药械安全监测工作介绍

1. 药械安全监测工作介绍 监测中心 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心 二〇一三年二月

2. 主要内容： 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心 一、案例 二、常用名词 三、工作依据 四、具体工作 2

3. 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心 一、案例 案例一、“磺胺醑剂”事件 1935年，药学家发现磺胺的抗菌作用后，各种磺胺片剂、胶囊相继问世。1937年秋天，美国田纳西州的马森吉尔药厂，为使小儿服用方便，用二甘醇代替酒精做溶媒，生产一种色、香、味俱全，用于治疗感染性疾病的磺胺醑剂，主要供给南方几个州。 9～10月，发现这些地区患肾功能衰竭的病人大量增加，最终造成358人肾衰竭，107人死亡(其中大多数为儿童)。经调查与服用磺胺醑剂有关。这就是ADR史上，著名的“磺胺醑剂”事件。后来动物试验证明磺胺本身并无毒性，而造成中毒死亡的是二甘醇。

4. 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心 此事件后的第二年（1938年），美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》，规定药品上市前必须进行毒性实验；药品生产者必须把安全性的资料报告FDA审批。 由于美国政府对药品安全的重视，使美国在1961年发生举世闻名的“反应停”事件，导致全世界30多个国家和地区，出生1万余例“海豹肢畸形”婴儿的事件中，官方采取谨慎态度，没有引进这种药品，除个人从国外带入服用者造成数例畸胎外，基本没有发生这样病例。

5. 案例二：“齐二药（亮菌甲素）”事件 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心 • 齐齐哈尔第二制药厂的外景 新华社 5

6. 事件概况： 2006年5月上旬，广东中山大学第三附属医院对肝病患者使用亮菌甲素注射液进行康复治疗时，发生11名患者出现急性肾功能衰竭并导致死亡。后经专家评价认定，有54人出现严重不良反应与其有关联性，最终得到赔偿。 2006年5月20日，按照国务院的指示，由监察部牵头，公安部、卫生部、国家食品药品监管局参加的调查工作组，会同黑龙江和江苏省政府，对齐二药进行了深入调查。定性为制售“亮菌甲素注射液”假药， 10名犯罪嫌疑人和11名责任人受到查处。 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心 6

7. 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心 事情经过： 2006年4月30日，当天医院传染病科大夫赵志新像往常一样查房，一些肝病患者的异常反应引起了她的注意。医生查房时陆陆续续发现一些病人尿少，最开始有四例，其中有一例肝病并不重，从常识来看，不可能出现肝肾综合征。第二天，出现相同症状的肝病患者增加到了11人。于是，院方立即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。 7

8. 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心 • 这种亮菌甲素注射液是从4月19日才开始在医院使用的。 • 5月2日，报广东省药品不良反应监测中心。省局稽查分局对涉案的药品进行控制、抽样、送检。 • 5月7日，有4名不良反应患者死亡。 • 5月9日，广东药检所最终确定亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇。 • 5月20日，调查组到企业检查，发现管理混乱。从废弃的丙二醇空桶中，取残留物，经检验，确认是能导致肾毒性的二甘醇。

9. 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心 • 一个是国际上最早，发生在美国的“磺胺酏剂”事件。另一个是国内最早，发生在黑龙江的 “齐二药（亮菌甲素）”事件。都是使用了对人体有毒的二甘醇。 • “齐二药（亮菌甲素）”事件，正是药品不良反应监测系统的预警机制，才及时发现并防止了事态的蔓延。 • 正是监测体系的建立，预警功能的强化，之后，通过ADR监测系统相继发现并处置了“欣弗（盐酸克林霉素磷酸酯）”、“完达山（刺五加注射液）”、 “鱼腥草” 、“上海华联（甲氨蝶呤、阿糖胞苷）”等事件。 • 也正是因为这些事件，引起政府对药品安全监测的高度重视。2011年，国家局出台了《关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见》（国食药监安[2011]466号），要求通过五年时间，健全全国各级药品不良反应监测机构，完善全国药品不良反应监测体系。

10. 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心 ﹡药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 ﹡新的药品不良反应：药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 二、常用名词

11. 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心 ﹡严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： ①导致死亡； ②危及生命； ③致癌、致畸、致出生缺陷； ④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； ⑤导致住院或者住院时间延长； ⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

