1 / 17

Guidelines on Annex I to Regulation (EC) 1223/2009 on the Cosmetic Product Safety Report

Guidelines on Annex I to Regulation (EC) 1223/2009 on the Cosmetic Product Safety Report. Enheten för kosmetika och hygienprodukter Lena Nohrstedt 7 mars 2012 uppdaterad 2013-04-03. Agenda. Bakgrund Hur ser strukturen ut och vem är målgruppen?

alaqua
Download Presentation

Guidelines on Annex I to Regulation (EC) 1223/2009 on the Cosmetic Product Safety Report

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Guidelines on Annex I to Regulation (EC) 1223/2009 on the Cosmetic ProductSafety Report Enheten för kosmetika och hygienprodukter Lena Nohrstedt 7 mars 2012 uppdaterad 2013-04-03

  2. Agenda • Bakgrund • Hur ser strukturen ut och vem är målgruppen? • Del A – Cosmeticproductsafety information • Del B – Cosmeticproductsafetyassessment • Sammanfattning • Mer info om säkerhetsbedömningar av kosmetika och hygienprodukter

  3. Bakgrund Artikel 10.1 förordning 1223/2009; Kommissionen ska i samarbete med samtliga aktörer anta riktlinjer för att företag ska kunna uppfylla kraven i bilaga 1 (Annex I) • Fokus på SME (Small & Medium sized Enterprises) • Arbetsgrupp: Kommissionen, CA (competent authorities), industrin (inklusive SMEs & råvaruleverantörer) • Förslag på vägledning är f.n. på internremiss på kommissionen, därefter översättning, kontroll av medlemsstaterna och omröstning för tillämpning från 11 juli 2013

  4. Struktur och målgrupp • Strukturen liknar Bilaga I, dvs. Del A och Del B • Vissa delar mer omfattande t.ex. ”Toxicologicalprofile of the substances” • Hänvisning till SCCS´snotes of guidance for the testing of cosmetic ingrediens and theirsafetyevaluation • Riktar sig till ansvarig person – speciellt SME • Användbar för säkerhetsbedömare & CA

  5. Riktlinjens delar Del A - Beskriver data som är nödvändig för en säkerhetsbedömning t.ex. • kvantitativ och kvalitativ sammansättning • mikrobiologisk kvalitet • exponering av produkt och ämnen • ämnenas toxikologiska profil • oönskade effekter Del B – Ska innehålla säkerhetsbedömarens resonemang utifrån data i del A, dvs. är produkten att anse som säker för människors hälsa eller inte, säker med begränsningar osv. OBS! Om viss data anses irrelevant och därför inte finns med i del A måste detta tydligt motiveras dels i del A men också bekräftas av säkerhetsbedömaren i dennes resonemang i Del B Om data inte finns direkt i del A i säkerhetsrapporten ska tydlig referens lämnas till annan lättillgänglig källa

  6. Del A – Cosmeticproductsafety information Produktens säkerhetsinformation Mål: samla nödvändig data för att identifiera & kvantifiera risken en produkt kan innebära för människors hälsa. Omfattar råvaror, användningsområde, mikrobiologisk specifikation, förpackningar, inneboende toxicitet m.m. Data till del A kan tas från alla trovärdiga källor t.ex. vetenskaplig litteratur, studieresultat av produkter, råvarudata, databaser, datamodeller. Tittar som hastigast närmare på 3.1 Kvantitativ och kvalitativ sammansättning 3.3 Mikrobiologisk kvalitet 3.8 Ämnenas toxikologiska profil 3.9 Oönskade och allvarliga oönskade effekter

  7. Del A - 3.1 Kvantitativ och kvalitativ sammansättning Mål: ange exakt kvantitativ och kvalitativ sammansättning hos slutprodukten. Den avsedda funktionen hos varje ämne ska anges. • Alla ingående ämnen, även indirekt tillsatta ämnen t.ex. konserveringsmedel i råvaror, ska anges med namn, identitet och kvantitet (vikt-%), (obs ej intervall). Det kan vara användbart att även indikera leverantören av respektive råvara

