Download
1 / 22
E N D
Sistem Uji Klinis dalam mendukung Sistem Kesehatan Pertananan Negara Sehati - WRC
Ancaman Kesehatan The coronavirus pandemic of 2020 has reminded the world of the importance of pandemic preparedness. Drug • Sistem Kesehatan Nasional (SKN) • SISKESHANNEG • - CTMS • - PMS, … Virus/Parasite Senjata Biologi / Kimia
Sistem Kesehatan • Ref.: Peraturan Menteri Pertahanan Republik Indonesia Nomor 20 Tahun 2014 Tentang Sistem Kesehatan Pertahanan Negara. Aplikasi Uji Klinis mendukung upaya penyelenggaraan Sistem Kesehatan Nasional (SKN) dan Sistem Kesehatan Pertahanan Negara (Siskeshanneg). • SKN adalah bentuk dan cara penyelenggaraan pembangunan Kesehatan yang memadukan berbagai upaya bangsa Indonesia dalam suatu derap Langkah guna menjamin tercapainya tunjuan pembangunan Kesehatan dalam kerangka mewujudkan kesejahteraan rakyat sebagaimana dimaksud dalam Undang-Undang Dasar 1945. • SISKESHANNEG adalah tatanan yang menghimpun berbagai upaya bengsa Indonesia yang secara terpadu dan saling mendukung, sehingga menjadikan segenap unsur Kesehatan mampu memberikan dukungan Kesehatan bagi penyelenggaraan upaya pertahanan negara. • Penyelanggaraan Kesehatan Pertahanan Negara dilakukan melalui pelaksanaan fungsi-fungsi inventarisasi, identifikasi, pembinaan, pengembangan, mobilisasi dan demobilisasi kesehatansecara terpadu dan saling mendukung guna menjamin tercapainya pertahanan negara yang Tangguh.
Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2002 tentang Sistem Nasional Penelitian, Pengembangan, dan Penerapan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan Informasi Publik Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Peraturan Menteri Pertahanan Republik Indonesia Nomor 20 Tahun 2014 Tentang Sistem Kesehatan Pertahanan Negara Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1333/MENKES/SK/X/2002 tentang Persetujuan Penelitian Kesehatan terhadap Manusia Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1031/MENKES/SK/VII/2005 tentang Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 66 Tahun 2013 Tentang Penyelenggaraan Registri Penelitian Klinik
International Reference • Good Clinicall Pratice (GCP) – WHO • Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) – BPOM • International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD IX & ICD X) - WHO • ISO 14155 - Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice • Global Harmonization Task Force Study Group 5 (GHTF SG5) – Clinical Safety / Performance • Health Insurance Portability and Accountability ACT (HIPAA) 5 250
Delivery Item • A. Basic System • Aplikasi CTMS • Protocol Management System • Enrollment • Pharmacy • Monitoring • Site Management • Integration Modul • Aplikasi PMS • Pre-Screening • In-Screening • Fail/Withdrawall • Completed • Aplikasi Meta Analisis • B. Observational & Pre-Clinical • Aplikasi CTMS • Protocol Management System • Enrollment • Pharmacy • Monitoring • Site Management • Integration Modul • Aplikasi PMS • Pre-Screening • In-Screening • Fail/Withdrawall • Completed • Aplikasi Meta Analisis
Specification • On Premise System • CTMS & PMS • Programming PHP • Database SQLServer • Data Driven, mampu menangani model uji yang komplek serta menyajikan beragam Case Report Form (CRF) secara dinamis • Mengikuti pedoman standard Good Clinical Practise – WHO maupun Cara Uji Klinik Yang Baik – BPOM • Mengikuti standar Global Harmonization Task Force Study Group 5 (GHTF SG5) – Clinical Safety / Performance • Mengikuti standar Health Insurance Portability and Accountability ACT (HIPAA) • Mendukung penggunaan International Classification of Diseases IX dan X.
Haturnuhun! PT. Waditra Reka Cipta Bandung OUR HEALTHCARE CENTER
