Gláucia M. Pinheiro Farmacêutica 2007

1. A Prática Magistral com a RDC 214 – 12.12.2006 Gláucia Miranda Pinheiro Farmacêutica Gláucia M. Pinheiro Farmacêutica 2007

2. O Curandeiro

3. Farmácia medieval Pormenor de uma página de um manuscrito hebreu do Canon de Avicena (Séc. XI). Padre-Mago Curandeiro não apenas da alma, mas também do corpo.

9. Evolução da Qualidade: • Até sec XX Medicamentos eram produzidos em Farmácias e sua qualidade dependia essencialmente: • Da qualidade das matérias-primas • Exatidão das pesadas • Conhecimento, habilidade e experiência do farmacêutico

10. Metade séc. XX (década de 40): Farmácia Magistral(produção artesanal)  Indústria Farmacêutica(produção em escala industrial) - Necessidade: - garantir a estabilidade dos produtos durante estocagem - criar diretrizes e procedimentos para orientar e controlar a produção

11. Acidentes em diversos países: • Em 1938 + de 100 pessoas morreram devido aos efeitos tóxicos do dietilenoglicol usado como solvente da sulfanilamida na forma de elixir. • Em 1960  Talidomida (sedativo e tranquilizante) em mulheres grávidas causa focomelia. Milhares de crianças foram afetadas em diversos graus.

13. "GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS" Aprovado na 28a Assembléia Mundial de Saúde em maio de 1975No Brasil : Portaria SVS/MS no 16, de 06 de março de 1995 Foram criadas normas específicas de BPF para garantir produtos farmacêuticos: • Eficazes– contenham a quantidade de ativos declarada e exerçam a ação esperada • Seguros – na dosagem e utilização corretas, seus efeitos secundários sejam reduzidos ao mínimo aceitável • Estáveis e com Boa Apresentação – mantendo suas características e atividades até o final do prazo de validade estabelecido

14. Elementos Essenciais às BPF: • Mão de Obra • Áreas e Instalações • Materiais • Equipamentos • Métodos e Processos • Documentação

15. Normas de Boas Práticas de Fabricação para Indústrias Farmacêuticas • RDC No134, de 13 de julho de 2001(revoga a Portaria SVS/MS no16, de 06 de março de 1995) • RDC No210, de 04 de agosto de 2003 (revoga a RDC no 134, de 13de julho de 2001)

16. Farmácias com Manipulação (década de 80)

18. RDC33/2000Resolução de Diretoria Colegiada – 19.04.2000 Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em Farmácias e seus Anexos.

19. RDC 33/2000– 19 de abril de 2000 • Anexo I : B.P.M. em Farmácias. • Anexo II : B.P.M. Produtos Estéreis em Farmácias. • Anexo III : B.P.M. Preparações Homeopáticas em Farmácias. • Anexo IV : Roteiro de Inspeção para Farmácia

20. RDC 33/2000 – Regulamento Técnico 1. Objetivo: Fixar requisitos mínimos para: - manipulação - fracionamento - conservação - transporte - dispensação de preparações magistrais e oficinais, alopáticas e homeopáticas e de outros produtos de interesse da saúde. Mão de Obra Áreas e Instalações Materiais Equipamentos Métodos e Processos Documentação

21. RDC 33/2000 – Regulamento Técnico Institui as B.P.M. em Farmácias • 2. Referências Bibliográficas • 3. Definições

22. RDC 33/2000 – Regulamento Técnico Institui as B.P.M. em Farmácias • 6. Condições Específicas • 6.1 Prescrição • 6.2 Preparação • 6.3 Conservação • 6.4 Transporte • 6.5 Dispensação

23. RDC 33/2000 – Regulamento Técnico Institui as B.P.M. em Farmácias • 6. Condições Específicas 6.6 Documentação Normativa e Registros 6.6.1 Todo processo de preparação de produtos manipulados deve ser devidamente documentado, com procedimentos escritos que definam a especificidade das operações e devem ser mantidos os registros que permitam o rastreamento dos produtos manipulados.

