健康照顧相關法規與倫理介紹

1. 健康照顧相關法規與倫理介紹

2. 健康照顧相關管理法規 • 醫療照護產業—醫療機構、藥局、製藥、醫療器材 • 醫療法、醫師法、藥事法 • 長期照護產業—護理之家、安養護機構、居家護理所 • 護理人員法、老人福利法 • 保健食品、健康食品 • 食品衛生管理法

3. 醫療業務管理主要法規 • 醫療法 • 人體器官移植條例 • 精神衛生法 • 優生保健法 • 藥事法 • 管制藥品管理條例 • 傳染病防治法 • 人類免疫缺乏病毒傳染病防治及感染者權益保障條例 • 全民健康保險法 • 緊急醫療救護法 • 安寧緩和醫療條例 • 解剖屍體條例

4. 醫療法 • 民國101年12月12日修正，共十章、123條 • 第 一 章 總則 • 第 二 章 醫療機構 • 第 三 章 醫療法人 • 第 四 章 醫療業務 • 第 五 章 醫療廣告 • 第 六 章 醫事人力及設施分布 • 第 七 章 教學醫院 • 第 八 章 醫事審議委員會 • 第 九 章 罰則 • 第 十 章 附則

5. 總則 • 為促進醫療事業之健全發展，合理分布醫療資源，提高醫療品質，保障病 人權益，增進國民健康

6. 醫療機構體系1

7. 醫療機構體系2 • 醫療機構，係指供醫師執行醫療業務之機構 • 公立醫療機構：由政府機關、公營事業機構或公立學校所設立之醫療機構 • 私立醫療機構： 指由醫師設立之醫療機構 • 醫療法人設立之醫療機構： 醫療財團法人及醫療社團法人 • 醫療財團法人，係指以從事醫療事業辦理醫療機構為目的，由捐 助人捐助一定財產，經中央主管機關許可並向法院登記之財團法人 • 醫療社團法人，係指以從事醫療事業辦理醫療機構為目的，經中央主管機關許可登記之社團法人

8. 醫療機構體系3 • 法人附設醫療機構 • 私立醫學院、校為學生臨床教學需要附設之醫院 • 公益法人依有關法律規定辦理醫療業務所設之醫療機構 • 其他依法律規定，應對其員工或成員提供醫療衛生服務或緊急醫療救護之事業單位、學校或機構所附設之醫務室 • 教學醫院：係指其教學、研究、訓練設施，經依本法評鑑可供醫 師或其他醫事人員之訓練及醫學院、校學生臨床見習、實習之醫療機構

9. 人體試驗 • 醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究 • 人體試驗之施行應尊重接受試驗者之自主意願，並保障其健康權益與隱私權

10. 醫療廣告 • 利用傳播媒體或其他方法，宣傳醫療業務，以達招徠患者醫療為目的之行為

11. 醫事人員 • 領有中央主管機關核發之醫師、藥師、護理師、物理治療師、職能治療師、醫事檢驗師、醫事放射師、營養師、藥劑生、 護士、助產士、物理治療生、職能治療生、醫事檢驗生、醫事放射士及其他醫事專門職業證書之人員 • 醫師：指醫師法所稱之醫師、中醫師及牙醫師

12. 主管機關 • 在中央為行政院衛生署（現為衛生福利部） • 在直轄市為直轄市政府 • 在縣 (市) 為縣 (市) 政府

13. 醫療機構

14. 醫療機構分類 • 醫院：設有病房收治病人者 • 診所：僅應門診者 • 得設置九張以下之觀察病床 • 婦產科診所，得依醫療業務需要設置十張以下產科病床 • 二家以上診所得於同一場所設置為聯合診所 • 其他醫療機構：非以直接診治病人為目的而辦理醫療業務之機構 • 醫療機構之類別與各類醫療機構應設置之服務設施、人員及診療科別設置 條件等之設置標準，由中央主管機關定之

