410 likes | 626 Views
Gyógyszer életútja Magyarországon II. Dr. Zajzon Gergely. Semmelweis Egyetem, ÁOK Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet. Gyógyszerek útja a betegig. Preklinikai, klinikai vizsgálatok Forgalomba hozatali engedélyezés Ártámogatás meghatározása: transzparencia eljárás
E N D
Gyógyszer életútja Magyarországon II. Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem, ÁOKEgészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet
Gyógyszerek útja a betegig • Preklinikai, klinikai vizsgálatok • Forgalomba hozatali engedélyezés • Ártámogatás meghatározása: transzparencia eljárás • Nagykereskedő • Gyógyszertár DR. ZAJZON GERGELY
EgészségügyiMinisztérium OGYI OEP A MAGYAR GYÓGYSZERÜGY SZEREPLŐI Gyógyszertár Felíró orvos Gyógyszergyár Nagykereskedő DR. ZAJZON GERGELY
Gyógyszer ára • Nem támogatott készítmények • Vény nélkül kiadható gyógyszerek • Támogatott készítmények - Patikában megvásárolható készítmények - Kórházi gyógyszerek DR. ZAJZON GERGELY
Nem támogatott gyógyszerek • A beteg a gyógyszertárban a készítményt teljes bruttó áron veszi meg (mint bármilyen más árucikket) • A „közfinanszírozásban nem részesülő” gyógyszerek maximalizált ára bejelenthető volt 2009-ig az Országos Gyógyszerészeti Intézethez DR. ZAJZON GERGELY
Maximalizált ár • A Gyftv. (2006. évi XCVIII. tv.) 76.§ (2) bekezdésében foglaltak szerint a „forg. eng. jogosultja a közfinanszírozásban nem részesülő gyógyszer esetében meghatározhatja a gyógyszer kiskereskedelmi forgalmazása során érvényesíthető legmagasabb eladási árát”. • A max. árról szóló nyilatkozatot annak éltebelépése előtt legalább 5 munkanappal kell eljuttatni a fogyasztóvédelmi hatóság, és az eg. ügyi államig. szerv (jelen esetben az OGYI) részére. A max. árak visszavonásig érvényesek. Hatályonkívűl helyezték! DR. ZAJZON GERGELY
Miért van szükség támogatásra? Dankó Dávid / Molnár Márk előadásából
Az OEP szerepe: finanszírozó DR. ZAJZON GERGELY
Gyógyszerek ártámogatása • A gyógyszerek költséghatékonyságuktól függően ártámogatásban részesíthetőek • Eltérő finanszírozás: • Járóbeteg ellátásban (gyógyszertárban megkapható készítmények) • Fekvőbeteg ellátásban (kórházi ellátás során kapott gyógyszerek) DR. ZAJZON GERGELY
Gyógyszerek ártámogatása • Államháztartás • Társadalombiztosítás • Nyugdíjbiztosítási alap • Egészségbiztosítási alap (E-ALAP) • Gyógyszerkassza – járóbeteg • Kórházi kassza – fekvőbeteg • Pénzbeli juttatások (pl. táppénz) DR. ZAJZON GERGELY
Gyógyszerkassza alakulása Forrás: OEP - ÁTFO DR. ZAJZON GERGELY
Gyártó Nagykereskedő Gyógyszertár Beteg Termelői ár Nagyker. ár Fogy. Ár Térítési díj 5% ÁFA Gyógyszer ára(a gyógyszertárban) • + Nagyker. árrés • + Kisker. árrés • - Támogatás 12-5% *(2600 Ft felett) 26-17% *5000 Ft felett:max. 850 Ft • OEP *5/2007. (I. 24.) EüM rendelet - a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerek kereskedelmi árréséről DR. ZAJZON GERGELY
Gyártó Nagykereskedő Gyógyszertár Beteg Termelői ár Nagyker. ár Térítési díj Gyógyszer ára(a gyógyszertárban) Támogatás • OEP DR. ZAJZON GERGELY
Támogatásba fogadás feltételei • Az eljárás a forgalomba hozatali engedély jogosultja, illetve az általa meghatalmazott jogi vagy természetes személy az OEP-hez nyújtja be támogatás iránti igényét. • csak érvényes forgalomba hozatali engedély birtokában kezdeményezhető DR. ZAJZON GERGELY