24. RDC 33/2000 – Regulamento Técnico Institui as B.P.M. em Farmácias • 6. Condições Específicas 6.6 Documentação Normativa e Registros 6.6.2 Os documentos normativos e os registros das preparações magistrais e oficinais são de propriedade exclusiva da farmácia, ficando à disposição da autoridade sanitária, quando solicitados.

25. RDC 33/2000 – Regulamento Técnico Institui as B.P.M. em Farmácias • 3. Definições • 3.5 Desvio de qualidade : não atendimento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.

26. RDC 33/2000 – Regulamento Técnico Institui as B.P.M. em Farmácias • 3. Definições • 3.12 Garantia de qualidade: esforço organizado e documentado dentro de uma empresa no sentido de assegurar as características do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificações.

27. RDC 33/2000 – Regulamento Técnico Institui as B.P.M. em Farmácias • 3. Definições • 3.19 Procedimento operacional padrão (POP) : descrição pormenorizada de técnicas e operações a serem utilizadas nas farmácias, visando proteger, garantir a preservação da qualidade das preparações manipuladas e a segurança dos manipuladores.

30. A Farmácia Magistral no Brasil(INCQS/FIOCRUZ-ANVISA/boletim informativo jun/2005) • Entre 1998 e 2002 : - 2100  5200 farmácias magistrais - 8710 14560 postos de trabalho para Farmacêuticos Especialistas

31. Qual o volume de associações dispensadas? …Fórmulas Manipuladas não necessitam de registro sanitário…

32. INCQS/FIOCRUZ – ANVISA (Boletim Informativo JUN/2005) Entre 2000 e 2005: INCQS registrou 51 casos de não conformidades - 32 teor do ativo em até 32000% - 08 óbitos - 14 internações hospitalares

33. O caso de Brasília em 2003http://www.endocrino.org.br/notic_010.php “Garoto Emanuel, de 12 anos, morreu no Distrito Federal um dia após entrar na UTI com sinais de intoxicação. Emanuel fazia tratamento com Clonidina.” Laudo da Fundação Oswaldo Cruz atesta erro na manipulação: as cápsulas estavam com 100 vezes mais Clonidina do que o prescrito.

34. Clonidina: • A atensina é a clonidina, um tipo de anti-hipertensivo. Na psiquiatria é a terceira alternativa para o tratamento da hipertatividade com déficit de atenção nas crianças. Ajuda também a controlar a abstinência à heroína e à nicotina, a controlar a enxaqueca e o glaucoma • Crianças devem começar tomando a dose de 5 a 10 microgramas por Kg de peso divididas em 2 a 3 tomadas ao dia. A dose pode ser elevada a cada 5 a 7 dias na quantidade de 25 microgramas por Kg de peso até o máximo de 0,9mg por dia. Adultos podem começar com 0,1mg duas vezes ao dia, sendo a dose máxima recomendada de 2,4mg ao dia

35. Folha de S. Paulo de domingo, dia 17 de outubro de 2004, caderno “Cotidiano” (C1 e C3): • “Overdose faz três mortes na mesma família. Parentes tomaram comprimidos manipulados para combater dor de artrite em Itabuna(BA). Ficou constatado que as cápsulas continham uma associação de Piroxican com Colchicina, para tratamento artrite.” Laudo do INCQS: “Os sintomas clínicos descritos são compatíveis com superdosagem de Colchicina.”

36. Desvios da Qualidade mais comuns:(INCQS/FIOCRUZ-ANVISA/boletim informativo jun/2005) • - quantidade da substância ativa diferente do recomendado na prescrição (32000%) • - falta de análise da matéria-prima • - diferença de quantidade do princípio ativo entre as cápsulas de um mesmo frasco. • - Presença de substâncias que não constam na prescrição.

