Dagens Tekst

1. Dagens Tekst • Kort om GLP • God laboratorie praksis – rent praktisk • Hvad er et godt laboratorium? • Analysemetoderne – hvad er væsentligt? • Hvordan håndteres fejl? • Akkreditering/certificering NEH\januar\2007

2. Definition God laboratoriepraksis (GLP): ”Et kvalitetsstyringssystem, der omhandler de organisatoriske forhold og betingelserne for, hvorledes laboratorieforsøg planlægges, udføres, kontrolleres, registreres, opbevares og rapporteres.” NEH\januar\2007

3. Hvem fandt på det? • 1979 – 1980 Ekspertgruppe under OECD • 1981 GLP principper vedtaget i OECD-rådet (1981) for laboratoriepraksis • 1989 Bekendtgørelse vedr. lægemidler • 1995-1996 Ny ekspertgruppe under OECD • 1999 Bekendtgørelse med seneste revision/ajourføring af GLP-principper NEH\januar\2007

4. Hvad omfatter GLP • Organisationen Ledelsen og øvrigt personale Forsøgsleder Laboratoriet(Fysiske kvaliteter, kvalitetssikring, apparatur, kontrolarbejde, metoder ......) • Forsøgets gennemførelse Planlægning Udførelse Registrering Rapportering Opbevaring NEH\januar\2007

5. GLP - Hvorfor ? Forbedre kvaliteten af forsøgsdata Sammenlignelighed NEH\januar\2007

6. GLP – Rent Praktisk Præanalytisk Analytisk Postanalytisk NEH\januar\2007

7. Metode – kvalitet? Analytisk Er der nogen specifikke krav? • Impræcision/præcision (CV%) • Bias/akkuratesse • Specificitet • Detektionsgrænse • Måleområde/range NEH\januar\2007

8. Spørgsmål/krav man kunne stille Er analyse-metoderne validerede? NEH\januar\2007

9. Valideringsrapport NEH\januar\2007

10. Kravspecifikationer NEH\januar\2007

11. Kravspecifikationer NEH\januar\2007

12. Problemformulering NEH\januar\2007

13. Problemformulering NEH\januar\2007

14. Spørgsmål/krav man kunne stille Er analyserne validerede? Hvad er usikkerheden? Er der nogle specifikke krav? NEH\januar\2007

15. Usikkerhed Totale usikkerhed NEH\januar\2007

16. Usikkerhed - udregninger NEH\januar\2007

17. Spørgsmål/krav man kunne stille Er analyserne validerede? Hvad er usikkerheden? Hvordan fungerer det interne kontrolsystem? NEH\januar\2007

18. Kvalitetssikring Analytisk Interne kontroller • Acceptgrænser • Hvilke kontrolregler? • Håndtering af afvigelser NEH\januar\2007

19. Kontrolregler – hvilke? NEH\januar\2007

20. Internt kontrolsystem NEH\januar\2007

21. Kvalitetssikring NEH\januar\2007

22. Kvalitetssikring NEH\januar\2007

23. Kvalitetssikring Fejlfindingsskema NEH\januar\2007

24. Spørgsmål/krav man kunne stille Er analyserne validerede? Hvad er usikkerheden? Hvordan fungerer det interne kontrolsystem? Kendes sporbarheden på analyserne? Er der krav til bias? NEH\januar\2007

25. Sporbarhed NEH\januar\2007

26. Spørgsmål/krav man kunne stille Er analyserne validerede? Hvad er usikkerheden? Hvordan fungerer det interne kontrolsystem? Hvad er sporbarheden på analyserne? Deltager laboratoriet i præstationsprøvninger? NEH\januar\2007

