學名藥查驗登記

1. 學名藥查驗登記 CAPA查驗登記及法規委員會 編輯 2008年7月31日

2. 藥物之查驗登記 • 法源依據 • 藥事法第39條第一項 製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製造之要旨。檢驗規格與方法及有關資料或證件。連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，使得製造或輸入。

3. 94.01.07衛署藥字0930339211號 行政原衛生署令 藥品查驗登記審查準則 (依據:藥事法39條)

4. 學名藥之定義 • 指與國內已核准之藥品具同成分、同劑量、同療效之製劑 (藥品查驗登記審查準則) (94.01.07衛署藥字第0930339208號公告)

5. 審查流程及應檢附資料

6. 查驗登記審查評估要項 • 安全性、有效性 　－臨床前動物實驗（藥理、毒理） 　－臨床試驗 　－學藥名：生體相等性試驗（BE） • 品質 －原料及成品檢驗規格方法成績書 　－安定性資料 　－GMP 　－送檢（符合指示藥品審查准、或列屬成藥、 符合含維生素產品認定基準表之維生素製劑、 或非藥物安全監視期間內申請之學藥名製劑，得免送驗。）

7. 案件處理流程

8. 藥品查驗登記申請書（一） • 品名 1.品名不得使用他人藥物商標或廠商名稱。 2.品名不得設有虛偽或誇大 3.中文品名不得夾雜外文或數字 • 劑型欄 1.同ㄧ劑型，其製劑之濃度或單位含量不同者，應分別申請。 2.製藥工廠之劑型未經中央衛生主管機關評鑑同過者，不得申請該劑型製劑之查驗登記。

9. 藥品查驗登記申請書（二） • 包裝 應記明包裝材質及包裝限量。 • 適應症 應以本署核定之藥品效能或適應症品目資料為準(藥品再分類、再評估、 OTC基準)

10. 藥品查驗登記申請書（三） • 用法用量 　成人、小兒（分別年齡）之用法用量，應分別填明，並附依據。 • 使用類別欄 　藥品應視實際情形註明「本要限由醫師使用」「本要須由醫師處方使用」「醫師藥師藥劑生指示藥品」「調劑專用」「製劑原料」等類別字樣。

11. 藥品查驗登記申請書（四） • 原料藥品名稱及分量欄 • 處方應以最小單位之含量為標示。 • 分量限以公制填寫。 • 處方之成分依主成分、賦形劑之順序詳填全處方，外文不宜用縮寫。

12. 切結書 • 填寫時應載明切結商號名稱、地址、負責人姓名及切結日期，並均加蓋與申請書相同之印章。如係委託製造、委託者與受託廠均應具名切結。 • 外銷專用者，應檢附「外銷專用切結書」

13. 標籤、仿單、包裝（一） • 藥品之標籤、仿單、包裝，應符合藥事法第７５條規定，依中央衛生主管機關核准事項刑載，且其字體應易於辨識。 • 仿單記載事項已不超出主治效能及主要成分之藥理範圍為原則，複方製劑以各有效成分混合使用之主要藥理作用為範圍，不得有誇大字樣。 • 仿單應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，並應使用紅字或加印紅框或使用粗黑異體字，以引起使用者特別注意。

14. 標籤、仿單、包裝（二） • 中文仿單字體大小規格不得小於電腦字體７號字。 • 若需於仿單、標籤或外盒上刊載經銷商名稱時，除經銷商名稱之字體，不得大於製造廠名稱外，須檢附經銷商藥商許可執照影本供參。

15. 標籤、仿單、包裝（三） • 至少應刊載中（英）文品名、主成分及含量、適應症（效能）、用法用量、類別、許可證字號、批號、製造日期或有效期間或保存期限、廠商名稱與地址。 • 藥品之標籤或包裝，應依下列方式之ㄧ，刊載批號、製造日期、有效期間、保存期限： • 批號與製造日期及有效期間。 • 批號與保存期限。 • 批號與製造日期及保存期限。 • 應以消費者易於辨識或判斷之方式刊載。

16. 標籤、仿單、包裝（四） • 外盒、仿單、標籤黏貼表，應黏貼或附仿單、標籤、外盒、鋁箔及其他標示材料之已印妥實體或擬稿。 • 須檢送外何、仿單、標籤黏貼表之變更及查驗登記案，於申請時，得檢送包材之印刷實體或擬稿；鋁箔實體得以彩色照片替代之。

