Приоритеты и проблемы лекарственного обеспечения: международный и отечественный опыт

1. Приоритеты и проблемы лекарственного обеспечения: международный и отечественный опыт Ягудина Роза Исмаиловна зав. кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики, профессор Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, Москва

2. Система обеспечения ЛС Ассортиментная доступность Финансовая доступность Ассортиментная доступность Оптимизация использования имеющихся финансовых ресурсов Количество зарегистрированных ЛС в гос. Реестре (более 19 000) Количество зарегистрированных ЛС в гос. Реестре (более 19 000) Адекватное финансирование Адекватное финансирование Прогресс фармакологии – появление новых возможностей Уровень государственного возмещения расходов на здравоохранения Объём ВВП Прогресс фармакологии – появление новых возможностей Изменение тактики фармакотерапии Объём ВВП Сдерживание расходов Доля (%) ВВП, выделяемая на здравоохранение Доля (%) ВВП, выделяемая на здравоохранение Изменение тактики фармакотерапии Среднедушевое потребление ЛС Уровень государственного возмещения расходов на здравоохранения Явное Неявное Явное Среднедушевое потребление ЛС Использование дженериков Использование дженериков Стоимость результата Поддержка отечеств. фармпроизводителей Поддержка отечеств. фармпроизводителей Фармако-экономика Локализация производства Локализация производства

3. Система обеспечения ЛС Финансовая доступность Ассортиментная доступность

4. Ассортиментная доступность Изменение тактики фармакотерапии Количество зарегистрированных ЛС в Гос. Реестре (более 19000) Прогресс фармакологии – появление новых возможностей

5. По данным DSM-group

6. Врачи и лекарства 50% врачей используют до 60 торговых наименований лекарственных средств

7. Привычка свыше нам дана -Замена счастию она А.С. Пушкин

8. Показатели потребления ЛС по регионамКоличество упаковок на чел.

9. Показатели потребления ЛС по регионамСредняя стоимость упаковки руб.

10. Ассортиментная доступность Изменение тактики фармакотерапии Количество зарегистрированных ЛС в Гос. Реестре (более 19000) Прогресс фармакологии – появление новых возможностей

11. В числе противораковых средств, разрабатываемых компаниями-членами Ассоциации фармацевтических исследователей и производителей США (PhRMA) в настоящее время находятся: • Для лечения рака легкого (ведущая причина смертности среди онкозаболеваний в США) - 98 препаратов • Для лечения рака молочной железы (ежегодно диагностирующийся более чем у 200 тыс. американок) - 91 препарат • Для лечения рака предстательной железы (ежегодная смертность более 32 тыс. американцев - 80 препаратов • Для лечения рака толстой кишки (третьего по частоте заболевания в США и у мужчин и у женщин) - 55 препаратов • Для лечения лейкемии - 108 препаратов • Для лечения лимфомы - 97 препаратов • Для лечения рака кожи - 65 препаратов • Для лечения множественной миеломы и рака яичников по - 49 препаратов • Для лечения рака почек и печени по - 31 препарату

12. Эра антибиотиков: появление, развитие, возникновение к ним резистентности A Report of the Center for Global Development’s? Drug Resistance Working Group Rachel Nugent, Emma Back, Alexandra Beith, 2010

13. Очередь новых антибиотиков практически пуста Количество антибактериальных агентов Новые системные антибактериальные агенты с новой мишенью или новым механизмом действия и активностью in vitro, основанной на актуальных данных ( ) или допущениях об активности in vitro, которые основываются на свойствах класса, к которому принадлежит агент, или механизме действия ( ) на выбранные микроорганизмы, распределенные по фазам разработки (общее количество 15) ECDC/EMA 2009

15. Эффективность основных лекарственных средств(«Blockbuster Medicine» – универсальная медицина) уровень эффективности, % Spear BB et al. Clinical application of pharmacogenetics. Trends in Molecular Medicine 2001; 7:201-204

16. Индивидуализированная фармакотерапия • «Blockbuster Medicine» - универсальный подход ко всему • Сколько новых блокбастеров мы можем создать? • Будем ли мы платить за новые препараты в будущем на 5-10 % больше? • В будущем оплата лекарственных средств будет зависеть от его эффективности – «вознаграждение по результатам работы» • Фарма собирается восполнить утраченные доходы от блокбастеров после патентования • В 2020 году большинство специалистов будут использовать парный диагностический тест в качестве ключевого компонента лечения • Jergensen JT. From blockbuster medicine to personalized. Per Med 2008. 5: 55-63 2. Diagnostic 2009 – Moving towards personalized medicine. PriceWaterhouseCoopers, June 2009

