มาตรฐาน ISO 17025

1. มาตรฐาน ISO 17025

2. ISO/IEC 17025 คือ มาตรฐานสากลซึ่งเป็นการประเมินความสามารถทางวิชาการของห้องปฏิบัติการISO/IEC 17025 ครอบคลุมทุกด้านของการบริหารจัดการห้องปฏิบัติการ

3. มาตรฐานนี้เน้นองค์ประกอบหลายด้าน ได้แก่ • ระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการ   • การควบคุมเอกสาร • การปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน • สถานที่และภาวะแวดล้อม เครื่องมือ • การประมาณค่าความไม่แน่นอน • หลักฐานความสอบกลับได้ • การสุ่มตัวอย่างและอื่นๆ

4. การได้การรับรองมาตรฐานISO/IEC  17025 • ช่วยให้ห้องปฏิบัติการมีความได้เปรียบในการแข่งขันด้วยต้นทุนที่ลดลง สร้างความเชื่อถือ พัฒนาประสิทธิภาพ และผลกำไรที่เพิ่มขึ้น

5. ทำไมคุณจึงควรเลือกใช้ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐานISO/IEC17025ทำไมคุณจึงควรเลือกใช้ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐานISO/IEC17025 • 1. คุณจะมีโอกาสที่จะทำให้ลูกค้าของคุณเชื่อมั่นว่าผลิตภัณฑ์ของคุณมีคุณภาพได้มาตรฐาน • 2. คุณจะมีข้อมูลที่ดีที่สุดที่จะใช้แนะนำผลิตภัณฑ์ในตลาดส่งออก • 3. ลดต้นทุนโดยการลดหรือตัดค่าใช้จ่ายในการส่งไปทดสอบซ้ำที่ประเทศอื่น • 4. ทำให้องค์กรของคุณสามารถแข่งขันได้

6. โครงสร้างของมาตรฐาน ISO/IEC 17025 1. ขอบข่ายของมาตรฐาน (Scope) กำหนดขอบข่ายที่แน่นอน 2. เอกสารอ้างอิง (Normaltive reference) นิยามศัพท์ Guide 2, ISO 8402 3. ข้อตกลงและคำจำกัดความ (Terms and definition) 4. ข้อกำหนดทางการบริหาร (Manage- ment requirements) 14ข้อ 5. ข้อกำหนดทางวิชาการ (Technical requirements) 10 ข้อ 6. ภาคผนวก (Annexes) ใช้เป็น reference เท่านั้น

7. โครงสร้างของมาตรฐาน ISO/IEC 17025(ต่อ) 4. ข้อกำหนดทางการบริหาร (Management requirements) • การจัดองค์กร (Organization) • ระบบคุณภาพ (Quality system) • การควบคุมเอกสาร (Document control) • การทบทวนคำขอใช้บริการ ข้อเสนอ และสัญญา (Review of requests, tender and contracts) • การจ้างเหมาช่วงการทดสอบ และสอบเทียบมาตรฐาน (Subcontracting of tests and calibrations) • การจัดซื้อบริการและสิ่งสนับสนุนต่าง ๆ (Purchasing services and supplies)

8. โครงสร้างของมาตรฐาน ISO/IEC 17025(ต่อ) 4. ข้อกำหนดทางการบริหาร (Management requirements) • การให้บริการต่อลูกค้า (Service to the client) • ข้อร้องเรียน (Complaints) • การควบคุมงานทดสอบและสอบเทียบที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด (Control of nonconforming testing and/or calibration work) • การดำเนินการเพื่อป้องกันข้อบกพร่อง (Corrective action) • การดำเนินการเพื่อป้องกันข้อบกพร่อง (Preventive action) • การควบคุมการบันทึก (Control of records) • การตรวจติดตามคุณภาพภายใน (Internal audits) • การทบทวนระบบการจัดการ (Management reviews)