17. 製程管制資料（一） 製程管制標準書或批次製造紀錄 • 批次製造紀錄，係指與送驗樣品同一批之批次製造紀錄。但不需送驗之申請案件，係指申請藥品之任一批批次製造紀錄。 • 製造管制標準書，係指符合藥物製造工廠設廠標準第三編規定（以下簡稱藥品優良製造規範）之製造管制標準書，並包括批次製造紀錄之下料量。

18. 製程管制資料（二） 製造管制標準書 • 藥物製造工廠設廠標準（第三編藥品優良製造規範）第６４條 • 藥廠為求每批產品品質一致，應由專人訂立每一產品之製造管制標準書，並由另一人獨立核查。前項製造管制標準書，應包括下列事項： • 品名、含量及劑型。 • 產品單位重量、容量或劑型所含每一有效成分之名稱及重量或容量，與單位劑型之全重量或容量。

19. 製程管制資料（三） 製造管制標準書 • 所有原料之名稱、規格，如加冠代號者，應足以表現其特質。 • 每批產品之產量。 • 每批產品所需每一原料之重量或容量。但製造劑型所需之原料得有合理之增量及偏差範圍，且應在製造管制標準書加以闡釋。 • 製造過程中適當階段之理論重量或容量。 • 理論產量，包括理論產量百分率之上、下限。 • 產品容器、封蓋及包裝材料之規格，並應附簽有核定人姓名日期之標籤及其他所有標示之樣品或副本。 • 完整之製造及管制說明書、取樣及檢驗程序、規格及注意事項。

20. 製程管制資料（四） 批次製造紀錄 • 藥物製造工廠設廠標準（第三編藥品優良製造規範）第８２條 • 藥廠之每批產品均應有批次製造紀錄，詳載與該批產品製造及品質管制有關完整資料。藥廠應製作製造管制標準之精確複印本，核對其精確性，並簽名及簽註日期。 • 藥廠對於各批產品製造、加工、分裝、包裝或儲存過程之各項重要步驟，應詳實紀錄。

21. 製程管制資料（五） 並包括下列各項： • 日期、產品批號。 • 各批原料、半製品或中間產品之標籤。 • 各主要設備與生產線之識別。 • 加工過程所用原料之重量與容量。 • 製造過程與檢驗管制之結果。 • 標示與包裝作業區域使用前後之檢視。 • 製造過程中適當階段之實際產量及理論產量百分表。 • 完整之標示管制紀錄，包括所有標示之樣本或副本。 • 產品容器及封蓋之標識及使用量。 • 抽樣紀錄。 • 作業過程各重要步驟之操作日期、時間、操作者及直接督導或校核者之簽名、日期。

22. 檢驗規格、方法及檢驗成績書 • 原料檢驗規格、方法及檢驗成績書：係指各有效成分原料之檢驗規格、方法及檢驗成績書；如係輸入藥品者，係指其每一處方成分原料（包括製程中加入輔助原料及色素）之檢驗規格與方法及檢驗成績書。 • 成品檢驗規格、方法及檢驗成績書：係指藥品製劑之檢驗規格、方法及檢驗成績書。 • 分段委託製造藥品成品檢驗試驗之執行，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定，並以能確認藥品之品質為原則，不限由分段委託製造製程之受託製造廠執行。

23. 送驗 • 如符合指示藥品審查基準，或列屬成藥（含乙類成藥）、符合含維生素產品認定基準表之維生素製劑、或非藥物安全監視期間內申請之學名藥製劑者，得免送驗。但須加送樣品掃描檔或彩色圖片供審查。

24. 確效資料 • 申請查驗登記時，應檢附申請藥品之分析方法確效資料及關鍵性製程確效資料。 • 申請輸入藥品查驗登記，如係無菌製劑產品者，其關鍵性製程確效應含減菌確效資料。

25. 學名藥品安定性試驗 • 安定性基準： －申請時應檢附六個月加速及一年長期試驗的前六個月資料，據此可暫時獲得最多兩年有效期間之核准。在核准領證時，則需補繳十二個月之長期試驗資料。 －申請時若送審資料以包含達保存期間之長期試驗（三批），可免除加速試驗，但須檢附統計分析資料。

26. 補件 • 申請人應依中央衛生主管機關通知之期限內補正。補正期限為兩個月。 • 補正期滿前，以書面敘明理由申請延期；其延期期限，自補正期滿翌日起算一個月，且延期以一次為限。

