Q uality in Biochemistry Laboratory

1. Quality in Biochemistry Laboratory Dr FaridehRazi MD.AP.CP

2. براي بررسي عملكرد آزمايشگاه در بخش بيوشيمي چه نكاتي را مورد توجه قرار مي‌دهيد ؟

3. تجهيزات خرید و انبارش کارکنان فرآیند پس از آزمایش فرآیند پیش از آزمایش فرآیند انجام آزمایش ايمنی کنترل کيفيت

4. The Quality Assurance Cycle Pre-Analytic Patient/Client Prep Sample Collection Personnel Competency Test Evaluations Reporting • Data and Lab Management • Safety • Customer Service Post-Analytic Sample Receipt and Accessioning Record Keeping Sample Transport Quality Control Testing Analytic

5. Rightresult • Rightspecimen • Rightpatient • Righttime • Rightprice

6. Quality Assurance Target Test reporting Wrong patient identification Report not posted in chart Report not legible Report delayed Transcription error Test interpretation Interfering substances not recognized Specificity of test not understood Precision limitations not recognized Analytical sensitivity not appropriate Previous values not available for comparison • Test ordering • Inappropriate test • Handwriting not legible • Wrong patient identification • Special requirements not specified • Cost or delayed order • Specimen acquisition • Incorrect tube or container • Incorrect patient identification • Inadequate volume • Invalid specimen (e.g., hemolyzed • or too dilute) • Collected at wrong time • Improper transport conditions Pre Analytic Analytic PostAnalytic

7. Control Of Analytical Variable

8. كنترل داخليكيفيت استفاده از نتايج بيماران استفاده ازنمونه کنترلي بررسي نتايج گروهي بيمار بررسي نتايج يک بيمار کنترل کيفيت آماري دلتا چک Limit check ارتباط با علائم و ساير نتايج

9. سوا ل 1 • آزمايشگاهي براي اندازه‌گيري گلوکز ، از کيت A استفاده و در هر روز دو کنترل 1 و 2 را آزمايش نموده و نتايجی به شرح زير بدست آورده است. نظر شما در مورد نتايج اين آزمايشگاه چيست ؟ 9794939796938988798698898776799795988889 143143154123127153124132143126145150127128148150145130142129

10. استفاده مناسب از شاخص های آماری

11. شاخص های تمايل مرکزی Central tendency parameter • شاخص های پراکندگی Dispersion parameter

12. شاخص های تمايل مرکزی/ ميانگين ( Mean , X ) • با جمع زدن همه مقادير يک مجموعه و تقسيم آن بر تعداد، بدست می آيد.

13. شاخص های تمايل مرکزی/ ميانه( Median ) • مقداری که مجموعه را به دو قسمت مساوی تقسيم میکند. بطوريکه نيمی از اعدادبيش از آن و نيمی ديگر کمتر از آن باشد. • برای محاسبه ميانه ابتدا اعداد بصورت صعودی منظم می شود. • اگر تعداد مجموعه فرد باشدبا فرمول n+1/2 محلی که ميانه قرارمیگيرد، مشخص می شود. • اگر تعداد مجموعه زوج باشد ، ميانه بين دو عدد وسطی که از طريق فرمولهای n/2 و n/2 +1 بدست می آيد، قرار میگيرد.

14. مثال :ميانه هموگلوبين اندازه گيری شده در 11 فرد با نتايج زير بروش زير محاسبه می شود : 110و112و 115و115 و 115 و 118و 120 و120و122و 124و126 N= 11 M= n+1/2 = 11+1 / 2 = 6 بنابراين نقطه ششم که غلظت 118 گرم در ليتر است ميانه بحساب می آيد.

15. شاخص های تمايل مرکزی/ نما( Mode ) • عددی که در يک مجموعه بيش از همه تکرار می شود. • در مثال قبلی با نتايج 110و112و 115و115 و 115 و 118و120و120و122و124و126 نما عبارت است از 115 گرم در ليتر

16. ميانه 131نما 57 ميانگين 146

17. توزيع نرمالGuassian distribution • وقتی در يک مجموعه نتايج بطور قرينه در اطراف ميانگين پخش شده باشند ، توزيع نرمال است. • در توزيع نرمال ميانگين ، ميانه و نما بر هم منطبق هستند.

18. ميانه 66نما 65 ميانگين 65.7

19. شاخص های پراکندگی / دامنه • اختلاف بيشترين و کمترين مقدار يک مجموعه • در مثال قبلی با نتايج 110و112و 115و115 و 115 و 118 و 120 و 120 و 122 و 124 و 126 دامنه عبارتست از 16 که از تفاضل 126 و 110 بدست می آيد.

20. انحراف معيار( Standard deviation ) • روشی برای محاسبه پراکندگی نتايج در اطراف ميانگين که با نتايج گروه هم واحد بوده و از جذر واريانس بدست می آيد.

21. ضريب انحرافCoefficient of variation /CV • بيان انحراف معيار نسبت به ميانگين. • اين شاخص تصور بهتری از ميزان پراکندگی نتايج در غلظت های مختلف در اختيار ما قرار می دهد. meanCV % = SD× 100 /

22. Bias% = expected – observed/ expected *100

23. واريانس بزرگتر واريانس کوچکتر آزمون F • برای مقايسه دقت دو روش آناليتيک از اين آزمون استفاده می شود. F = • عدد حاصله با جدول مقادير بحرانی F مقايسه می گردد.