17. «Мы постепенно приближаемся к периоду постблокбастерной эры и работаем в направлении разработки лекарств для уникального генетического профиля – эры персонализированной медицины » Langreth R. , Waldholz М Wall Street Journal ,1999

18. Реализация персонализированной медицины осуществляется поэтапно: стратификация пациентов в подгруппы с общими биологическими характеристиками - первый важный шаг • Jergensen JT. Are we approaching the post-blockbuster era? – Pharmacodiagnostics and rational drug development ExpertrevMolDiagn 2008. • Jergensen JT. Pharmacodiagnostics and Personalized Medicine in Cancer. In Molecular Diagnostics – The Key Driver of Personalized Cancer Medicine - Nichebuster Персонализированная медицина - Segmentbuster Стратифицированная медицина Универсальная медицина - Blockbuster

19. Персонализированная и стратифицированная медицина¹,² • Персонализированная медицина - управление заболеванием конкретного больного с использованием молекулярного диагностического тестирования с целью достижения наилучших результатов в терапии индивидума • Стратифицированная медицина – управление группой пациентов с общими биологическими характеристиками с использованием молекулярного диагностического тестирования для подбора оптимальной терапии с целью достижения наилучших результатов для данной группы • Jergensen JT. Are we approaching the post-blockbuster era? – Pharmacodiagnostics and rational drug development ExpertrevMolDiagn 2008. • Jergensen JT. Pharmacodiagnostics and Personalized Medicine in Cancer. In Molecular Diagnostics – The Key Driver of Personalized Cancer Medicine

20. Высокий объем потребления, низкая цена Продажа линии терапии, более миллиарда долларов низкий Уровень стоимости терапии умеренный Низкий объем потребления, высокая цена высокий Blockbuster Одно лекарство действует на все, низкий уровень ответа (20-80%), риск SAEs (>1%) Segment-buster Ответ на лекарство мониторируется с помощью диагностического теста (CDx) Nichebuster Ответ на лекарство у конкретного пациента мониторируется прогнозируемым тестом (MDx,PGx) Все Группа больных Целевой больной Пациенты, получающие лекарственную терапию Edward D. Blair Molecular diagnostics and personalized medicine value-assessed opportunities for multiple stakeholders. Personalized Medicine 2010 7 (2) 143-161

21. От Blockbuster к NicheBuster(рак молочной железы) %рецидивов ER HER2 BRCA1/2 1970 1980 1990 2000 2010 Jan Trøst Jørgensen, M.Sc.Pharm.,2010

22. Ассортиментная доступность Изменение тактики фармакотерапии Количество зарегистрированных ЛС в Гос. Реестре (более 19000) Прогресс фармакологии – появление новых возможностей

23. Термины и определения Биологическое лекарственное средство, по определению Европейского агентства по лекарственным средствам (EMEA - European Medicines Agency), – это иммунобиологические лекарственные средства, произведенные путем  биотехнологических процессов с применением: технологии рекомбинантной ДНК; методконтролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков; метода гибрида и моноклональных антител, а также генотерапевтические и соматотерапевтические лекарственные средства. * ФЗ №61 от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств» * Внесено в государственный реестр ЛС Биосимиляр – биотехнологическое ЛС, схожее с произведенным впервые (оригинальным) ЛС и представленное на регистрацию после истечения срока действия патента оригинального ЛС («similar biological medicinal product») согласно Директиве 2003/63/ЕС * В новом ФЗ №61 нет определения «биотехнологического ЛС», «биосимиляра» однако присутствует определение иммунобиологических лекарственных препаратов. Это - лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний

24. Биопрепараты имеют более сложное строение в отличие от синтетических молекул Моноклональные антитела (IgG) Аспирин Кальцитонин Простые биопрепараты Сложные биопрепараты Синтетические молекулы Вес молекулы = 180 Дальтон 0 аминокислот Вес молекулы = 3,455 Дальтон ~ 32 аминокислот - без модификации клетки-хозяина - произв. в дрожжах, бактериях Вес молекулы = 150,000 дальтон ~ 1300 аминокислот - с модификацией клетки-хозяина (гликозилирование, и т.д.) - произв. в клетках млекопитающих