15. 醫院之設立或擴充 • 醫院之設立或擴充，應經主管機關許可，始得依建築法有關規定申請建築執照；其設立分院者，亦同 • 所稱醫院之擴充，指醫院總樓地板面積之擴增或病床之增設 • 病床，指急性一般病床、慢性一般病床、精神急性一般病床、精神慢性一般病床及其他經中央主管機關公告之病床 • 對於醫療設施過賸區域，主管機關得限制醫療機構或護理機構之設立或擴充

16. 許可權責 • 公立醫療機構、私立醫療機構或法人附設醫療機構 • 設立或擴充後之規模在九十九病床以下者，由所在地直轄市或縣（ 市）主管機關許可 • 設立或擴充後之規模在一百病床以上者，由所在地直轄市或縣（市 ）主管機關核轉中央主管機關許可 • 所稱設立或擴充後之規模，設分院者，其本院及分院之床數分別計算 • 醫療法人申請醫院之設立或擴充，由中央主管機關許可

17. 開業登記 • 開業 • 醫療機構之開業，應向所在地直轄市、縣 (市) 主管機關申請核准登記， 經發給開業執照，始得為之 • 歇業、停業 • 歇業、停業時，應於事實發生後三十日內，報請原發開業執照機關備查 • 登記事項如有變更，應於事實發生之日起三十日內辦理變更登記

18. 負責醫師 • 醫療機構應置負責醫師一人，對其機構醫療業務，負督導責任 • 私立醫療 機構，以其申請人為負責醫師 • 負責醫師資格： • 需在中央主管機關指定之醫院、診所接受二年以上之醫師訓練 • 醫師，需在教學醫院訓練

19. 醫療機構之登記事項 • 醫療機構之名稱、地址及連絡電話 • 負責醫師之姓名、住址及連絡電話 • 醫院設立或擴充許可之床數、日期及文號 • 開放使用床數，包括各類病床數及各病房之病床數 • 診療科別及該登記科別之醫師姓名 • 醫療機構之總樓地板面積 • 設施、設備之項目 • 其他依中央主管機關規定應登記之事項

20. 醫療收費 • 醫療機構收取醫療費用之標準，由直轄市、縣 (市) 主管機關核定之 • 醫療機構收取醫療費用，應開給載明收費項目及金額之收據 • 醫療機構不得違反收費標準，超額或擅立收費項目收費 • 所稱擅立收費項目收費： • 指收取收費標準所列項目以外之費用 • 包括於人體試驗計畫執行期間，向受試對象收取醫療費用及相關之追蹤診療費用 • 醫療機構施行人體試驗之醫療費用，不得向接受試驗者收取

21. 建立醫療品質管理制度 • 醫院應建立醫療品質管理制度，並檢討評估 • 建立醫療品質管理制度，包括如下 • 醫療品質管理計畫之規劃、執行及評估 • 醫療品質教育訓練 • 院內感染管制制度 • 設有醫事檢驗及血庫作業部門者，其作業品質管制制度 • 病人安全制度 • 人員設施依醫療機構設置標準規定，實施自主查核制度

22. 不得拒絕診治 • 醫師值班 • 醫院於診療時間外，應指派適當人數之醫師值班，以照顧住院及急診病人 • 於診療時間外照顧住院及急診病人，應指派醫師於病房及急診部門值班 • 設有加護病房、透析治療床或手術恢復室者，於有收治病人時，應另指派醫師值班 • 不得拒絕危急病人 • 醫院、診所遇有危急病人，應先予適當之急救，並即依其人員及設備能力予以救治或採取必要措施，不得無故拖延

23. 同意權之保障 • 同意書之簽具 • 手術與麻醉 • 侵入性檢查或治療 • 向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明手術原因、手術成功率或可能發生之併發症及危險並經同意 • 病人為未成年人或無法親自簽具者，得由其法定代理人、配偶、親屬或關係人簽具

24. 告知 • 組織檢體或手術切取之器官 • 應作病理檢查 • 結果應告知病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人 • 違反者處新臺幣1萬元以上5萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次連續處罰 • 醫療機構於採取組織檢體或手術切取器官前，得請病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人填具聯絡方式，以利告知其檢查結果