37. Causas prováveis: -> Contaminação cruzada -> Falta de treinamento -> Erros nos cálculos -> Erros de mistura -> Equipamentos inadequados -> Matéria prima de qualidade não comprovada

38. RDC No 354 de 18.12.2003 Estabelece critérios adicionais de Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em Farmácias • A manipulação de produtos farmacêuticos, em todas as formas farmacêuticas de uso interno, que contenham substâncias de baixo índice terapêutico:

39. RDC No 354 de 18.12.2003 • baixa dosagem e alta potência – Ex. clonidina, digoxina, minoxidil • alta dosagem e baixa potência – Ex. verapamil, clindamicina, carbamazepina Ênfase maior em validação e dissolução das formulações sólidas orais preparadas.

40. Sistema de Garantia da Qualidade Implantação das Normas de Boas Práticas Controle de Qualidade Treinamento Contínuo Indicadores da Qualidade

41. Portaria No438 de 17.06.2004 • É criado o GT responsável pela revisão dos procedimentos instituídos para o atendimento às BPM incluindo: • Substâncias de Baixo Índice terapêutico • Medicamentos estéreis • Substâncias Altamente sensibilizantes • Prescrições de medicamentos com indicações terapêuticas não registradas pela Anvisa • Qualificação de MP e de fornecedores • Garantia da Qualidade de medicamentos

42. Consulta PúblicaCP 31 – 20 de abril de 2004 • Audiência Pública – 24 de agosto de 2006

43. RDC No214, de 12.12.2006 • Revoga a RDC No 33, de 19.04.2000 • Revoga a RDC No 354, de 18.12.2003 Em vigor 90 dias após publicação no DOU. ● Prazo prorrogado por mais 150 dias

44. RDC No 214 de 12.12.2006 • Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para uso Humano em Farmácias e seus anexos:

45. Regulamento Técnico que Institui as BPMF em Farmácias • 1- Objetivos • 2- Abrangência • 3- Grupos de Atividades Desenvolvidas pela Farmácia • 4- Definições • 5- Condições Gerais • 6- Referências

46. Regulamento Técnico1 – Objetivos: - Fixar requisitos mínimos exigidos para o exercício das atividades de manipulação de preparações magistrais e oficinais das farmácias, desde suas instalações, equipamentos e recursos humanos, aquisição e controle da qualidade da matéria-prima, armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação, fracionamento, conservação, transporte, dispensação de preparações e de outros produtos de interesse da saúde, além da atenção farmacêutica aos usuários ou de seus responsáveis, visando à garantia de sua qualidade, segurança, efetividade e promoção do seu uso seguro e racional

47. Regulamento Técnico2 – Abrangência: • Este Regulamento se aplica a todas as Farmácias que realizam quaisquer das atividades nele previstas, excluídas as farmácias que manipulam Soluções para Nutrição Parenteral e Enteral, Concentrado Polieletrolítico para Hemodiálise e medicamentos de uso exclusivo na medicina veterinária que devem atender às legislações específicas.

48. Regulamento Técnico:3 - Anexos • Anexo I BPMem Farmácias • Anexo IIBPM de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico • Anexo IIIBPM de Antibióticos, Hormônios, Citostáticos e Subst. sujeitas a Controle Especial • Anexo IV  BPM de Produtos Estéreis • Anexo V  BPM de Preparações Homeopáticas • Anexo VI BPM preparação de Dose Unitária e Unitarização de Doses de Medicamentos em Serviços de Saúde • Anexo VII  Roteiro de Inspeções para Farmácia • Anexo VIIIPadrão Mínimo para Informações ao paciente, Usuários de Fármacos de Baixo Índice Terapêutico.

49. Regulamento Técnico3 – Grupos de Atividades Desenvolvidas pela Farmácia: Grupo I Requisitos Técnicos e Anexo I Grupo II Requisitos Técnicos e Anexos I e II Grupo III Requisitos Técnicos e Anexos I e III Grupo IV Requisitos Técnicos e Anexo I e IV Grupo V Requisitos Técnicos e Anexos Ie quando aplicável, V Grupo VI Requisitos Técnicos e Anexos I (no que couber), IV (quando couber) e VI

50. Regulamento Técnico4 – Definições: • Preparação Magistral É aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.