12. 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心 ﹡药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 ﹡药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

13. 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心 ﹡医疗器械不良事件： 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 ﹡医疗器械不良事件监测：是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 ﹡药物滥用：由于非医疗目的反复、大量地使用具有依赖特性的药物(或物质)，使用者对此类药物产生依赖(瘾癖)，强迫和无止境地追求药物的特殊精神效应，由此带来严重的个人健康与公共卫生和社会问题。

14. 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心 （一）ADR 相关法规文件 1.中华人民共和国药品管理法（主席令第45号） 2.药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号） 3.关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见（国食药监安[2011]466号） 4.关于加强我省药品不良反应监测体系建设的指导意见（豫食药监安〔2012〕53号） 5. 河南省食品药品监督管理局药品群体（严重）不良事件调查处理工作程序（豫食药监安〔2011〕221号） 6、关于市级药品不良反应监测中心开展季度报告工作的通知（豫食药评业字[2012]11号） 7、转发河南省食品药品评价中心关于印发河南省药品不良反应报告真实性核查工作规程的通知（郑食药监[2012]137号） 三、工作依据

15. 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心 （二）MDR相关法规文件 1.医疗器械监督管理条例 2. 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 3、医疗器械分类规则 4、医疗器械分类目录 5 、医疗器械不良事件监测工作指南（试行） 6、河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)

16. 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心 （三）技术标准资料 1. ADR网络系统基层用户注册填写规则 2.药品不良反应病例报告填写录入规范 3. 常见严重药品不良反应技术规范及评价标准 4. 河南省药品不良反应/事件调查核实技术指南 5. 疑似严重药品不良反应的调查报告（死亡病例报告书写格式） 6、 药品不良反应术语集

17. 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心 1、职责 市级、县级局职责：　 • 负责药品不良反应报告和监测的管理工作； • 与同级卫生行政部门联合组织开展药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施； • 组织开展药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第八条　设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。 （四）工作程序

18. 市级、县级监测机构职责： 负责药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报； 开展严重药品不良反应的调查和评价； 协助有关部门开展药品群体不良事件的调查； 承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第四条 地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。 第十二条　设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心

19. 监测中心职责 一、承担辖区内药品不良反应、医疗器械不良事件及药品滥用报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报。 二、指导全市药品、医疗器械不良反应（事件）的报告和监测网络建设工作。 三、对县（市）、区局药品不良反应监测机构进行技术指导。 四、规范和指导辖区内药械生产、经营企业、医疗卫生机构等药械不良反应报告和监测的技术工作。 五、组织辖区内的药品不良反应宣传、教育、培训工作。 六、负责承办上级机关和局领导交办的其他工作。 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心

20. 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心 2、报告主体： ＊药品生产企业 ＊药品经营企业 ＊医疗机构 （ 个人发现也可上报） 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第三条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 第五条　国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。 第二十三条　个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

21. 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心 3、报告方式 基层单位通过开设的端口，将纸质报告信息，在线直报国家中心系统（不具 备在线报告条件的，纸质报表报当地监 测机构，代为在线上报）。 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十五条　药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。

22. 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心 4、ADR报告和审核评价 报告时限： ＊死亡病例，立即报告 ＊新的、严重的，15日内报告 ＊ 一般，30日内报告 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第二十一条　药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

23. 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心 审核评价时限： （审核报告真实性、完整性和准确性） 市级、县级： 严重报告: 3个工作日 一般报告: 15个工作日 死亡病例调查报告： 15个工作日内完成 • 《药品不良反应报告和监测管理办法》 • 第二十四条　设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。　　设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。第二十五条　省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。　　对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。第二十六条　国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。

24. 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心 个例药品不良反应的报告及评价程序 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构 个例评价要求（24-26）条 报告时限（21条） 死亡：立即 严重：15日 新的：15日 一般：30日 随访：及时 市县监测机构 严重: 3个工作日内审核评价 其他: 15个工作日内审核评价 省级监测机构 严重: 7个工作日评价 国家监测中心 死亡: 评价 SFDA / MOH 24

25. 审核评价 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心 登录药品不良反应监测系统 25

26. 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心 报告评价 26

27. 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心 报告类型 患者 资料 药品基本情况 过程描述 关联性 评价 27

