Cooperación para Promover Acceso A los Suministros Estratégicos de Salud Pública James Fitzgerald

1. Cooperación para Promover Acceso A los Suministros Estratégicos de Salud Pública James Fitzgerald Coordinador, Medicamentos y Tecnologías Sanitarias OPS Washington DC

2. Determinantes de Acceso Selección y evaluación de productos basada en evidencia Disponibilidad y accesibilidad de los productos en el mercado Aseguramiento de la calidad Financiamiento y gestión del suministro Uso Racional de los insumos

3. Iniciativas de la OPS El Fondo Estratégico de la OPS Selección, Planificación, Adquisición Fortalecimiento de la Capacidad Reguladora Sistemas y marcos regulatorios, registro y vigilancia pos-comercialización Control de calidad Plataforma Regional para Acceso e Innovación en Tecnologías Sanitarias Evidencia para la toma de decisión / ATS / URM Fichas Técnicas Banco de precios

4. 1. Qué es el Fondo Estratégico? • Mecanismo de Cooperación de la OPS para mejorar el Acceso y la Gestión de Abastecimiento de suministros estratégicos de salud pública. Asesoramiento técnico en gestión de abastecimiento • Planificación, sistemas de compra, almacenamiento y distribución, propiedad intelectual, calidad, negociación, etc. Servicio de compras internacionales • Medicamentos (VIH, TB, Malaria, Enfermedades Desatendidas, Cáncer, otras), Pruebas de Laboratorio e Insecticidas • Cuando posible, consolidación de volúmenes y negociación • Cuenta de capitalización

5. Objetivos Mejorar acceso y disponibilidad de Suministros Estratégicos de Salud Pública (SESP) en los Estados Miembros Mejorar la capacidad nacional en la gestión de abastecimiento (planificación, adquisición, manejo y sostenibilidad) de SESP Promover principios y conceptos de calidad en la adquisición y gestión de los SESP Fortalecer los programas de salud prioritarios a nivel nacional y promover la aplicación de mandatos normativos de la OPS/OMS

6. Estructura del Fondo Estratégico OPS Proveedores Grupo de Trabajo FE (multi-área/proyecto) Unidades Administrativas (FRM, LEG) y Adquisiciones (PRO) Proyectos Técnicos (HSD, FCH, otros) Coordinación FE (HSS/MT) Centros Colaboradores COHAN (COL) NAF (BRA) Otros Colaboradores OMS (AMDS, MMSS) CF, MSH, UNITAID, GDF, Fondo Global Representaciones País (Puntos Focales + Compras) Países Participantes 1. Ministerios de Salud 2. Sistemas de Seguro Social 3. Proyectos del Fondo Global

7. Analgésicos opiáceos Antibióticos Antituberculosos Antimaláricos Antiretrovirales Antivirales Antichagasicos Antimicóticos Antihelmínticos Antifilariásicos Antileshmaniásicos Medicamentos cardiovasculares (antianginosos ,antihipertensivos , antitromboticos) Antineoplásicos Anticonceptivos Inmunosupresores Antiepilépticos Hipoglicemiantes Hormonas Productos sanguíneos y sustitutos del plasma Inmunobiológicos Anticonceptivos Antisicóticos Oxitócicos Antiparkinsonianos Categorías de Medicamentos incluidos en Lista Actualizada

8. Medicamentos Anticonceptivos /Lista FE • Ethinylestradiol + levonorgestrel 30 microgramos + 150microgramos Tab • Ethinylestradiol + norethisterone 35 micrograms + 1.0 mg. Tab • Levonorgestrel 30 micrograms Tab • Levonorgestrel 750 micrograms Tab • Levonorgestrel 1.5 mg Tab Injectable hormonal contraceptives • Medroxyprogesterone acetate 150 mg/ml in 1ml vial. Depot injection Vial • Medroxyprogesterone acetate + estradiol cypionate 2 5 mg + 5 mg Injection • Norethisterone enantate 200 mg/ml in 1ml ampoule Oily solution Ampoule