25. 病情說明 • 病情說明 • 醫療法§81：醫療機構診治病人時，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應 • 醫師法§12.1 ：醫師診治病人時、應向病人或其家屬告知其病情、治療方針、處置、用藥 、預後情形及可能之不良反應 • 醫師法§ 29 ：違反醫師法第12條之1 ，處新臺幣2萬元以上10萬元以下罰鍰

26. 藥袋標示 • 藥師於藥劑之容器包裝上應記明事項(藥19) • 病人姓名、性別及藥品名稱、劑量、數量、用法 • 警語或副作用 • 藥局地點、名稱及調劑者姓名 • 調劑年、月、日 • 醫師對於診治之病人交付藥劑時，應於容器或包裝上載明病人姓名、性別、藥名、劑量、數量、用法、作用或適應症、警語或副作用、執業醫療機構名稱與地點、調劑者姓名及調劑年、月、日(醫師法14) • 醫院、診所對於診治之病人交付藥劑時，應於容器或包裝上載明病人姓名、性別、藥名、劑量、數量、用法、作用或適應症、警語或副作用、醫療機構名稱與地點、調劑者姓名及調劑年、月、日(醫療法66)

27. 隱私保護 • 醫師對於因業務知悉或持有他人病情或健康資訊，不得 無故洩露（醫師法23） • 醫療機構及其人員因業務而知悉或持有病人病情或健康資訊，不得無故洩漏 （醫療法72）

28. 禁止訪客拍攝病人；採訪媒體應告知不得於醫療機構任意採訪或拍攝病人禁止訪客拍攝病人；採訪媒體應告知不得於醫療機構任意採訪或拍攝病人 接受採訪，如有揭露病人身分之虞或需安排病人接受採訪，應先徵得病人同意 未成年人、精神疾病病人、性侵害及家庭暴力受害人，應予特別保護 手術室、加護病房、產房、急診室、燒燙傷中心、隔離病房、門診診察室與病房，不宜開放採訪 涉及暴露病人生理隱私之畫面，並應禁止拍攝 非經病人同意，不得提供其肖像、人身或生理特徵相關畫面或場景 病情隱私與媒體採訪

29. 禁止招攬 • §61 • 醫療機構，不得以中央主管機關公告禁止之不正當方法，招攬病人 • 醫療機構及其人員，不得利用業務上機會獲取不正當利益 • §103 ：違反者處新臺幣五萬元以上二十五萬元以下罰鍰

30. 公告禁止之不正當方法招攬 • 公開宣稱就醫即贈送各種形式之禮品、折扣、彩劵、健康禮劵、醫療服務， 或於醫療機構慶祝活動贈送免費兌換劵等情形 • 以多層次傳銷或仲介之方式 • 未經主管機關核備，擅自派員外出辦理義診、巡迴醫療、健康檢查或勞工健檢等情形 • 宣傳優惠付款方式，如：無息貸款、分期付款、低自備款、治療完成後再繳費等 • 94.3.17衛署醫0940203047號公告

31. 醫療廣告 • 醫療廣告，係指利用傳播媒體或其他方法，宣傳醫療業務，以達招徠患者醫療為目的之行為（§9） • 廣告內容暗示或影射醫療業務者，視為醫療廣告（§87） • 醫學新知或研究報告之發表、病人衛生教育、學術性刊物，未涉及招徠醫療業務者，不視為醫療廣告（§87）

32. 醫療廣告容許刊登內容 • 醫療廣告，其內容以下列事項為限： • 醫療機構之名稱、開業執照字號、地址、電話及交通路線 • 醫師之姓名、性別、學歷、經歷及其醫師、專科醫師證書字號 • 全民健康保險及其他非商業性保險之特約醫院、診所字樣 • 診療科別及診療時間 • 開業、歇業、停業、復業、遷移及其年、月、日 • 其他經中央主管機關公告容許登載或播放事項

