Качественная практика формирования регистров пациентов

1. Качественная практика формирования регистров пациентов Комарова В.П. Оценка медицинских технологий 9 апреля 2009 г.

2. Рандомизированные клинические исследования • «Золотой стандарт» надежных данных о лекарственных препаратах: • Эффективность • Безопасность

3. Процесс принятия решения о выборе метода лечения Используемые ресурсы Стоимость лечения Качество Безопасность Эффективность

4. Рандомизированные клинические исследования • Тщательный контроль • Ограниченная популяция пациентов • Возраст • Сопутствующая патология • Особенности диеты/ отсутствие вредных привычек • Ограниченные сроки наблюдения • Высокие затраты

5. Реальный мир “К сожалению, зачастую возникают различия между тем, что хорошо для отдельного пациента и тем, что хорошо для большой популяции” ISPOR Real World Data Task Force. 7/25/06

6. Рандомизированные клинические исследования • Информация о продукте и результатах его использования при лечении определенного больного - Уровень надежности доказательств 1 • Информация для определения объема услуг и возмещения расходов (Основа для проведения фармакоэкономического анализа) - Уровень надежности доказательств ???

7. Данные реального мира «Данные, необходимые для принятия решений, не полученные в контролируемых клинических рандомизированных исследованиях» • ISPOR Real World Task Force, 7/25/06

8. Источники данных реального мира • Дополнения к традиционным РКИ • Исследования рутинной клинической практики • Регистры • Административные базы данных • Исследования - наблюдения • Электронная медицинская документация ISPOR Real World Data Task Force. 7/25/06

9. Регистр пациентов • Организованная система сбора информации о пациентах • имеющих конкретное заболевания • находящихся в определенном состоянии • получающих/получивших конкретное лечение • Наблюдающихся в ЛПУ, ряде ЛПУ или взятых на учет любой другой структурой системы здравоохранения • Проводится в течение продолжительного времени, что позволяет оценивать отдаленные результаты • Отражает состояние пациентов, практику оказания помощи и исходы реального мира • Позволяет проводить проспективную или ретроспективную оценку результатов ISPOR Real World Data Task Force. 7/25/06 Glikich RE, Dreyer NA, 2007 Проект ОСТ «Оценка медицинских технологий»

10. Надлежащая практика Регистров – Good Registry Practice ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ Проект

11. Регистры пациентовКритерии качества • Цели и задачи • Протокол проекта • Правила ведения регистра должны соответствовать требованиям федеральных законов № 152-ФЗ «О персональных данных» и № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и защите информации»

12. Классификация регистров в зависимости от целевой популяции • Регистры больных с определенным заболеванием или состоянием • Регистры больных с определенным заболеванием или состоянием, объединенных по еще какому-либо дополнительному признаку • Регистр больных, получающих определенную медицинскую помощь • Регистры больных, у которых применялась определенная медицинская технология

13. Задачи • Оценка естественного течения заболевания; • Оценка эффективности и (или) безопасности медицинской технологии в реальной практике; • Оценка факторов, влияющих на течение и исходы заболевания (состояния); • Оценка способов применения медицинской технологии в реальной практике; • Оценка качества жизни пациентов; • Оценка качества медицинской помощи; • Оценка объемов оказания медицинской помощи и расходования ресурсов здравоохранения.

14. Потенциальные источники финансирования - заказчики • органы государственной власти и местного самоуправления в области охраны здоровья, • дирекции целевых программ и проектов; • производители медицинских технологий; • страховые компании; • научно-исследовательские организации; • общественные объединения медицинских работников и пациентов.

15. Протокол • Критерии включения/ исключения • Перечисление признаков, по которым происходит анализ наблюдений • Описание критериев признаков, по которым происходит включение в регистр • Использование существующих систем кодирования • Внесение заболеваний – МКБ10 • Использование лекарственных препаратов – Государственный реестр лекарственных средств • Группа сравнения • Ожидаемый объем наблюдения • Длительность наблюдения • Источники и методы сбора данных

16. Объем выборки • Определяется величиной ожидаемого клинически значимого эффекта или желаемой точностью оценки эффекта • Наличие доказательств количественной репрезентативности объема выборки

17. Источники данных • Прямые –использование данных историй болезни и специально разработанных карт, заполняемых параллельно и являющихся непосредственным отражением лечебного процесса • Вторичные: • Медицинские отчеты • Базы данных специализированных учреждений • Отчеты о рождаемости и смертности • Данные переписи • Уже существующие регистры • При выборе источника информации обязательно оценить его возраст, форму, структуру, надежность и качество

18. Этические принципыРегуляторная база • Федеральный закон Российской Федерации 152-ФЗ «О персональных данных» • Федеральный закон Российской Федерации 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и защите информации»

19. Старт в 1999 году Сегодня включено более 100 тыс. пациентов из 30 стран Старт в 1986 году Информация о более 1600 пациентов Старт в 2003 году 55 тыс. пациентов из 44 стран Старт в 1948 году 5209 пациентов 30-62 лет