyebab KTD • Kinerja alat • Penyebab KTD • Akibat dan riwayat KTD • Identitas pelapor • Identitas pengguna

28. Integrasi Pelaporan KTD alkes

29. KESIMPULAN Agar alkes dan PKRT aman dan laik pakai • Perlu kajian khusus pada fasyankes yang memiliki alkes yang beragam jenis alkes: fungsi, merek, tipe, tingkat teknologi, kualitas, negara, umur pakai, dsb • Perlu pengendalian peredaran alkes di RS melalui pembatasan merek dan kualitas (sulit?) • Memperlakukan alkes sesuai standar • Pelaporan ketidaksesuaian (KTD) untuk ditindaklanjuti pada level nasional

30. Terima kasih