25. Нормативная база ЕС для «Биоаналогов» www.emea.europa.eu/htms/human/humanguidelines/multidiscipline.htm • Руководство по препаратам-биоаналогам • Руководство по препаратам-биоаналогам, у которых активным веществом являются белки, полученные методом биотехнологии Специальные руководства • Сравнение рекомбинантных инсулинов (2006) • Сравнение соматотропинов (2006) • Сравнение рекомбинантных Г-КСФ (2006) • Сравнение рекомбинантных эритропоэтинов (2006) • Сравнение низкомолекулярных гепаринов (2007, 2009) • Сравнение рекомбинанатных интерферонов-альфа (2009) Руководство для препаратов разных групп Эритро поэтин Инсулин Соматропин Гепарин КСФ Интерферон

26. Результаты регистрации биосимиляров в ЕС отказано Снят Снят Снят

27. 64 Ключевые моменты • Молекулы биопрепаратов, дающие ~40% мировых продаж выйдут из под патента к 2015. • 43% мировых продаж биопрепаратов будут представлены в США в 2015 г. • Ожидается, что к 2020 продажи воспроизведенных биопрепаратов превысят >100 млрд $ Большинство биосимиляров, формирующих рынок, потеряют патентную защиту к 2015 году Мировые продажи биопрепаратов US$ billion 166 CAGR +10.1% 93 Запатенто- ванные 76 CAGR +25.3% 1) Незапатенто- ванные 2009 2015 1) Данные взяты из Прогноза продаж фармацевтического рынка на 2014 Источник: IMS Health 2007 & 2009, Evaluate Pharma, Sandoz analysis

28. Биологические препараты в основных государственных перечнях, РФ Источник: ЦМИ «Фармэксперт», Перечень ЖНВЛП, Перечень Стратегически значимых препаратов, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации

29. Количество МНН и торговых марок на рынках разных групп биопрепаратов, Российская Федерация Источник: ЦМИ «Фармэксперт» - «Мониторинг аптечных, больничных закупок и отпуск ЛС по ЛЛО»

30. Финансовая доступность Адекватное финансирование Оптимизация использования финансовых ресурсов

31. Финансовая доступность Адекватное финансирование Среднедушевое потребление ЛС Доля (%) ВВП, выделяемая на здравоохранение Уровень государственного возмещения расходов на здравоохранения Объём ВВП

32. По данным DSM-group

33. Показатели потребления ЛС по регионамСреднедушевое потребление , руб.

34. Продолжительность жизни, лет Потребление лекарственных средств на душу населения в денежном выражении, в $ США

36. Голикова 11,03,11, 9

37. ПРАВИЛАпредоставления и расходования средств, предусмотренных в бюджете Федерального фонда обязательного медицинского страхования на финансовое обеспечение региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации 7. По итогам 2011 года и первого полугодия 2012 года до 10 процентов от размера средств, направляемых из бюджета Федерального фонда на финансовое обеспечение региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации в 2012 году, направляются на стимулирование субъектов Российской Федерации, достигших лучших по сравнению с уровнем в Российской Федерации значений по показателям, установленным Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

38. Кроме заработной платы, внедрение стандартов должно также коснуться и увеличения расходов на медикаменты и на расходные материалы. При этом, никто не собирается снимать с регионов финансировать медицинскую помощь через свои тарифы, мероприятия модернизации являются по сути «доплатой» к тарифам обязательного медицинского страхования. Из доклада Министра Татьяны Голиковой на Всероссийском форуме медицинских работников 13 апреля 2011

