日本 “ 肯定列表制度 ” 及其限量标准分析

1. 日本“肯定列表制度” 及其限量标准分析 林 伟 博士 国家质量监督检验检疫总局 中国WTO/SPS国家通报咨询中心

2. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 1. 日本“肯定列表制度”的分析 2. 日本“肯定列表制度”的影响 3. 日本“肯定列表制度”的应对

3. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 1. 日本“肯定列表制度”的分析 1.1 背景 • 已制定限量标准的农业化学品相对较少; 截止2004年,日本只对186种食品、农产品中的255种农兽药和饲料添加剂设立了9321个限量标准。

4. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 1. 日本“肯定列表制度”的分析 • 2003年5月30日，日本修改《食品卫生法》。 • 2003年10月，公布了“临时最大残留限量标准”第一次草案。 • 2004年8月，公布了“临时最大残留限量标准”第二次草案、“统一限量标准”草案和“豁免物质”草案。 • 2005年6月21日，日本正式向各WTO成员通报了“临时最大残留限量标准”、“统一限量标准”和“豁免物质”最终草案。 • 2005年11月，批准 “临时最大残留限量标准”、“统一限量标准”和“豁免物质”最终草案。 • 2006年6月1日，正式实施“肯定列表制度”。

5. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 1. 日本“肯定列表制度”的分析 1.1 背景 • 已制定限量标准的农业化学品相对较少; • 对无限量标准的农业化学品残留缺乏控制措施；

6. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 1. 日本“肯定列表制度”的分析 1.1 背景 • 已制定限量标准的农业化学品相对较少; • 对无限量标准的农业化学品残留缺乏控制措施； • 进口产品和国内产品农业化学品残留问题日趋严重；

7. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 1. 日本“肯定列表制度”的分析 1.1 背景 • 已制定限量标准的农业化学品相对较少; • 对无限量标准的农业化学品残留缺乏控制措施； • 进口产品和国内产品农业化学品残留问题日趋严重； • 欧、美等国家越来越多地将农业化学品限量标准作为技术性壁垒来使用。

8. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 • 欧、美等国家越来越将农业化学品限量标准作为技术性壁垒来使用。 1995-2003年，49个WTO成员共通报有关农药管理措施947件，占WTO/SPS总通报量的10％强。

9. 1995-2003年有关农药措施制定情况 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 • 欧、美等国家越来越将农业化学品限量标准作为技术性壁垒来使用。 分析表明，各国对农药管理政策的调整越来越频繁。

10. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 • 欧、美等国家越来越将农业化学品限量标准作为技术性壁垒来使用。 1995-2003年有关国家/地区制定农药管理政策情况 数据表明，发达国家通过制定法规控制和管理农药方面远远领先于发展中国家。

11. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 • 欧、美等国家越来越将农业化学品限量标准作为技术性壁垒来使用。 1995-2003年WTO成员通报的农药管理措施

12. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 • 欧、美等国家越来越将农业化学品限量标准作为技术性壁垒来使用。 美国的农药重新注册及残留限量重新评估计划 • 农药重新注册计划，是EPA根据1988年联邦政府对FIFRA修订后，按照新的有关内容进行制订的，即：重新评价已经注册的农药对人类健康和环境的影响，以决定其是否能继续使用。 • 重新注册的范围是1984年11月1日以前注册的所有农药活性成分，大约有1150种。 • 重新评估计划，根据1996年实施的FQPA，EPA拟在10年内(2006年前)对现有的农药限量进行重新评估，确保农药无害。

13. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 • 欧、美等国家越来越将农业化学品限量标准作为技术性壁垒来使用。 美国的农药重新注册及残留限量重新评估计划 • EPA决定从2002年起，对新注册的农药每隔15年重新评估1次。

14. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 • 欧、美等国家越来越将农业化学品限量标准作为技术性壁垒来使用。 欧盟的农药重新审议工程 1991年颁布的欧盟91/414/EEC指令要求欧盟成员在2008年前完成对市场上所有使用的农药活性物质的审查和重新登记。 • 对于审查不合格的产品，将予以撤销而禁止在欧盟销售和使用。 • 对含有新农药成分的产品，必须通过各成员国和欧盟的预审。 • 截止2004年12月，欧盟相继撤销了503种农药有效成分的登记，约占欧盟市场上使用农药的44％。

15. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 • 欧、美等国家越来越将农业化学品限量标准作为技术性壁垒来使用。 欧盟的农药重新审议工程 • 截止2004年12月，已有1136种农药列入需要进行审查的农药清单。

16. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 1. 日本“肯定列表制度”的分析 1.1 背景 在上述背景下，日本制定了“肯定列表制度”，将所有农业化学品残留纳入管理体系。

17. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 1. 日本“肯定列表制度”的分析 1.1 背景 1.2 法律依据 • 修订《食品卫生法》（2003年5月30日） 任何食品，只要含有《农药取缔法》中规定的农药活性原料，或含有《确保饲料安全及品质改善法律》中规定的饲料添加剂，或含有《药事法》中规定的兽药(但不包括经日本厚生劳动省确定不会对身体健康造成负面影响的任何物质“豁免物质”)，并且其含量超过了日本厚生劳动省在听取药事和食品安全委员会的意见后确定的不会对身体健康产生负面影响的水平(默认水平，即一律标准)，就不得生产、进口、加工、使用、制备、销售或者为销售而存储，但食品中已建立最高残留限量标准(MRLs)的化学物质除外。(第11条第3款)

18. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 1. 日本“肯定列表制度”的分析 1.1 背景 1.2 法律依据 • 修订《食品卫生法》（2003年5月30日） • 引入“肯定列表制度”

19. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 1. 日本“肯定列表制度”的分析 1.1 背景 1.2 法律依据 1.3 “肯定列表制度”的内涵 • 在食品中引入农业化学品残留物“肯定列表制度”。 即禁止含有未制定最大残留限量标准（MRLs）且含量超过一定水平（一律标准）的农用化学品的食品生产、进口、加工、使用、制备、销售或者为销售而存储。

20. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 1. 日本“肯定列表制度”的分析 1.1 背景 1.2 法律依据 1.3 “肯定列表制度”的内涵 • 在食品中引入农业化学品残留物“肯定列表制度”。 • “肯定列表制度”将于2006年5月29日生效。 即将于《食品卫生法》修正案发布（2003年5月30日）后三年内（2006年5月29日）生效。

21. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 1. 日本“肯定列表制度”的分析 1.1 背景 1.2 法律依据 1.3 “肯定列表制度”的内涵 • 在食品中引入农业化学品残留物“肯定列表制度”。 • “肯定列表制度”将于2006年5月29日生效。 • 为此，健康、劳动与福利部将在2006年5月之前采取三项措施。

22. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 1. 日本“肯定列表制度”的分析 • 为此，健康、劳动与福利部将在2006年5月之前采取三项措施。 • 根据《食品卫生法》修正案第11条第3款规定，制订“一律标准”，在该标准水平下对人体健康产生不利影响可能性较小(一律标准)。 • 根据《食品卫生法》修正案第11条第3款规定，制定不会对人体健康造成不利影响的物质（豁免物质）。 • 根据《食品卫生法》修正案第11条第1款规定，制订食品中临时最大允许残留限量标准（MRLs，“暂定标准”）。

23. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 1. 日本“肯定列表制度”的分析 1.1 背景 1.2 法律依据 1.3 “肯定列表制度”的内涵 1.4 “肯定列表制度”的管辖范围 对食品中所有农业化学品制定了限量标准，实现对所有农业化学品的管理。

24. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 1. 日本“肯定列表制度”的分析 1.4 “肯定列表制度”的管辖范围 日本“肯定列表制度” 暂定标准 现行标准 豁免物质 不得检出物质 一律标准

25. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 1. 日本“肯定列表制度”的分析 1.1 背景 1.2 法律依据 1.3 “肯定列表制度”的内涵 1.4 “肯定列表制度”的管辖范围 1.5 限量标准的制定

26. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 1.5 限量标准的制定 （1）制定限量标准的决策树 • 如果有CAC标准并适用，采用CAC标准。

27. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 1.5 限量标准的制定 （1）制定限量标准的决策树 • 如果有CAC标准并适用，采用CAC标准。 • 如果没有CAC标准的物质，将采用日本制定的标准；

28. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 1.5 限量标准的制定 （1）制定限量标准的决策树 • 如果有CAC标准并适用，采用CAC标准。 • 如果没有CAC标准的物质，将采用日本制定的标准； • 如果既没有CAC标准，又没有国内标准，将采用国外标准；

29. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 1.5 限量标准的制定 （1）制定限量标准的决策树 • 如果有CAC标准并适用，采用CAC标准。 • 如果没有CAC标准的物质，将采用日本制定的标准； • 如果既没有CAC标准，又没有国内标准，将采用国外标准； • 对于农林省指定为低自足率的产品，如柚子、柠檬、菠萝、小麦、大豆、玉米等，将采用外国标准。

30. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 1.5 限量标准的制定 （1）制定限量标准的决策树 （2）“暂定标准” 日本对734种农业化学品制定了“暂定标准”，涉及264种(类)农产品和食品，51392条暂定限量指标。其中，有8种农业化学品在部分农产品和食品中不得检出。

31. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 1.5 限量标准的制定 （1）制定限量标准的决策树 （2）“暂定标准” 种类 日本“暂定标准”涉及734种农业化学品，51392条暂定限量指标。 • 498种农药 • 182种兽药 • 34种兼做农药和兽药 • 16种兼做兽药和饲料添加剂 • 1种兼做农药和饲料添加剂 • 3种饲料添加剂

32. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 1.5 限量标准的制定 （1）制定限量标准的决策树 （2）“暂定标准” 类型 • 一般食品的“暂定标准”涉及714种农业化学品，210种(类)食品，51175条限量标准； • 加工食品的“暂定限量”标准涉及61种农业化学品，53种(类)食品，179条限量标准； • 瓶装水的“暂定标准”涉及38种农业化学品，38条限量标准。

33. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 1.5 限量标准的制定 （1）制定限量标准的决策树 （2）“暂定标准” 依据 • 依据CAC的为2925条；占6%； • 依据原日本标准的为19116条，占37%； • 依据国外标准的为20031条，占39%； • 其他依据的为9330条，占18%。

34. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 （2）“暂定标准”

35. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 1.5 限量标准的制定 （1）制定限量标准的决策树 （2）“暂定标准” （3）沿用原限量标准 有63种农业化学品（农药59种，兽药3种，饲料添加剂1种）沿用了日本原限量标准，涉及175种(类)农产品和食品，2470条残留限量指标；

36. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 1.5 限量标准的制定 （1）制定限量标准的决策树 （2）“暂定标准” （3）沿用原限量标准 （4）不得检出物质 有15种农业化学品被列为不得检出物质。

37. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析

38. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 1.5 限量标准的制定 （1）制定限量标准的决策树 （2）“暂定标准” （3）沿用原限量标准 （4）不得检出物质 （5）豁免物质 68种农业化学品列为豁免物质，包括杀虫剂和兽药13种、食品添加剂50种和其他物质5种。

39. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 （5）豁免物质 • 根据《食品安全基本法》第11款规定不需要对可摄入量进行风险评估的化学品—虾青素； • 指定的杀虫剂—碳酸氢钠； • 指定的食品—香菇菌丝体萃取物、绿藻萃取物、乳酸和尿素； • 食品添加剂和其他化学品（农业化学品）—氯、油酸盐、钙、硅、硅藻土、胆碱、山梨酸、铁、石蜡、羟丙基淀粉、丙稀、机油、卵磷脂、蜡； • 维生素饲料添加剂—抗坏血酸维生素、纤维糖、钙化醇、β-户萝卜素、coparamin、维生素B1、维生素E、烟酸、泛酸、维生素H、维生素B6、核黄素、维生素A、维生素B；

40. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 （5）豁免物质 • 氨基酸饲料添加剂—天门冬醯胺酸、丙胺酸、精氨酸、氨基乙酸、谷氨酸盐、丝氨酸、酪氨酸、缬氨酸、组氨酸、蛋氨酸、亮氨酸 • 矿物质饲料添加剂—锌、钙、seren、硒、铁、铜、钡、镁、碘； • 其他饲料添加剂—铵, β-胡萝卜素 • 其他杀虫剂和兽药—铜、硫、杜鹃红素、矿物油、印度楝树油、肉桂酰胺、钾、铁、布舍瑞林、利尿磺胺、蛇麻素、普鲁卡因。

41. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 1.5 限量标准的制定 （1）制定限量标准的决策树 （2）“暂定标准” （3）沿用原限量标准 （4）不得检出物质 （5）豁免物质 （6）一律标准 “一律标准”是对未涵盖在上述标准中的所有其他农业化学品或其他农产品制定的一个统一限量标准，即0.01ppm。

42. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 1.5 限量标准的制定 日本“肯定列表制度” 所 有 农 业 化 学 品 涉及734种农业化学品，51392条暂定限量指标。 暂定标准 涉及63种农业化学品，2470条限量指标。 现行标准 豁免物质 涉及68种农业化学品。 不得检出物质 涉及15种农业化学品。 一律标准 上述指标未涉及的其他所有农业化学品。

43. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 1. 日本“肯定列表制度”的分析 2. 日本“肯定列表制度”的影响 2.1 影响 (1) 限量指标数量大幅增加 日本目前仅规定了255种农业化学品、9321限量标准，涉及食品、农产品186种。在“肯定列表制度”中，仅“暂定标准”一项就涉及到734种农业化学品、51392个限量标准、264种食品、农产品，是过去全部规定的300％和500％左右。

44. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 (1) 限量指标数量大幅增加

45. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 1. 日本“肯定列表制度”的分析 2. 日本“肯定列表制度”的影响 2.1 影响 (1) 限量指标数量大幅增加 (2) 限量指标更为严格 日本已经制定了“暂定标准”而我国没有限量标准的农业化学品492种、33418项，涉及食品、农产品262种。

46. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 (2) 限量指标更为严格

47. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 (2) 限量指标更为严格

48. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 (2) 限量指标更为严格

49. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 (2) 限量指标更为严格

50. 日本“肯定列表制度”及其限量标准分析 1. 日本“肯定列表制度”的分析 2. 日本“肯定列表制度”的影响 2.1 影响 (1) 限量指标数量大幅增加 (2) 限量指标更为严格 (3) 需检测项目成倍增加 根据“肯定列表制度”，每种食品涉及的残留限量平均为200项，有的甚至超过400项。如: 鳗鱼的残留限量由现在43项增到96项；猪肉25项增到410项；大米由129项增到579项；茶叶由89项增到251项。