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J.Etienne (1), J.M Canard (1), N.Dorme (1), R.Delcenserie (2), E.Bartoli (2),

Etude de phase II, pilote, multicentrique, randomisée en double aveugle versus placebo afin d’évaluer l’efficacité et l’innocuité du CUV1647 (Afamélanotide) pour réduire la période de phototoxicité cutanée chez des patients soumis a une thérapie photodynamique avec le Photofrin.

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J.Etienne (1), J.M Canard (1), N.Dorme (1), R.Delcenserie (2), E.Bartoli (2),

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Presentation Transcript

  1. Etude de phase II, pilote, multicentrique, randomisée en double aveugle versus placebo afin d’évaluer l’efficacité et l’innocuité du CUV1647 (Afamélanotide) pour réduire la période de phototoxicité cutanée chez des patients soumis a une thérapie photodynamique avec le Photofrin J.Etienne (1), J.M Canard (1), N.Dorme (1), R.Delcenserie(2), E.Bartoli (2), M.Robaszkiewicz (3), G.Lecoadou (3), F.Chollet (3), D.Faulques (4), J.Boyer (4) (1) Paris Clinique Trocadero (2) Amiens CHU (3) Brest CHU (4) Angers CHU

  2. OBJECTIF Evaluer l’efficacité et l’innocuité du CUV1647 Reduire la periode de phototoxicité cutanée causée par la therapie photodynamique avec le Photofrin Ameliorer la qualité de vie post thérapeutique

  3. ETUDE : 90 JOURS la periode de phototoxicité cutanée causée par la PDT avec le Photofrin - est en moyenne de 6 semaines - peut persister jusqu’à 3 mois

  4. PHOTOTOXICITE CUTANEE : MECANISME exposition solaire + Photofrin PDT effet photochimique (+ cytokines) cellule normale phototoxicité cutanée • immediatement : leger picotement, prurit , douleur • 24 heures aprés : erytheme et oedeme

  5. L’Afamelanotide Copie de synthèse de la mélanotropine naturelleα-MSH Stimule lasynthese d’Eumelanine Augmente la densité de la melanine dans l’epiderme assure une photoprotection cutanée contre les rayons UV Implant biorésorbable sous-cutané à16mg d’Afamelanotide

  6. Implant sous-cutané cathéter implant avant insertion implant positionné

  7. CUV1647 Pharmacocinetique Concentration du CUV1647 16 mg en fonction du temps

  8. CUV1647 MELANOGENESE Courbe de la densité de melanine sur le front et les joues aprés administration d’un implant de16mg de CUV1647

  9. Test pour phototoxicité cutanée Type de gant avec trous pour une exposition solaire limitée photo

  10. Protocole et suivi de l’etude de 90 jours J 0, 2, 20, 90 : visites cliniques J 0, 20, 60; 90 : qualité de vie J 0, 2, 20, 90 : visites cliniques J 0, 20, 60; 90 : qualité de vie J 0, 2, 20, 90 : visites cliniques J 0, 20, 60; 90 : qualité de vie J 0 : injection photofrin + implant CUV1647ou placebo J 2 :illumination laser à 630nm J20 J60 J90 J0 J2 T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 T8 T 9 T10 T11 T12 T 13 T 14 T15 T 16 T17 T18 J 4, 7 et tous les 5 jours jusqu’à l’absence de réaction : phototest (T)

  11. 16 patients traités par Photofrin PDT ont été divisés en 2 groupesgroupe implant CUV1647 : 8groupe implant placebo : 8 Repartition par centre : Paris Clinique Trocadero9 Am: iens CHU 2 Brest CHU 2 Angers CHU3

  12. TOLERANCE Centre Clinique Trocadéro 9 patients

  13. CONCLUSION - Tolerance excellente - Phototoxicité trés réduite - Qualité de vie clairement ameliorée

  14. EFFICACITE ET EVOLUTION DU BRONZAGE

  15. CUV1647 Afamelanotide • Un nouveau produit original • assurantunephotoprotectioncutanéecontre le rayons UV • Implant biorésorbablesous-cutané à16mg de CUV1647

  16. EFFICACITE Total number of days post PDT where patients were free of phototoxic reactions Group CUV1647 Group Placebo 110 DAYS 24 DAYS

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