IKTATÓ DIGINET A transzparencia-folyamat lépései KÉRELEM OWL TRANSZPARENCIA FORMAI ELLENŐRZÉS HIÁNY- PÓTLÁS ÚJ EÜ. PONT ELJÁRÁS TÍPUS NORMÁL ELJÁRÁS EGYSZERŰSÍTETT ELJÁRÁS FEL-FÜGGESZTÉS ORV. SZAKMA ELŐVÉLEMÉNY ESKI - TÉI Szakmai Kollégium véleménye TÉB ORV. SZAKMA JAVASLAT EÜM Szakmai Kollégium véleménye TÁM.VOL. ELŐSZERZ. HATÁROZATHOZATALI JAVASLAT EÜ.PONT ÁTFO VEZETŐJE DÖNT TÁM.VOL. SZERZ. HATÁROZAT ÉRTESÍTÉS, KÖZZÉTÉTEL DR. ZAJZON GERGELY
Egyszerűsített eljárás • Már támogatott hatóanyagú, azzal egyenértékű (generikus) készítmény a támogatási rendszerbe történő befogadtatása esetén alkalmazható • Gyorsabb és olcsóbb eljárás • Biztosítónak is érdeke az olcsóbb, de egyenértékű terápia bevezetése DR. ZAJZON GERGELY
Generikumok jelentősége a támogatási rendszerben • Originális: 1000,0 Ft • 1. generikum: 600,0 Ft • 2. generikum: 480,0 Ft • 3. generikum: 432,0 Ft • 4. generikum: 410,4 Ft • 5. generikum: 389,8 Ft • 6. generikum: 370,3 Ft • 1. generikum: -40% • 2. generikum: -20% • 3. generikum: -10% • 4. generikum: - 5% • 5. generikum: - 5% • 6. generikum: - 5% A 6. új generikum bevezetésével az originálishoz képest 63%-al olcsóbban érhető el a hatóanyag! DR. ZAJZON GERGELY
Forrás: OEP - ÁTFO DR. ZAJZON GERGELY
Normál eljárás • Még nem támogatott hatóanyag támogatásba fogadásakor szükséges • Hosszabb (90 nap), lényegesen drágább • Költséghatékonysági elemzést kell benyújtani • Még hosszabb, ha nincs azonos 5 jegyű ATC kóddal rendelkező hatóanyag még támogatva, illetve ha új Eü. Indikációs Pontra van szükség => egészségpolitikai döntés! (+90 nap) DR. ZAJZON GERGELY
Támogatási típusok: • Nem támogatott • Normatív • Emelt / Kiemelt • Normatív 0 (valójában 100%-os támogatású, kórházi gyógyszerfelhasználás, finanszírozása nem a gyógyszerkasszából történik) DR. ZAJZON GERGELY
Normatív támogatás: • Minden biztosított számára egyformán járó támogatás • Bármely érvényes vényírási szerződéssel rendelkező orvos utalványozhatja • Jelenlegi százalékos adható: • 25, 55 illetve 80% támogatás ilyen formában • A támogatás mértékét az EüM határozza meg DR. ZAJZON GERGELY
Emelt / kiemelt támogatás: • Angolul: Conditional reimbursement, azaz feltételes támogatás • Nem minden biztosított számára jár • A feltételeket az ún. indikációs pontokban (ismertebb nevükön Eü. Pontokban) határozza meg az Eü.Minisztérium DR. ZAJZON GERGELY
Eü. Pontok Hivatalos nevük: indikációs pontok Az Eü. Pontok kialakítása során szakmai szempontok figyelmbevétele mellett, elsősorban egészséggazdaságtani, támogatási, finanszírozói szempontokon van a hangsúly! DR. ZAJZON GERGELY
Eü. Pontok Meghatározzák az emelt, illetve kiemelt támogatás adásábak feltételeit: • Milyen speciális indikációban? • Milyen vizsgálatok elvégzése mellett? • Kik számára? • Ki írhatja, ki javasolhatja? DR. ZAJZON GERGELY
Eü. Pontok Meghatározott szakképesítéssel rendelkező orvosok vagy az ő javaslatuk alapján háziorvosok írhatják csak fel az érintett gyógyszereket. Cél: az igazán rászorulók számára, szükség esetén a költségesebb kezelések biztosítása – de ahhoz túl drága, hogy azonnal mindenki kapja! DR. ZAJZON GERGELY
Támogatáskiáramlás (HUF/hó) Forrás: OEP - ÁTFO DR. ZAJZON GERGELY
Fix támogatás rendszere Térítési díj 30%-nál nagyobb eltérés esetén (a Ref. NTK-tól) törlendő TB támogatásból A referenciakészítmény NTK-jánál több, mint 10%-kal magasabb NTK A referenciakészítmény NTK-jánál kevesebb, mint 10%-kal magasabb NTK Referenciatermék (Ref. NTK) %-os támogatás Fix TB támogatás Kisebb, mint a Ref. NTK %-os támogatás Dankó Dávid / Molnár Márk előadásából
