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Prous Investigator Portal 有效沟通研究信息，加速新药研发进程

Prous Investigator Portal 有效沟通研究信息，加速新药研发进程. 石翡 faye.shi@thomsonreuters.com 汤姆森路透科技集团中国办事处 北京 2008.9. 提纲. 全球新药研发现状简介 国家“重大新药创制”项目 搭建智能信息平台加速新药研发进程 讨论. 新药研发流程. 专利保护期. 早期发现 / 筛选. 临床前研究. I-III 期临床 研究. 报批阶段. 发布上市. 仿制药. 发现 / 筛选阶段 (10000). 6 年左右. 临床前药理学试验 (1000).

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Presentation Transcript

  1. Prous Investigator Portal有效沟通研究信息，加速新药研发进程 石翡 faye.shi@thomsonreuters.com 汤姆森路透科技集团中国办事处 北京 2008.9

  2. 提纲 • 全球新药研发现状简介 • 国家“重大新药创制”项目 • 搭建智能信息平台加速新药研发进程 • 讨论

  3. 新药研发流程 专利保护期 早期发现/ 筛选 临床前研究 I-III期临床 研究 报批阶段 发布上市 仿制药

  4. 发现/筛选阶段 (10000) 6年左右 临床前药理学试验(1000) 新药研发投资大、周期长，淘汰率高： 每一个创新药的平均研发成本大约是17亿美元 ；费时15年左右 I期临床(10) 7年左右 II期临床(7) III期临床(2) 2年左右 上市(1)

  5. 新药研发流程 专利保护期 早期发现/ 筛选 临床前研究 I-III期临床 研究 报批阶段 发布上市 仿制药

  6. GENERIC OPPORTUNITIES IN THE U.S. Over 180 products, including 25 blockbusters, are coming off patent in the next 6 years Source: Newport Horizon Premium™

  7. 提纲 • 全球新药研发现状简介 • 国家“重大新药创制”项目 • 搭建智能信息平台加速新药研发进程 • 讨论

  8. “重大新药创制”项目 • 目的：2008年国家启动“重大新药创制”项目。通过专项的实施，研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的新药。 • 针对10类治疗领域： • 恶性肿瘤、心血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病 • ——引自《 “重大新药创制”科技重大专项 “十一五”计划第一批课题申报指南》

  9. “重大新药创制”项目 • 《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》重大专项之一 • 2008年正式启动第一批课题（2008-2010） • 药物大品种技术改造（全面启动） • 创新药物研究开发（部分启动） • 创新药物研究开发技术平台建设（部分启动） • 企业新药物孵化基地建设（部分启动） 原则“成熟一项，启动一项”；

  10. “重大新药创制”项目部分启动（2008-2010）： • 创新药物研究开发 • 优先支持已经完成 I 期临床，2010年第有望取得新药证书的项目 • 创新药物研究开发技术平台建设 • 药物安全评价技术平台 • 完成5个以上一类新药系统的临床前安全评价工作 • 有在国际期刊发表的SCI文章 • 有国际委托安平项目，或有国际权威部门/著名安平机构认可的单位优先 • 新药临床评价研究技术平台 • 药监局、卫生部共同认可的针对10种疾病药物临床试验资质 • 规范完善的I期临床病房 • 开展过5个以上一类新药个期临床试验研究 • 企业新药物孵化基地建设 （创新药物研究与开发技术体系建设；新药重视技术体系建设；新药参业化技术体系建设） • 销售额20亿人民币-10亿人民币（化学药）；2亿人民币（生物药） • 上市的创新药物1种以上 • 在研具有知识产权新药物2种以上（一类新药1-2个） • 重视创新品种、大品种二次创新和新制剂方面的研究 “产学研”相结合，打通基础研究到临床应用的产业化链条。

  11. 专利信息检索 学术期刊检索 会议文献检索 临床前/临床试验 安全性 有效性 商业价值的上市产品

  12. 提纲 • Thomson Reuters简介 • 全球新药研发现状简介 • 国家“重大新药创制”项目 • 搭建智能信息平台加速新药研发进程 • 讨论

  13. Natural Products 整合平台，转化研究（translational research)

  14. 汤姆森路透为药物研发的各个阶段搭建整合智能信息平台汤姆森路透为药物研发的各个阶段搭建整合智能信息平台 专利保护过期 专利保护期 通用药 发现 临床前研究 I-III期临床 报批 发布上市 BondPlus TMMS (clinical message mapping analytics) IDDB – Investigational drugs IDRAC (regulatory affairs) Liquent (regulatory submissions) SDDB – Strategic drugs Horizon Global, Vision CI (pre- & generics) Thomson Pharma Prous Investigator Portal

  15. www.investigatorportal.com： 案例分析 “心血管疾病”

  16. 沙里淘金，占得先机 　例：心血管治疗领域申请的专利中，只有大约20%的专利进入了临床前／临床研究阶段。 约1% 左右的专利进入III期临床研究。利用Integrity直接筛选这些进入III期临床试验的药物专利。

  17. 检索结果进行分析：药物技术类型；药物来源；治疗领域；作用机制；研发机构；研发阶段；药物靶标等等检索结果进行分析：药物技术类型；药物来源；治疗领域；作用机制；研发机构；研发阶段；药物靶标等等

  18. 该药物的最新研发状态的改变；新的治疗领域的发现；新的研究机构的介入；新的专利的产生等等该药物的最新研发状态的改变；新的治疗领域的发现；新的研究机构的介入；新的专利的产生等等

  19. 靶标作用通路图：由Prous Sciences的专业人员审看大量文献，根据文献中报道的与该疾病相关的所有靶标的试验数据，归纳总结出通路图，并且会根据新的研究结果的出现，不断对通路图进行补充

  20. 生物标志物：Biomarker的研究不断深入，使之在诊断、治疗、病理/临床研究广泛应用成为可能。加快药物筛选、临床试验过程；深入了解发病机理；降低研发经费，有效控制药物研发风险。生物标志物：Biomarker的研究不断深入，使之在诊断、治疗、病理/临床研究广泛应用成为可能。加快药物筛选、临床试验过程；深入了解发病机理；降低研发经费，有效控制药物研发风险。

  21. 疾病综合评述 疾病的综合评述：疾病发现的历史、发病原理、流行病学调查数据、治疗费用、诊断方法、防治方法、涉及的靶点与通路、最近新发布的相关重要文献概要；相关重要站点；相关学会指南 • 治疗：针对不同药物靶标的治疗药物清单来自药用植物提取物的治疗方法基因/细胞治疗方法非药物治疗方法行为/心理治疗方法并存疾病的治疗策略发病相关的基因因素激素治疗方法

  22. 来自植物的天然药物来源名称分析： 姜黄；凤梨鼠尾草；金刚藤等

  23. 药物技术类型分析-化学类： 前体药物；类固醇类药物；生物碱类药物；甲基黄嘌呤类药物；查耳酮类等等......

  24. 药物技术类型分析- 生物技术类： 多肽；疫苗；单克隆抗体；基因治疗；干细胞治疗；给药系统；蛋白疫苗；DNA疫苗等等；

  25. Trastuzumab (Herceptin)赫赛汀：

  26. Trastuzumab (Herceptin)赫赛汀：

  27. 提纲 • Thomson Reuters简介 • 全球新药研发现状简介 • 国家“重大新药创制”项目 • 搭建智能信息平台加速新药研发进程 • 讨论

  28. Thank You! 石翡 faye.shi@thomsonreuters.com Thomson Reuters 中国办事处 2008.9 北京

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