28. 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心

29. 评价 遵循以下五条原则 　　　①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ 　　　②反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 　　　③停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 　　　④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？ 　　　⑤反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心 结合以下标准，做出关联性评价： 　　（1）肯定：符合第①～④条为“是”，排除第⑤条为“否”，可评价为“肯定”。 　　（2）很可能：符合第①～③条为“是”，排除第⑤条为“否”；或不符合第②条为“否”，符合第④条为“是”，可评价为“很可能”。 　　（3）可能：符合第①条为“是”，不符合第②条为“否”，受第③条影响为“是”，受第⑤条影响为“是”，可评价为“可能”。 　　（4）可能无关：不符合第①、②条为“否”，受第③条影响为“不明”，受第⑤条影响为“是”，可评价为“可能无关”。 　　（5）待评价：报表内容填写不齐全，需等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证，可评价为待评价； 　　（6）无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料无法补充，可定为无法评价。

30. 5、ADR信息管理 国家中心： 发布药品不良反应警示信息 国家局和卫生部： 发布群体不良事件 其他重要的ADR信息和认为需要统一发布的信息 省级： 定期发布药品不良反应报告和监测情况 各级监测中心： 对收到的报告和资料统计、分析，进行反馈　 保密 获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息，予以保密。 （不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据，也不可用于企业不正当的商业竞争） 《药品不良反应报告和监测管理办法》 　第五十二条　国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。　第五十四条　下列信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布：　　（一）影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件；　　（二）其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。　　前款规定统一发布的信息，国家食品药品监督管理局和卫生部也可以授权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布。 　第五十三条　省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。 　第五十一条　各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。 第五十五条　在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。 第五十七条　药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心

31. 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心 6、MDR报告审核内容 导致严重伤害： 病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，导致病人低血糖休克并入院。 可能导致严重伤害或死亡： • 监护仪的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、保养及使用。 • 手术床塌陷，当时无人受伤。 31

32. 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心 题眉 患者 资料 医疗器械情况 不良事件情况 不良事件评价 题末 32

33. 要求 要点 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心 事件陈述 四个时间四个项目四个尽可能 何时在何医疗机构因何种原因开始使用何种医疗器械，使用情况如何，于何时出现何不良事件，给患者造成何种影响。何时采取何措施，何时不良事件表现治愈或好转。 套用 格式 • 相对完整，以时间为线索，重点为不良事件的表现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息。 33

34. 2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX医院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。术后，骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片显示： 接骨板断裂，2009年09月09日立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术后，患者好转。 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心 事件陈述 器械使用 情况 使用地点 使用原因 使用时间 不良事件情况 对受害者的影响 采取的治疗措施 34

35. （一）ADR收集、审核、评价、上报 （二）MDR收集、审核、评价、上报 （三）药物滥用收集、上报 （四）宣传培训 （五）报告真实性核查 （六）季度报告 （七）监测通讯 （八）定期反馈 （九）死亡病例调查 （十）群体事件处置 （十一）预警处理 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心 四、具体工作 35

36. （一）ADR报告收集、审核、评价、上报 1、报告收集 由县市区局和相关业务处室，督促生产、经营企业，医疗机构上报。 目前，基层单位上报报告的主动性不高。 有价值、有意义的报告数量不多，或质量不高，影响监测工作向纵深处发展。 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心

37. 2、审核 报告审核是严把报告质量的最后一关，也是发现预警信号的一个重要环节。 新系统 ： 2012年国家中心启用新的监测系统，在实现网络直报的同时，增加了预警和记忆功能。 在线直报报告录入系统后，直接进入国家中心系统。 系统预警 同批号药品ADR信息超过一定数量，国家中心界面会有预警提示。 记忆功能 进入系统的报告，所有修改都有记录和显示。系统会自动记录并显示修改时间、修改人、修改内容。 逐级审核 录入系统的报告，先有县级监测员审核评价，之后报告信息才进入市中心界面。市中心审核评价后，严重报告进入省中心界面，由省中心再审核评价。 所以，原始报告的真实、准确、完整，基层信息员的规范录入，县、市两级监测员认真细致的审核，对提升报告质量至关重要。 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心

