BUENAS PR CTICAS DE PREPARACI N DE MEDICAMENTOS HOMEOP TICOS

1. BUENAS PR�CTICAS DE PREPARACI�N DE MEDICAMENTOS HOMEOP�TICOS

2. OBJETIVO Esta Gu�a de Buenas Pr�cticas de Preparaci�n para farmacias que elaboren recetas magistrales seg�n la t�cnica Homeop�tica, fija los requisitos m�nimos a tener en cuenta para la elaboraci�n de preparaciones homeop�ticas en Farmacias oficinales. BUENAS PR�CTICAS DE PREPARACI�N (BPP)

3. CONDICIONES GENERALES �Personal� Responsabilidades y atribuciones Entrenamiento Salud, higiene, vestimenta y conducta

4. Condiciones generales a) sector de dep�sito b) sector de elaboraci�n c) sector de dispensaci�n d) sector de actividades administrativas e) sector de lavado e inactivaci�n Instalaciones 

5. Todos los ambientes deben estar protegidos contra la entrada de aves, roedores, otros animales, insectos y polvo. �Los ambientes deben poseer superficies internas (pisos, paredes y techo) lisas e impermeables, sin rajaduras, resistentes a los agentes desinfectantes y f�cilmente lavables.

6. Sector de dep�sito El �rea de dep�sito debe tener la capacidad suficiente para asegurar el almacenamiento ordenado de las diversas categor�as de las materias primas y embalajes. �Las dinamizaciones, tinturas madres, soluciones madres y trituraciones, pueden ser almacenadas en el �rea de elaboraci�n. �Disponer de un �rea o lugar separado para almacenar las materias primas, embalajes y productos elaborados rechazados, devueltos, vencidos o en cuarentena. � Condiciones espec�ficas

7. Sector de elaboraci�n Debe tener dimensiones que facilite la limpieza y el mantenimiento de las operaciones que ser�n ejecutadas, exenta de olores, radiaciones (rayos x, uv o infrarrojo) y equipos que generen campos magn�ticos de gran intensidad.

8. Debe estar dotado de los siguientes materiales, equipos y utensilios b�sicos: Balanza de precisi�n, debidamente calibrada, con registros e instalaci�n en un lugar que ofrezca seguridad y estabilidad. � Estufa de aire seco, calefaccionada el�ctricamente, con termostato y term�metro de control, de capacidad adecuada y calentamiento hasta 200� C. � Un sistema adecuado para obtener agua purificada de acuerdo a lo codificado en la monograf�a correspondiente de la Farmacopea Argentina vigente. � Materiales de vidrio de acuerdo a las necesidades, calibrados de acuerdo a patrones nacionales o internacionales de medidas.

9. Mortero de porcelana o composici�n con pil�n del mismo material, de di�metro adecuado. � Dinamizador de fluxi�n continua: en el caso de farmacias que elaboren altas potencias. � Heladera para la conservaci�n de productos termol�biles. � Una mesada de trabajo lisa, impermeable y de f�cil limpieza. � Una pileta con provisi�n de agua potable.

10. Recipientes adecuados para residuos, debidamente identificados. � Armarios, alacenas y dem�s instalaciones necesarias para el normal y correcto funcionamiento. � Tinturas y Soluciones Madres: las necesarias en cepas y cantidad. � Dinamizaciones en escala decimal, centesimal y cincuentamilesimal: las necesarias en cepa y cantidad. Se recomienda un volumen m�ximo entre 10 a 30 ml., conservadas a temperaturas no superiores a 20� C y al abrigo de la luz. � Gl�bulos inertes para preparaci�n de formas monodosis y multidosis, como tambi�n dinamizaciones en escala cincuentamilesimal, en cantidades necesarias guardados en recipientes de cierre herm�tico al abrigo de la luz y de la humedad, debidamente rotulados.

11. Tabletas inertes de 0,10, 0,25 y 0,50 gramos de peso, guardadas y rotuladas como se indic� para los gl�bulos. � Lactosa, glicerina y alcohol et�lico. � Todo otro elemento necesario para el correcto funcionamiento del laboratorio. � Todos los elementos y/o equipos, estar�n destinados para el �uso exclusivo� del laboratorio homeop�tico. Las farmacias que elaboren formas farmac�uticas homeop�ticas est�riles deber�n tener un �rea adecuada para tal fin cumpliendo con la legislaci�n vigente al respecto.

