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1. 文章来源： 由 「百度新聞」 平台非商業用途取用"http://www.bioon.com/article/6725033.html" 2018 年 7 月 21 日訊 /生物谷 BIOON/ --美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，該公司開 發的生物仿制藥 Nivestym（filgrastim-aafi，非格司亭-aafi）已獲美國 FDA 批準，用于安進 品牌藥 Neupogen（filgrastim，非格司亭）所有的適應癥。Nivestym 也是輝瑞在美國市場獲 批的第 4 款生物仿制藥。目前，輝瑞生物仿制藥管線中有多達 10 種資產，其中有 5 個處于 中期&后期開發階段。 輝瑞健康事業部(essential health)美國研究所負責人 Berk Gurdogan 表示，此次 FDA 批準 Nivestym 標志著擴大中性粒細胞減少癥患者對關鍵藥品獲取方面邁出的重要一步，這些患 者中有許多人患有癌癥，可能因化療而發生潛在危及生命的副作用。我們相信生物仿制藥， 如 Nivestym，有助于解決不斷發展的醫療保健需求，并可能為患者提供更實惠的藥品。 此次批準， 是基于一個全面的數據包證實Nivestym與原研藥Neupogen具有高度的相似性。 在美國，Nivestym 適用于 5 種情況的中性粒細胞減少，包括：接受骨髓抑制劑進行化療的 癌癥患者、接受誘導化療或鞏固化療的急性髓性白血病患者、經歷骨髓移植的癌癥患者、經 歷自體外周血干細胞采集和治療的患者、患有嚴重慢性嗜中性粒細胞減少癥的患者。 Neupogen 是安進曾經的一款超級重磅藥物，最初于 1991 年獲得 FDA 批準上市，其核心專 利早已在 2006 年到期。諾華旗下山德士的非格司亭生物仿制藥 Zarxio（filgrastim-sndz）于 2015 年 3 月初獲，成為美國有史以來第一個真正意義上的生物仿制藥。 關鍵字標籤：生達攻大陸搶學名藥商機