9. โครงสร้างของมาตรฐาน ISO/IEC 17025(ต่อ) 5. ข้อกำหนดทางวิชาการ • เรื่องทั่วไป (General) • บุคลากร (Personnel) • สถานที่และสภาวะแวดล้อม (Accommodation and environment condition) • วิธีทดสอบ สอบเทียบ และการตรวจเพื่อรับรองวิธีดังกล่าว (Test and calibration methods and method validation) • การสอบกลับได้ของการวัด (Equipment) • การสอบกลับได้ของผลการวัด (Measurement traceability) • การชักตัวอย่าง (Sampling) • การจัดการตัวอย่างทดสอบและสอบเทียบ (Handling of test and calibration items) • การประกันคุณภาพของการทดสอบ และสอบเทียบ (Assuring the quality of test and calibration results) • การรายงานผล (Reporting the results)

10. การสอบเทียบคืออะไร • การตัดสินและทำเอกสารแสดงความบ่ายเบนของค่าชี้บอกของเครื่องมือวัดหรือค่าที่ระบุของวัสดุวัดจากค่าจริงที่ยอมรับร่วมกันของปริมาณที่ถูกวัด ค่าจริงที่ยอมรับร่วมกันคือค่าจริงที่มีความไม่แน่นอนของการวัดที่เหมาะสมกับการใช้งาน ซึ่งในที่นี้คือค่ามาตรฐานที่สามารถสอบกลับได้สู่มาตรฐานแห่งชาติ หรือมาตรฐานระหว่างชาติ

11. การสอบเทียบ ประกอบด้วยปัจจัยดังต่อไปนี้ • ตัดสินความสัมพันธ์ระหว่างค่าที่ชี้บอกของเครื่องมือวัดกับค่ามาตรฐาน ภายใต้สภาวะที่กำหนด และ ณ วัน เวลาที่ระบุ • ออกใบรายงานผลการสอบเทียบที่รายงานทั้งค่าความเบี่ยงเบน หรือค่าแก้พร้อมกับความไม่

12. ทำไมเราจึงสอบเทียบ • หลังจากที่ได้พิจารณาถึงหลักการของความสามารถสอบกลับได้ไปแล้ว ผลที่ตามมาของการพิจารณานี้ต่อการสอบเทียบของเรา การสอบเทียบมักทำโดยไม่มีการพิจารณาด้านวิชาการเกี่ยวกับคุณลักษณะที่ถูกทำการสอบเทียบ และความไม่แน่นอนของการสอบเทียบที่ได้ แย่ยิ่งไปกว่านั้นในบางครั้งการสอบเทียบทำตามที่ผู้ตรวจประเมินต้องการซึ่งแนวทางนี้ทำให้บริษัทมีค่าใช้จ่ายในการสอบเทียบบางเรื่องสูงมากเกินจำเป็น ในขณะที่ทำให้บริษัทมีความเสี่ยงที่บางเรื่องมีการสอบเทียบที่ต่ำเกินไป

13. การสอบกลับได้คืออะไร • ความสอบกลับได้ หมายถึง ความสมบูรณ์ของข้อมูลเกี่ยวกับทุกขั้นตอนในทุกห่วงโซ่ของการดำเนินการ • ความสอบกลับได้ คือความสามารถที่จะยืนยันประวัติ สถานที่ หรือ การใช้งานของสิ่งนั้นในรูปของการบ่งชี้ที่บันทึกไว้ • คำว่า ความสามารถสอบกลับได้ ตัวอย่างเช่น ใช้เพื่อ หมายถึง สายที่ต่อเนื่องของการวัดไปยังการวัดของเครื่องมือกับมาตรฐานที่ทราบค่า ความสามารถสอบกลับได้สามารถใช้รับรองความถูกต้องของเครื่องมือเทียบกับมาตรฐานที่ทราบค่า