24. آزمون F/مثال • برای بررسی دقت 2 کيت اندازه گيری گلوکز ، نمونه کنترل با يک کيت 31 بار گذاشته شده و SDبرابرmg/dl2 حاصل گرديده است. کنترل با کيت دوم 21 بار گذاشته شده وSD برابرmg/dl 1 بدست آمده است. • مقدار F برابر 4 بدست میآيد که با نگاهی به جدول مقادير بحرانی F در می يابيم که اختلاف دقت در روش اندازه گيری معنی دار است .بعبارتی دقت اندازه گيری در روش دوم بهتر از روش اول می باشد.

25. n∑ xy- ∑ x ∑y √[n∑ x2 – (∑ x)2 ][n ∑ x2– (∑y)2] Correlation Coefficient( r ) • ميزان همبستگی بين متغيرهای x و y رانسبت به هم نشان می دهد و بين +1 تا -1 قرار می گيرد. • r منفی به معنای ارتباط عکس بين نتايج و r مثبت به معنای ارتباط همسوی نتايج می باشد. r ≥0.95 قابل قبول است. r =

26. محدوديت ها • آزمون های F و Paired t test نشان می دهند که بين دو روش آزمايشگاهی اختلاف وجود دارد ولی نوع خطا را نشان نمی دهد.

27. Linear regression or Least square analysis • با استفاده از اين آزمون پاسخ های مربوط به دو روش مرجع و تحت کنترل بروی يک نمودار با هم بررسی می شوند. • نتايج روش مرجع يا نتايج مورد انتظار روی محور X و نتايج روش جديد روی محور y آورده می شود . در بهترين شرايط خط راستی با زاويه 45 درجه بدست می آيد که از نقطه صفر محور عبور می کند.

28. n∑ xy- ∑ x ∑y n ∑ x2 – (∑ x )2 Linear regression or Least square analysis y = ax + b b = a = y – b x

29. ∑ ( yi – Yi) 2 n - 2 پراکندگی نقاط در اطراف خط گرايش ، انحراف معيار خط گرايش نام دارد و نشانگر خطای راندوم است. S y/x =√

30. براي بررسي نحوه ترسيم و تفسير نمودارهاي كنترل كيفيت چه مواردي براي شما از اهميت برخوردارند؟

31. نمونه کنترلی مورد استفاده • نحوه ترسيم چارت • رعايت خطای مجاز • روش تفسير • خطايابی براساس نتايج؟

32. Quality Goal Allowable bias Allowable Imprecision Total allowable Error

33. 3sd 126 2sd 124 1sd 122 Mean 120 -1sd 118 -2sd 116 -3sd 114

34. 3sd 144 2sd 136 1sd 128 Mean 120 -1sd 112 -2sd 104 -3sd 96

36. مراحل اجراي کنترل کيفيت آماري • آزمايش كنترلها براي يك ماه(حداقل 20 خوانده) • درصورت عدم امکان 5 روز ودرهرروز4 بار تکرار • محاسبه ميانگين و انحراف معيار • حذف اعداد پرت • مقايسه با خطاي مجاز آزمايشگاه • ترسيم چارت

37. در هر سري کاري2 كنترل در دو غلظت مختلف آزمايش شود.در صورت تعدد نمونه هاي كنترلي در هر روز نتايج همه آنها ثبت واز درج ميانگين خودداري گردد.

38. محدوده اي که در بروشورهاي کنترلهاي تجاري درج شده نبايد براي ترسيم چارت کنترل کيفيت استفاده شود. اين محدوده عمدتا براساس آزمايش سرم کنترلها در آزمايشگاههاي مختلف تعيين مي‌شود و متغيرهاي متعددي مانند اختلاف دستگاهها ، شماره ساختهاي مختلف کيت و کاليبراتور برروي آن تاثير مي‌گذارند . در نتيجه محدوده مندرج در بروشور بسيار بزرگتر از محدوده حاصل از عملکرد يک آزمايشگاه مي‌باشد.البته در شروع کار ، تا زماني که تعداد نتايج به حد مطلوب نرسيده ، محدوده سرم کنترل قابل استفاده است.

39. لازم بذکر است حتي در ابتداي کار، تنها در صورتي مي‌توان از محدوده مندرج در بروشور کنترل استفاده نمود که کنترل با روش آزمايشگاهي مورد استفاده همخواني داشته و اين موضوع مورد تائيد سازنده معرف يا دستگاه قرار داشته باشد.

40. تفسير بهتر است بصورتي انتخاب شود که در 90 درصد موارد خطا را شناسايي نمايد و کمتر از 5% رد کاذب (false rejection) داشته باشد.

41. تفسير چارت کنترل کيفيت • چارت كنترلي Levey-Jenning • تفسير وستگارد • تفسير سازمان بهداشت جهاني

42. Levey- Jenning • محدوده 2sd: رد كاذب سري كاري در 5% موارد • محدوده 3sd : رد كاذب سري كاري در 1% موارد

43. Westgard mutirule • 12s : Warning • 13S : Rejection • 22s : Rejection • 41s : Rejection • 10 mean : Rejection • R4s :Rejection

44. ماداميکه کنترلها در محدوده 2SD±mean قرار دارند ، نتايج بيماران را گزارش نمائيد ولي به محض اينکه يکي ازکنترلها از محدوده 2SD± meanخارج شد ، کار را متوقف و نتايج کنترلها را از نظر وجود يکي از قوانين زير بررسي نمائيد.

45. 12s : Warning

46. 13S : Rejection

47. 22s : Rejection

48. R4s : Rejection