  8. Del A - 3.3 Mikrobiologisk kvalitet Mål: bestämma acceptablamikrobiologiska specifikationer av råvaror och slutprodukt, bedöma effektiviteten hos det konserverande systemet samt motivera datum för kortaste hållbarhet eller PAO. 3.3.2. mikrobiologisk kvalitet av slutprodukten Skillnad i mottaglighet: • Produkter med låg mikrobiologisk risk – t.ex. >20 % alkohol, baserade på org.lösningsmedel, högt/lågt pH) → varken belastningstest eller mikrobiologiskt test av slutprodukten nödvändigt – men vetenskaplig motivering bör göras • Engångsprodukter och produkter som ej kan öppnas – endast mikrobiologiskt test av slutprodukten nödvändigt • Alla övriga produkter - belastningstest och mikrobiologiskt test av slutprodukten är nödvändigt

  9. Del A - 3.8 Ämnenas toxikologiska profil Mål: presentera inneboende fara hos varje ingrediens och dess potential till systemisk exponering och risk. Säkerhetsbedömaren ska motivera valet av ”endpoints”. Kan snegla på SCCS´snotes of guidance när det gäller omfattningen av data i en dossier. Relevanta endpoints kan vara: • Akut toxicitet via relevant exponeringsväg (dermal, oral, inhalation för KoH) • Irritation & frätande • Hudsensibilisering • Hudabsorption • Repeated dosetoxicity • Mutagen/gentoxicitet • Carcinogen • Reprotoxicitet • Toxikokinetik • Fototoxicitet Generellt är nr 2, 3, 4 och 6 nödvändiga för bedömningen av kosmetika och hygienprodukter. Nr 1, 5, 7-9 är nödvändiga vid förväntad systemisk exponering.

  10. Del A - 3.9 Oönskade och allvarliga oönskade effekter Mål: övervaka säkerheten hos produkten efter att den satts ut på marknaden och rätta till felaktigheter vid behov. Ansvarig person i samarbete med distributören ska: • Inrätta system: insamla, dokumentera, undersöka orsakssamband & hantera oönskade effekter orsakade av produkt som släppts ut på marknaden • Info om oönskade effekter → säkerhetsrapporten, t.ex. antal och typ av effekt/år • Info om allvarliga oönskade effekter → anmälan till CA enl. art. 23 (1223/2009) samt till säkerhetsrapporten (anmälningsblanketten sätts in) Informationen ska uppdateras och hållas tillgänglig för säkerhetsbedömaren

  11. Del B – Cosmeticproductsafetyassessment produktens säkerhetsbedömning Mål: att bedömningen kommer fram till en slutsats om produktens säkerhet. Säkerhetsbedömaren ska ta hänsyn till alla identifierade faror i produkten samt dess exponering. Denna del ska bestå av: • Bedömningens slutsats • Varningsmärkning och användningsinstruktioner • Säkerhetsbedömarens resonemang • Säkerhetsbedömarens betyg/referenser och slutgiltiga samtycke/godkännande

  12. Del B - Säkerhetsbedömningen ska ses över och uppdateras om • Nya vetenskapliga upptäckter och toxdata för ingående ämnen framkommer som påverkar resultatet av nuvarande bedömning • Förändringar i formuleringen eller specifikationer av råvaror • Förändringar i användningsförhållanden • Juridiska förändringar • Trend med ökat antal allvaliga oönskade effekter och/eller oönskade effekter

  13. Sammanfattning • Strukturen i riktlinjen följer upplägget i Annex 1 men mer detaljerat • Mål och beskrivande text i varje avsnitt men detaljer hänvisas till SCCS´snotes of Guidance

  14. Mer info om säkerhetsbedömningar av kosmetika och hygienprodukter • SCCS´snotes of guidance for the testing of cosmeticingredients and theirsafetyevaluation, 7th revision • ColipaGuideline on the Product Information File (P.I.F.) Requirement, 2011. (Se avsnitt IV.2) • M. Pauwels, V. Rogiers, SafetyAssessment of Cosmetics in Europe, 2008 (Bok) • Miljøstyrelsen, Guideline on safetyassessment of cosmeticproducts, environmentalguidelines No. 10 2000

  15. Tack för mig, Vid frågor hör gärna av er till oss Telefon: 018-17 46 00 E-post: registrator@mpa.se

More Related