14. ข้อกำหนดการสอบเทียบและความสามารถในการสอบกลับได้ใน ISO/QS 9000มักได้รับการตีความว่าเป็นเพียงการกำหนดให้มีสติกเกอร์สอบเทียบบนเครื่องมือวัดและมีการอ้างอิงไปยังเลขที่ทดสอบของห้องปฏิบัติการมาตรวิทยาแห่งชาติ ในใบรับรองการสอบเทียบ

15. ความสามารถในการสอบกลับได้คืออะไรความสามารถในการสอบกลับได้คืออะไร • “สมบัติของผลการวัดที่สามารถโยงไปกับมาตรฐานแห่งชาติที่เป็นที่ยอมรับโดยการเปรียบเทียบกันอย่างไม่ขาดช่วงเป็นลูกโซ่ และจะต้องรายงานค่าความไม่แน่นอนของการวัดไว้ด้วย” • ผลการวัดจะไม่มีความหมายถ้าไม่สามารถโยงหรืออ้างอิงสู่มาตรฐานแห่งชาติ คุณสมบัติดังกล่าวของผลการวัด เรียกว่า ความสามารถสอบกลับได้

16. ความสามารถสอบกลับได้จึงเป็นการส่งต่อหน่วยวัดตามนิยามSI จากจุดเริ่มต้นจนถึงผู้ใช้งานความสามารถสอบกลับได้ของผลการวัดจึงต้องได้รับการถ่ายทอดผ่านห้องปฏิบัติการสอบเทียบหลายระดับจนกว่าจะถึงผู้ใช้งาน

17. ISO/QS 9000ไม่ได้ใช้คำว่าความสอบกลับได้โดยตรง แต่กำหนดให้เทียบกับเครื่องมือที่ได้รับการรับรองมาตรฐานที่ทราบค่าของความสัมพันธ์ไปยังมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับระหว่างประเทศหรือภายในประเทศ

18. ข้อมูลที่จำเป็นที่จะพิสูจน์ว่าการวัดสามารถสอบกลับได้ในทางวิชาการ • รายการขององค์ประกอบที่สำคัญของความไม่แน่นอนสำหรับการวัด • รายการของเครื่องมือ (เลขที่อ้างอิง) ที่ใช้ในการวัดที่เพิ่มค่าความไม่แน่นอนในการวัดขึ้นอย่างเห็นได้ชัดเจน • แต่ละส่วนของเครื่องมือมีการอ้างอิงความสามารถสอบกลับได้ของตัวมันเอง (ขอบเขตการสอบเทียบ แหล่งสอบเทียบ วันที่ทำการสอบเทียบ เลขที่ระบุการสอบเทียบ เช่น หมายเลขใบรับรองมาตรฐาน • แหล่งสอบเทียบแต่ละแหล่งมีหลักฐานแสดงความเชื่อถือได้ เช่น การได้รับการรับรองมาตรฐาน

19. ตัวอย่างเครื่องมือวัดตัวอย่างเครื่องมือวัด • ไมโครมิเตอร์ มาตรฐานของISOสำหรับไมโครมิเตอร์ (ISO 3611) เราจะเห็นข้อกำหนดจำนวนหนึ่งสำหรับไมโครมิเตอร์ ถ้าเรารวมข้อกำหนดเหล่านี้กับสภาวะแวดล้อมในห้องทำงานทั่วไป จะได้องค์ประกอบที่เป็นส่วนขององค์ประกอบความไม่แน่นอนสำหรับการวัดด้วยไมโครมิเตอร์

20. ตารางที่ 1องค์ประกอบความไม่แน่นอนของการวัดด้วย 0-25มิลลิเมตร ไมโครมิเตอร์

21. กรณีศึกษา

22. นโยบาย:บริษัทฯ จะผลิตและจัดจำหน่ายเครื่องชั่งที่มีความเที่ยงตรง แม่นยำ และมีความคงทนต่อการใช้งานและบริการที่รวดเร็ว • เกียรติประวัติ:ปี 2545 ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001:2000 และ ISO/IEC: 17025 • สำหรับห้องปฏิบัติด้านมวลและเครื่องชั่ง เป็นรายแรกในอุตสาหกรรมเครื่องชั่ง ปี 2550 ได้รับการรับรองมาตรฐานตราสัญลักษณ์ Q-Markจากคณะกรรมการร่วม 3 สถาบัน (กกร.) เป็นรายแรกในอุตสาหกรรมเครื่องชั่ง ปี 2551 ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 14001:2004เป็นรายแรกในอุตสาหกรรมเครื่องชั่ง