39. Показатели медицинской результативности 1. Младенческая смертность – на 1 тыс. родившихся живыми 2. Доля детей 1 и 2 группы здоровья, обучающихся в общеобразовательных учреждениях 3. Смертность населения в трудоспособном возрасте – на 100 тыс. населения от болезней системы кровообращения–на 100 тыс. населения 4. Пятилетняя выживаемость лиц, перенесших острый инфаркт миокарда с момента установления диагноза – %; 5. Смертность населения в трудоспособном возрасте – на 100 тыс. населения от злокачественных новообразований – на 100 тыс. населения 6. Смертность в течение года с момента установления диагноза злокачественного новообразования – на 100 тыс. населения 7. Пятилетняя выживаемость больных со злокачественными новообразованиями с момента установления диагноза – %; 8. Смертность населения в трудоспособном возрасте – на 100 тыс. населения от травм – на 100 тыс. населения 9. Удовлетворенность населения медицинской помощью – %; 10. Удовлетворенность потребности населения в высокотехнологичной медицинской помощи – %. Дети Кардио Онкология

40. Онкологические заболевания в России Заболеваемость в России 2009 год 1896,6 На 100 000 1999 год 1397,6 На 100 000 рост заболеваемости за 10 лет 35,7% Смертность от онкологических заболеваний в первый год от момента постановки диагноза Рак молочной железы

41. Значение доцетаксела (Таксотер) в химиотерапии злокачественных опухолей Локализация Молочная железа1 n=224 Паклитаксел p=0.03 Таксотер® n=225 ® n=404 VC НМКРЛ2 p=0.044 n=408 TC Простата3 n=337 Митокс + пред p=0.009 Таксотер® + пред n=335 n=224 CF Желудок4 p=0.02 TCF n=221 Головаи шея5 n=246 CF p=0.006 n=255 TCF CF: цисплатин + 5-ФУ; Митокс: митоксантрон; пред: преднизон; TC: Таксотер® + цисплатин; TCF: Таксотер® + цисплатин + 5-ФУ; VC: винорельбин + цисплатин • Jones SE, et al. J Clin Oncol 2005;23:5542–51 • Fossella F, et al. J Clin Oncol 2003;21:3016–24 • Tannock IF, et al. N Engl J Med 2004;351:1502–12 • Van Cutsem E, et al. J Clin Oncol 2006;24:4991–7 • Posner MR, et al. N Engl J Med 2007;357:1705–15

42. Финансовая доступность Оптимизация использования финансовых ресурсов Сдерживание расходов Явное Использование дженериков Поддержка отечественного фармпроизводителя Локализация производства

43. Финансовая доступность Оптимизация использования финансовых ресурсов Сдерживание расходов Неявное Явное Использование дженериков Стоимость результата Фармакоэкономика Поддержка отечественного фармпроизводителя Локализация производства

44. Фармакоэкономика в РФЧто она позволяет и зачем нужна? Перейти от эмпирических понятий «хорошо - «плохо», «дорого – дешево» к конкретным цифрам и принять обоснованное верное решение Перераспределение финансирования с учетом имеющихся ресурсов

45. Фармакоэкономика – это не фармакобухгалтерия От цены лекарства к цене результата лечения

46. Социально-экономическое бремя РС • РС – одна из частых причин инвалидизации у молодых людей (ВОЗ, 2008) • Естественное течение РС приводит к формированию стойкой инвалидизации: уже через 8 лет заболевания (Confavreux & Compston, 2005) • Повышение на 75% ежегодного уровня разводов в популяции больных РС (Coles et al., 2001) • Продолжительность жизни у больных РС снижена на 5-10 лет (Confavreux & Vukusic, 2006) Orme M et al. Value Health 2007; 10: 54-60.

47. Терапия РС РС является хроническим заболеванием и терапия направлена на увеличение периодов ремиссий и снижение частоты обострений Основной подход к терапии – иммунологический.

48. Потенциальные проблемы при длительной терапии РС

49. Приверженность к терапии • Для характеристики приверженности терапии использовали % пациентов, не нарушающих схему приема ЛС * Приверженность терапии пациентов, использующих Кладрибин, принимается равной 90%, т.к. данное ЛС обладает значительными преимуществами для пациента по сравнению с инъекционными ПИТРС (пероральный способ применеия, возможность использования в виде коротких курсов, отсутствие серьезных НЛР) Treadaway K, Cutter G, Salter A. Factors that influence adherence with disease-modifying therapy in MS. J Neurol. 2009 Apr;256(4):568-76. Epub 2009 Apr 27.

50. Широкий опыт клинического применения кладрибина в таблетках в РФ благодаря участию в международных клинических исследованиях • Международные клинические исследования кладрибина в таблетках проводятся в 37 центрах России, число пациентов более 700