33. 醫療廣告容許刊登內容 • 醫療法第85條 • 利用廣播、電視之醫療廣告，應先經所在地直轄市或縣 (市) 主管機關核准 • 醫療機構以網際網路提供之資訊，除有第103條第2項各款所定情形外，不受第1項所定內容範圍之限制 • 醫療法第103條第2項其有下列情形之一者，得處一個月以上一年以下停業處分或廢止其開業執照，並由中央主管機關吊銷其負責醫師之醫師證書一年 • 內容虛偽、誇張、歪曲事實或有傷風化 • 以非法墮胎為宣傳 • 一年內已受處罰三次

34. 醫療廣告方式之限制 • 醫療法第86條醫療廣告不得以下列方式為之 • 假借他人名義為宣傳 • 利用出售或贈與醫療刊物為宣傳 • 以公開祖傳秘方或公開答問為宣傳 • 摘錄醫學刊物內容為宣傳 • 藉採訪或報導為宣傳 • 與違反前條規定內容之廣告聯合或並排為宣傳 • 以其他不正當方式為宣傳

35. 容許登載或播放之醫療廣告 • 97年12月30日衛署醫字第0970219507號公告 • 依據：醫療法第85條第1項第6款規定 • 公告事項： • 醫療廣告之內容，在符合醫學倫理，傳遞正確醫療資訊，提供就醫指引，維護病人安全為原則下，得予容許登載或播放之項目如下： • 疾病名稱 • 診療項目、檢查及檢驗項目 • 醫療儀器及經完成人體試驗之醫療技術 • 醫療費用

36. 以其他不正當方式為宣傳之認定-1 • 97年12月30日衛署醫字第0970219512號函 • 有醫療法第103條第2項各款所定內容虛偽、誇張、歪曲事實、有傷風化或以非法墮胎為宣傳之禁止事項 • 強調最高級及排名等敘述性名詞或類似聳動性用語之宣傳如：「國內首例」、「唯一」、 「首創」、「第一例」、「診治病例最多」、「全國或全世界第幾台儀器」、「最專業」、「保證」、「完全根治」、「最優」、「最大」..等 • 標榜生殖器官整形、性功能、性能力之宣傳 • 標榜成癮藥物治療之宣傳

37. 以其他不正當方式為宣傳之認定-2 • 誇大醫療效能或類似聳動性用語方式(如：完全根治、ㄧ勞永逸、永不復發..等)之宣傳 • 以文章或類似形式呈現之醫療廣告，且未完整揭示其醫療風險(如：適應症、禁忌症、副作用..等)之宣傳 • 其他違背醫學倫理或不正當方式(如：國內尚未使用之醫療技術、宣稱施行尚未經核准施行之人體試驗..等)之宣傳 • 違反醫療費用標準之宣傳 • 無法積極證明廣告內容為真實之宣傳

38. 病歷管理 • §67醫療機構應建立清晰、詳實、完整之病歷 • 內容： • 醫師製作之病歷 • 各項檢查、檢驗報告資料 • 其他各類醫事人員執行業務所製作之紀錄 • §68簽名或蓋章及加註執行年、月、日 • 增刪處應以畫線去除，不得塗燬，並應簽名或蓋章及註明年、月、日 • 口頭醫囑，應於二十四小時內完成書面紀錄

39. 病歷保存 • §70保存：醫療機構之病歷，應指定適當場所及人員保管 • 至少保存七年 • 未成 年者之病歷，至少應保存至其成年後七年 • 人體試驗之病歷，應永久保存 • 歇業： 應交由承接者依規定保存；無承接者至少應繼續保存六個月以上，始得銷燬 • §102：違反者處新臺幣一萬元以上五萬元以下罰鍰，並令限期改善 ；屆期未改善者，按次連續處罰

40. 提供病歷複製本 • §71：應依診治之病人要求，提供病歷複製本，必要時提供中文病歷摘要，不得無故拖延或拒絕；其所需費用、由病人負擔 • §102：違反者處新臺幣一萬元以上五萬元以下罰鍰，並令限期改善 ；屆期未改善者，按次連續處罰