27. 許可證之維持 藥事法第４６、４７條 • 許可證之有效期間及展延（五年），屆期未申請或不准展延者，註銷其許可證。 • 經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。 • 經核准制造、輸入之藥物許可證，如有移轉時，應辦理移轉登記。

28. 輸入藥品查驗登記常見缺失

29. 輸入學名藥常見補件原因 • 製售證明 • 未載明全處方 • 僅檢附製造證明或販售證明，或製造、販售情形不明確。 • 非最高衛生主管機關出具。 • 劑型不清楚（膠囊劑或軟膠囊、錠劑或口含錠） • 委託書 • 原廠出具之委託書未載明詳細資料（ex.品名、主成分含量、被委託者之名稱、地址…） • 非英名者應檢送英文翻譯。

30. 輸入學名藥常見補件原因 • 製造廠之劑型確效核備函未附，或原申請商非此申請者，缺原廠授權書，或授權書未敘明核准案號。 • 申請書 • 膠囊劑未載明膠囊殼蓋之成分及色素。 • 委託書、CPP、申請書三者品名、製造廠名、廠址不一致。 • 未將所擬品名均並列入切結書甲、乙。 • 監視藥品仿單未依第一家核准擬定。

31. 輸入學名藥常見補件原因 • 使用本署未核准之賦形劑 • 未附用途、臨床使用之安全性及其他國家核准使用情形。 • 使用賦形劑之商品名或打錯造成。 • 生體相等性試驗 • 對造品非本署核准之對造品。 • BE報告未併送備查申請表或未確實勾選。 • 未填寫本品之全處方。

32. 輸入學名藥常見補件原因 • 製程管制資料 • 附製造標準書未附下料量 • 未檢送批次紀錄中該批之各原料檢驗規格 • 製程中管制項目、範圍、抽樣方法不明確 • 缺分包裝工程 • 管制範圍及抽樣方法

33. 輸入學名藥常見補件原因 • 安定性試驗 • 試驗間隔或儲存條件與本署規定不符 • 缺檢驗日期或檢驗始末日期 • 未檢附統計分析資料 • 未敘明包裝型態、材質 • 原廠資料非英文，應檢送中文或英文翻譯 • 補件補不齊（不會獲得更長之補件期間）

34. 國產學名藥常見補件原因 • 中文品名 • 欠規費（監視藥品只繳兩萬元） • 切結書（甲）（乙） • 受委託者及委託者應雙方蓋印 • 未將所擬品名皆列入 • 申請書 • 下料原料與申請書不符 • 未蓋公司大小章 • 委託製造者未蓋大小章 • 使用本署未核准之賦形劑 • 未附用途、臨床使用之安全性及其他國家核准使用情形

35. 國產學名藥查驗登記常見不准原因 • 逾期未補 • 造假 • BE或BA+CT與查驗登記處方不一致

36. 學名藥查驗登記諮詢服務 • 為協助藥品查驗登記經驗較不足之藥廠（商）辦理藥品查驗登記，並加速相關藥品之審查效率。 • ９５年１月１日開始輸入學名藥查驗登記預審 • ９５年４月１１日開始提供學名藥品查驗登記法規諮詢服務（委外辦理：專線６６２５１１６６轉５５５５）

37. 符合OTC基準案件補件原因分析 • 製造管制資料 • 製造廠之工廠確效資料備查核准函 • 安定性試驗書面作業程序及檢驗報告 • 委託書（輸入） • 製造廠之工廠確效資料備查核準授權使用證明（輸入） • 藥品查驗登記申請書 • 原產國許可製售證明 • 仿單標籤黏貼表 • 切結書 • 委託製造資料 • 證照影本

38. 輸入學名藥查驗登記不准原因之分析 • 逾期未補（齊） • 安定性試驗 • 關鍵性製程資料 • 生體相等性試驗 • 製售證明 • 工廠資料及劑型確效資料

39. BA/BE相關資訊 • 請至衛生署首頁＞單位介紹＞藥政處＞業務資訊＞藥政查詢下　查詢以下資料： • 監視／非監視學名藥品執行國內BA/BE/Dissolution試驗清單 • 藥品執行國內BA/BE試驗統計表 • BA/BE基準最新版本（９５／１２／１３） • BA/BE報告備查申請表（９３／７／１５） • 溶離率曲線比對報告備查申請表（９０年版／96.6.13修訂草案）

40. Table & Formalities • 學名藥查驗登記應檢附資料表 • 輸入學名藥品查驗登記查檢表 • Stability study審查表 • 其他