27. Kvalitetssikring NEH\januar\2007

28. Kvalitetssikring RESULTAT UDEN FOR ACCEPTGRÆNSE Hvad er det ellers værd? NEH\januar\2007

29. Analysekvalitet Den ubrydelige trekant Usikkerhed Sporbarhed Præstationsprøvning NEH\januar\2007

30. GLP – Rent Praktisk Præanalytisk Analytisk Postanalytisk NEH\januar\2007

31. (Blod)prøver Præanalytisk • Patientforberedelse • Prøvetagning NEH\januar\2007

32. Prøvetagning Præanalytisk Er der specielle krav? • Glastyper • Prøvetagningssystem • Stase • Mærkning NEH\januar\2007

33. (Blod)prøver Præanalytisk • Patientforberedelse • Prøvetagning • Prøvehåndtering NEH\januar\2007

34. Prøvehåndtering Præanalytisk • Centrifugering • Fortynding • Afpippetering • Udportionering NEH\januar\2007

35. (Blod)prøver Præanalytisk • Patientforberedelse • Prøvetagning • Prøvehåndtering • Opbevaring NEH\januar\2007

36. Opbevaring Præanalytisk • Holdbarhed • Temperatur • Forsendelse/temp. NEH\januar\2007

37. ”Tag temperaturen” Er temperaturen kritisk? Er der sporbarhed på termometret? NEH\januar\2007

38. Logbøger? Frysere Køleskabe Centrifuger Vægte Analyseudstyr Andet NEH\januar\2007

39. Opbevaring Præanalytisk • Holdbarhed • Temperatur • Forsendelse/temp. • Accept/forkastelse af prøvemateriale • Re-analysering NEH\januar\2007

40. GLP – Rent Praktisk Præanalytisk Analytisk Postanalytisk NEH\januar\2007

41. Resultater Postanalytisk • Rådata • Elektronisk • Papir • Hvor længe? Er der styr på data ? NEH\januar\2007

42. Fejl/afvigelser Grove Systematiske Tilfældige Typer Håndtering af fejl NEH\januar\2007

43. Afvigesystemer • Afvigelser i driften • Hvordan registreres de? • Hvem tager sig af det? • Hvordan sikrer man at det ikke gentages? • Afvigelser på apparatur – indberetning til lægemiddelstyrelsen? • Patientsikkerhedssystemet – afvigelser? NEH\januar\2007

44. Kvalitetsstyringsstandarder • Krav til ledelse • Tekniske krav • Sporbarhed, præstationsprøvning • Lægefaglig service Kvalitetsstyringssystem Kvalitetsansvarlig Kvalitetshåndbog Dokumentation af alle trin Audit af kvalitetsstyringssystemet Akkreditering • Kompetent personale • Udstyret i orden • Validerede dokumenterede metoder Akkreditering, GLP Akkreditering GLP, Certificering NEH\januar\2007

45. Personale Laboratoriet NEH\januar\2007

46. For at gøre en lang historie kort: • Er laboratoriet akkrediteret? • Er laboratoriet certificeret? Uddannet personale Kriterier for brugbart prøvemateriale Kriterier for holdbarhed Opbevaring af prøver Præanalytisk NEH\januar\2007

47. For at gøre en lang historie kort: Hvad ved man om usikkerheden? Hvad ved man om sporbarheden? Kriterier for accept af intern og eksterne kontroller Håndtering af afvigelser Er det skrevet ned? Analytisk Opbevaring af data Dataoverførsel Postanalytisk NEH\januar\2007

48. Tak Spørgsmål? NEH\januar\2007

49. Kvalitetsstyringsstandarder • Certificering (ISO 9000 systemet) Kontrolleres af Dansk Standard Verdensudbredt Blåt stempel for et velfungerende kvalitetsstyringssystem • GLP Kontrolleres af DANAK/lægemiddelstyrelsen Krav til medicinalindustrien (præklinisk) Projektorienteret  • Akkreditering Tildeles af DANAK ISO 15189 – ISO 17025 Kompetence til specifikke funktioner Kvalitetskrav Snork !! NEH\januar\2007