23. เป้าหมาย: • ขอการรับรองมาตรฐานระบบการจัดการอาชีวอนามัยและความปลอดภัย (มอก. 18001) • ขอการรับรองมาตรฐานแรงงานไทย (มรท.8001) • ติดตั้งเครื่องทดสอบแรงกดและแรงดึง 50,000 กก. • ผลิต Arm Robot • เครื่องตรวจสอบน้ำหนักความเร็วสูง • ขยายขอบข่ายการสอบเทียบ Vernier, Micrometer, High Gauge, Dial Gauge

24. ห้องปฏิบัติการสอบเทียบมวลและเครื่องชั่งได้รับมาตรฐาน ISO/IEC 17025 : 2005 • บริษัท ไทยเครื่องชั่ง จำกัด ได้เปิดห้องปฏิบัติการสอบเทียบมวลและเครื่องชั่ง ( Mass and Scale Calibration Laboratory)และได้ติดตั้งอุปกรณ์สำหรับสอบเทียบตุ้มน้ำหนักมาตรฐานและเครื่องชั่ง • เครื่องชั่ง Mass Comparator มีค่าความละเอียดqaสูงสามารถอ่านค่าละเอียดได้ถึง 7ตำแหน่ง (0.0000001g ) • ตุ้มน้ำหนักมาตรฐาน Class E1 และ Class E2 ที่ใช้ในการสอบเทียบตุ้มน้ำหนักและเครื่องชั่งได้รับมาตรฐานสามารถสอบย้อนกลับได้ถึงSI Unit • ให้บริการสอบเทียบแบบครบวงจร(One Stop Service)ได้แก่ สอบเทียบ , ปรับแก้น้ำหนัก , ซ่อมและจำหน่าย

25. ขอบข่ายที่ห้องปฏิบัติการสอบเทียบมวลและเครื่องชั่งเปิดให้บริการมีดังนี้ขอบข่ายที่ห้องปฏิบัติการสอบเทียบมวลและเครื่องชั่งเปิดให้บริการมีดังนี้ 1.ด้านตุ้มน้ำหนักทั้งสแตนเลส,ทองเหลืองและเหล็กหล่อ • สอบเทียบตุ้มน้ำหนัก Class E2 พิกัด 1 mg – 2 kg • สอบเทียบตุ้มน้ำหนัก Class F1 พิกัด 1 mg – 20 kg • สอบเทียบตุ้มน้ำหนัก Class F2 พิกัด 1 mg – 100 kg • สอบเทียบตุ้มน้ำหนัก Class Mพิกัด 1 mg – 500 kg

26. ขอบข่ายที่ห้องปฏิบัติการสอบเทียบมวลและเครื่องชั่งเปิดให้บริการมีดังนี้ (ต่อ) 2.ด้านเครื่องชั่ง • สอบเทียบเครื่องชั่งทุกประเภทเช่นเครื่องชั่ง Electronic Balance , Mechanical Balance , Crane Scale , Beam Scale , Spring Balance , เครื่องชั่งรถบรรทุกสามารถสอบเทียบได้สูงสุดถึง 40000 kg • เครื่องชั่งระบบ , Tank Scale , Hopper

27. ขอบข่ายที่ห้องปฏิบัติการสอบเทียบมวลและเครื่องชั่งเปิดให้บริการมีดังนี้ (ต่อ) 3.ด้านDimensionเช่น Vernier , Micrometer, High Gauge และ Dial Gauge 4. บริการปรับแก้น้ำหนักทั้งเครื่องชั่งและตุ้มน้ำหนักให้ได้มาตรฐาน