38. 审核内容： 报告类型 患者信息 药品信息 过程描述 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心 报告类型 患者 资料 药品基本情况 过程描述

39. 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心

40. 3、关联性评价 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心

41. 审核发现的问题： 1、报告信息不完整；2、ADR名称填报不规范；3、报告时间、用药时间、ADR发生时间相互矛盾；4、过程描述简单；5、报告人联系电话未及时更新；6、上报、审核评价时限超期 不规范报告的处理：一是在系统或网上查对相关信息（如批准文号、生产企业名称、批号位数、规格、用法、用量、说明书等），核对后直接修改提交；二是与基层单位监测员联系核对后，进行补充修改完善。 三是注明原因，退回县级界面，县局监测员将报告退回基层单位，让报告人补充完善后，重新提交。 原因：一是责任心不强；二是监测员相关业务知识缺乏；三是监测员经常调换，致使报告录入不规范；四是县级监测员部分为兼职，审核把关不严。 影响：一是影响报告真实性；二是影响数据分析；三是审核时，占用时间、精力较多，影响工作效率。 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心

42. （二）MDR收集、审核、评价上报 1、收集 MDR监测与ADR监测相比，起步较晚，基层单位监测意识不强，尤其是大型医疗机构，报告占比例较少。 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心

43. 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心 2、审核 2012年收集、审核、评价MDR报告1162份，提交后省中心接受1079份。

44. “聚丙烯酰胺水凝胶”MDR事件 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心 注射用聚丙烯酰胺水凝胶系软组织填充 剂，主要用于体表各种软组织凹陷性缺损的填充，增大组织容量，如小乳房的乳房增大（隆乳）、隆颞、隆颧、隆颊、隆臀以及体内软组织的填充和阻塞等。 自2002年到2005年11月，国家药品不良反应监测中心共收集到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告183份。 报告中女性182例、男性1例，主要用于隆乳（161例）。 不良事件的表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。其中变形17例，移位16例，植入物残留10例。 44

45. 国家中心MDR通报界面 通报 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心

46. （三）药物滥用报告收集、上报 这里的“药物滥用”，不同与临床上所说药物滥用。指的是非医疗目的反复、大量使用具有依赖特性的药物(或物质)如鸦片、K粉、杜冷丁等。 主要是对吸毒、戒毒人员，吸食毒品相关信息的收集、上报。 中心负责全市药物滥用资料的收集、上报等工作 ，负责药物滥用监测知识的宣传，协调公安、司法、卫生等部门积极开展药物滥用监测工作 。 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心 个人信息 滥用药物信息

47. 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心 通过对收集到的报告信息，进行汇总分析，一是为禁毒部门提供毒品品种、数量的变化情况，提供基础数据和决策依据；二是为药品监管部门提供流入非法渠道的麻醉药品、精神药品品种信息，为加强特殊药品监管提供依据。

48. 报告来源： 强制戒毒机构、美沙酮维持治疗门诊，共4家单位。 对 24个品种监测，涉及： 传统毒品 新型合成毒品 医用麻醉药品 医用精神药品 非列管药品 多组分合并物质（“底料黄皮”） 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心

49. （四）宣传培训 宣传培训是开展不良反应监测的一项长期的工作 宣传： ※ 利用举办大型活动及召开会议的机会，进行宣传，营造良好工作氛围。 培训： 对县市区局监测员培训 ※ 一对一培训。2012年7--12月对县市区局监测专职人员和较大规模基层单位监测信息员进行了针对性培训。 ※ 参加专题培训。2012年12月6日组织县市区局监测人员参加省局举办的2012年河南省药品安全监测培训班。 对基层人员培训 ※ 配合县市区局对基层人员进行培训 ※ 到基层单位培训指导 参加国家中心培训 ※2012年第二次全国地市级药品不良反应监测工作座谈会（呼和浩特） ※ 地市监测中心负责人培训班（北京） ※ 地市级监测工作人员培训班（北京） 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心

50. （五）报告真实性核查 报告真实是开展监测工作的基础。 报真实性核查是按省中心要求，2012年新开展的一项工作。 年初转发了《河南省食品药品评价中心关于印发〈河南省药品不良反应报告真实性核查工作规程〉的通知》（郑食药监〔2012〕137号） 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心