12. CARACTER�STICAS DEL LABORATORIO HOMEOP�TICO

13. Las farmacias que preparen recetas homeop�ticas deber�n contar con un laboratorio destinado a tal fin separado del resto de los ambientes, con una superficie m�nima de OCHO METROS CUADRADOS (8 m2). deber� tener piso liso y resistente a la acci�n de los agentes qu�micos de uso habitual en las farmacias. Las paredes y la mesa de trabajo ser�n azulejadas o recubiertas de alg�n otro material impermeable de f�cil limpieza. Contar� con una pileta, provisi�n de agua potable y estar� dotado de las drogas, reactivos, equipos, instrumental y elementos de laboratorio que exigen las reglas del arte para complementar las buenas pr�cticas de manufactura.

14. Asimismo, deber� contar con UN (1) ejemplar de la farmacopea utilizada para el despacho de prescripciones homeop�ticas UN (1) libro recetario en el que ser�n copiadas las recetas que se preparen, dejando constancia de la farmacopea a la que corresponden y las escalas respectivas. Las farmacias que no re�nan estas condiciones no podr�n preparar ni recepcionar recetas homeop�ticas.

15. Calibraci�n de equipos Mantenimiento Materiales La calificaci�n del proveedor debe ser hecha por materia prima, siguiendo como m�nimo los siguientes criterios: � Comprobaci�n de su habilitaci�n como proveedor autorizado. Compromiso formal de exacto cumplimiento de las especificaciones establecidas por el farmac�utico. Compromiso formal de presentaci�n de los certificados de an�lisis de cada lote entregado, que concuerden con las especificaciones establecidas y acordadas.

16. Las materias primas deben estar adecuadamente identificadas y sus r�tulos deben contener por lo menos lo siguiente: Nombre N�mero de lote Fecha de elaboraci�n y/o fecha de vencimiento Condiciones de almacenamiento y advertencias si fuera necesario Identificaci�n completa del proveedor MATERIAS PRIMAS

17. Cada lote de materia prima debe estar acompa�ado de su respectivo certificado de an�lisis emitido por el proveedor, que deber� ser archivado como m�nimo hasta seis meses despu�s de la fecha de elaboraci�n del �ltimo preparado.

18. Interpretaci�n farmac�utica de la receta �

19. La interpretaci�n de la receta homeop�tica debe ser realizada de acuerdo a la nomenclatura espec�fica y debe presentar como m�nimo, la potencia, escala, forma farmac�utica, cantidades y unidades.

20. Cada receta debe ser interpretada en cuanto a su viabilidad y compatibilidad de los componentes entre s�, sus dosis m�ximas recomendadas, las potencias m�nimas para prescripci�n de acuerdo a las Farmacopeas Homeop�ticas, antes de su elaboraci�n. �

21. Cuando las dosis o posolog�a de los productos prescriptos sobrepasen los l�mites farmacol�gicos o presenten incompatibilidades o interacciones potencialmente peligrosas, el farmac�utico debe solicitar la confirmaci�n del profesional que prescribe. La ausencia o negativa de la confirmaci�n, faculta al farmac�utico a no preparar dicha receta.

22. Est� prohibida la elaboraci�n y dispensaci�n de preparaciones magistrales homeop�ticas en c�digos, siglas o n�meros.

23. R�tulos y envases

24. Toda preparaci�n homeop�tica deber ser rotulada conteniendo: � Nombre del profesional prescriptor N�mero de registro del libro recetario Componentes de la formulaci�n con sus respectivas potencias y escalas, tipo de forma farmac�utica y unidades, volumen o peso contenidos Nombre de la Farmacia Direcci�n Tel�fono Nombre y apellido del Director T�cnico Fecha de elaboraci�n �

25. Ser� identificada a trav�s de su r�tulo conteniendo los siguientes datos: Nombre cient�fico de la droga o de acuerdo a la nomenclatura de las Farmacopeas Homeop�ticas Fecha de elaboraci�n Farmacopea Homeop�tica por la que se prepar� % alcoh�lico Volumen N�mero de lote TINTURAS MADRES

26. Ser� identificada a trav�s de su r�tulo conteniendo los siguientes datos: � Nombre de la cepa homeop�tica Potencia, escala y m�todo Volumen o peso Fecha de elaboraci�n DINAMIZACIONES

27. COFYBCF Fernando Est�vez Castillo Farm. de la Farmacia Homeop�tica Cangallo Docente de la C�tedra de Farmacia Cl�nica, Facultad de Farmacia y Bioqu�mica Universidad de Buenos Aires BIBLIOGRAF�A

28. MUCHAS GRACIAS