28. Service Contract • ตรวจเช็คระบบการทำงานของเครื่อง โดยช่างผู้ชำนาญงานผ่านการอบรมเฉพาะด้าน • ทำความสะอาดเครื่องชั่ง • ทำงาน CALIBRATE ด้วยลูกตุ้มมาตรฐาน พร้อมออกใบ CERTIFICATEมาตรฐาน ISO / IEC 17025 : 2005 • แจ้งจุดบกพร่อง วิธีแก้ไข และราคาที่แน่นอนให้กับลูกค้า • ตรวจสอบงานทุกครั้งก่อนส่งมอบงานให้กับลูกค้า • อธิบายให้ลูกค้าทราบทันทีที่การล่าช้าหรือปัญหาใดๆ ที่ตรวจพบในการบริการ • มีเครื่องชั่งสำรองให้กับลูกค้าในกรณีที่การบริการล่าช้า (เฉพาะบางรุ่น) • รับประกันคุณภาพการบริการให้ลูกค้าทุกท่าน ด้วยมาตรฐาน ISO 9001 : 2000และISO 14001 : 2004 • หลังเข้ารับบริการ หากพบว่าเครื่องมีปัญหา บริษัทฯ จะดำเนินการตรวจซ่อมฟรี ภายใน 72ชั่วโมง (ไม่รวมค่าอะไหล่)

29. ตัวอย่างห้องสอบเทียบมวลเครื่องชั่งตัวอย่างห้องสอบเทียบมวลเครื่องชั่ง ห้องสอบเทียบมวลเครื่องชั่งได้ติดตั้งอุปกรณ์สำหรับตรวจสอบเครื่องชั่ง และตุ้มน้ำหนัก มาตรฐานดังนี้ • เครื่องชั่งที่ใช้ในการสอบเทียบตุ้มน้ำหนักมีค่าความละเอียดสูงและมีความเหมาะสมกับตุ้มแต่ละขนาดตั้งแต่ 1มก. ถึง 100มก (Mass Comparator) • ตุ้มน้ำหนักที่ใช้ในการสอบเทียบ ตุ้มน้ำหนักและเครื่องชั่งที่ได้รับมาตรฐานสามารถสอบกลับได้ Class E1 และ Class E2 • ภายในห้องแบ่งออกเป็น 2ส่วน- ส่วนที่ 1. ควบคุมอุณหภูมิที่ 23±2°cใช้ในการทำเอกสาร Calibrate เครื่องชั่งและเป็นที่พักปรับอุณหภูมิตุ้มน้ำหนักก่อนการ Calibrate ตลอด24ชั่วโมง- ส่วนที่ 2.ควบคุมอุณหภูมิที่ 22±2°cและควบคุมความชื้นที่ 50±10% R.H. Shield กันฝุ่น กันลม และ Vibration ตลอด24ชั่วโมง

30. รูปตัวอย่างอุปกรณ์สอบเทียบรูปตัวอย่างอุปกรณ์สอบเทียบ

31. รูปตัวอย่างอุปกรณ์สอบเทียบ (ต่อ)

32. ตัวอย่างใบ certificate

33. ส่วนของใบ CERTIFICATEแบ่งออกเป็น 2ส่วน คือ 1.ส่วนของเครื่องชั่งแสดงผลการสอบเทียบโดยค่า Repeatability , ค่า Linearค่า Uncertaintyและทดสอบมุมโดยใช้ตุ้มน้ำหนักมาตรฐานสอบเทียบตามมาตรฐานUKAS LAB 14และ OIML R 76 -1 2. ส่วนของตุ้มน้ำหนักมาตรฐานแสดงผลการสอบเทียบโดยค่า Conventional mass และค่าUncertaintyโดยใช้ตุ้มน้ำหนักมาตรฐานคู่กับเครื่องชั่ง Mass Comparatorสอบเทียบ สอบเทียบตามมาตรฐาน OIML R 111-1