41. 病歷複製本提供對象 • 醫療機構依醫療法第71條規定提供病歷複製本，應以病人或其法定代理人申請為原則 • 如非病人本人或其法定代理人申請，應檢具病人或其法定代理人載明委託意旨及範圍之委託同意書，始得為之 • 又如保險公司提具投保時病人所簽概括性條款之同意書，不視為上開所稱之委託同意書 • 如病患為死亡者，具其繼承權之親屬，均可申請 • 94.1.19衛署醫字第0930220492號函

42. 病歷複製本提供時效 • 不得遲延 • 檢查檢驗報告複製本、英文病歷摘要：以一個工作天內交付病人為原則，最遲不得超過三個工作天 • 全本病歷複製本：以三個工作天內交付病人為原則，最遲不得超過十四個工作天 • 中文病歷摘要：以十四個工作天內交付病人為原則 • 93年9月30日衛署醫字第0930217501號函

43. 病歷複製收費原則 • 收費上限為病歷複製基本費二○○元、每張紙5元，傳統膠片之影像病歷（包括：X光片、CT、MRI、內視鏡及超音波檢查資料）每張200元 • 基本費，已包括醫療機構提供該病歷複製本所產生之病歷調閱、歸位等人力及影印機等相關成本，醫療機構應不得再行額外收取掛號費 • 93年9月30日衛署醫字第0930217501號函

44. 病歷複製本收費之核定 • 醫療機構得於該收費上限內，依其實際狀況及需求，訂定細部收費標準，送衛生局核定 • 該收費原則係提供各縣市衛生局訂定「醫療機構提供病歷複製本之收費標準」參考，各縣市衛生局仍可依各該縣市實際生活消費水準，於該收費上限內自行調整費用 • 由於中文病歷摘要之內容格式尚未統一，各醫療院所提供之內容不同，該費用由醫療院所自行訂定後送衛生局核定 • 93年9月30日衛署醫字第0930217501號函

45. 人體試驗定義 • §8所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究 • 人體試驗之施行應尊重接受試驗者之自主意願，並保障其健康權益與隱私權

46. 人體試驗-細則§2 • 新醫療技術，指下列情形之一 • 以藥品或醫療器材以外之物質，植入或移植人體施行治療，其安全或 療效未經證實者 • 以新程序或新方法施行者 • 其他在國外已施行於人體，中央主管機關認在國內有施行人體試驗之 必要，並經公告者 • 新藥品，指下列情形之一 • 新成分、新療效複方或新使用途徑之藥品 • 其他在生產國已核准使用於人體之藥品，中央主管機關認在國內有施 行人體試驗之必要，並經公告者

47. 人體試驗-細則§2 • 新醫療器材，指下列情形之一 • 新原理、新結構、新效能或新材料之醫療器材 • 其他在生產國已核准使用於人體，中央主管機關認在國內有施行人體 試驗之必要，並經公告者

48. 藥事法 • 民國102年05月8日修正，共十章、106條 • 第 一 章 總則 • 第 二 章 藥商之管理 • 第 三 章 藥局之管理及藥品之調劑 • 第 四 章 藥物之查驗登記 • 第 五 章 藥物之販賣及製造 • 第 六 章 管制藥品及毒劇藥品之管理 • 第 七 章 藥物廣告之管理 • 第 八 章 稽查及取締 • 第 九 章 罰則 • 第 十 章 附則

49. 總則-1 • §1 藥事之管理，指藥物、藥商、藥局及其有關事項。但管制藥品管理條例有規定者，優先適用該條例之規定 • §4藥物，係指藥品及醫療器材 • §5 試驗用藥物，係指醫療效能及安全尚未經證實，專供動物毒性藥 理評估或臨床試驗用之藥物 • §6 藥品，係指以下之原料藥及製劑 • 載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國 家處方集，或各該補充典籍之藥品 • 未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品 • 其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品 • 用以配製前三款所列之藥品

50. 總則-2 • §7 新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方 或新使用途徑製劑之藥品 • §8 製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。 製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑 • §9 成藥，係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之藥品， 不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和，無積蓄性，耐久儲存 ，使用簡便，並明示其效能、用量、用法，標明成藥許可證字號，其使用 不待醫師指示，即供治療疾病之用者