СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ Лукъянцева Д.В. к.м.н., зав. лабораторией проблем стандартизации, лицензирования и аккредитации НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ММА им.И.М.Сеченова

СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ ТЕХНИЧЕСКИЕ РЕГЛАМЕНТЫ (Закон, обязательные требования к безопасности) НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ (Технические комитеты при Ростехрегулировании России, добровольные требования к качеству медицинских технологий) СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ (Минздравсоцразвития России, экономические подходы к расчету затрат на оказание медицинской помощи) МЕДИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИЕ СТАНДАРТЫ (РЕГИОНАЛЬНЫЕ) (Органы управления здравоохранением, организационные технологии, расчет затрат) СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, СОПы (Медицинские организации, организационные технологии, расчет затрат, система управления качеством медицинской организации)

ТЕХНИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНСТВА ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» (ТК 466) • Председатель ТК 466 – Воробьев Павел Андреевич • Ответственный секретарь – Лукъянцева Дарья Валерьевна • Решения по проектам стандартов принимаются путем достижения консенсуса • По объему выполняемых работ – на втором месте (после машиностроения) • Создан подкомитет «Клиническая и производственная трансфузиология»

ТЕХНИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНСТВА ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» № 466 • ГОСТ Р 52600-2006 «Протоколы ведения больных. Общие положения» • В плане работы более 30 тем – разработка протоколов ведения больных в области НЕВРОЛОГИИ, ГЕМАТОЛОГИИ, ГИНЕКОЛОГИИ, ДЕРМАТОВЕНЕРОЛОГИИ, ОФТАЛЬМОЛОГИИ, СТОМАТОЛОГИИ, ПСИХИАТРИИ И ДР.

ПРОТОКОЛ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ. БОЛЕЗНЬ ВИЛЛЕБРАНДА D68.0МОДЕЛИ ПАЦИЕНТА

ПРОТОКОЛ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ. ГЕМОФИЛИЯ D66, D67МОДЕЛИ ПАЦИЕНТА

ПРОТОКОЛ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ.ПРОФИЛАКТИКА ТРОМБОЭМБОЛИИ ЛЕГОЧНОЙ АРТЕРИИ • Заболевания, требующие плановых и экстренных хирургических вмешательств при умеренной и высокой степени риска тромбоэмболии легочной артерии • Заболевания, требующие плановых и экстренных хирургических вмешательств при низкой степени риска тромбоэмболии легочной артерии • Нехирургические заболевания при наличии риска тромбоэмболии легочной артерии • Кровопускание при эритремии

ТЕХНИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНСТВА ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» № 466 • ГОСТ Р 52623-2006 «Технологии выполнения простых медицинских услуг.Общие положения» • В плане работы более 60 тем – разработка протоколов ведения больных в области КЛИНИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА, СЕСТРИНСКОЕ ДЕЛО КОМПЛЕКСНЫЙ ПОДХОД В СТАНДАРТИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ: РАЗРАБОТКА ПРОТОКОЛОВ И ТЕХНОЛОГИЙ, ОБЕСПЕЧИВАЮЩИХ ВЫПОЛНЕНИЕ ПРИОРИТЕТНЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ ИЗ ПРОТОКОЛА

Код технологии Название технологии 1. Требования к специалистам и вспомогательному персоналу 1.1 Перечень специальностей/кто участвует ввыполнении услуги 1.2 Дополнительные или специальные требования к специалистам и вспомогательному персоналу 2. Требования к обеспечению безопасности труда медицинского персонала 2.1 Требования по безопасности труда при выполнении услуги 3. Условия выполнения простой медицинской услуги 4. Функциональное назначение простой медицинской услуги 5. Материальные ресурсы 5.1 Приборы, инструменты, изделия медицинского назначения 5.2. Реактивы 5.3 Иммунобиологические препараты и реагенты 5.4 Продукты крови 5.5 Лекарственные средства 5.6 Прочий расходуемый материал 6. Характеристика методики выполнения простой медицинской услуги 7. Дополнительные сведения об особенностях выполнения методики 8. Достигаемые результаты и их оценка 9. Особенности информированного согласия пациента при выполнении методики и дополнительная информация для пациента и членов его семьи 10. Параметры оценки и контроля качества выполнения методики 11. Стоимостные характеристики технологий выполнения простой медицинской услуги 12. Графическое, схематические и табличное представление технологий выполнения простой медицинской услуги 13. Формулы, расчеты, номограммы, бланки и другая документация (при необходимости)

СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ • Амбулаторно-поликлинические и санаторно-курортные условия • Стационарные условия - «высокие технологии» • Условия «скорой медицинской помощи» • Стационарные условия – специализированная помощь

ТОЧКА ПРИЛОЖЕНИЯ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМВ НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ уровень субъекта и медицинской организации • Необходимо создавать комитеты по качеству, стандартизации (формулярные комиссии); • Необходимо проводить клинико-экономический анализ медицинских технологий; • Важная составляющая системы управления качеством - протоколы, стандарты, СОПы; • Стандарты должны включаться в программы образования врачей; • Необходимо разработать индикаторы качества

СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ(НОРМАТИВНАЯ БАЗА) • Методические рекомендации по внедрению стандартов на уровне региона и медицинской организации (Проект) www.rspor.ru

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ОСОБЕННОСТИ СТАНДАРТОВ И СОПов? Стандарты различного уровня Стандартные операционные процедуры Кому Когда Где нужно делать, чтобы обеспечить качественное оказание медицинской помощи? Что нужно делать, чтобы обеспечить качественное оказание медицинской помощи?

КЛИНИЧЕСКИЕ СИТУАЦИИпри разработке СМП • Острая боль в животе, диспепсические расстройства • Обструктивный синдром • Нарушение мочеиспускания Организация медицинской помощи на этапе приемного отделения

СТАНДАРТ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ С ОБСТРУКТИВНЫМ СИНДРОМОММодельКлиническая ситуация: Обструктивный синдромГруппа заболеваний МКБ 10: Хронические болезни нижних дыхательных путей (J40-J41) (ХОБЛ, бронхиальная астма и т. д.)Профиль подразделения: Приёмное отделение стационара (больницы)Функциональное назначение подразделения: Диагностика 1.1. ДИАГНОСТИКА В ПРИЁМНОМ ОТДЕЛЕНИИ СТАЦИОНАРА (БОЛЬНИЦЫ)

ПРОБЛЕМЫ РАЗРАБОТКИ СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ • Не достаточная приверженность стандартам (Не понимание и неприятие методологии стандартизации; переоценки своего опыта, опыта коллег, значения авторитетов) • Отсутствие или недостаточные знания в области медицины доказательств, необходимые для выбора медицинских технологий • Наличие в медицинской организации многоканальной системы финансирования (обязательное и добровольное медицинское страхование, платные услуги, средства федерального бюджета на оказание высокотехнологичной помощи) • Отсутствие автоматизированной информационной системы

ОБРАЗОВАНИЕ ВРАЧЕЙ – ВАЖНЕЙШИЙ ЭЛЕМЕНТ ВНЕДРЕНИЯ СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ • обучение общим принципам разработки и внедрения стандартов • дополнительная подготовка специалистов по теме стандарта (нозология, синдром, клиническая ситуация) • включение стандартов медицинских технологий в курс обучения додипломного и последипломного образования специалистов

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЛАНА МЕРОПРИЯТИЙ ПО РЕАЛИЗАЦИИ В 2008-2010 ГОДАХ КОНЦЕПЦИИ ДЕМОГРАФИЧЕСКОЙ ПОЛИТИКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2025 ГОДАРаспоряжение Правительства РФ №170-р от 24 февраля 2008 г.

ПОЛОЖЕНИЕ ОЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (Утверждено Постановлением Правительства РФ от 22 января 2007 г. N 30) • п. 5. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются: п.п.е) соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ от 30.06.2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» Ст.5. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет следующие полномочия п. 5.3.2. выдает разрешения на: п. 5.3.2.1. применение новых медицинских технологий; • ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 20 июля 2007 г. N 488 (Зарегистрировано в Минюсте 01.08.2007 N 9938) «Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий»

НОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ • 1.3. К новым медицинским технологиям относятся впервые предлагаемые к использованию на территории Российской Федерации или усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации (далее - метод), средств, с помощью которых данные методы осуществляются, а в некоторых случаях и способ получения средства, применяемого в данной технологии.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники Отдел регистрации медицинских технологий Начальник отдела - П.И. Пилипенко

ДОКУМЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРИМЕНЕНИЕ НОВОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ(п. 3.3.3. Административного регламента) • Заявление • Описание медицинской технологии в соответствии со структурой изложения медицинской технологии (Приложение 3) • 2 отзыва (в 2-х экземплярах, один из которых является подлинным) профильных научно-исследовательских или образовательных медицинских учреждений о возможности использования в медицинской практике заявленной технологии • Протоколы и отчёты о результатах доклинических исследований (если такие проводились) • Протоколы клинических исследований (если такие проводились) • Копия патента (если медицинская технология защищена патентом) • Копии регистрационных удостоверений, санитарно-эпидемиологических заключений и других разрешительных документов, на средства, используемые в новой медицинской технологии • Инструкция по применению средства, при помощи которого осуществляется медицинская технология (если имеется) • Документы, подтверждающие использование медицинской технологии за рубежом (если медицинская технология используется за рубежом) • Доверенность на право совершения действий от имени заявителя (если заявление и документы подаются от имени заявителя другим лицом)

ТЕХНИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНСТВА ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» № 466 • ГОСТ Р 52623-2006 «Технологии выполнения простых медицинских услуг.Общие положения» • В плане работы более 60 тем – разработка протоколов ведения больных в области КЛИНИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА, СЕСТРИНСКОЕ ДЕЛО КОМПЛЕКСНЫЙ ПОДХОД В СТАНДАРТИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ: РАЗРАБОТКА ПРОТОКОЛОВ И ТЕХНОЛОГИЙ, ОБЕСПЕЧИВАЮЩИХ ВЫПОЛНЕНИЕ ПРИОРИТЕТНЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ ИЗ ПРОТОКОЛА

НОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ(Перечень новых медицинских технологий на 03.2008 года) (1)

Номенклатура работ и услуг в здравоохранении (12 июля 2004 года) УТВЕРЖДАЮ Заместитель министра здравоохранения и НОМЕНКЛАТУРА РАБОТ И УСЛУГ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

Номенклатура работ и услуг в здравоохранении 2008 год(Проект) • Методики выполнения простых медицинских услуг - методики микробиологических исследований (ПЦР, ИФА и др.) – раздел А26; - методики оперативных вмешательств – раздел А16; - школы для больных (гемофилия, ВИЧ, больные с нарушением роста и др.) – раздел В. • Раздел А27 «Химико-токсикологические исследования» www.rspor.ru

МАТРИЦА ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ (1) ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ ______________________________________________________________________ (код и наименование вида работ и услуг*) • Перечень медицинских работ и услуг * - В соответствии с Приказом МЗ РФ от 26.07. 2002 № 238 « «Об организации лицензирования медицинской деятельности» и № 502; ** - В соответствии с Номенклатурой работ и услуг в здравоохранении».

Временное положение «Лицензирование медицинской деятельности. Правила экспертизы и порядок делопроизводства (рекомендации)» 03 Амбулаторно-поликлиническая помощь, в том числе в условиях дневного стационара и стационара на дому 03.063 Работы и услуги по специальности урология 01.053.01 Прием (осмотр, консультация) врача-уролога первичный 01.053.02 Прием (осмотр, консультация) врача-уролога повторный 03.016.02 Общий (клинический) анализ крови 03.016.04 Анализ крови биохимический общетерапевтический 03.025.01 Комплекс исследований функции почек

ЧТО ДЕЛАТЬ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ? Разработка системы управления качеством медицинской организации Регистрация используемых медицинских технологий ? Описание используемых медицинских технологий Разработка Формулярной системы Разработка индикаторов качества Разработка организационных технологий: мониторирование, оценка качества Разработка стандартов медицинской организации, технологий выполнения простых медицинских услуг стандартных операционных процедур

ПРЕДЛОЖЕНИЯ • Амнистия медицинских технологий, включенных в Номенклатуру работ и услуг в здравоохранении • Усовершенствование разрешительной системы - представление новых медицинских технологий в соответствии с принципами классификации и кодирования (в соответствии с принципами построения Номенклатуры работ и услуг в здравоохранении); • проведение качественной оценки медицинских технологий, открытость информации. НЕСОВЕРШЕНСТВО РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ ВЕДЕТ К ПРОБЛЕМАМ СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ

СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

Presentation Transcript