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LA RICERCA FARMACEUTICA IN ITALIA RISORSE ED ASPETTATIVE Dr. Maurizio Agostini Responsabile Area Tecnico Scientifica Ricerca ed Epidemiologia Farmindustria.

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Presentation Transcript

  1. LA RICERCA FARMACEUTICA IN ITALIARISORSE ED ASPETTATIVEDr. Maurizio AgostiniResponsabile Area Tecnico ScientificaRicerca ed EpidemiologiaFarmindustria CONVEGNO IN OCCASIONE DELL’ASSEMBLEA ORDINARIA DELL’ASSOCIAZIONE STAMPA MEDICA ITALIANA (A.S.M..I.)LA CULTURA DEL FARMACO IN ITALIA EL’INFORMAZIONE DELLA POPOLAZIONESALA CONVEGNI FEDERAZIONE NAZIONALE DELLA STAMPA (F.N.S.I.) - ROMA19 MARZO 2002

  2. Il Percorso della Ricerca ricerca sviluppo prodotto Dimostrazione del valore Ricerca Fornitura al mercato Identificazione del target Sviluppo Industrializzazione Produzione molecola identificata dimostrazione d’efficacia lancio 10.000 100 10 1 - 3

  3. Ricerca e Sviluppo: le sfide per il futuro. I tempi di sviluppo (anni) Scoperta e Preclinica Sviluppo Clinico Registrazione Totale Anni 1960-70 1970-80 1980-90 1990-95 3,2 2,5 2,4 8,1 5,1 4,4 2,1 11,6 5,9 5,5 2,8 14,2 6,1 6,9 2,3 15,3

  4. Relazione tra spese per R&D, vendite globali e NCEs 400 40 80 Spese per R&D 350 35 70 Spese per R&D (US$bn) 300 30 60 Vendite globali 250 25 50 200 20 40 Vendite globali (US$ bn) 150 15 30 Numero di NCEs 100 10 20 Numero di NCEs 50 5 10 0 0 0 1981 1983 1985 1987 1989 1991 1993 1995 1997 1999 Anno Fonte: CMR

  5. Ciclo di vita di alcuni farmaci(esclusività di mercato) Primo Farmaco Secondo Farmaco 10 anni 1968 Propranololo 1977 Captopril 1977 Cimetidina 1985 Terfenadina 1987 Zidovudina 1990 Fluconazolo 1992 Fattore VIII 1995 Saquinavir 1978 Metoprololo 1985 Enalapril 1983 Ranitidina 1989 Astemizolo 1991 Didanosina 1992 Itraconazolo 1993 Fattore VIII 1996 Ritonavir 8 anni 6 anni 4 anni 4 anni 2 anni 1 anno 3 mesi

  6. Numeri e caratteristiche principali dell’ Industria del farmaco • N. Aziende 290 • Fatturato 1999 (md lit.) 28.404 • Rank mondiale 6^ • Tot. addetti 72.559 • % occup. qualif. 72,2% • Valore agg. (md lit.) 12.758 • Addetti R&D 4.500 • Spese per R&D (md lit.) 1.784 • Export 14.691 • R&D • Durata del processo: 10-15 anni • Costi: circa 500 milioni $ • Probabilità di commerc. 1 su 5000/10.000 • Successo commerciale: 3 su 10 • Pazienti per NDA: oltre 4.000 • Pagine per NDA: circa 100.000 • Invest. in R&S: circa 20% delle vendite • Esclusività sul mercato: diminuzione costante R&D in % sulle vendite Dettaglio <0.5% Automobile 2.4% Elettronica 9.5% Farmaco 18% Bassi ALTI Investimenti in scienza e tecnologia

  7. I cambiamenti dello scenario Trasformazione demografica della società Trasformazioni ambientali Trasformazioni degli atteggiamenti sociali Globalizzazione dei mercati Aumento delle patologie cronico-degenerative Aumento delle patologie correlate all’ambiente Aumento del ricorso all’assistenza pubblica Aumento della spesa sanitaria

  8. Genetica Identificazione di nuovi target biologici 1999: 500 target biologici 2009: 18.000 target biologici Il giusto target per la giusta malattia

  9. Bersaglio Molecola

  10. Innescare ed alimentare il circolo virtuoso innovazione-competitivita’-mercato Competitivita’ Utilizzo Plus-valore Mercato Innovazione Remunerazione e reinvestimento dei profitti • Condizioni finanziarie attrattive imprenditorialita’ ed investimenti • (incentivi, credito, fiscalita’, venture capitals, incubatoi, start-up, etc.) • Condizioni normative adeguate • (copertura brevettuale, regole di mercato, snellimento burocratico,riconoscimento • valore aggiunto sociale, economico ed industriale, etc) • Condizioni ambientali e di sistema • (Integrazione e cross-fertilization Industria, Universita’, PMI, Finanza, Istituzioni • Presenza infrastrutture, etc.)