Az azonos hatóanyagot tartalmazó – leggyakrabban gyógyszerészetileg egyenértékű – készítmények hatáserősség alapján csoportokat alkotnak, és a csoport összes drágább terméke a kiválasztott referenciatermék árához adott százalékos támogatás összegét kapja. A referenciaterméknél olcsóbb készítmények támogatása a csoportra jellemző százalékos érték. Hatóanyag alapú fixesítés Az azonos terápiás területen alkalmazott, hasonló hatású hatóanyagot tartalmazó készítmények hatáserősség alapján csoportokat alkotnak, és a csoport összes drágább terméke a számított referenciaárhoz adott százalékos támogatás összegét kapja. A referenciaárnál olcsóbb készítmények támogatása a csoportra jellemző százalékos érték. Terápiás fixesítés A befogadás előtt a nemzetközi árak vizsgálatra kerülnek, és kizárólag a referenciaországok ára alatt lehet kérelmezni a befogadást. A biztosító ezt követően folyamatosan monitorozza a nemzetközi árakat, felülvizsgálhatja a termékek támogatását. Nemzetközi referencia-árazás Dankó Dávid / Molnár Márk előadásából
Referencia termék kiválasztása a fixesítés során • Csoportjában legolcsóbb termék, amelynek min. 1% forgalmi részesedése volt (min. 2 hónapig a megelőző fél évben) • Félévente*, „vak licit” alapján • Referencia készítménynél 5%-al drágább, vagyis a preferált referencia ársávba nem tartozó készítmények: csak 15%-al csökkentett támogatást kaphatnak és nem írhatóak fel közgyógyellátás terhére! * Új , 1 évnél fiatalabb csoport esetén negyedévente DR. ZAJZON GERGELY
Az EüM szerepe:jogalkotó DR. ZAJZON GERGELY
Az EüM szerepe • 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet • a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról DR. ZAJZON GERGELY
Az EüM szerepe 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet: • 1. Melléklet: Támogatási kategóriák meghatározása ATC 4 szintjén (5 jegy) • 2-3 Melléklet: EÜ indikációs pontok – A kiemelt, illetve az emelt indikációhoz kötött támogatási kategóriába tartozó betegségcsoportok, indikációs területek és a felírásra jogosultak köre DR. ZAJZON GERGELY
Fontos elkülöníteni! • A rendelhetőségi besorolás és az eü. pontban megadott felírási szabályok nem azonosak! • A rendelhetőséget (V, VN, J, SZ, I) az OGYI határozza meg! • Az eü. Pontokat pedig az OEP javaslatára az egészségügyért felelős Minisztérium! DR. ZAJZON GERGELY
Példa: Citrokalcium 200 tabletta Kiadhatóság: Vény nélküli Támogatás: Normatív 50% Vagy Eü.emelt 70 % DR. ZAJZON GERGELY
Támogatással kapcsolatos információk elérhetősége www.oep.hu/gyogyszer • PUPHA – Publikus gyógyszertörzs • Indikációhoz kötött készítmények • Gyógyszerforgalmi adatok • Havi jelentések, szakmai elemzések • ORKA – ingyenes vényíró szoftver DR. ZAJZON GERGELY
Kapcsolodó jogszabályok • Hazai jogszabályok - törvények - • Eütv - Egészségügyi tv. (1997. évi CLIV tv.) - • Gytv. - Gyógyszertörvény ( 2005. évi XCV. tv) • Ebtv. – Egészségbiztosítás (1997. évi LXXXIII. Tv.) • Gyftv. – Gyógyszerforgalmazás ( 2006. évi XCVIII. Tv.) DR. ZAJZON GERGELY
Kapcsolodó jogszabályok • Hazai jogszabályok – EüM rendeletek • Gyógyszerek forgalomba hozataláról – 52/2005. (XI.18.) EüM rendelet • Klinikai vizsgálatokról – 35/2005. (VIII.26.) EüM rendelet • TB támogatásba fogadásról – 32/2004. (IV.26.) ESzCsM rendelet DR. ZAJZON GERGELY
Köszönöm a figyelmet! Dr. ZAJZON GERGELY Egyetemi tanársegéd Telefon: +36-20-9604294 E-mail: zajzon.gergely@zazacom.hu Web: http://www.gyogyszerugy.hu DR. ZAJZON GERGELY