9. Participantes: 23 países firmaron el acuerdo + 2 Instituciones de SS y 5 RP FM Resumen 2010: 14 países participando : ARG, BLZ , BOL, BRA, COL, DOR, ECU, ELS, GUT, HON, NIC, PAN, PAR y PER. Evaluación Gestión de Abastecimiento para VIH/SIDA (PAR, ELS, DOR) Negociación conjunta anual para ARVs, Antimaláricos, Antichagiscos (en proceso); Acompañamiento Negociación Sub-regionales Actividades THE BAHAMAS TURKS and CAICOS MEXICO CUBA DOMINICAN REPUBLIC ANTIGUA and BARBUDA PUERTO RICO HAITI DOMINICA SAINT LUCIA JAMAICA BARBADOS BELIZE TRINIDAD and TOBAGO ST. VINCENT andTHE GRENADINES HONDURAS GRENADA GAUTEMALA NICARAGUA EL SALVADOR GUYANA SURINAM FRENCH GUIANA PANAMA VENEZUELA COSTA RICA COLOMBIA ECUADOR BRAZIL PERU BOLIVIA PARAGUAY ARGENTINA CHILE0 URUGUAY

10. Evolución en (US$) Compras Totales Fondo Estratégico Millones US$ 2010 Otros Medicamentos ARV’s Biológicos Anti-TB Anti- Maláricos

11. Comparación Precios ARVs OPS con Referencias Internacionales 2010 Reducción de Precios (mediana): 14% Reducción de Costo: $1.3M (15%) Reducciones principales: EFV 200: 49% EFV 600: 33% D4T 30: 30% ABC 300: 14% AZT/3TC: 14% TDF 300: 10% TDF/3TC: 9% Lop/R 200/50: 5%

12. 2. Fortalecimiento de la Capacidad Reguladora Urge a los países: [….] c) Colaborar con la Organización Panamericana de la Salud en las actividades para el fortalecimiento de las autoridades reguladoras nacionales de la Región…. d) Intercambiar información pública a través de sus espacios en la web y en el marco de las legislaciones nacionales vigentes, sobre los productos aprobados por las autoridades reguladoras de referencia regional. Solicita a la Directora (OPS) […] a) El establecimiento y el apoyo a mecanismos de armonización de la regulación y fiscalización como la Red PARF. c) La creación de mecanismos de capacitación técnica entre las autoridades reguladoras nacionales de la Región. d) La promoción del intercambio y la cooperación técnica entre los países. e) que los procesos de adquisición de medicamentos y biológicos de la OPS se basen en la capacidad instalada de las ARN de referencia para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de dichos productos.

13. Calidad y Regulación Sistema Graduado de Precalificación: • Producto precalificado por la OMS o: • Producto evaluado por un Panel de Expertos OMS (TB): • Desk assessment del producto (multi-fuentes) y • Producto registrado en un ARN de referencia (en implementación). El Control de Calidad: • Evaluación por un laboratorio de control de calidad cuando sea necesario, por OMCLs precalificados por OMS/OPS (BOL, PER, URU)

14. ARNs de Referencia ARNs de Referencia certificado por la OPS (CD50R9): 1. ANMAT, Argentina 2. ANVISA Brasil 3. Cecmed, Cuba 4. Invima, Colombia Otros ARNs de referencia 1. FDA 2. Health Canada

15. 3. Plataforma Regional de Acceso e Innovación para Tecnologías Sanitarias • Compartir recursos e información • Desarrollo de una fuente de conocimiento participativo • Integrar y asegurar la diseminación de información fiable e independiente • Facilitar la cooperación e interacción / Cooperación Sur-Norte y Sur-Sur • Catalizar la integración horizontal de iniciativas • Abogar por temas clave y prioritarios • Proveer herramientas para crear cooperación • Incrementar la proyección de la Región a nivel global

16. Componentes de la Plataforma Foro Innovación CoP Localizador De Expertos Análisis de Redes Campus Virtual Sistema que integre herramientas, funciones, servicios Area editorial Admin Banco De Precios Registro Producción Comercializac. Observatorio Lista anotada de MEE/ Resumenes Proyectos Colaborativos

17. Plataforma: Versión 1.0 Biblioteca Temática Campus Virtual Directorios Indicadores Banco De Precios Resúmenes De Evidencia

18. ETS

19. Iniciativas de la OPS a ladisposición del FORO LAC • El Fondo Estratégico de la OPS • Selección, Planificación, Adquisición • Fortalecimiento de la Capacidad Reguladora • Sistemas y marcos regulatorios, registro y vigilancia pos-comercialización • Control de calidad • Plataforma Regional para Acceso e Innovación en Tecnologías Sanitarias • Evidencia para la toma de decisión / ETS / URM • Fichas Técnicas • Banco de precios

20. Contactos: • James Fitzgerald • Coordinador, Medicamentos y Tecnologías Sanitarias, OPS Washington fitzgerj@paho.org Nora Girón Coordinador Fondo Estratégico, OPS/Honduras gironn@hon.ops-oms.org • www.paho.org/mt