  11. Sistema Integrato della Ricerca e cross-fertilization Servizio Sanitario Nazionale Joint Ventures, alleanze Collaborazioni Aziende ad alta specializzazione - PMI Istituti e centri di eccellenza Industria farmaceutica R Sistema finanziario e creditizio Università Istituzioni ed autorita’ regolatorie Start-up, Incubators Venture capital, etc. Partnerships

  12. I Clusters High Tech Oulu (Helsinky) Kista (Stoccolma) Medicon valley (Copenhagen, Lund) Edimburgo, Dundee Montreal, Toronto Dublino Seattle Cambridge, Oxford 128 Route (Boston) Turingia New Jesrey Baviera RTP - N. Carolina Sophia- Anthipolis Silicon Valley Siena, Milano, Trieste,Catania Bangalore (India) Kyoto Tel Aviv, Haifa Brisbane - Queensland (Australia)

  13. La competitivita’ del Paese come multiplo delle sinergie tra le diverse risorse della nazione INDUSTRIA ACCADEMIA ISTITUZIONI CENTRALI ISTITUZIONI LOCALI

  14. Iniziative frutto della Collaborazione Farmindustria - Crui e Farmindustria - SIFAnni 2000 - 2002 (Gennaio) 6CONVEGNI SULLA SPERIMENTAZIONE CLINICA 4 CONVEGNI SUI BREVETTI 3 MASTER UNIVERSITARI 2 INIZIATIVE A CARATTERE REGIONALE SULLE RISORSE IN SANITA’ ED IL COMITATO ETICO 1 CONVEGNO SULLA RICERCA SCIENTIFICA

  15. Il finanziamento della ricerca in Italia Industria Farmaceutica 87,9% 12,1% Finanziamento Esterno Autofinanziamento 35,0% 65,0% Complesso imprese manifatturiere fonte: Indicatori Farmindustria 2001

  16. Investimenti in R&D dell’industria farmaceutica (md lire) Globale 1996 1999 2002 (prev.) Totale R&D 87.200 116.194 159.140 Sviluppo Clinico 31.610 43.164 62.130 Fonte: First Consultin Group Italia 1998 1999 2000 1.453 1.637 (+11,54%) 1.784 (+12,31%) Totale R&D (md Lire) Fonte: Indicatori farmaceutici Farmindustria

  17. Italia: Valore aggiunto e qualificazione occupazionale principali settori high-tech Industria farmaceutica Elettronica Chimica Totale industria manifatturiera % valore aggiunto 42,7 35,9 33,3 35,8 % occupazionequalificata 72,2 42,1 56,1 29,5 % addettiallaricerca 7,48 6,00 5,41 1,04

  18. INDUSTRIA FARMACEUTICA FARMINDOTTO RICERCA & SVILUPPO Università - Enti di Ricerca Laboratori Analisi Ospedali CRO PRODUZIONE Principi attivi - Eccipienti Macchine utensili Contenitori primari Materiali di confezionamento Bollini autoadesivi AREA INDUSTRIALE Società di ingegneria Società di costruzioni Società di impiantistica Mezzi di trasporto Servizi informatici Servizi finanziari Servizi assicurativi ATTIVITA' COMMERCIALI Servizi comunicazione Servizi editoriali Servizi alberghieri Distribuzione all'ingrosso Farmacie

  19. Comitati Etici accreditati dal Ministero della salute per anno di istituzione Fonte: Ministero della Salute OsSC – Dicembre 2001- 1° Rapporto Nazionale

  20. Le sperimentazioni cliniche in Italia nel processo di R&D N. sperimentazioni x fase Fase I 2 Fase II 190 Fase III 536 Fase IV 58 Totale 799 Fonte: Osservatorio nazionale Sperim. Min. San. Tipologia % 1999 % 2000 Multicentrica nazionale 84,2 67 Multicentrica multinazionale 15,8 33 Fonte: Osservatorio Nazionale Sperim. Min. San.

  21. Condizioni Per Lo Sviluppo Della Ricerca in Campo Farmaceutico • PRESENZA INDUSTRIALE • ALTA SPECIALIZZAZIONE UNIVERSITARIA • REGOLE CERTE E PROCEDURE SNELLE • AGEVOLAZIONI FISCALI E FINANZIAMENTI MIRATI PER PROGETTO (NON A PIOGGIA) • COLLABORAZIONE PUBBLICO/PRIVATO • CAPACITA’ COMPETITIVA DEL SISTEMA PAESE

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