1 / 8

Rozbor procesů I.

Rozbor procesů I. Parametrizace procesů – Výroba tablety. Vlhkost relativní. Druh obalu. Teplota. Odběr vzorku. Příjem materiálu. Skladování. Uvolnění materiálu k použití. Analýza materiálu. Přesun materiálu ze skladu Očištění obalu před otevřením

Download Presentation

Rozbor procesů I.

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript


  1. Rozbor procesů I. Parametrizace procesů – Výroba tablety pd 2013

  2. Vlhkost relativní Druh obalu Teplota Odběr vzorku Příjem materiálu Skladování Uvolnění materiálu k použití Analýza materiálu Přesun materiálu ze skladu Očištění obalu před otevřením Přesun materiálu z meziskladu do navažoven Čistota prostředí (částice, teplota, vlhkost) Otevření obalu s materiálem Identifikace materiálu Kontrola uvolnění materiálu pro užití Odběr vzorků pro identitu a kontrolu Identifikace nového obalu s navážkou Nastavení vah – rovina, nula…. Čistota vah Navažovací nádoba, obal Požadovaná navážka Skutečná navážka Navažování Správné zařazení materiálu dle výrobku Připravené navážky pd 2013

  3. Kontrola uložení naváženého materiálu podle druhu výrobku a šarže Transport materiálu k zařízení • Rychlost otáčení míchadla I • Rychlost otáčení míchadla II • Doba míchání I • Doba míchání II • Rychlost a doba dávkování pojidel • Velikost/hmotnost vsádky/ pojidla Dávkování pojidla • Vkládání materiálu do zařízení Kontrola materiálu podle VP ruční nebo e-kontrolou Kontrola čistoty zařízení Kontrola funkčnosti zařízení Kontrola programu procesu Granulování Kontrola průběžná a mezioperační Ukončení procesu Kontrola hmotnosti MZP Teplota procesu Odpor vsádky Jiná vlastnost MZP • Vypouštění materiálu (MZP) ze zařízení

  4. Zařízení: Parametry nastavení procesu sušení/granulace: Průtok vzduchu Teplota vzduchu na vstupu do zařízení Vlhkost vzduchu na vstupu Rychlost dávkování pojidla ( granulace ve vznosu) Frekvence oklepu filtrů Použité organické smáčedlo nebo voda ( + chod absorpčních kolon na jímání organického rozpoštědla ) Parametry řízení procesu sušení/granulace: Doba sušení: (proces řízen dle vlhkosti materiálu nebo čas sušení konstantní) Teplota vzduchu na výstupu ze zařízení Vlhkost vzduchu na výstupu Transport materiálu k zařízení Kontrola čistoty zařízení Kontrola funkčnosti zařízení Kontrola programu procesu • Hmotnost materiálu Sušení fluidní nebo granulace ve vznosu • Kontrola průběžná a mezioperační: • Doba sušení • Teplota na výstupu • Vlhkost materiálu – (vzorkování nebo PAT systém) • Kontrola hmotnosti MZP • Vypouštění materiálu (MZP) ze zařízení pd 2013

  5. Transport materiálu k zařízení Objem vsádky Rychlost otáčení homogenizačního zařízení Doba míchání Míchání a homogenizace Kontrola čistoty zařízení Kontrola funkčnosti zařízení Kontrola programu procesu • Kontrola průběžná a mezioperační: • Doba míchání • (Teplota procesu) • Vzorkování ( MOK ) • Kontrola hmotnosti MZP Transport materiálu pd 2013

  6. Násypka ručně Gravitace Nasávání Transportér Nasypávání materiálu do zařízení Rychlost otáčení karuselu Předlisování Lisovací tlak Nastavená výška výlisku ( tablety ) Kontrola čistoty zařízení Kontrola funkčnosti zařízení Kontrola programu procesu Tabletování Mezioperační kontroly a průběžné výrobní kontroly Hmotnost tablety Oděr Rozpad Pevnost Kontrola hmotnosti MZP Transport materiálu Do skladu hotových tablet K potahování pd 2013

  7. Příprava suspenze Kontrola materiálu podle VP ruční nebo e-kontrolou Transport materiálu Rychlost otáčení bubnu Rychlost postřiku Teplota Doba jednotlivých kroků vč. sušení • Vkládání materiálu do zařízení • Velikost/hmotnost vsádky Vlévání/ stříkání suspenze Kontrola čistoty zařízení Kontrola funkčnosti zařízení Kontrola programu procesu Potahování / Dražování Mezioperační kontroly a průběžné výrobní kontroly: Kvalita postřiku Teplota suspenze Vzhled potahu Hmotnost potahované tablety Kontrola hmotnosti MZP Transport materiálu do skladu hotových tablet- MZP • Vypouštění materiálu (MZP) ze zařízení pd 2013

  8. Případová studie: byl vyvinut nový technologický postup výroby pevné lékové formy – potahované tablety. Je zapotřebí zpracovat RISK EVALUATION PRIOR TO VALIDATION : To znamená, že rozbor začneme ve skladech a skončíme s potaženou tabletou . Rozbor bude proveden podle metodiky FMEA. K řešení nám poslouží znalost techniky skladování, manipulace vč. navažování odzkoušených technologických parametrů procesů, parametrů zařízení nastavitelnost, znalost kvalitativních vlastností produktu, znalost rizik práce . Přípravek obsahuje účinnou látku nazveme ji ABC : Skladovací podmínky ABC za normálních podmínek ( teplota, vlhkost), látka je zařazena do skupiny OEB 3 (OEL = 10 – 100 µg/m3). Pomocné látky – excipienty mohou být laktóza; škrob předželovaný; kyselina stearová; aerosil a talek. API ABC je nakupováno ve velikosti částic 80% do 150 µm 20% ne větších než 300 µm. Výroba se plánuje s roční produkcí 10 mil. potahovaných tablet ; průměrná hmotnost nepotažené tablety 800 mg, obsah ABC 40 %. Technologie využívá mokré granulace. Materiál – suroviny jsou skladovány ve skladu s řízenou teplotou a vlhkostí. Tabletování směsi může dělat potíže víčkování; rozpad tablety. Jednotlivé procesy jsou ve standardním sledu, jak bylo vysvětleno při obecném pohledu na výrobu PLF. Pokuste se určit resp. navrhnout konkrétní hodnoty klíčových parametrů. Jištění kvality technologických procesů

More Related